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Intraoperative Strahlentherapie bei Rektumkarzinom mit dem Photon Radiosurgery System

22. April 2018 aktualisiert von: Ian Sanders, University of Dundee

Intraoperative Strahlentherapie (IORT) bei Rektumkrebs mit dem Photon Radiosurgery System (PRS): Eine klinische Phase-I-Studie

Die Forscher möchten die Sicherheit und Wirksamkeit der intraoperativen Strahlentherapie (IORT) bei Rektumkarzinomen mit dem Photon Radiosurgery System (PRS) testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rektumkarzinome werden in der Regel durch eine Kombination aus Operation und Röntgenbehandlung (Strahlentherapie) behandelt. Die Standardmethode der Bestrahlungstherapie ist mit externen „Strahlen“, die auf die Tumorstelle gerichtet sind. Obwohl diese Behandlungen bei Rektumkrebs wirksam sind, werden die Patienten oft durch späte Nebenwirkungen beunruhigt. Eine alternative Möglichkeit besteht darin, die Röntgenbilder gleichzeitig mit der Operation zu liefern. Dies ist als intraoperative Strahlentherapie oder IORT bekannt, und es wurden bereits eine Reihe von Techniken ausprobiert. Es gibt eine neue IORT-Technologie namens Photon Radiosurgery System (PRS), die wir zur Behandlung von Brust- und Hirnkrebs einsetzen. Unsere bisherigen Erfahrungen haben uns gezeigt, dass die IORT mit dieser Röntgenquelle sicher und effektiv ist. Wir möchten die Technologie zur Behandlung von Rektumkrebs einsetzen und glauben, dass sie den Krankheitsverlauf verbessern kann, ohne die Nebenwirkungen, die mit einer Standard-Strahlentherapie verbunden sind. Wir möchten auch die biologischen Prozesse untersuchen, die einer Bestrahlung folgen. Es ist nicht bekannt, warum manche Menschen empfindlicher auf Röntgenbehandlungen reagieren als andere. Wenn wir die Gründe dafür kennen, könnten wir möglicherweise Behandlungen individualisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operabler Mastdarmkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittene Erkrankung, die eine lange präoperative Radiochemotherapie erfordert, metastasierende Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 12 Grau IORT
Strahlung: Photonen-Radiochirurgiesystem IORT
EXPERIMENTAL: 15 Grau IORT
Strahlung: Photonen-Radiochirurgiesystem IORT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
chirurgische Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
30 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
lokale Steuerung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dundee

Ermittler

  • Hauptermittler: Alastair Munro, MBChB, University of Dundee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EB/JK/LET/LN1277

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