- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00910494
Intraoperative Strahlentherapie bei Rektumkarzinom mit dem Photon Radiosurgery System
22. April 2018 aktualisiert von: Ian Sanders, University of Dundee
Intraoperative Strahlentherapie (IORT) bei Rektumkrebs mit dem Photon Radiosurgery System (PRS): Eine klinische Phase-I-Studie
Die Forscher möchten die Sicherheit und Wirksamkeit der intraoperativen Strahlentherapie (IORT) bei Rektumkarzinomen mit dem Photon Radiosurgery System (PRS) testen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rektumkarzinome werden in der Regel durch eine Kombination aus Operation und Röntgenbehandlung (Strahlentherapie) behandelt.
Die Standardmethode der Bestrahlungstherapie ist mit externen „Strahlen“, die auf die Tumorstelle gerichtet sind.
Obwohl diese Behandlungen bei Rektumkrebs wirksam sind, werden die Patienten oft durch späte Nebenwirkungen beunruhigt.
Eine alternative Möglichkeit besteht darin, die Röntgenbilder gleichzeitig mit der Operation zu liefern.
Dies ist als intraoperative Strahlentherapie oder IORT bekannt, und es wurden bereits eine Reihe von Techniken ausprobiert.
Es gibt eine neue IORT-Technologie namens Photon Radiosurgery System (PRS), die wir zur Behandlung von Brust- und Hirnkrebs einsetzen.
Unsere bisherigen Erfahrungen haben uns gezeigt, dass die IORT mit dieser Röntgenquelle sicher und effektiv ist.
Wir möchten die Technologie zur Behandlung von Rektumkrebs einsetzen und glauben, dass sie den Krankheitsverlauf verbessern kann, ohne die Nebenwirkungen, die mit einer Standard-Strahlentherapie verbunden sind.
Wir möchten auch die biologischen Prozesse untersuchen, die einer Bestrahlung folgen.
Es ist nicht bekannt, warum manche Menschen empfindlicher auf Röntgenbehandlungen reagieren als andere.
Wenn wir die Gründe dafür kennen, könnten wir möglicherweise Behandlungen individualisieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- University of Dundee
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Operabler Mastdarmkrebs
Ausschlusskriterien:
- Lokal fortgeschrittene Erkrankung, die eine lange präoperative Radiochemotherapie erfordert, metastasierende Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 12 Grau IORT
|
|
EXPERIMENTAL: 15 Grau IORT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
chirurgische Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
|
30 Tage nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
lokale Steuerung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alastair Munro, MBChB, University of Dundee
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EB/JK/LET/LN1277
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