Intraoperační radioterapie pro rektální karcinom s použitím fotonového radiochirurgického systému
22. dubna 2018 aktualizováno: Ian Sanders, University of Dundee
Intraoperační radioterapie (IORT) pro rektální karcinom pomocí fotonového radiochirurgického systému (PRS): Fáze I klinické studie
Vyšetřovatelé by rádi otestovali bezpečnost a účinnost intraoperační radioterapie (IORT) u karcinomu rekta pomocí systému Photon Radiosurgery System (PRS).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina konečníku je obvykle léčena kombinací chirurgického zákroku a rentgenové léčby (radioterapie).
Standardním způsobem aplikace radioterapie jsou externí „paprsky“ nasměrované na místo nádoru.
Ačkoli jsou u rakoviny konečníku tyto léčby účinné, pacienty často trápí pozdní vedlejší účinky.
Alternativní možností je dodat rentgenové snímky současně s chirurgickým zákrokem.
Toto je známé jako intraoperační radioterapie nebo IORT a již byla vyzkoušena řada technik.
Existuje nová technologie IORT známá jako Photon Radiosurgery System (PRS), kterou používáme k léčbě rakoviny prsu a mozku.
Naše dosavadní zkušenosti nás informovaly, že IORT s tímto zdrojem rentgenového záření je bezpečný a účinný.
Rádi bychom tuto technologii použili k léčbě rakoviny konečníku a věříme, že může zlepšit výsledky onemocnění bez vedlejších účinků spojených se standardní radioterapií.
Rádi bychom také studovali biologické procesy, které následují po radiaci.
Není pochopeno, proč jsou někteří lidé citlivější na rentgenové ošetření než jiní.
Pokud bychom znali důvody tohoto stavu, mohli bychom být schopni individualizovat léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Spojené království, DD1 9SY
- University of Dundee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operaovatelná rakovina konečníku
Kritéria vyloučení:
- Lokálně pokročilé onemocnění vyžadující dlouhý průběh předoperační chemoradiace, metastatické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 12 Šedá IORT
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 15 Šedá IORT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra chirurgických komplikací
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
30 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
místní ovládání
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alastair Munro, MBChB, University of Dundee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2009
První zveřejněno (ODHAD)
1. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EB/JK/LET/LN1277
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .