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Radioterapia intraoperatoria per il cancro del retto utilizzando il sistema di radiochirurgia Photon

22 aprile 2018 aggiornato da: Ian Sanders, University of Dundee

Radioterapia intraoperatoria (IORT) per il cancro del retto utilizzando il sistema di radiochirurgia fotonica (PRS): uno studio clinico di fase I

I ricercatori vorrebbero testare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia intraoperatoria (IORT) nel cancro del retto utilizzando il Photon Radiosurgery System (PRS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del retto è solitamente gestito da una combinazione di chirurgia e trattamenti a raggi X (radioterapia). Il modo standard di somministrare la radioterapia è con "fasci" esterni diretti al sito del tumore. Tuttavia, sebbene nel cancro del retto questi trattamenti siano efficaci, i pazienti sono spesso turbati da effetti collaterali tardivi. Un'opzione alternativa è quella di fornire i raggi X contemporaneamente all'intervento chirurgico. Questo è noto come radioterapia intraoperatoria, o IORT, e sono già state provate numerose tecniche. Esiste una nuova tecnologia IORT nota come Photon Radiosurgery System (PRS) che stiamo usando per trattare i tumori al seno e al cervello. La nostra esperienza fino ad oggi ci ha informato che la IORT con questa sorgente di raggi X è sicura ed efficace. Vorremmo utilizzare la tecnologia per trattare il cancro del retto e crediamo che possa migliorare gli esiti della malattia senza gli effetti collaterali associati alla radioterapia standard. Vorremmo anche studiare i processi biologici che seguono la radiazione. Non si capisce perché alcune persone siano più sensibili ai trattamenti a raggi X rispetto ad altre. Se conoscessimo le ragioni di ciò, potremmo essere in grado di personalizzare i trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Regno Unito, DD1 9SY
        • University of Dundee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del retto operabile

Criteri di esclusione:

  • Malattia localmente avanzata che richiede chemioradioterapia preoperatoria a lungo termine, malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 12 Grigio IORT
Radiazione: Sistema di Radiochirurgia Photon IORT
SPERIMENTALE: 15 Grigio IORT
Radiazione: Sistema di Radiochirurgia Photon IORT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
30 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
controllo locale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dundee

Investigatori

  • Investigatore principale: Alastair Munro, MBChB, University of Dundee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EB/JK/LET/LN1277

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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