Onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd myeloom behandeld als inductie met Velcade-Dex of Velcade (Bortezomib) Thalidomide Dexamethason (VTD)
29 mei 2009 bijgewerkt door: Intergroupe Francophone du Myelome
Een fase 3-studie van Velcade (Bortezomib) Dexamethason (VD) Versus Velcade (Bortezomib) Thalidomide Dexamethason (VTD) als inductiebehandeling voorafgaand aan autologe stamceltransplantatie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
Hoofddoel:
- Vergelijk de volledige remissie (CR)-percentages (d.w.z. de echte CR, met negatieve immunofixatie) bereikt met vier kuren VD of vier kuren VTD.
Secundaire doelstellingen:
Vergelijk de volgende parameters na 4 cycli van VD- of VTD-inductiebehandeling:
- CR-percentage + zeer goed percentage gedeeltelijke remissie (VGPR).
- Totaal remissiepercentage (CR + VGPR + percentage gedeeltelijke remissie (PR))
- K/l lichte keten ratio bij patiënten met CR.
- Veiligheid (kwaliteit van de bemonsterde stamcellen, extrahematologische en hematologische toxiciteit: vooral neurologische toxiciteit, opnameduur).
- Vergelijk het CR-percentage en het CR + VGPR-percentage na post-inductie autologe stamceltransplantatie (ASCT).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
205
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Anvers, België
- ANVERS Centrumziekenhuis
-
Anvers, België
- Anvers Uza
-
Bruxelles, België
- Bruxelles Erasme
-
Bruxelles, België
- Bruxelles I Bordet
-
Bruxelles, België
- BRUXELLES St LUC
-
Gilly, België
- GILLY
-
Yvoir, België
- YVOIR MontGodinne
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
Annecy, Frankrijk
- CH Annecy
-
Avignon, Frankrijk
- CH Avignon
-
Bayonne, Frankrijk
- CH Bayonne
-
Besancon, Frankrijk
- CHU Besançon
-
Blois, Frankrijk
- CH Blois
-
Bobigny, Frankrijk
- Bobigny Avicenne
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Bordeaux
-
Brest, Frankrijk
- CHU Brest
-
Caen, Frankrijk
- Caen M Interne Baclèse
-
Chartres, Frankrijk
- CH Chartres
-
Clamart, Frankrijk
- Clamart Percy
-
Clermont Ferrand, Frankrijk
- Chu Clermont Ferrand
-
Colmar, Frankrijk
- CH Colmar
-
Dijon, Frankrijk
- CHU Dijon
-
Dunkerque, Frankrijk
- CH Dunkerque
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU Grenoble
-
La Roche Sur Yon, Frankrijk
- CH La Roche Sur Yon
-
Le Mans, Frankrijk
- Le Mans Victor Hugo
-
Lille, Frankrijk
- CHRU lille
-
Lorient, Frankrijk
- CH Lorient
-
Lyon, Frankrijk
- CHU Lyon Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrijk
- CHU Lyon Sud Pierre Bénite
-
Lyon, Frankrijk
- Lyon Léon Berard
-
Marseille, Frankrijk
- Marseille IPC
-
Metz, Frankrijk
- CHR Metz Bonsecours
-
Nancy, Frankrijk
- CHU Nancy
-
Nantes, Frankrijk
- CHU Nantes
-
Nantes, Frankrijk
- Nantes Catherine De Sienne
-
Nice, Frankrijk
- CHU Nice M Interne
-
Orleans, Frankrijk
- CHR Orléans
-
Paris, Frankrijk
- Paris Cochin
-
Paris, Frankrijk
- Paris Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrijk
- Paris Necker
-
Paris, Frankrijk
- Paris St Antoine
-
Paris, Frankrijk
- Paris St Louis
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU Poitiers hemato
-
Reims, Frankrijk
- CHU Reims
-
Rennes, Frankrijk
- CHU Rennes Hemato
-
Rennes, Frankrijk
- CHU Rennes M interne
-
Roanne, Frankrijk
- CH Roanne
-
Rouen, Frankrijk
- Rouen Becquerel
-
St Brieuc, Frankrijk
- CH St Brieuc
-
St ETIENNE, Frankrijk
- St Etienne
-
Strasbourg, Frankrijk
- CHRU Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrijk
- Chu Tours
-
Valence, Frankrijk
- CH Valence
-
Vannes, Frankrijk
- CH Vannes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde patiënt met symptomatisch multipel myeloom (MM).
- Onder de 65 jaar
- Kandidaat voor ASCT, met meetbare niveaus van paraproteïne in het serum (³ 10 g/L) of de urine (³ 200 mg/dag)
- Gebruik van effectieve anticonceptiemethoden (voor vruchtbare mannen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Geen bewijs van actieve infectie
Uitsluitingscriteria:
- Asymptomatische MM
- Niet-secretoire MM
- 66 jaar of ouder
- ECOG-prestatiestatus meer dan 2 (zie bijlage 2)
- Bewezen amyloïdose
- Een persoonlijke medische geschiedenis van kanker (behalve basocellulaire huidkanker of in situ baarmoederhalskanker)
- Positieve hiv-serologie
- Een persoonlijke medische geschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte
- Ernstige diabetes die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van hooggedoseerde dexamethason
- NCI graad ³ 2 perifere neuropathie
Serum klinische chemie:
- creatininespiegel > 300 µmol/L of dialyse vereist
- bilirubine, transaminasen of GamaGT > 3 de bovenste normaalgrens (UNL)
- Eerdere of huidige systemische therapie voor MM, inclusief steroïden (behalve voor gebruik in noodgevallen van een blok van 4 dagen dexamethason tussen de screeningsfase en randomisatie)
- Radiotherapie in de 2 weken voorafgaand aan randomisatie
- Een persoonlijke medische geschiedenis van allergische reacties op verbindingen die boor of mannitol bevatten
- Niet-gecontroleerde of ernstige cardiovasculaire aandoeningen (waaronder een myocardinfarct in de 6 maanden voorafgaand aan rekrutering) of NYHA klasse III of IV nierfalen
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Zwangere of zogende vrouwen; een serum Beta-hCG-zwangerschapstest moet worden uitgevoerd tijdens de screeningsfase voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
- Ernstige longproblemen (waaronder acute infiltratieve pneumopathie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-Dexamethason
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-thalidomide-dexamethason
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 juni 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2009
Laatst geverifieerd
1 mei 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Thalidomide
- Bortezomib
Andere studie-ID-nummers
- IFM 2007-02
- Eudract 2007-005204-40
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .