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Studie an neu diagnostizierten Myelompatienten, die als Induktion mit Velcade-Dex oder Velcade (Bortezomib) Thalidomid-Dexamethason (VTD) behandelt wurden

29. Mai 2009 aktualisiert von: Intergroupe Francophone du Myelome

Eine Phase-3-Studie mit Velcade (Bortezomib) Dexamethason (VD) im Vergleich zu Velcade (Bortezomib) Thalidomid Dexamethason (VTD) als Induktionsbehandlung vor einer autologen Stammzelltransplantation bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

Hauptziel:

  • Vergleichen Sie die vollständigen Remissionsraten (CR) (d. h. die wahre CR bei negativer Immunfixation), die entweder mit vier Zyklen von VD oder vier Zyklen von VTD erreicht wurden.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleichen Sie die folgenden Parameter nach 4 Zyklen der VD- oder VTD-Induktionsbehandlung:

    • CR-Rate + sehr gute Teilremissionsrate (VGPR).
    • Gesamtremissionsrate (CR + VGPR + partielle Remissionsrate (PR))
    • K/l-Leichtkettenverhältnis bei CR-Patienten.
    • Sicherheit (Qualität der entnommenen Stammzellen, extrahämatologische und hämatologische Toxizität: insbesondere neurologische Toxizität, Dauer des Krankenhausaufenthalts).
  • Vergleichen Sie die CR-Rate und die CR + VGPR-Raten nach autologer Stammzelltransplantation nach der Induktion (ASCT).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Anvers, Belgien
        • ANVERS Centrumziekenhuis
      • Anvers, Belgien
        • Anvers Uza
      • Bruxelles, Belgien
        • Bruxelles Erasme
      • Bruxelles, Belgien
        • Bruxelles I Bordet
      • Bruxelles, Belgien
        • BRUXELLES St LUC
      • Gilly, Belgien
        • GILLY
      • Yvoir, Belgien
        • YVOIR MontGodinne
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Annecy, Frankreich
        • CH Annecy
      • Avignon, Frankreich
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Frankreich
        • CH Bayonne
      • Besancon, Frankreich
        • CHU Besançon
      • Blois, Frankreich
        • CH Blois
      • Bobigny, Frankreich
        • Bobigny Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
      • Caen, Frankreich
        • Caen M Interne Baclèse
      • Chartres, Frankreich
        • CH Chartres
      • Clamart, Frankreich
        • Clamart Percy
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Chu Clermont Ferrand
      • Colmar, Frankreich
        • CH Colmar
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Frankreich
        • Ch Dunkerque
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Frankreich
        • CH La Roche sur Yon
      • Le Mans, Frankreich
        • Le Mans Victor Hugo
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille
      • Lorient, Frankreich
        • CH Lorient
      • Lyon, Frankreich
        • CHU Lyon Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich
        • CHU Lyon Sud Pierre Bénite
      • Lyon, Frankreich
        • Lyon Léon Berard
      • Marseille, Frankreich
        • Marseille IPC
      • Metz, Frankreich
        • CHR Metz Bonsecours
      • Nancy, Frankreich
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Nantes, Frankreich
        • Nantes Catherine De Sienne
      • Nice, Frankreich
        • CHU Nice M Interne
      • Orleans, Frankreich
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankreich
        • Paris Cochin
      • Paris, Frankreich
        • Paris Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich
        • Paris Necker
      • Paris, Frankreich
        • Paris St Antoine
      • Paris, Frankreich
        • Paris St Louis
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers hemato
      • Reims, Frankreich
        • Chu Reims
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes Hemato
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes M interne
      • Roanne, Frankreich
        • CH Roanne
      • Rouen, Frankreich
        • Rouen Becquerel
      • St Brieuc, Frankreich
        • CH St Brieuc
      • St ETIENNE, Frankreich
        • St Etienne
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours
      • Valence, Frankreich
        • CH Valence
      • Vannes, Frankreich
        • CH Vannes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Patient mit symptomatischem multiplem Myelom (MM).
  • Alter unter 65
  • Kandidat für ASCT mit messbaren Paraproteinspiegeln im Serum (³ 10 g/L) oder im Urin (³ 200 mg/Tag)
  • Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden (für fruchtbare Männer, Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  • Kein Hinweis auf eine aktive Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Asymptomatisches MM
  • Nicht-sekretorisches MM
  • Alter 66 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus über 2 (siehe Anhang 2)
  • Nachgewiesene Amyloidose
  • Eine persönliche Krebsanamnese (außer bei basozellulärem Hautkrebs oder In-situ-Zervixkrebs)
  • Positive HIV-Serologie
  • Eine persönliche Anamnese einer schweren psychiatrischen Erkrankung
  • Schwerer Diabetes, der die Anwendung von hochdosiertem Dexamethason kontraindiziert
  • NCI Grad ³ 2 periphere Neuropathie

  • Klinische Chemie des Serums:

    • Kreatininspiegel > 300 µmol/L oder dialysepflichtig
    • Bilirubin, Transaminasen oder GamaGT > 3 der oberen Normalgrenze (UNL)
  • Frühere oder aktuelle systemische Therapie für MM, einschließlich Steroide (außer bei Notfallanwendung eines 4-tägigen Blocks von Dexamethason zwischen der Screening-Phase und der Randomisierung)
  • Strahlentherapie in den 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Eine persönliche Anamnese von allergischen Reaktionen auf Verbindungen, die Bor oder Mannit enthalten
  • Nicht kontrollierte oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich eines Myokardinfarkts in den 6 Monaten vor der Rekrutierung) oder Nierenversagen der NYHA-Klassen III oder IV
  • Verwendung eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Schwangere oder stillende Frauen; Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss während der Screening-Phase ein Serum-Beta-hCG-Schwangerschaftstest durchgeführt werden
  • Schwere Lungenprobleme (einschließlich akuter infiltrativer Pneumopathie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-Dexamethason
Arzneimittel: Velcade-Dexamethason
ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-Thalidomid-Dexamethason
Arzneimittel: Velcade-Thalidomid-Dexamethason

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFM 2007-02
  • Eudract 2007-005204-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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