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벨케이드-덱스 또는 벨케이드(보르테조밉) 탈리도마이드 덱사메타손(VTD)으로 유도 치료를 받은 골수종 신규 진단 환자에 대한 연구

2009년 5월 29일 업데이트: Intergroupe Francophone du Myelome

새로 진단된 다발성 골수종 환자의 자가 줄기세포 이식 전 유도 치료로서 벨케이드(보르테조밉) 덱사메타손(VD) 대 벨케이드(보르테조밉) 탈리도마이드 덱사메타손(VTD)의 3상 연구

기본 목표:

  • VD의 4개 과정 또는 VTD의 4개 과정으로 달성된 완전 관해(CR) 비율(즉, 음성 면역고정이 있는 진정한 CR)을 비교합니다.

보조 목표:

  • 4주기의 VD 또는 VTD 유도 치료 후 다음 매개변수를 비교하십시오.

    • CR 비율 + VGPR(Very Good Partial Remission) 비율
    • 전체 관해율(CR + VGPR + 부분 관해율(PR) 비율)
    • CR 환자의 K/l 경쇄 비율.
    • 안전성(채취한 줄기세포의 품질, 혈액외 및 혈액학적 독성: 특히 신경학적 독성, 입원 기간).
  • 유도 후 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 CR 비율과 CR + VGPR 비율을 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

205

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Anvers, 벨기에
        • ANVERS Centrumziekenhuis
      • Anvers, 벨기에
        • Anvers Uza
      • Bruxelles, 벨기에
        • Bruxelles Erasme
      • Bruxelles, 벨기에
        • Bruxelles I Bordet
      • Bruxelles, 벨기에
        • BRUXELLES St LUC
      • Gilly, 벨기에
        • GILLY
      • Yvoir, 벨기에
        • YVOIR MontGodinne
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • CHU Angers
      • Annecy, 프랑스
        • CH Annecy
      • Avignon, 프랑스
        • Ch Avignon
      • Bayonne, 프랑스
        • CH Bayonne
      • Besancon, 프랑스
        • CHU Besancon
      • Blois, 프랑스
        • CH Blois
      • Bobigny, 프랑스
        • Bobigny Avicenne
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU Bordeaux
      • Brest, 프랑스
        • CHU Brest
      • Caen, 프랑스
        • Caen M Interne Baclèse
      • Chartres, 프랑스
        • CH Chartres
      • Clamart, 프랑스
        • Clamart Percy
      • Clermont Ferrand, 프랑스
        • CHU Clermont Ferrand
      • Colmar, 프랑스
        • CH Colmar
      • Dijon, 프랑스
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, 프랑스
        • Ch Dunkerque
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU Grenoble
      • La Roche Sur Yon, 프랑스
        • CH La Roche sur Yon
      • Le Mans, 프랑스
        • Le Mans Victor Hugo
      • Lille, 프랑스
        • CHRU LILLE
      • Lorient, 프랑스
        • CH Lorient
      • Lyon, 프랑스
        • CHU Lyon Edouard Herriot
      • Lyon, 프랑스
        • CHU Lyon Sud Pierre Bénite
      • Lyon, 프랑스
        • Lyon Léon Berard
      • Marseille, 프랑스
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      • Metz, 프랑스
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        • CHU Nancy
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        • CHU Nantes
      • Nantes, 프랑스
        • Nantes Catherine De Sienne
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        • CHU Nice M Interne
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        • CHR Orléans
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      • Paris, 프랑스
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      • Paris, 프랑스
        • Paris St Louis
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        • CHU Poitiers hemato
      • Reims, 프랑스
        • CHU Reims
      • Rennes, 프랑스
        • CHU Rennes Hemato
      • Rennes, 프랑스
        • CHU Rennes M interne
      • Roanne, 프랑스
        • CH Roanne
      • Rouen, 프랑스
        • Rouen Becquerel
      • St Brieuc, 프랑스
        • CH St Brieuc
      • St ETIENNE, 프랑스
        • St Etienne
      • Strasbourg, 프랑스
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU Toulouse
      • Tours, 프랑스
        • CHU Tours
      • Valence, 프랑스
        • CH VALENCE
      • Vannes, 프랑스
        • CH Vannes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 증상이 있는 다발성 골수종(MM) 환자
  • 65세 미만
  • 혈청(³ 10g/L) 또는 소변(³ 200mg/일)에서 측정 가능한 수준의 파라단백질이 있는 ASCT 후보
  • 효과적인 피임 방법 사용(가임 남성, 가임 여성의 경우)
  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 활성 감염의 증거 없음

제외 기준:

  • 무증상 MM
  • 비분비형 MM
  • 66세 이상
  • 2 이상의 ECOG 수행 상태(부록 2 참조)
  • 입증된 아밀로이드증
  • 암의 개인 병력(기저세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)
  • 양성 HIV 혈청학
  • 심각한 정신 질환의 개인 병력
  • 고용량 덱사메타손 사용을 금하는 중증 당뇨병
  • NCI 등급 ³ 2 말초 신경병증

  • 혈청 임상 화학:

    • 크레아티닌 수치 > 300 µmol/L 또는 투석 필요
    • 빌리루빈, 트랜스아미나제 또는 GamaGT > 3 정상 상한(UNL)
  • 스테로이드를 포함한 MM에 대한 이전 또는 현재의 전신 요법(선별 단계와 무작위화 사이에 4일 덱사메타손 블록의 응급 사용 제외)
  • 무작위화 전 2주 동안의 방사선 요법
  • 붕소 또는 만니톨을 함유한 화합물에 대한 알레르기 반응의 개인 병력
  • 비조절 또는 중증 심혈관 질환(모집 전 6개월의 심근경색 포함) 또는 NYHA 클래스 III 또는 IV 신부전
  • 무작위 배정 전 30일 동안 조사 약물 사용
  • 임산부 또는 수유부; 가임 여성 환자에 대한 스크리닝 단계에서 혈청 베타-hCG 임신 테스트를 수행해야 합니다.
  • 심각한 폐 질환(급성 침윤성 폐병증 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 벨케이드-덱사메타손
의약품: 벨케이드-덱사메타손
ACTIVE_COMPARATOR: 벨카데-탈리도마이드-덱사메타손
의약품: 벨카데-탈리도마이드-덱사메타손

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intergroupe Francophone du Myelome

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IFM 2007-02
  • Eudract 2007-005204-40

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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