Tutkimus myeloomapotilailla, joita hoidettiin äskettäin induktiona Velcade-Dexillä tai Velcadella (bortezomibi) talidomidideksametasonilla (VTD)
perjantai 29. toukokuuta 2009 päivittänyt: Intergroupe Francophone du Myelome
Kolmannen vaiheen tutkimus Velcaden (bortezomibi) deksametasonin (VD) ja Velcaden (bortezomibi) talidomidideksametasonin (VTD) suhteen induktiohoitona ennen autologista kantasolusiirtoa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma
Ensisijainen tavoite:
- Vertaa täydellisiä remissioasteita (CR) (eli todellista CR:tä negatiivisella immunofiksaatiolla), jotka on saavutettu joko neljällä VD-kuurilla tai neljällä VTD-kuurilla.
Toissijaiset tavoitteet:
Vertaa seuraavia parametreja neljän VD- tai VTD-induktiokäsittelyn jälkeen:
- CR rate+ erittäin hyvä osittainen remission (VGPR) nopeus
- Kokonaisremissionopeus (CR + VGPR + osittainen remissio (PR))
- K/l kevytketjusuhde potilailla CR:ssä.
- Turvallisuus (näytteenä otettujen kantasolujen laatu, ekstrahematologinen ja hematologinen toksisuus: erityisesti neurologinen toksisuus, sairaalahoidon pituus).
- Vertaa CR- ja CR + VGPR-nopeuksia post-induktion autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anvers, Belgia
- ANVERS Centrumziekenhuis
-
Anvers, Belgia
- Anvers Uza
-
Bruxelles, Belgia
- Bruxelles Erasme
-
Bruxelles, Belgia
- Bruxelles I Bordet
-
Bruxelles, Belgia
- BRUXELLES St LUC
-
Gilly, Belgia
- GILLY
-
Yvoir, Belgia
- YVOIR MontGodinne
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Annecy, Ranska
- CH Annecy
-
Avignon, Ranska
- CH Avignon
-
Bayonne, Ranska
- CH Bayonne
-
Besancon, Ranska
- CHU Besançon
-
Blois, Ranska
- CH Blois
-
Bobigny, Ranska
- Bobigny Avicenne
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux
-
Brest, Ranska
- Chu Brest
-
Caen, Ranska
- Caen M Interne Baclèse
-
Chartres, Ranska
- CH Chartres
-
Clamart, Ranska
- Clamart Percy
-
Clermont Ferrand, Ranska
- CHU Clermont Ferrand
-
Colmar, Ranska
- CH Colmar
-
Dijon, Ranska
- CHU Dijon
-
Dunkerque, Ranska
- CH Dunkerque
-
Grenoble, Ranska
- Chu Grenoble
-
La Roche Sur Yon, Ranska
- CH La Roche sur Yon
-
Le Mans, Ranska
- Le Mans Victor Hugo
-
Lille, Ranska
- CHRU Lille
-
Lorient, Ranska
- CH Lorient
-
Lyon, Ranska
- CHU Lyon Edouard Herriot
-
Lyon, Ranska
- CHU Lyon Sud Pierre Bénite
-
Lyon, Ranska
- Lyon Léon Berard
-
Marseille, Ranska
- Marseille IPC
-
Metz, Ranska
- CHR Metz Bonsecours
-
Nancy, Ranska
- Chu Nancy
-
Nantes, Ranska
- Chu Nantes
-
Nantes, Ranska
- Nantes Catherine De Sienne
-
Nice, Ranska
- CHU Nice M Interne
-
Orleans, Ranska
- CHR Orleans
-
Paris, Ranska
- Paris Cochin
-
Paris, Ranska
- Paris Hôtel Dieu
-
Paris, Ranska
- Paris Necker
-
Paris, Ranska
- Paris St Antoine
-
Paris, Ranska
- Paris St Louis
-
Poitiers, Ranska
- CHU Poitiers hemato
-
Reims, Ranska
- CHU Reims
-
Rennes, Ranska
- CHU Rennes Hemato
-
Rennes, Ranska
- CHU Rennes M interne
-
Roanne, Ranska
- CH Roanne
-
Rouen, Ranska
- Rouen Becquerel
-
St Brieuc, Ranska
- CH St Brieuc
-
St ETIENNE, Ranska
- St Etienne
-
Strasbourg, Ranska
- CHRU Strasbourg
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse
-
Tours, Ranska
- CHU Tours
-
Valence, Ranska
- Ch Valence
-
Vannes, Ranska
- CH Vannes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu oireinen multippeli myelooma (MM) -potilas
- Alle 65-vuotias
- Ehdokas ASCT:lle, paraproteiinin mitattavissa oleva taso seerumissa (³ 10 g/l) tai virtsassa (³ 200 mg/vrk)
- Tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö (hedelmällisille miehille, hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Ei näyttöä aktiivisesta infektiosta
Poissulkemiskriteerit:
- Oireeton MM
- Ei-sihteeristö MM
- Ikä 66 vuotta tai vanhempi
- ECOG-suorituskykytila yli 2 (katso liite 2)
- Todistettu amyloidoosi
- Henkilökohtainen syöpähistoria (paitsi tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä)
- Positiivinen HIV-serologia
- Henkilökohtainen sairaushistoria vakavasta psykiatrisesta sairaudesta
- Vaikea diabetes, joka on vasta-aiheinen suuriannoksisen deksametasonin käytön
- NCI asteen ³ 2 perifeerinen neuropatia
Seerumin kliininen kemia:
- kreatiniinitaso > 300 µmol/l tai dialyysihoitoa vaativa
- bilirubiini, transaminaasit tai GamaGT > 3 normaalin ylärajaa (UNL)
- Aikaisempi tai nykyinen systeeminen MM-hoito, mukaan lukien steroidit (paitsi hätätilanteessa 4 päivän deksametasonilohko seulontavaiheen ja satunnaistamisen välillä)
- Sädehoito 2 viikkoa ennen satunnaistamista
- Henkilökohtainen sairaushistoria allergisista reaktioista booria tai mannitolia sisältäville yhdisteille
- Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen värväystä) tai NYHA-luokan III tai IV munuaisten vajaatoiminta
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö satunnaistamista edeltäneiden 30 päivän aikana
- raskaana olevat tai imettävät naiset; seerumin Beta-hCG-raskaustesti on tehtävä seulontavaiheessa hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
- Vakavat keuhkosairaudet (mukaan lukien akuutti infiltratiivinen pneumopatia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-deksametasoni
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-talidomidi-deksametasoni
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Talidomidi
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFM 2007-02
- Eudract 2007-005204-40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Velcade-deksametasoni
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis