Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem pacjentów ze szpiczakiem nowo zdiagnozowanym leczonych jako indukcja za pomocą Velcade-Dex lub Velcade (bortezomib) Talidomid Deksametazon (VTD)

29 maja 2009 zaktualizowane przez: Intergroupe Francophone du Myelome

Badanie III fazy Velcade (bortezomib) deksametazon (VD) w porównaniu z Velcade (bortezomib) talidomid deksametazon (VTD) jako leczenie indukcyjne przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim

Podstawowy cel:

  • Porównaj odsetek całkowitych remisji (CR) (tj. rzeczywistego CR z ujemnym wynikiem immunofiksacji) uzyskanych z czterema kursami VD lub czterema kursami VTD.

Cele drugorzędne:

  • Porównaj następujące parametry po 4 cyklach leczenia indukcyjnego VD lub VTD:

    • Wskaźnik CR + bardzo dobry wskaźnik częściowej remisji (VGPR).
    • Ogólny odsetek remisji (CR + VGPR + odsetek częściowej remisji (PR))
    • Stosunek łańcuchów lekkich K/l u pacjentów w CR.
    • Bezpieczeństwo (jakość pobranych komórek macierzystych, toksyczność pozahematologiczna i hematologiczna, w szczególności toksyczność neurologiczna, długość hospitalizacji).
  • Porównaj wskaźnik CR i wskaźnik CR + VGPR po poindukcyjnym autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Anvers, Belgia
        • ANVERS Centrumziekenhuis
      • Anvers, Belgia
        • Anvers Uza
      • Bruxelles, Belgia
        • Bruxelles Erasme
      • Bruxelles, Belgia
        • Bruxelles I Bordet
      • Bruxelles, Belgia
        • BRUXELLES St LUC
      • Gilly, Belgia
        • GILLY
      • Yvoir, Belgia
        • YVOIR MontGodinne
  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Annecy, Francja
        • CH Annecy
      • Avignon, Francja
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Francja
        • CH Bayonne
      • Besancon, Francja
        • Chu Besancon
      • Blois, Francja
        • CH Blois
      • Bobigny, Francja
        • Bobigny Avicenne
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francja
        • Chu Brest
      • Caen, Francja
        • Caen M Interne Baclèse
      • Chartres, Francja
        • CH Chartres
      • Clamart, Francja
        • Clamart Percy
      • Clermont Ferrand, Francja
        • CHU Clermont Ferrand
      • Colmar, Francja
        • CH Colmar
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Francja
        • Ch Dunkerque
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Francja
        • CH La Roche sur Yon
      • Le Mans, Francja
        • Le Mans Victor Hugo
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille
      • Lorient, Francja
        • CH Lorient
      • Lyon, Francja
        • CHU Lyon Edouard Herriot
      • Lyon, Francja
        • CHU Lyon Sud Pierre Bénite
      • Lyon, Francja
        • Lyon Léon Berard
      • Marseille, Francja
        • Marseille IPC
      • Metz, Francja
        • CHR Metz Bonsecours
      • Nancy, Francja
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Nantes, Francja
        • Nantes Catherine De Sienne
      • Nice, Francja
        • CHU Nice M Interne
      • Orleans, Francja
        • CHR Orléans
      • Paris, Francja
        • Paris Cochin
      • Paris, Francja
        • Paris Hôtel Dieu
      • Paris, Francja
        • Paris Necker
      • Paris, Francja
        • Paris St Antoine
      • Paris, Francja
        • Paris St Louis
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers hemato
      • Reims, Francja
        • CHU Reims
      • Rennes, Francja
        • CHU Rennes Hemato
      • Rennes, Francja
        • CHU Rennes M interne
      • Roanne, Francja
        • CH Roanne
      • Rouen, Francja
        • Rouen Becquerel
      • St Brieuc, Francja
        • CH St Brieuc
      • St ETIENNE, Francja
        • St Etienne
      • Strasbourg, Francja
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • Chu Toulouse
      • Tours, Francja
        • CHU Tours
      • Valence, Francja
        • CH Valence
      • Vannes, Francja
        • CH Vannes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany pacjent z objawowym szpiczakiem mnogim (MM).
  • W wieku poniżej 65 lat
  • Kandydat do ASCT, z mierzalnymi poziomami paraprotein w surowicy (≥ 10 g/l) lub w moczu (≥ 200 mg/dobę)
  • Stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (dla płodnych mężczyzn, kobiet w wieku rozrodczym)
  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Brak dowodów na aktywną infekcję

Kryteria wyłączenia:

  • Bezobjawowy MM
  • Niewydzielniczy MM
  • Wiek 66 lat lub więcej
  • Stan sprawności ECOG powyżej 2 (patrz Załącznik 2)
  • Udowodniona amyloidoza
  • Osobista historia medyczna raka (z wyjątkiem podstawnokomórkowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ)
  • Pozytywna serologia HIV
  • Osobista historia medyczna ciężkiej choroby psychicznej
  • Ciężka cukrzyca przeciwwskazająca do stosowania dużych dawek deksametazonu
  • Neuropatia obwodowa stopnia NCI ³ 2

  • Chemia kliniczna surowicy:

    • poziom kreatyniny > 300 µmol/L lub wymagający dializy
    • bilirubina, transaminazy lub GamaGT > 3 górna granica normy (UNL)
  • Wcześniejsza lub obecna terapia ogólnoustrojowa szpiczaka mnogiego, w tym steroidy (z wyjątkiem awaryjnego zastosowania 4-dniowego bloku deksametazonu między fazą przesiewową a randomizacją)
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni poprzedzających randomizację
  • Osobista historia medyczna reakcji alergicznych na związki zawierające bor lub mannitol
  • Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia (w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją) lub niewydolność nerek klasy III lub IV wg NYHA
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; w fazie badań przesiewowych pacjentek w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy Beta-hCG z surowicy
  • Ciężkie problemy z płucami (w tym ostra naciekowa pneumopatia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-Deksametazon
Lek: Velcade-Deksametazon
ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-Talidomid-Deksametazon
Lek: Velcade-Talidomid-Deksametazon

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFM 2007-02
  • Eudract 2007-005204-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Velcade-Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj