新诊断骨髓瘤患者接受万珂或万珂（硼替佐米）沙利度胺地塞米松 (VTD) 诱导治疗的研究
2009年5月29日 更新者：Intergroupe Francophone du Myelome
万珂（硼替佐米）地塞米松（VD）与万珂（硼替佐米）沙利度胺地塞米松（VTD）作为新诊断多发性骨髓瘤患者自体干细胞移植前诱导治疗的 3 期研究
主要目标：
- 比较四个疗程的 VD 或四个疗程的 VTD 所达到的完全缓解 (CR) 率（即真正的 CR，负免疫固定）。
次要目标：
在 4 个周期的 VD 或 VTD 诱导治疗后比较以下参数：
- CR率+非常好的部分缓解（VGPR）率
- 总体缓解率（CR + VGPR + 部分缓解（PR）率）
- CR 患者的 K/l 轻链比率。
- 安全性（干细胞样本的质量、血液外和血液学毒性：特别是神经毒性、住院时间）。
- 比较诱导后自体干细胞移植 (ASCT) 后的 CR 率和 CR + VGPR 率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
205
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anvers、比利时
- ANVERS Centrumziekenhuis
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Anvers、比利时
- Anvers Uza
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Bruxelles、比利时
- Bruxelles Erasme
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Bruxelles、比利时
- Bruxelles I Bordet
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Bruxelles、比利时
- BRUXELLES St LUC
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Gilly、比利时
- GILLY
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Yvoir、比利时
- YVOIR MontGodinne
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Angers、法国
- CHU Angers
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Annecy、法国
- CH Annecy
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Avignon、法国
- CH Avignon
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Bayonne、法国
- CH Bayonne
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Besancon、法国
- CHU Besançon
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Blois、法国
- CH Blois
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Bobigny、法国
- Bobigny Avicenne
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Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux
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Brest、法国
- CHU Brest
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Caen、法国
- Caen M Interne Baclèse
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Chartres、法国
- CH Chartres
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Clamart、法国
- Clamart Percy
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Clermont Ferrand、法国
- Chu Clermont Ferrand
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Colmar、法国
- CH Colmar
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Dijon、法国
- CHU Dijon
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Dunkerque、法国
- CH Dunkerque
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Grenoble、法国
- Chu Grenoble
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La Roche Sur Yon、法国
- CH La Roche Sur Yon
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Le Mans、法国
- Le Mans Victor Hugo
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Lille、法国
- CHRU Lille
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Lorient、法国
- CH Lorient
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Lyon、法国
- CHU Lyon Edouard Herriot
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Lyon、法国
- CHU Lyon Sud Pierre Bénite
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Lyon、法国
- Lyon Léon Berard
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Marseille、法国
- Marseille IPC
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Metz、法国
- CHR Metz Bonsecours
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Nancy、法国
- CHU Nancy
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Nantes、法国
- CHU Nantes
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Nantes、法国
- Nantes Catherine De Sienne
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Nice、法国
- CHU Nice M Interne
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Orleans、法国
- CHR Orléans
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Paris、法国
- Paris Cochin
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Paris、法国
- Paris Hôtel Dieu
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Paris、法国
- Paris Necker
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Paris、法国
- Paris St Antoine
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Paris、法国
- Paris St Louis
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Poitiers、法国
- CHU Poitiers hemato
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Reims、法国
- CHU Reims
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Rennes、法国
- CHU Rennes Hemato
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Rennes、法国
- CHU Rennes M interne
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Roanne、法国
- CH Roanne
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Rouen、法国
- Rouen Becquerel
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St Brieuc、法国
- CH St Brieuc
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St ETIENNE、法国
- St Etienne
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Strasbourg、法国
- CHRU Strasbourg
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Toulouse、法国
- CHU Toulouse
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Tours、法国
- CHU Tours
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Valence、法国
- CH Valence
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Vannes、法国
- CH Vannes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的症状性多发性骨髓瘤 (MM) 患者
- 65岁以下
- ASCT 的候选者，在血清 (³ 10 g/L) 或尿液 (³ 200 mg/day) 中具有可测量的副蛋白水平
- 使用有效的避孕方法（适用于有生育能力的男性、有生育能力的女性）
- 提供知情同意
- 没有活动性感染的证据
排除标准：
- 无症状MM
- 非分泌型MM
- 66岁或以上
- ECOG 体能状态 2 以上（见附录 2）
- 经证实的淀粉样变性
- 个人癌症病史（基底细胞性皮肤癌或原位宫颈癌除外）
- 阳性 HIV 血清学
- 严重精神疾病的个人病史
- 严重糖尿病禁忌使用大剂量地塞米松
- NCI ³ 2 级周围神经病变
血清临床化学：
- 肌酐水平 > 300 µmol/L 或需要透析
- 胆红素、转氨酶或 GamaGT > 3 正常上限 (UNL)
- MM 的先前或当前全身治疗，包括类固醇（除了在筛选阶段和随机分组之间紧急使用 4 天地塞米松阻滞剂）
- 随机分组前 2 周的放射治疗
- 对含硼或甘露醇的化合物过敏反应的个人病史
- 非控制性或严重心血管疾病（包括招募前 6 个月内的心肌梗死）或 NYHA III 级或 IV 级肾功能衰竭
- 在随机分组前 30 天内使用任何研究药物
- 孕妇或哺乳期妇女；有生育潜力的女性患者在筛选阶段必须进行血清 Beta-hCG 妊娠试验
- 严重的肺病（包括急性浸润性肺炎）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：万珂-地塞米松
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ACTIVE_COMPARATOR：万珂-沙利度胺-地塞米松
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (预期的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月29日
首次发布 (估计)
2009年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月29日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IFM 2007-02
- Eudract 2007-005204-40
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