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Estudio en pacientes con mieloma recién diagnosticados tratados como inducción con Velcade-Dex o Velcade (bortezomib) talidomida dexametasona (VTD)

29 de mayo de 2009 actualizado por: Intergroupe Francophone du Myelome

Un estudio de fase 3 de Velcade (bortezomib) dexametasona (VD) versus Velcade (bortezomib) talidomida dexametasona (VTD) como tratamiento de inducción antes del trasplante autólogo de células madre en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado

Objetivo primario:

  • Compare las tasas de remisión completa (RC) (es decir, la RC verdadera, con inmunofijación negativa) logradas con cuatro cursos de VD o cuatro cursos de VTD.

Objetivos secundarios:

  • Compare los siguientes parámetros después de 4 ciclos de tratamiento de inducción VD o VTD:

    • Tasa de RC+ muy buena tasa de remisión parcial (VGPR)
    • Tasa de remisión general (RC + VGPR + tasa de remisión parcial (PR))
    • Relación de cadenas ligeras K/l en pacientes con RC.
    • Seguridad (calidad de las células madre muestreadas, toxicidad extrahematológica y hematológica: especialmente toxicidad neurológica, tiempo de hospitalización).
  • Compare la tasa de CR y las tasas de CR + VGPR después del trasplante autólogo de células madre (ASCT) posterior a la inducción.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Anvers, Bélgica
        • ANVERS Centrumziekenhuis
      • Anvers, Bélgica
        • Anvers Uza
      • Bruxelles, Bélgica
        • Bruxelles Erasme
      • Bruxelles, Bélgica
        • Bruxelles I Bordet
      • Bruxelles, Bélgica
        • BRUXELLES St LUC
      • Gilly, Bélgica
        • GILLY
      • Yvoir, Bélgica
        • YVOIR MontGodinne
  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Annecy, Francia
        • CH Annecy
      • Avignon, Francia
        • CH Avignon
      • Bayonne, Francia
        • CH Bayonne
      • Besancon, Francia
        • CHU Besançon
      • Blois, Francia
        • CH Blois
      • Bobigny, Francia
        • Bobigny Avicenne
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Caen, Francia
        • Caen M Interne Baclèse
      • Chartres, Francia
        • CH Chartres
      • Clamart, Francia
        • Clamart Percy
      • Clermont Ferrand, Francia
        • CHU Clermont Ferrand
      • Colmar, Francia
        • CH Colmar
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Francia
        • CH Dunkerque
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • Ch La Roche Sur Yon
      • Le Mans, Francia
        • Le Mans Victor Hugo
      • Lille, Francia
        • Chru Lille
      • Lorient, Francia
        • CH Lorient
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon Edouard Herriot
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon Sud Pierre Bénite
      • Lyon, Francia
        • Lyon Léon Berard
      • Marseille, Francia
        • Marseille IPC
      • Metz, Francia
        • CHR Metz Bonsecours
      • Nancy, Francia
        • Chu Nancy
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Nantes, Francia
        • Nantes Catherine De Sienne
      • Nice, Francia
        • CHU Nice M Interne
      • Orleans, Francia
        • CHR Orléans
      • Paris, Francia
        • Paris Cochin
      • Paris, Francia
        • Paris Hôtel Dieu
      • Paris, Francia
        • Paris Necker
      • Paris, Francia
        • Paris St Antoine
      • Paris, Francia
        • Paris St Louis
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers hemato
      • Reims, Francia
        • CHU Reims
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes Hemato
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes M interne
      • Roanne, Francia
        • CH Roanne
      • Rouen, Francia
        • Rouen Becquerel
      • St Brieuc, Francia
        • CH St Brieuc
      • St ETIENNE, Francia
        • St Etienne
      • Strasbourg, Francia
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHU Tours
      • Valence, Francia
        • CH Valence
      • Vannes, Francia
        • CH Vannes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de mieloma múltiple (MM) sintomático recién diagnosticado
  • menores de 65 años
  • Candidato a TACM, con niveles medibles de paraproteína en suero (³ 10 g/L) o en orina (³ 200 mg/día)
  • Uso de métodos anticonceptivos efectivos (para hombres fértiles, mujeres en edad fértil)
  • Prestación de consentimiento informado
  • Sin evidencia de infección activa

Criterio de exclusión:

  • MM asintomático
  • MM no secretor
  • 66 años o más
  • Estado funcional ECOG superior a 2 (ver Apéndice 2)
  • Amiloidosis comprobada
  • Antecedentes médicos personales de cáncer (excepto cáncer de piel basocelular o cáncer de cuello uterino in situ)
  • Serología VIH positiva
  • Antecedentes médicos personales de enfermedad psiquiátrica grave.
  • Diabetes grave que contraindique el uso de dexametasona en dosis altas
  • Neuropatía periférica grado ³ 2 del NCI

  • Química clínica sérica:

    • nivel de creatinina > 300 µmol/L o que requiere diálisis
    • bilirrubina, transaminasas o GamaGT > 3 el límite superior normal (UNL)
  • Terapia sistémica anterior o actual para MM, incluidos los esteroides (excepto para el uso de emergencia de un bloque de dexametasona de 4 días entre la fase de detección y la aleatorización)
  • Radioterapia en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
  • Antecedentes médicos personales de reacciones alérgicas a compuestos que contienen boro o manitol.
  • Enfermedad cardiovascular grave o no controlada (incluido un infarto de miocardio en los 6 meses previos al reclutamiento) o insuficiencia renal clase III o IV de la NYHA
  • Uso de cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Mujeres embarazadas o lactantes; se debe realizar una prueba de embarazo de Beta-hCG en suero durante la fase de selección para pacientes mujeres en edad fértil
  • Problemas pulmonares graves (incluida la neumopatía infiltrativa aguda)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Velcade-dexametasona
Droga: Velcade-dexametasona
COMPARADOR_ACTIVO: Velcade-talidomida-dexametasona
Droga: Velcade-talidomida-dexametasona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intergroupe Francophone du Myelome

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IFM 2007-02
  • Eudract 2007-005204-40

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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