- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00910897
Studie u nově diagnostikovaných pacientů s myelomem léčených jako indukce přípravkem Velcade-Dex nebo Velcade (Bortezomib) Thalidomide Dexamethason (VTD)
29. května 2009 aktualizováno: Intergroupe Francophone du Myelome
Studie fáze 3 Velcade (Bortezomib) Dexamethason (VD) versus Velcade (Bortezomib) Thalidomid Dexamethason (VTD) jako indukční léčba před autologní transplantací kmenových buněk u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem
Primární cíl:
- Porovnejte míry kompletní remise (CR) (tj. skutečné CR, s negativní imunofixací) dosažené buď se čtyřmi cykly VD, nebo se čtyřmi cykly VTD.
Sekundární cíle:
Porovnejte následující parametry po 4 cyklech indukce VD nebo VTD:
- Míra CR+ velmi dobrá míra parciální remise (VGPR).
- Celková míra remise (CR + VGPR + míra částečné remise (PR))
- Poměr lehkých řetězců K/l u pacientů v ČR.
- Bezpečnost (kvalita odebraných kmenových buněk, extrahematologická a hematologická toxicita: zvláště neurologická toxicita, délka hospitalizace).
- Porovnejte míru CR a CR + VGPR po postindukční autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Anvers, Belgie
- ANVERS Centrumziekenhuis
-
Anvers, Belgie
- Anvers Uza
-
Bruxelles, Belgie
- Bruxelles Erasme
-
Bruxelles, Belgie
- Bruxelles I Bordet
-
Bruxelles, Belgie
- BRUXELLES St LUC
-
Gilly, Belgie
- GILLY
-
Yvoir, Belgie
- YVOIR MontGodinne
-
-
-
-
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
Annecy, Francie
- Ch Annecy
-
Avignon, Francie
- Ch Avignon
-
Bayonne, Francie
- CH Bayonne
-
Besancon, Francie
- CHU Besançon
-
Blois, Francie
- CH Blois
-
Bobigny, Francie
- Bobigny Avicenne
-
Bordeaux, Francie
- Chu Bordeaux
-
Brest, Francie
- Chu Brest
-
Caen, Francie
- Caen M Interne Baclèse
-
Chartres, Francie
- CH Chartres
-
Clamart, Francie
- Clamart Percy
-
Clermont Ferrand, Francie
- CHU Clermont Ferrand
-
Colmar, Francie
- CH Colmar
-
Dijon, Francie
- CHU Dijon
-
Dunkerque, Francie
- CH Dunkerque
-
Grenoble, Francie
- CHU Grenoble
-
La Roche Sur Yon, Francie
- CH La Roche sur Yon
-
Le Mans, Francie
- Le Mans Victor Hugo
-
Lille, Francie
- CHRU Lille
-
Lorient, Francie
- CH Lorient
-
Lyon, Francie
- CHU Lyon Edouard Herriot
-
Lyon, Francie
- CHU Lyon Sud Pierre Bénite
-
Lyon, Francie
- Lyon Léon Berard
-
Marseille, Francie
- Marseille IPC
-
Metz, Francie
- CHR Metz Bonsecours
-
Nancy, Francie
- CHU Nancy
-
Nantes, Francie
- CHU Nantes
-
Nantes, Francie
- Nantes Catherine De Sienne
-
Nice, Francie
- CHU Nice M Interne
-
Orleans, Francie
- CHR Orléans
-
Paris, Francie
- Paris Cochin
-
Paris, Francie
- Paris Hôtel Dieu
-
Paris, Francie
- Paris Necker
-
Paris, Francie
- Paris St Antoine
-
Paris, Francie
- Paris St Louis
-
Poitiers, Francie
- CHU Poitiers hemato
-
Reims, Francie
- Chu Reims
-
Rennes, Francie
- CHU Rennes Hemato
-
Rennes, Francie
- CHU Rennes M interne
-
Roanne, Francie
- CH Roanne
-
Rouen, Francie
- Rouen Becquerel
-
St Brieuc, Francie
- CH St Brieuc
-
St ETIENNE, Francie
- St Etienne
-
Strasbourg, Francie
- CHRU Strasbourg
-
Toulouse, Francie
- CHU Toulouse
-
Tours, Francie
- CHU Tours
-
Valence, Francie
- CH Valence
-
Vannes, Francie
- CH Vannes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný pacient se symptomatickým mnohočetným myelomem (MM).
- Ve věku do 65 let
- Kandidát na ASCT s měřitelnými hladinami paraproteinu v séru (³ 10 g/l) nebo v moči (³ 200 mg/den)
- Používání účinných metod antikoncepce (pro fertilní muže, ženy ve fertilním věku)
- Poskytování informovaného souhlasu
- Žádný důkaz aktivní infekce
Kritéria vyloučení:
- Asymptomatický MM
- Nesekreční MM
- Ve věku 66 let nebo více
- Stav výkonu ECOG vyšší než 2 (viz příloha 2)
- Prokázaná amyloidóza
- Osobní anamnéza rakoviny (kromě bazocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku)
- Pozitivní sérologie HIV
- Osobní anamnéza těžkého psychiatrického onemocnění
- Těžký diabetes kontraindikující použití vysokých dávek dexametazonu
- Periferní neuropatie NCI stupně ³ 2
Klinická chemie séra:
- hladina kreatininu > 300 µmol/l nebo vyžadující dialýzu
- bilirubin, transaminázy nebo GamaGT > 3 horní normální hranice (UNL)
- Předchozí nebo současná systémová léčba MM, včetně steroidů (s výjimkou nouzového použití 4denního bloku dexametazonu mezi fází screeningu a randomizací)
- Radiační terapie během 2 týdnů před randomizací
- Osobní anamnéza alergických reakcí na sloučeniny obsahující bor nebo mannitol
- Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu během 6 měsíců před náborem) nebo selhání ledvin třídy III nebo IV NYHA
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před randomizací
- Těhotné nebo kojící ženy; u pacientek ve fertilním věku musí být během fáze screeningu proveden těhotenský test na beta-hCG v séru
- Těžké plicní potíže (včetně akutní infiltrativní pneumopatie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-Dexamethason
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-Thalidomid-Dexamethason
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2009
První zveřejněno (ODHAD)
1. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Thalidomid
- Bortezomib
Další identifikační čísla studie
- IFM 2007-02
- Eudract 2007-005204-40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicAktivní, ne náborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterDokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Doutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)StaženoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
Klinické studie na Velcade-Dexamethason
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...DokončenoPrevence hypersenzitivních reakcí na paklitaxelKanada
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...DokončenoAnalgezie | Čas | Brachial Plexus Block | Operace ramene | Dexamethason | Intravenózní užívání drogČína
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationDokončenoOperace ramene | Nervový blokKanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHNábor
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoSyndrom bolesti | Rané stadium rakoviny prsuKanada
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Xijing HospitalNáborÚčinek dexamethason palmitátu na chronickou pooperační bolest po minimálně invazivní kardiochirurgiiChronická pooperační bolestČína
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoBolest | Artroskopie rameneSpojené státy
-
Targeted Therapy Technologies, LLCNeznámýMakulární edém | Epiretinální membrána | Okluze větve retinální žíly | Radiační retinopatie | Centrální serózní retinopatie s jamkou optického disku | Commotio Retinae | VitritidaSpojené státy