Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u nově diagnostikovaných pacientů s myelomem léčených jako indukce přípravkem Velcade-Dex nebo Velcade (Bortezomib) Thalidomide Dexamethason (VTD)

29. května 2009 aktualizováno: Intergroupe Francophone du Myelome

Studie fáze 3 Velcade (Bortezomib) Dexamethason (VD) versus Velcade (Bortezomib) Thalidomid Dexamethason (VTD) jako indukční léčba před autologní transplantací kmenových buněk u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

Primární cíl:

  • Porovnejte míry kompletní remise (CR) (tj. skutečné CR, s negativní imunofixací) dosažené buď se čtyřmi cykly VD, nebo se čtyřmi cykly VTD.

Sekundární cíle:

  • Porovnejte následující parametry po 4 cyklech indukce VD nebo VTD:

    • Míra CR+ velmi dobrá míra parciální remise (VGPR).
    • Celková míra remise (CR + VGPR + míra částečné remise (PR))
    • Poměr lehkých řetězců K/l u pacientů v ČR.
    • Bezpečnost (kvalita odebraných kmenových buněk, extrahematologická a hematologická toxicita: zvláště neurologická toxicita, délka hospitalizace).
  • Porovnejte míru CR a CR + VGPR po postindukční autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Anvers, Belgie
        • ANVERS Centrumziekenhuis
      • Anvers, Belgie
        • Anvers Uza
      • Bruxelles, Belgie
        • Bruxelles Erasme
      • Bruxelles, Belgie
        • Bruxelles I Bordet
      • Bruxelles, Belgie
        • BRUXELLES St LUC
      • Gilly, Belgie
        • GILLY
      • Yvoir, Belgie
        • YVOIR MontGodinne
  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Annecy, Francie
        • CH Annecy
      • Avignon, Francie
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Francie
        • CH Bayonne
      • Besancon, Francie
        • CHU Besançon
      • Blois, Francie
        • CH Blois
      • Bobigny, Francie
        • Bobigny Avicenne
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francie
        • CHU Brest
      • Caen, Francie
        • Caen M Interne Baclèse
      • Chartres, Francie
        • CH Chartres
      • Clamart, Francie
        • Clamart Percy
      • Clermont Ferrand, Francie
        • Chu Clermont Ferrand
      • Colmar, Francie
        • CH Colmar
      • Dijon, Francie
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Francie
        • Ch Dunkerque
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Francie
        • CH La Roche sur Yon
      • Le Mans, Francie
        • Le Mans Victor Hugo
      • Lille, Francie
        • CHRU Lille
      • Lorient, Francie
        • CH Lorient
      • Lyon, Francie
        • CHU Lyon Edouard Herriot
      • Lyon, Francie
        • CHU Lyon Sud Pierre Bénite
      • Lyon, Francie
        • Lyon Léon Berard
      • Marseille, Francie
        • Marseille IPC
      • Metz, Francie
        • CHR Metz Bonsecours
      • Nancy, Francie
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Nantes, Francie
        • Nantes Catherine De Sienne
      • Nice, Francie
        • CHU Nice M Interne
      • Orleans, Francie
        • CHR Orléans
      • Paris, Francie
        • Paris Cochin
      • Paris, Francie
        • Paris Hôtel Dieu
      • Paris, Francie
        • Paris Necker
      • Paris, Francie
        • Paris St Antoine
      • Paris, Francie
        • Paris St Louis
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers hemato
      • Reims, Francie
        • Chu Reims
      • Rennes, Francie
        • CHU Rennes Hemato
      • Rennes, Francie
        • CHU Rennes M interne
      • Roanne, Francie
        • CH Roanne
      • Rouen, Francie
        • Rouen Becquerel
      • St Brieuc, Francie
        • CH St Brieuc
      • St ETIENNE, Francie
        • St Etienne
      • Strasbourg, Francie
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francie
        • CHU Tours
      • Valence, Francie
        • CH Valence
      • Vannes, Francie
        • CH Vannes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný pacient se symptomatickým mnohočetným myelomem (MM).
  • Ve věku do 65 let
  • Kandidát na ASCT s měřitelnými hladinami paraproteinu v séru (³ 10 g/l) nebo v moči (³ 200 mg/den)
  • Používání účinných metod antikoncepce (pro fertilní muže, ženy ve fertilním věku)
  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Žádný důkaz aktivní infekce

Kritéria vyloučení:

  • Asymptomatický MM
  • Nesekreční MM
  • Ve věku 66 let nebo více
  • Stav výkonu ECOG vyšší než 2 (viz příloha 2)
  • Prokázaná amyloidóza
  • Osobní anamnéza rakoviny (kromě bazocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku)
  • Pozitivní sérologie HIV
  • Osobní anamnéza těžkého psychiatrického onemocnění
  • Těžký diabetes kontraindikující použití vysokých dávek dexametazonu
  • Periferní neuropatie NCI stupně ³ 2

  • Klinická chemie séra:

    • hladina kreatininu > 300 µmol/l nebo vyžadující dialýzu
    • bilirubin, transaminázy nebo GamaGT > 3 horní normální hranice (UNL)
  • Předchozí nebo současná systémová léčba MM, včetně steroidů (s výjimkou nouzového použití 4denního bloku dexametazonu mezi fází screeningu a randomizací)
  • Radiační terapie během 2 týdnů před randomizací
  • Osobní anamnéza alergických reakcí na sloučeniny obsahující bor nebo mannitol
  • Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu během 6 měsíců před náborem) nebo selhání ledvin třídy III nebo IV NYHA
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před randomizací
  • Těhotné nebo kojící ženy; u pacientek ve fertilním věku musí být během fáze screeningu proveden těhotenský test na beta-hCG v séru
  • Těžké plicní potíže (včetně akutní infiltrativní pneumopatie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-Dexamethason
Lék: Velcade-Dexamethason
ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-Thalidomid-Dexamethason
Lék: Velcade-Thalidomid-Dexamethason

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intergroupe Francophone du Myelome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

1. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFM 2007-02
  • Eudract 2007-005204-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Velcade-Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit