Исследование у пациентов с миеломой, у которых впервые диагностирована миелома, получавших индукционную терапию велкейдом-дексом или велкейдом (бортезомибом) талидомидом дексаметазоном (ВТД)
29 мая 2009 г. обновлено: Intergroupe Francophone du Myelome
Фаза 3 исследования велкейда (бортезомиб) дексаметазона (VD) по сравнению с велкейдом (бортезомиб) талидомид дексаметазоном (VTD) в качестве индукционного лечения перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой
Основная цель:
- Сравните показатели полной ремиссии (ПО) (т. е. истинной ПР с отрицательной иммунофиксацией), достигнутой либо при четырех курсах ВД, либо при четырех курсах ВТД.
Второстепенные цели:
Сравните следующие параметры после 4 циклов индукционной терапии VD или VTD:
- Частота полной ремиссии + частота очень хорошей частичной ремиссии (VGPR)
- Общая частота ремиссии (CR + VGPR + частота частичной ремиссии (PR))
- Отношение K/l легких цепей у пациентов с CR.
- Безопасность (качество отобранных стволовых клеток, экстрагематологическая и гематологическая токсичность: особенно неврологическая токсичность, продолжительность госпитализации).
- Сравните частоту CR и частоту CR + VGPR после постиндукционной трансплантации аутологичных стволовых клеток (ASCT).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
205
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anvers, Бельгия
- ANVERS Centrumziekenhuis
-
Anvers, Бельгия
- Anvers Uza
-
Bruxelles, Бельгия
- Bruxelles Erasme
-
Bruxelles, Бельгия
- Bruxelles I Bordet
-
Bruxelles, Бельгия
- BRUXELLES St LUC
-
Gilly, Бельгия
- GILLY
-
Yvoir, Бельгия
- YVOIR MontGodinne
-
-
-
-
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
Annecy, Франция
- CH Annecy
-
Avignon, Франция
- CH Avignon
-
Bayonne, Франция
- CH Bayonne
-
Besancon, Франция
- CHU Besancon
-
Blois, Франция
- CH Blois
-
Bobigny, Франция
- Bobigny Avicenne
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux
-
Brest, Франция
- CHU Brest
-
Caen, Франция
- Caen M Interne Baclèse
-
Chartres, Франция
- CH Chartres
-
Clamart, Франция
- Clamart Percy
-
Clermont Ferrand, Франция
- CHU Clermont Ferrand
-
Colmar, Франция
- CH Colmar
-
Dijon, Франция
- CHU Dijon
-
Dunkerque, Франция
- CH Dunkerque
-
Grenoble, Франция
- CHU Grenoble
-
La Roche Sur Yon, Франция
- Ch La Roche Sur Yon
-
Le Mans, Франция
- Le Mans Victor Hugo
-
Lille, Франция
- Chru Lille
-
Lorient, Франция
- CH Lorient
-
Lyon, Франция
- CHU Lyon Edouard Herriot
-
Lyon, Франция
- CHU Lyon Sud Pierre Bénite
-
Lyon, Франция
- Lyon Léon Berard
-
Marseille, Франция
- Marseille IPC
-
Metz, Франция
- CHR Metz Bonsecours
-
Nancy, Франция
- Chu Nancy
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes
-
Nantes, Франция
- Nantes Catherine De Sienne
-
Nice, Франция
- CHU Nice M Interne
-
Orleans, Франция
- CHR Orléans
-
Paris, Франция
- Paris Cochin
-
Paris, Франция
- Paris Hôtel Dieu
-
Paris, Франция
- Paris Necker
-
Paris, Франция
- Paris St Antoine
-
Paris, Франция
- Paris St Louis
-
Poitiers, Франция
- CHU Poitiers hemato
-
Reims, Франция
- CHU Reims
-
Rennes, Франция
- CHU Rennes Hemato
-
Rennes, Франция
- CHU Rennes M interne
-
Roanne, Франция
- CH Roanne
-
Rouen, Франция
- Rouen Becquerel
-
St Brieuc, Франция
- CH St Brieuc
-
St ETIENNE, Франция
- St Etienne
-
Strasbourg, Франция
- CHRU Strasbourg
-
Toulouse, Франция
- Chu Toulouse
-
Tours, Франция
- CHU Tours
-
Valence, Франция
- CH Valence
-
Vannes, Франция
- CH Vannes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с недавно диагностированной симптоматической множественной миеломой (ММ)
- Возраст до 65 лет
- Кандидат на АТСК с измеримым уровнем парапротеина в сыворотке (> 10 г/л) или моче (> 200 мг/день)
- Использование эффективных методов контрацепции (для фертильных мужчин, женщин детородного возраста)
- Предоставление информированного согласия
- Нет признаков активной инфекции
Критерий исключения:
- Бессимптомная ММ
- Несекреторный ММ
- Возраст 66 лет и старше
- Статус производительности ECOG более 2 (см. Приложение 2)
- Доказанный амилоидоз
- Личная медицинская история рака (за исключением базоцеллюлярного рака кожи или рака шейки матки in situ)
- Положительная серология ВИЧ
- Личный анамнез тяжелого психического заболевания
- Тяжелый диабет, противопоказывающий применение высоких доз дексаметазона.
- Периферическая невропатия ³ 2 степени по NCI
Клиническая химия сыворотки:
- уровень креатинина > 300 мкмоль/л или требуется диализ
- билирубин, трансаминазы или GamaGT > 3 верхней границы нормы (ВНЛ)
- Предыдущая или текущая системная терапия ММ, включая стероиды (за исключением экстренного применения 4-дневного блока дексаметазона между фазой скрининга и рандомизацией)
- Лучевая терапия за 2 недели до рандомизации
- Личная медицинская история аллергических реакций на соединения, содержащие бор или маннит.
- Неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (включая инфаркт миокарда за 6 месяцев до набора) или почечная недостаточность III или IV класса по NYHA
- Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до рандомизации
- Беременные или кормящие женщины; тест на беременность с бета-ХГЧ в сыворотке должен быть выполнен на этапе скрининга для пациенток детородного возраста.
- Тяжелые легочные заболевания (включая острую инфильтративную пневмопатию)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Велкейд-Дексаметазон
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Велкейд-Талидомид-Дексаметазон
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 июня 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2009 г.
Последняя проверка
1 мая 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Талидомид
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- IFM 2007-02
- Eudract 2007-005204-40
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .