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Studio su pazienti con mieloma di nuova diagnosi trattati come induzione con Velcade-Dex o Velcade (Bortezomib) Talidomide desametasone (VTD)

29 maggio 2009 aggiornato da: Intergroupe Francophone du Myelome

Uno studio di fase 3 su Velcade (Bortezomib) desametasone (VD) rispetto a Velcade (Bortezomib) talidomide desametasone (VTD) come trattamento di induzione prima del trapianto di cellule staminali autologhe in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

Obiettivo primario:

  • Confronta i tassi di remissione completa (CR) (cioè, la vera CR, con immunofissazione negativa) ottenuti con quattro cicli di VD o quattro cicli di VTD.

Obiettivi secondari:

  • Confronta i seguenti parametri dopo 4 cicli di trattamento di induzione di VD o VTD:

    • Tasso di CR + tasso di remissione parziale molto buono (VGPR).
    • Tasso di remissione globale (CR + VGPR + tasso di remissione parziale (PR))
    • Rapporto catene leggere K/l in pazienti in CR.
    • Sicurezza (qualità delle cellule staminali prelevate, tossicità extraematologica ed ematologica: tossicità soprattutto neurologica, durata del ricovero).
  • Confronta il tasso di CR e il tasso di CR + VGPR dopo il trapianto autologo di cellule staminali post-induzione (ASCT).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anvers, Belgio
        • ANVERS Centrumziekenhuis
      • Anvers, Belgio
        • Anvers Uza
      • Bruxelles, Belgio
        • Bruxelles Erasme
      • Bruxelles, Belgio
        • Bruxelles I Bordet
      • Bruxelles, Belgio
        • BRUXELLES St LUC
      • Gilly, Belgio
        • GILLY
      • Yvoir, Belgio
        • YVOIR MontGodinne
  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Annecy, Francia
        • CH Annecy
      • Avignon, Francia
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Francia
        • CH Bayonne
      • Besancon, Francia
        • CHU Besançon
      • Blois, Francia
        • CH Blois
      • Bobigny, Francia
        • Bobigny Avicenne
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Caen, Francia
        • Caen M Interne Baclèse
      • Chartres, Francia
        • CH Chartres
      • Clamart, Francia
        • Clamart Percy
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Chu Clermont Ferrand
      • Colmar, Francia
        • CH Colmar
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Francia
        • Ch Dunkerque
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • CH La Roche sur Yon
      • Le Mans, Francia
        • Le Mans Victor Hugo
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Lorient, Francia
        • CH Lorient
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon Edouard Herriot
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon Sud Pierre Bénite
      • Lyon, Francia
        • Lyon Léon Berard
      • Marseille, Francia
        • Marseille IPC
      • Metz, Francia
        • CHR Metz Bonsecours
      • Nancy, Francia
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Nantes, Francia
        • Nantes Catherine De Sienne
      • Nice, Francia
        • CHU Nice M Interne
      • Orleans, Francia
        • CHR Orléans
      • Paris, Francia
        • Paris Cochin
      • Paris, Francia
        • Paris Hôtel Dieu
      • Paris, Francia
        • Paris Necker
      • Paris, Francia
        • Paris St Antoine
      • Paris, Francia
        • Paris St Louis
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers hemato
      • Reims, Francia
        • Chu Reims
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes Hemato
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes M interne
      • Roanne, Francia
        • CH Roanne
      • Rouen, Francia
        • Rouen Becquerel
      • St Brieuc, Francia
        • CH St Brieuc
      • St ETIENNE, Francia
        • St Etienne
      • Strasbourg, Francia
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHU Tours
      • Valence, Francia
        • CH Valence
      • Vannes, Francia
        • CH Vannes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con mieloma multiplo (MM) sintomatico di nuova diagnosi
  • Sotto i 65 anni
  • Candidato per ASCT, con livelli misurabili di paraproteina nel siero (³ 10 g/L) o nelle urine (³ 200 mg/die)
  • Utilizzo di metodi contraccettivi efficaci (per uomini fertili, donne in età fertile)
  • Fornitura del consenso informato
  • Nessuna evidenza di infezione attiva

Criteri di esclusione:

  • MM asintomatico
  • MM non secretivo
  • 66 anni o più
  • Performance status ECOG superiore a 2 (vedi Appendice 2)
  • Amiloidosi provata
  • Una storia medica personale di cancro (ad eccezione del cancro della pelle basocellulare o del cancro cervicale in situ)
  • Sierologia HIV positiva
  • Una storia medica personale di grave malattia psichiatrica
  • Diabete grave che controindica l'uso di desametasone ad alte dosi
  • Neuropatia periferica di grado NCI ³ 2

  • Chimica clinica del siero:

    • livello di creatinina > 300 µmol/L o che richiedono dialisi
    • bilirubina, transaminasi o GamaGT > 3 il limite superiore normale (UNL)
  • Terapia sistemica precedente o in corso per MM, compresi gli steroidi (ad eccezione dell'uso di emergenza di un blocco di 4 giorni di desametasone tra la fase di screening e la randomizzazione)
  • Radioterapia nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
  • Una storia medica personale di reazioni allergiche a composti contenenti boro o mannitolo
  • Malattia cardiovascolare non controllata o grave (incluso un infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti l'arruolamento) o insufficienza renale di classe NYHA III o IV
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
  • Donne in gravidanza o in allattamento; un test di gravidanza Beta-hCG sierico deve essere eseguito durante la fase di screening per le pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Gravi disturbi polmonari (inclusa pneumopatia infiltrativa acuta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Velcade-desametasone
Droga: Velcade-desametasone
ACTIVE_COMPARATORE: Velcade-Talidomide-Desametasone
Droga: Velcade-Talidomide-Desametasone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFM 2007-02
  • Eudract 2007-005204-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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