Tanulmány újonnan diagnosztizált mielómás betegeken, akiket Velcade-Dex vagy Velcade (bortezomib) talidomid dexametazon (VTD) indukcióként kezeltek
2009. május 29. frissítette: Intergroupe Francophone du Myelome
A Velcade (bortezomib) dexametazon (VD) versus Velcade (bortezomib) talidomid dexametazon (VTD) 3. fázisú vizsgálata autológ őssejt-transzplantáció előtti indukciós kezelésként újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Az elsődleges célkítűzés:
- Hasonlítsa össze a teljes remisszió (CR) arányát (azaz a valódi CR negatív immunfixációval), amelyet négy VD-kúrával vagy négy VTD-kúrával értek el.
Másodlagos célok:
Hasonlítsa össze a következő paramétereket a VD vagy VTD indukciós kezelés 4 ciklusa után:
- CR ráta+ nagyon jó részleges remisszió (VGPR) arány
- Teljes remissziós arány (CR + VGPR + részleges remisszió (PR) arány)
- K/l könnyűlánc arány CR-ben szenvedő betegeknél.
- Biztonság (a mintavételezett őssejtek minősége, extrahematológiai és hematológiai toxicitás: különösen neurológiai toxicitás, kórházi kezelés időtartama).
- Hasonlítsa össze a CR-arányt és a CR + VGPR-arányt az indukciós autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
205
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anvers, Belgium
- ANVERS Centrumziekenhuis
-
Anvers, Belgium
- Anvers Uza
-
Bruxelles, Belgium
- Bruxelles Erasme
-
Bruxelles, Belgium
- Bruxelles I Bordet
-
Bruxelles, Belgium
- BRUXELLES St LUC
-
Gilly, Belgium
- GILLY
-
Yvoir, Belgium
- YVOIR MontGodinne
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország
- CHU Angers
-
Annecy, Franciaország
- CH Annecy
-
Avignon, Franciaország
- CH Avignon
-
Bayonne, Franciaország
- CH Bayonne
-
Besancon, Franciaország
- CHU Besançon
-
Blois, Franciaország
- CH Blois
-
Bobigny, Franciaország
- Bobigny Avicenne
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Bordeaux
-
Brest, Franciaország
- CHU Brest
-
Caen, Franciaország
- Caen M Interne Baclèse
-
Chartres, Franciaország
- CH Chartres
-
Clamart, Franciaország
- Clamart Percy
-
Clermont Ferrand, Franciaország
- Chu Clermont Ferrand
-
Colmar, Franciaország
- CH Colmar
-
Dijon, Franciaország
- CHU Dijon
-
Dunkerque, Franciaország
- CH Dunkerque
-
Grenoble, Franciaország
- Chu Grenoble
-
La Roche Sur Yon, Franciaország
- CH La Roche Sur Yon
-
Le Mans, Franciaország
- Le Mans Victor Hugo
-
Lille, Franciaország
- CHRU Lille
-
Lorient, Franciaország
- CH Lorient
-
Lyon, Franciaország
- CHU Lyon Edouard Herriot
-
Lyon, Franciaország
- CHU Lyon Sud Pierre Bénite
-
Lyon, Franciaország
- Lyon Léon Berard
-
Marseille, Franciaország
- Marseille IPC
-
Metz, Franciaország
- CHR Metz Bonsecours
-
Nancy, Franciaország
- CHU Nancy
-
Nantes, Franciaország
- CHU Nantes
-
Nantes, Franciaország
- Nantes Catherine De Sienne
-
Nice, Franciaország
- CHU Nice M Interne
-
Orleans, Franciaország
- CHR Orléans
-
Paris, Franciaország
- Paris Cochin
-
Paris, Franciaország
- Paris Hôtel Dieu
-
Paris, Franciaország
- Paris Necker
-
Paris, Franciaország
- Paris St Antoine
-
Paris, Franciaország
- Paris St Louis
-
Poitiers, Franciaország
- CHU Poitiers hemato
-
Reims, Franciaország
- CHU Reims
-
Rennes, Franciaország
- CHU Rennes Hemato
-
Rennes, Franciaország
- CHU Rennes M interne
-
Roanne, Franciaország
- CH Roanne
-
Rouen, Franciaország
- Rouen Becquerel
-
St Brieuc, Franciaország
- CH St Brieuc
-
St ETIENNE, Franciaország
- St Etienne
-
Strasbourg, Franciaország
- CHRU Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország
- CHU Toulouse
-
Tours, Franciaország
- CHU Tours
-
Valence, Franciaország
- CH Valence
-
Vannes, Franciaország
- CH Vannes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált szimptomatikus myeloma multiplex (MM) beteg
- 65 év alattiak
- ASCT jelölt, mérhető paraproteinszinttel a szérumban (³ 10 g/l) vagy a vizeletben (³ 200 mg/nap)
- Hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazása (termékeny férfiak, fogamzóképes nők számára)
- Tájékozott hozzájárulás megadása
- Nincs bizonyíték aktív fertőzésre
Kizárási kritériumok:
- Tünetmentes MM
- Nem titkár MM
- 66 éves vagy idősebb
- ECOG teljesítmény 2 felett (lásd a 2. függeléket)
- Bizonyított amiloidózis
- A rák személyes kórtörténete (kivéve a bazocelluláris bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot)
- Pozitív HIV szerológia
- Súlyos pszichiátriai betegség személyes kórtörténete
- Súlyos cukorbetegség, amely ellenjavallt a nagy dózisú dexametazon alkalmazásának
- NCI ³ 2 fokozatú perifériás neuropátia
A szérum klinikai kémiája:
- kreatininszint > 300 µmol/L vagy dialízist igényel
- bilirubin, transzaminázok vagy GamaGT > 3 a felső normál határ (UNL)
- Korábbi vagy jelenlegi szisztémás MM terápia, beleértve a szteroidokat (kivéve a 4 napos dexametazon blokk sürgősségi alkalmazását a szűrési fázis és a randomizálás között)
- Sugárterápia a randomizációt megelőző 2 hétben
- A bórt vagy mannitot tartalmazó vegyületekkel szembeni allergiás reakciók személyes kórtörténete
- Nem kontrollált vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség (beleértve a szívinfarktust a felvételt megelőző 6 hónapban) vagy NYHA III. vagy IV. osztályú veseelégtelenség
- Bármely vizsgálati gyógyszer használata a randomizációt megelőző 30 napon belül
- Terhes vagy szoptató nők; szérum Beta-hCG terhességi tesztet kell végezni a szűrési szakaszban fogamzóképes korú nőbetegeknél
- Súlyos tüdőbetegségek (beleértve az akut infiltratív pneumopathiát)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-Dexametazon
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-talidomid-dexametazon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2009. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Talidomid
- Bortezomib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IFM 2007-02
- Eudract 2007-005204-40
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .