Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie på myelompatienter som nyligen diagnostiserats som en induktion med Velcade-Dex eller Velcade (Bortezomib) Thalidomide Dexametason (VTD)

29 maj 2009 uppdaterad av: Intergroupe Francophone du Myelome

En fas 3-studie av Velcade (Bortezomib) Dexametason (VD) kontra Velcade (Bortezomib) Talidomid Dexametason (VTD) som en induktionsbehandling före autolog stamcellstransplantation hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom

Huvudmål:

  • Jämför frekvenserna för fullständig remission (CR) (dvs den sanna CR, med negativ immunfixering) som uppnåtts med antingen fyra kurer av VD eller fyra kurer av VTD.

Sekundära mål:

  • Jämför följande parametrar efter 4 cykler av VD- eller VTD-induktionsbehandling:

    • CR rate+ mycket bra partiell remission (VGPR) rate
    • Total remission (CR + VGPR + partiell remission (PR) rate)
    • K/l lätt kedjeförhållande hos patienter i CR.
    • Säkerhet (kvaliteten på de provtagna stamcellerna, extrahematologisk och hematologisk toxicitet: speciellt neurologisk toxicitet, längd på sjukhusvistelse).
  • Jämför CR-frekvensen och CR + VGPR-frekvenserna efter autolog stamcellstransplantation efter induktion (ASCT).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Anvers, Belgien
        • ANVERS Centrumziekenhuis
      • Anvers, Belgien
        • Anvers Uza
      • Bruxelles, Belgien
        • Bruxelles Erasme
      • Bruxelles, Belgien
        • Bruxelles I Bordet
      • Bruxelles, Belgien
        • BRUXELLES St LUC
      • Gilly, Belgien
        • GILLY
      • Yvoir, Belgien
        • YVOIR MontGodinne
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Chu Angers
      • Annecy, Frankrike
        • CH Annecy
      • Avignon, Frankrike
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Frankrike
        • CH Bayonne
      • Besancon, Frankrike
        • CHU Besançon
      • Blois, Frankrike
        • CH BLOIS
      • Bobigny, Frankrike
        • Bobigny Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrike
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrike
        • Caen M Interne Baclèse
      • Chartres, Frankrike
        • CH Chartres
      • Clamart, Frankrike
        • Clamart Percy
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • CHU Clermont Ferrand
      • Colmar, Frankrike
        • CH Colmar
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Frankrike
        • Ch Dunkerque
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Frankrike
        • CH La Roche sur Yon
      • Le Mans, Frankrike
        • Le Mans Victor Hugo
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille
      • Lorient, Frankrike
        • CH Lorient
      • Lyon, Frankrike
        • CHU Lyon Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrike
        • CHU Lyon Sud Pierre Bénite
      • Lyon, Frankrike
        • Lyon Léon Berard
      • Marseille, Frankrike
        • Marseille IPC
      • Metz, Frankrike
        • CHR Metz Bonsecours
      • Nancy, Frankrike
        • Chu Nancy
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Nantes, Frankrike
        • Nantes Catherine De Sienne
      • Nice, Frankrike
        • CHU Nice M Interne
      • Orleans, Frankrike
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankrike
        • Paris Cochin
      • Paris, Frankrike
        • Paris Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrike
        • Paris Necker
      • Paris, Frankrike
        • Paris St Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Paris St Louis
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers hemato
      • Reims, Frankrike
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes Hemato
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes M interne
      • Roanne, Frankrike
        • CH Roanne
      • Rouen, Frankrike
        • Rouen Becquerel
      • St Brieuc, Frankrike
        • CH St Brieuc
      • St ETIENNE, Frankrike
        • St Etienne
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • Chu Tours
      • Valence, Frankrike
        • Ch Valence
      • Vannes, Frankrike
        • CH Vannes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad symtomatisk multipelt myelom (MM) patient
  • Under 65 år
  • Kandidat för ASCT, med mätbara nivåer av paraprotein i serumet (³ 10 g/L) eller urinen (³ 200 mg/dag)
  • Använda effektiva preventivmetoder (för fertila män, fertila kvinnor)
  • Tillhandahållande av informerat samtycke
  • Inga tecken på aktiv infektion

Exklusions kriterier:

  • Asymptomatisk MM
  • Icke-sekreterare MM
  • 66 år eller äldre
  • ECOG-prestandastatus över 2 (se bilaga 2)
  • Bevisad amyloidos
  • En personlig medicinsk historia av cancer (förutom basocellulär hudcancer eller in situ livmoderhalscancer)
  • Positiv HIV-serologi
  • En personlig medicinsk historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Svår diabetes kontraindicerar användningen av högdos dexametason
  • NCI grad ³ 2 perifer neuropati

  • Serum klinisk kemi:

    • kreatininnivå > 300 µmol/L eller kräver dialys
    • bilirubin, transaminaser eller GamaGT > 3 övre normalgränsen (UNL)
  • Tidigare eller aktuell systemisk behandling för MM, inklusive steroider (förutom för akut användning av ett 4-dagarsblock av dexametason mellan screeningfasen och randomiseringen)
  • Strålbehandling under de 2 veckorna före randomisering
  • En personlig medicinsk historia av allergiska reaktioner mot föreningar som innehåller bor eller mannitol
  • Okontrollerad eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom (inklusive en hjärtinfarkt under de 6 månaderna före rekryteringen) eller NYHA klass III eller IV njursvikt
  • Användning av något prövningsläkemedel under de 30 dagarna före randomisering
  • Gravida eller ammande kvinnor; ett serum Beta-hCG graviditetstest måste utföras under screeningsfasen för kvinnliga fertila patienter
  • Allvarliga lungbesvär (inklusive akut infiltrativ pneumopati)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-dexametason
Läkemedel: Velcade-dexametason
ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-thalidomid-dexametason
Läkemedel: Velcade-thalidomid-dexametason

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

1 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IFM 2007-02
  • Eudract 2007-005204-40

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Velcade-dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera