Estudo em pacientes com mieloma recém-diagnosticados tratados como indução com Velcade-Dex ou Velcade (Bortezomibe) Talidomida Dexametasona (VTD)
29 de maio de 2009 atualizado por: Intergroupe Francophone du Myelome
Um estudo de fase 3 de Velcade (Bortezomib) Dexametasona (VD) versus Velcade (Bortezomib) Talidomida Dexametasona (VTD) como um tratamento de indução antes do transplante autólogo de células-tronco em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado
Objetivo primário:
- Compare as taxas de remissão completa (CR) (isto é, a verdadeira CR, com imunofixação negativa) alcançada com quatro cursos de VD ou quatro cursos de VTD.
Objetivos secundários:
Compare os seguintes parâmetros após 4 ciclos de tratamento de indução VD ou VTD:
- Taxa CR + taxa de remissão parcial muito boa (VGPR)
- Taxa de remissão geral (CR + VGPR + taxa de remissão parcial (PR))
- Razão de cadeia leve K/l em pacientes em RC.
- Segurança (qualidade das células estaminais amostradas, toxicidade extra-hematológica e hematológica: especialmente toxicidade neurológica, duração do internamento).
- Compare a taxa CR e as taxas CR + VGPR após transplante autólogo de células-tronco pós-indução (ASCT).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Anvers, Bélgica
- ANVERS Centrumziekenhuis
-
Anvers, Bélgica
- Anvers Uza
-
Bruxelles, Bélgica
- Bruxelles Erasme
-
Bruxelles, Bélgica
- Bruxelles I Bordet
-
Bruxelles, Bélgica
- BRUXELLES St LUC
-
Gilly, Bélgica
- GILLY
-
Yvoir, Bélgica
- YVOIR MontGodinne
-
-
-
-
-
Angers, França
- CHU Angers
-
Annecy, França
- CH Annecy
-
Avignon, França
- Ch Avignon
-
Bayonne, França
- CH Bayonne
-
Besancon, França
- CHU Besançon
-
Blois, França
- CH BLOIS
-
Bobigny, França
- Bobigny Avicenne
-
Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
-
Brest, França
- CHU Brest
-
Caen, França
- Caen M Interne Baclèse
-
Chartres, França
- CH Chartres
-
Clamart, França
- Clamart Percy
-
Clermont Ferrand, França
- CHU Clermont Ferrand
-
Colmar, França
- CH Colmar
-
Dijon, França
- CHU Dijon
-
Dunkerque, França
- Ch Dunkerque
-
Grenoble, França
- CHU Grenoble
-
La Roche Sur Yon, França
- CH La Roche sur Yon
-
Le Mans, França
- Le Mans Victor Hugo
-
Lille, França
- CHRU Lille
-
Lorient, França
- CH Lorient
-
Lyon, França
- CHU Lyon Edouard Herriot
-
Lyon, França
- CHU Lyon Sud Pierre Bénite
-
Lyon, França
- Lyon Léon Berard
-
Marseille, França
- Marseille IPC
-
Metz, França
- CHR Metz Bonsecours
-
Nancy, França
- Chu Nancy
-
Nantes, França
- CHU Nantes
-
Nantes, França
- Nantes Catherine De Sienne
-
Nice, França
- CHU Nice M Interne
-
Orleans, França
- CHR Orleans
-
Paris, França
- Paris Cochin
-
Paris, França
- Paris Hôtel Dieu
-
Paris, França
- Paris Necker
-
Paris, França
- Paris St Antoine
-
Paris, França
- Paris St Louis
-
Poitiers, França
- CHU Poitiers hemato
-
Reims, França
- CHU Reims
-
Rennes, França
- CHU Rennes Hemato
-
Rennes, França
- CHU Rennes M interne
-
Roanne, França
- CH Roanne
-
Rouen, França
- Rouen Becquerel
-
St Brieuc, França
- CH St Brieuc
-
St ETIENNE, França
- St Etienne
-
Strasbourg, França
- CHRU Strasbourg
-
Toulouse, França
- CHU Toulouse
-
Tours, França
- Chu Tours
-
Valence, França
- Ch Valence
-
Vannes, França
- CH Vannes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente recém-diagnosticado com mieloma múltiplo sintomático (MM)
- com menos de 65 anos
- Candidato a ASCT, com níveis mensuráveis de paraproteína no soro (³ 10 g/L) ou na urina (³ 200 mg/dia)
- Usando métodos contraceptivos eficazes (para homens férteis, mulheres com potencial para engravidar)
- Fornecimento de consentimento informado
- Sem evidência de infecção ativa
Critério de exclusão:
- MM assintomático
- MM não secretor
- Com 66 anos ou mais
- Status de desempenho ECOG acima de 2 (consulte o Apêndice 2)
- amiloidose comprovada
- Um histórico médico pessoal de câncer (exceto para câncer de pele basocelular ou câncer cervical in situ)
- Sorologia positiva para HIV
- Um histórico médico pessoal de doença psiquiátrica grave
- Diabetes grave contraindicando o uso de dexametasona em altas doses
- NCI grau ³ 2 neuropatia periférica
Química clínica do soro:
- nível de creatinina > 300 µmol/L ou necessitando de diálise
- bilirrubina, transaminases ou GamaGT > 3 o limite superior normal (UNL)
- Terapia sistêmica anterior ou atual para MM, incluindo esteróides (exceto para uso de emergência de um bloqueio de dexametasona de 4 dias entre a fase de triagem e randomização)
- Radioterapia nas 2 semanas anteriores à randomização
- Um histórico médico pessoal de reações alérgicas a compostos contendo boro ou manitol
- Doença cardiovascular não controlada ou grave (incluindo infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao recrutamento) ou insuficiência renal NYHA classe III ou IV
- Uso de qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à randomização
- Mulheres grávidas ou lactantes; um teste de gravidez Beta-hCG sérico deve ser realizado durante a fase de triagem para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
- Problemas pulmonares graves (incluindo pneumopatia infiltrativa aguda)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-Dexametasona
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-Talidomida-Dexametasona
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Talidomida
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- IFM 2007-02
- Eudract 2007-005204-40
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .