Studie i myelompasienter som nylig ble diagnostisert behandlet som en induksjon med Velcade-Dex eller Velcade (Bortezomib) Thalidomide Dexamethason (VTD)
29. mai 2009 oppdatert av: Intergroupe Francophone du Myelome
En fase 3-studie av Velcade (Bortezomib) Deksametason (VD) versus Velcade (Bortezomib) Thalidomide Deksametason (VTD) som en induksjonsbehandling før autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom
Hovedmål:
- Sammenlign ratene for fullstendig remisjon (dvs. den sanne CR, med negativ immunfiksering) oppnådd med enten fire kurer med VD eller fire kurer med VTD.
Sekundære mål:
Sammenlign følgende parametere etter 4 sykluser med VD- eller VTD-induksjonsbehandling:
- CR rate+ meget god partiell remisjon (VGPR) rate
- Samlet remisjonsrate (CR + VGPR + delvis remisjon (PR) rate)
- K/l lettkjedeforhold hos pasienter i CR.
- Sikkerhet (kvaliteten på stamcellene i prøven, ekstrahematologisk og hematologisk toksisitet: spesielt nevrologisk toksisitet, lengde på sykehusinnleggelse).
- Sammenlign CR-raten og CR + VGPR-ratene etter post-induksjon autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
205
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Anvers, Belgia
- ANVERS Centrumziekenhuis
-
Anvers, Belgia
- Anvers Uza
-
Bruxelles, Belgia
- Bruxelles Erasme
-
Bruxelles, Belgia
- Bruxelles I Bordet
-
Bruxelles, Belgia
- BRUXELLES St LUC
-
Gilly, Belgia
- GILLY
-
Yvoir, Belgia
- YVOIR MontGodinne
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Annecy, Frankrike
- CH Annecy
-
Avignon, Frankrike
- CH Avignon
-
Bayonne, Frankrike
- CH Bayonne
-
Besancon, Frankrike
- CHU Besançon
-
Blois, Frankrike
- CH Blois
-
Bobigny, Frankrike
- Bobigny Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
Brest, Frankrike
- CHU Brest
-
Caen, Frankrike
- Caen M Interne Baclèse
-
Chartres, Frankrike
- CH Chartres
-
Clamart, Frankrike
- Clamart Percy
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- Chu Clermont Ferrand
-
Colmar, Frankrike
- CH Colmar
-
Dijon, Frankrike
- CHU Dijon
-
Dunkerque, Frankrike
- CH Dunkerque
-
Grenoble, Frankrike
- Chu Grenoble
-
La Roche Sur Yon, Frankrike
- CH La Roche Sur Yon
-
Le Mans, Frankrike
- Le Mans Victor Hugo
-
Lille, Frankrike
- CHRU Lille
-
Lorient, Frankrike
- CH Lorient
-
Lyon, Frankrike
- CHU Lyon Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrike
- CHU Lyon Sud Pierre Bénite
-
Lyon, Frankrike
- Lyon Léon Berard
-
Marseille, Frankrike
- Marseille IPC
-
Metz, Frankrike
- CHR Metz Bonsecours
-
Nancy, Frankrike
- CHU Nancy
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Nantes, Frankrike
- Nantes Catherine De Sienne
-
Nice, Frankrike
- CHU Nice M Interne
-
Orleans, Frankrike
- CHR Orléans
-
Paris, Frankrike
- Paris Cochin
-
Paris, Frankrike
- Paris Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrike
- Paris Necker
-
Paris, Frankrike
- Paris St Antoine
-
Paris, Frankrike
- Paris St Louis
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers hemato
-
Reims, Frankrike
- CHU Reims
-
Rennes, Frankrike
- CHU Rennes Hemato
-
Rennes, Frankrike
- CHU Rennes M interne
-
Roanne, Frankrike
- CH Roanne
-
Rouen, Frankrike
- Rouen Becquerel
-
St Brieuc, Frankrike
- CH St Brieuc
-
St ETIENNE, Frankrike
- St Etienne
-
Strasbourg, Frankrike
- CHRU Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrike
- CHU Tours
-
Valence, Frankrike
- CH Valence
-
Vannes, Frankrike
- CH Vannes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert symptomatisk multippelt myelom (MM) pasient
- Under 65 år
- Kandidat for ASCT, med målbare nivåer av paraprotein i serum (³ 10 g/L) eller urin (³ 200 mg/dag)
- Bruk av effektive prevensjonsmetoder (for fertile menn, kvinner i fertil alder)
- Utlevering av informert samtykke
- Ingen tegn på aktiv infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Asymptomatisk MM
- Ikke-sekretær MM
- 66 år eller eldre
- ECOG-ytelsesstatus over 2 (se vedlegg 2)
- Påvist amyloidose
- En personlig medisinsk historie med kreft (bortsett fra basocellulær hudkreft eller in situ livmorhalskreft)
- Positiv HIV-serologi
- En personlig medisinsk historie med alvorlig psykiatrisk sykdom
- Alvorlig diabetes kontraindiserer bruk av høydose deksametason
- NCI grad ³ 2 perifer nevropati
Serum klinisk kjemi:
- kreatininnivå > 300 µmol/L eller krever dialyse
- bilirubin, transaminaser eller GamaGT > 3 øvre normalgrense (UNL)
- Tidligere eller nåværende systemisk terapi for MM, inkludert steroider (bortsett fra nødbruk av en 4-dagers blokk med deksametason mellom screeningfasen og randomiseringen)
- Strålebehandling i de 2 ukene før randomisering
- En personlig medisinsk historie med allergiske reaksjoner på forbindelser som inneholder bor eller mannitol
- Ikke-kontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom (inkludert et hjerteinfarkt i de 6 månedene før rekruttering) eller nyresvikt i klasse III eller IV av NYHA
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel i de 30 dagene før randomisering
- Gravide eller ammende kvinner; en serum Beta-hCG graviditetstest må utføres i screeningsfasen for kvinnelige pasienter i fertil alder
- Alvorlige lungeproblemer (inkludert akutt infiltrativ pneumopati)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-deksametason
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-thalidomid-deksametason
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
1. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2009
Sist bekreftet
1. mai 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Thalidomid
- Bortezomib
Andre studie-ID-numre
- IFM 2007-02
- Eudract 2007-005204-40
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .