Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i myelompatienter, der nyligt er blevet diagnosticeret som en induktion med Velcade-Dex eller Velcade (Bortezomib) Thalidomide Dexamethason (VTD)

29. maj 2009 opdateret af: Intergroupe Francophone du Myelome

Et fase 3-studie af Velcade (Bortezomib) Dexamethason (VD) versus Velcade (Bortezomib) Thalidomide Dexamethason (VTD) som en induktionsbehandling før autolog stamcelletransplantation hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

Primært mål:

  • Sammenlign raterne for fuldstændig remission (CR) (dvs. den sande CR, med negativ immunfiksering) opnået med enten fire forløb med VD eller fire forløb med VTD.

Sekundære mål:

  • Sammenlign følgende parametre efter 4 cyklusser af VD- eller VTD-induktionsbehandling:

    • CR rate+ meget god partiel remission (VGPR) rate
    • Samlet remissionsrate (CR + VGPR + partiel remission (PR) rate)
    • K/l let kæde-forhold hos patienter i CR.
    • Sikkerhed (kvaliteten af ​​de udtagne stamceller, ekstrahæmatologisk og hæmatologisk toksicitet: især neurologisk toksicitet, varighed af hospitalsindlæggelse).
  • Sammenlign CR-hastigheden og CR + VGPR-hastighederne efter post-induktion autolog stamcelletransplantation (ASCT).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Anvers, Belgien
        • ANVERS Centrumziekenhuis
      • Anvers, Belgien
        • Anvers Uza
      • Bruxelles, Belgien
        • Bruxelles Erasme
      • Bruxelles, Belgien
        • Bruxelles I Bordet
      • Bruxelles, Belgien
        • BRUXELLES St LUC
      • Gilly, Belgien
        • GILLY
      • Yvoir, Belgien
        • YVOIR MontGodinne
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Annecy, Frankrig
        • CH Annecy
      • Avignon, Frankrig
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Frankrig
        • CH Bayonne
      • Besancon, Frankrig
        • CHU Besançon
      • Blois, Frankrig
        • CH Blois
      • Bobigny, Frankrig
        • Bobigny Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrig
        • Caen M Interne Baclèse
      • Chartres, Frankrig
        • CH Chartres
      • Clamart, Frankrig
        • Clamart Percy
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Chu Clermont Ferrand
      • Colmar, Frankrig
        • CH Colmar
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Frankrig
        • Ch Dunkerque
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Frankrig
        • CH La Roche sur Yon
      • Le Mans, Frankrig
        • Le Mans Victor Hugo
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
      • Lorient, Frankrig
        • CH Lorient
      • Lyon, Frankrig
        • CHU Lyon Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig
        • CHU Lyon Sud Pierre Bénite
      • Lyon, Frankrig
        • Lyon Léon Berard
      • Marseille, Frankrig
        • Marseille IPC
      • Metz, Frankrig
        • CHR Metz Bonsecours
      • Nancy, Frankrig
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Nantes, Frankrig
        • Nantes Catherine De Sienne
      • Nice, Frankrig
        • CHU Nice M Interne
      • Orleans, Frankrig
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankrig
        • Paris Cochin
      • Paris, Frankrig
        • Paris Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrig
        • Paris Necker
      • Paris, Frankrig
        • Paris St Antoine
      • Paris, Frankrig
        • Paris St Louis
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers hemato
      • Reims, Frankrig
        • Chu Reims
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Rennes Hemato
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Rennes M interne
      • Roanne, Frankrig
        • CH Roanne
      • Rouen, Frankrig
        • Rouen Becquerel
      • St Brieuc, Frankrig
        • CH St Brieuc
      • St ETIENNE, Frankrig
        • St Etienne
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours
      • Valence, Frankrig
        • CH Valence
      • Vannes, Frankrig
        • CH Vannes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret symptomatisk myelomatose (MM) patient
  • Alder under 65
  • Kandidat til ASCT, med målbare niveauer af paraprotein i serum (³ 10 g/L) eller urin (³ 200 mg/dag)
  • Brug af effektive præventionsmetoder (til fertile mænd, kvinder i den fødedygtige alder)
  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Ingen tegn på aktiv infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Asymptomatisk MM
  • Ikke-sekretær MM
  • 66 år eller derover
  • ECOG ydeevnestatus over 2 (se bilag 2)
  • Påvist amyloidose
  • En personlig sygehistorie med kræft (undtagen basocellulær hudkræft eller in situ livmoderhalskræft)
  • Positiv HIV-serologi
  • En personlig sygehistorie med alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Svær diabetes kontraindikerer brugen af ​​højdosis dexamethason
  • NCI grad ³ 2 perifer neuropati

  • Serum klinisk kemi:

    • kreatininniveau > 300 µmol/L eller kræver dialyse
    • bilirubin, transaminaser eller GamaGT > 3 den øvre normalgrænse (UNL)
  • Tidligere eller aktuel systemisk behandling for MM, inklusive steroider (bortset fra akut brug af en 4-dages blok af dexamethason mellem screeningsfasen og randomiseringen)
  • Strålebehandling i de 2 uger forud for randomisering
  • En personlig sygehistorie med allergiske reaktioner på forbindelser, der indeholder bor eller mannitol
  • Ikke-kontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom (herunder et myokardieinfarkt i de 6 måneder før rekruttering) eller NYHA klasse III eller IV nyresvigt
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel i de 30 dage forud for randomisering
  • Gravide eller ammende kvinder; en serum Beta-hCG graviditetstest skal udføres i screeningsfasen for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  • Alvorlige lungeproblemer (herunder akut infiltrativ pneumopati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-Dexamethason
Medicin: Velcade-Dexamethason
ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-thalidomid-dexamethason
Medicin: Velcade-thalidomid-dexamethason

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2009

Først opslået (SKØN)

1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFM 2007-02
  • Eudract 2007-005204-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Velcade-Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner