Étude chez des patients atteints de myélome nouvellement diagnostiqués et traités comme induction par Velcade-Dex ou Velcade (Bortezomib) Thalidomide Dexamethasone (VTD)
29 mai 2009 mis à jour par: Intergroupe Francophone du Myelome
Une étude de phase 3 comparant Velcade (Bortezomib) Dexamethasone (VD) versus Velcade (Bortezomib) Thalidomide Dexamethasone (VTD) comme traitement d'induction avant une autogreffe de cellules souches chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
Objectif principal:
- Comparez les taux de rémission complète (CR) (c'est-à-dire le vrai CR, avec immunofixation négative) obtenus avec quatre cycles de VD ou quatre cycles de VTD.
Objectifs secondaires :
Comparez les paramètres suivants après 4 cycles de traitement d'induction VD ou VTD :
- Taux de RC + très bon taux de rémission partielle (VGPR)
- Taux de rémission global (RC + VGPR + taux de rémission partielle (RP))
- Rapport chaînes légères K/l chez les patients en RC.
- Sécurité (qualité des cellules souches prélevées, toxicité extrahématologique et hématologique : toxicité notamment neurologique, durée d'hospitalisation).
- Comparez le taux de CR et les taux de CR + VGPR après la greffe de cellules souches autologues post-induction (ASCT).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
205
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anvers, Belgique
- ANVERS Centrumziekenhuis
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Anvers, Belgique
- Anvers Uza
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Bruxelles, Belgique
- Bruxelles Erasme
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Bruxelles, Belgique
- Bruxelles I Bordet
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Bruxelles, Belgique
- BRUXELLES St LUC
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Gilly, Belgique
- GILLY
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Yvoir, Belgique
- YVOIR MontGodinne
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Angers, France
- CHU Angers
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Annecy, France
- Ch Annecy
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Avignon, France
- Ch Avignon
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Bayonne, France
- CH Bayonne
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Besancon, France
- CHU Besançon
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Blois, France
- CH Blois
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Bobigny, France
- Bobigny Avicenne
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Bordeaux, France
- Chu Bordeaux
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Brest, France
- Chu Brest
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Caen, France
- Caen M Interne Baclèse
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Chartres, France
- CH Chartres
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Clamart, France
- Clamart Percy
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Clermont Ferrand, France
- CHU Clermont Ferrand
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Colmar, France
- CH Colmar
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Dijon, France
- CHU Dijon
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Dunkerque, France
- CH Dunkerque
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Grenoble, France
- CHU Grenoble
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La Roche Sur Yon, France
- CH La Roche sur Yon
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Le Mans, France
- Le Mans Victor Hugo
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Lille, France
- CHRU Lille
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Lorient, France
- CH Lorient
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Lyon, France
- CHU Lyon Edouard Herriot
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Lyon, France
- CHU Lyon Sud Pierre Bénite
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Lyon, France
- Lyon Léon Berard
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Marseille, France
- Marseille IPC
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Metz, France
- CHR Metz Bonsecours
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Nancy, France
- CHU Nancy
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Nantes, France
- CHU Nantes
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Nantes, France
- Nantes Catherine De Sienne
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Nice, France
- CHU Nice M Interne
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Orleans, France
- CHR Orléans
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Paris, France
- Paris Cochin
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Paris, France
- Paris Hôtel Dieu
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Paris, France
- Paris Necker
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Paris, France
- Paris St Antoine
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Paris, France
- Paris St Louis
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Poitiers, France
- CHU Poitiers hemato
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Reims, France
- Chu Reims
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Rennes, France
- CHU Rennes Hemato
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Rennes, France
- CHU Rennes M interne
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Roanne, France
- CH Roanne
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Rouen, France
- Rouen Becquerel
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St Brieuc, France
- CH St Brieuc
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St ETIENNE, France
- St Etienne
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Strasbourg, France
- CHRU Strasbourg
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Toulouse, France
- CHU Toulouse
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Tours, France
- CHU Tours
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Valence, France
- CH Valence
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Vannes, France
- CH Vannes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'un myélome multiple (MM) symptomatique nouvellement diagnostiqué
- Moins de 65 ans
- Candidat à l'ASCT, avec des niveaux mesurables de paraprotéine dans le sérum (³ 10 g/L) ou l'urine (³ 200 mg/jour)
- Utiliser des méthodes contraceptives efficaces (pour les hommes fertiles, les femmes en âge de procréer)
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Aucune preuve d'infection active
Critère d'exclusion:
- MM asymptomatique
- MM non sécrétoire
- 66 ans ou plus
- Statut de performance ECOG supérieur à 2 (voir annexe 2)
- Amylose prouvée
- Un antécédent médical personnel de cancer (sauf cancer basocellulaire de la peau ou cancer in situ du col de l'utérus)
- Sérologie VIH positive
- Antécédents médicaux personnels de maladie psychiatrique grave
- Diabète sévère contre-indiquant l'utilisation de la dexaméthasone à haute dose
- Neuropathie périphérique NCI grade ³ 2
Chimie clinique du sérum :
- taux de créatinine > 300 µmol/L ou nécessitant une dialyse
- bilirubine, transaminases ou GamaGT > 3 la limite normale supérieure (UNL)
- Traitement systémique antérieur ou actuel du MM, y compris les stéroïdes (sauf pour l'utilisation d'urgence d'un bloc de dexaméthasone de 4 jours entre la phase de dépistage et la randomisation)
- Radiothérapie dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Antécédents médicaux personnels de réactions allergiques à des composés contenant du bore ou du mannitol
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou sévère (y compris un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le recrutement) ou insuffisance rénale de classe NYHA III ou IV
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation
- Femmes enceintes ou allaitantes; un test de grossesse bêta-hCG sérique doit être effectué pendant la phase de dépistage pour les patientes en âge de procréer
- Troubles pulmonaires sévères (dont pneumopathie infiltrante aiguë)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-Dexaméthasone
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ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-Thalidomide-Dexaméthasone
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2009
Première publication (ESTIMATION)
1 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2009
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Thalidomide
- Bortézomib
Autres numéros d'identification d'étude
- IFM 2007-02
- Eudract 2007-005204-40
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