Förbättrad upptäckt av små esofagusvaricer med PillCam ESO
En ny teknik för att förbättra upptäckten av små esofagusvariationer med PillCam ESO kapselendoskopi
Ökat intraabdominalt tryck (IAP) med ett bukbindemedel kommer att öka trycket inom mindre matstrupsvaricer, vilket därför kommer att förbättra kapselendoskopins förmåga att upptäcka dessa varicer bättre.
Därför är syftet med utredarnas studie följande:
- För att avgöra om användning av ett bukbindemedel för att öka IAP kan öka detektionshastigheten för små esofagusvaricer vid användning av kapselendoskopi.
- För att avgöra om användning av ett bukbindemedel för att öka IAP under kapselendoskopi har en jämförbar detekteringshastighet av små esofagusvaricer som vid konventionell endoskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Esofagus variceal blödning är en vanlig och livshotande komplikation av portal hypertoni hos patienter med cirros i levern. Det är associerat med en dödlighet på upp till 50 % hos dessa patienter. Profylaktiska behandlingar för att förhindra variceal blödning antar därför av största klinisk betydelse. För närvarande används primära profylaktiska behandlingar med användning av farmakologiska medel med icke-selektiva betablockerare såväl som endoskopisk variceal ligering (EVL) effektivt för att förhindra variceal blödning. Riktlinjerna från American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) rekommenderar att patienter med cirros i Child's stadium A och portal hypertoni med trombocytantal mindre än 140 000/mmq eller portvendiameter > 13 mm och att de patienter som klassificeras som Child's B- och C-cirros bör genomgå screening endoskopi för esofagusvaricer. Patienter med cirros och inga esofagusvaricer som upptäcks under screening bör genomgå endoskopi vart tredje år. Patienter med små esofagusvaricer rekommenderas att screenas endoskopiskt vart 1 till 2 år.
För närvarande är esophagogastroduodenoskopi (EGD) under medveten sedering guldstandarden för variceal screening. Emellertid har EGD vissa begränsningar, särskilt när det används till patienter med levercirros. Långvarig medveten sedering kan ha en negativ effekt på encefalopati. EGD kanske inte heller är kostnadseffektivt för screening av esofagusvaricer.
Användningen av PillCam ESO kapselendoskopi för att upptäcka esofagusvaricer har blivit ett attraktivt alternativ till konventionell endoskopi, särskilt hos patienter som inte vill genomgå EGD. Att identifiera patienter med små varicer, som har potential för progression till stora varicer och blödningar, är en viktig klinisk fråga att ta itu med.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter identifierade med grad I och grad II esofagusvaricer genom konventionell endoskopi som återvänder för screening eller övervakning
- patienter som har haft endoskopisk banding av varicer tidigare
- patienter som är 18 år eller äldre
- patienter som kan ge sitt samtycke
- patienter som är berättigade och villiga att genomgå övre endoskopi och PillCam ESO kapselendoskopi
Exklusions kriterier:
- dysfagi
- Zenkers divertikel
- graviditet
- esofagusförträngning
- mag- eller tarmobstruktion
- flera bukoperationer
- pacemakers
- implanterade elektroniska medicinska apparater
- kognitiv försämring
- även patienter som befinns ha blödningar, som kräver bandning eller andra komplikationer vid screening av EGD dagen för prövningen kommer inte att gå vidare till kapselendoskopi
- uringraviditetstest kommer att genomföras före deltagande; detta är en del av standardproceduren för kvinnor i fertil ålder som genomgår övre endoskopi i GI-labbet
alla patienter som utvärderas för den aktuella studien kommer att utvärderas för närvaro eller frånvaro av öppen portosystemisk encefalopati:
- De som visar sig ha öppen portosystemisk encefalopati kommer sedan att graderas utifrån standardskalan av grad 1 till 4 portosystemisk encefalopati. Bedömningen av huruvida patienter med leversjukdom och hepatocellulärt karcinom har beslutsförmåga är i huvudsak densamma som för andra försökspersoner med undantaget att due diligence måste användas för att ta itu med om det finns några bevis för aktiv pågående öppen portosystemisk encefalopati. Utifrån tillgängliga data och nuvarande vårdstandarder är patienter med stadium 1 öppen leverencefalopati beslutsamma men kan ha minimal försämring av sina kognitiva färdigheter, särskilt när det gäller uppmärksamhet och sömn. Beslutsförmåga hos patienter med grad 2-4 öppen portosystemisk encefalopati är nedsatt och kommer att leda till att de utesluts från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Screening esophagoduodenoscopy (EGD)
EGD kommer att utföras med hjälp av medveten sedering. Under EGD kommer endoskopisten att ta bilder av esofaguskroppen, Z-linjen, nedre matstrupen och proximala magveck. Gradering av esofagusvaricer kommer att utföras av alla utredare som använder det italienska levercirrosprojektet. Patienter som visar sig ha små gradvariationer och uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att inkluderas i studien. |
Patienter kommer att genomgå konventionell EGD under medveten sedering för rutinmässig screening av esofagusvaricer.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapselendoskopi
Kapselendoskopet kommer att sväljas av deltagaren med 100 cc vatten och simetikon i ryggläge.
Inspelningen görs i 2 minuter i denna position och sedan kommer huvudet att höjas till 30 grader i 2 minuter och sedan 60 grader i 1 minut.
Efter 1 minut kommer patienten att smutta på 10 cc vatten och efter 15 sekunder kommer de att sitta upprätt och smutta på vatten igen.
De kan sedan gå och återuppta normal aktivitet i 15 minuter.
Videorna kommer att granskas och betygsättas av en gastroenterolog med erfarenhet av kapselendoskopi och kommer att bli blinda för patientens kliniska och procedurmässiga historia samt den senaste EGD.
Varicer kommer att graderas med hjälp av Given Imaging-programvaran som graderar varicer som inga varicer (C0), små varicer eller < 25 % av esofagusomkretsen (C1) och stora varicer eller > 25 % av esofagusomkretsen (C2).
|
Kapselendoskopet placeras i munnen och patienten uppmanas att svälja det med 100 cc vatten med simetikon i ryggläge.
Inspelning görs i 2 minuter i denna position och sedan höjs huvudet till 30 grader i 2 minuter och sedan 60 grader i 1 minut.
Efter 1 minut dricker patienten 10 cc vatten och efter 15 sekunder sitter de upprätt och smuttar på vatten igen.
De kan sedan gå och återuppta normal aktivitet i 15 minuter.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapselendoskopi med bukbindemedel
Innan du sväljer kapselendoskopet lindas en uppblåsbar gördel runt midjan ovanför naveln och hålls på plats av en bukbindare.
Trycket ökas med 10 mmHg under 10 minuter.
PillCam ESO placeras i munnen och patienten uppmanas att svälja den med 100 cc vatten med simetikon i ryggläge.
Inspelning görs i 2 minuter i denna position och sedan höjs huvudet till 30 grader i 2 minuter och sedan 60 grader i 1 minut.
Efter 1 minut dricker patienten 10 cc vatten och efter 15 sekunder sitter de upprätt och smuttar på vatten igen.
De kan sedan gå och återuppta normal aktivitet i 15 minuter.
|
En bukbindare med en uppblåsbar gördel lindas runt magen innan du sväljer kapselendoskopet.
Gördeln blåses upp till 10 mmHg i 10 minuter.
Kapseln sväljs av patienten och rutinmetoden för ingreppet utförs.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Detektionshastighet av esofagusvaricer med olika screeningmodaliteter.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patienttolerabilitet för varje screeningmodalitet.
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kia Saeian, MD, Medical College of Wisconsin
- Huvudutredare: Mukund Venu, MD, Medical College of Wisconsin
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- D'Amico G, Pagliaro L, Bosch J. Pharmacological treatment of portal hypertension: an evidence-based approach. Semin Liver Dis. 1999;19(4):475-505. doi: 10.1055/s-2007-1007133. Erratum In: Semin Liver Dis 2000;20(3):399.
- Christensen E, Fauerholdt L, Schlichting P, Juhl E, Poulsen H, Tygstrup N. Aspects of the natural history of gastrointestinal bleeding in cirrhosis and the effect of prednisone. Gastroenterology. 1981 Nov;81(5):944-52.
- Grace ND, Groszmann RJ, Garcia-Tsao G, Burroughs AK, Pagliaro L, Makuch RW, Bosch J, Stiegmann GV, Henderson JM, de Franchis R, Wagner JL, Conn HO, Rodes J. Portal hypertension and variceal bleeding: an AASLD single topic symposium. Hepatology. 1998 Sep;28(3):868-80. doi: 10.1002/hep.510280339. No abstract available.
- de Franchis R. Updating consensus in portal hypertension: report of the Baveno III Consensus Workshop on definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. J Hepatol. 2000 Nov;33(5):846-52. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80320-7. No abstract available.
- Assy N, Rosser BG, Grahame GR, Minuk GY. Risk of sedation for upper GI endoscopy exacerbating subclinical hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis. Gastrointest Endosc. 1999 Jun;49(6):690-4. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70283-x.
- Saeian K, Staff D, Knox J, Binion D, Townsend W, Dua K, Shaker R. Unsedated transnasal endoscopy: a new technique for accurately detecting and grading esophageal varices in cirrhotic patients. Am J Gastroenterol. 2002 Sep;97(9):2246-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05906.x.
- Eisen GM, Eliakim R, Zaman A, Schwartz J, Faigel D, Rondonotti E, Villa F, Weizman E, Yassin K, deFranchis R. The accuracy of PillCam ESO capsule endoscopy versus conventional upper endoscopy for the diagnosis of esophageal varices: a prospective three-center pilot study. Endoscopy. 2006 Jan;38(1):31-5. doi: 10.1055/s-2005-921189.
- Lapalus MG, Dumortier J, Fumex F, Roman S, Lot M, Prost B, Mion F, Ponchon T. Esophageal capsule endoscopy versus esophagogastroduodenoscopy for evaluating portal hypertension: a prospective comparative study of performance and tolerance. Endoscopy. 2006 Jan;38(1):36-41. doi: 10.1055/s-2006-924975.
- Pena LR, Cox T, Koch AG, Bosch A. Study comparing oesophageal capsule endoscopy versus EGD in the detection of varices. Dig Liver Dis. 2008 Mar;40(3):216-23. doi: 10.1016/j.dld.2007.10.022. Epub 2007 Dec 21.
- de Franchis R, Eisen GM, Laine L, Fernandez-Urien I, Herrerias JM, Brown RD, Fisher L, Vargas HE, Vargo J, Thompson J, Eliakim R. Esophageal capsule endoscopy for screening and surveillance of esophageal varices in patients with portal hypertension. Hepatology. 2008 May;47(5):1595-603. doi: 10.1002/hep.22227.
- Merli M, Nicolini G, Angeloni S, Rinaldi V, De Santis A, Merkel C, Attili AF, Riggio O. Incidence and natural history of small esophageal varices in cirrhotic patients. J Hepatol. 2003 Mar;38(3):266-72. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00420-8.
- Luca A, Cirera I, Garcia-Pagan JC, Feu F, Pizcueta P, Bosch J, Rodes J. Hemodynamic effects of acute changes in intra-abdominal pressure in patients with cirrhosis. Gastroenterology. 1993 Jan;104(1):222-7. doi: 10.1016/0016-5085(93)90855-7.
- Escorsell A, Gines A, Llach J, Garcia-Pagan JC, Bordas JM, Bosch J, Rodes J. Increasing intra-abdominal pressure increases pressure, volume, and wall tension in esophageal varices. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):936-40. doi: 10.1053/jhep.2002.35817.
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO 8503
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .