Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kis nyelőcsővarixok kimutatásának javítása a PillCam ESO-val

2015. június 18. frissítette: Medical College of Wisconsin

Új technika a kis nyelőcsővarixok kimutatásának javítására PillCam ESO kapszula endoszkópiával

Az intraabdominális nyomás (IAP) hasi kötőanyaggal történő növelése növeli a nyomást a kisebb nyelőcsővarixokban, ami javítja a kapszula endoszkópia azon képességét, hogy jobban észlelje ezeket a varixokat.

Ezért a kutatók tanulmányának célja a következő:

  1. Annak megállapítása, hogy a hasi kötőanyag használata az IAP növelésére növelheti-e a kis nyelőcsővarixok kimutatási arányát kapszula endoszkópia alkalmazásakor.
  2. Annak megállapítására, hogy a hasi kötőanyag használata az IAP növelésére a kapszula endoszkópia során összehasonlítható-e a kis nyelőcsővarixok kimutatási arányával, mint a hagyományos endoszkópia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyelőcső variceális vérzése a portális hipertónia gyakori és életveszélyes szövődménye májcirrhosisban szenvedő betegeknél. Ezeknél a betegeknél akár 50%-os halálozási arány is társul. A varixvérzés megelőzését célzó profilaktikus kezelések ezért kiemelt klinikai jelentőséggel bírnak. Jelenleg a nem-szelektív béta-blokkolókat tartalmazó farmakológiai szerekkel végzett elsődleges profilaktikus kezeléseket, valamint az endoszkópos varicealis lekötést (EVL) hatékonyan alkalmazzák a variceális vérzés megelőzésében. Az American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) irányelvei azt javasolják, hogy a Child's A stádiumú cirrhosisban és portális hipertóniában szenvedő betegeket 140 000/mmq-nél kevesebb vérlemezkeszámmal vagy 13 mm-nél nagyobb portális véna átmérővel, valamint a Child's B és C cirrhosisnak minősített betegeknek kell alávetni. szűrő endoszkópia nyelőcső visszérre. A cirrhosisban szenvedő betegeket, akiknél a szűrés során nem észleltek nyelőcsővarixot, háromévente endoszkópos vizsgálatnak kell alávetni. A kisméretű nyelőcsővarixban szenvedő betegek endoszkópos szűrése javasolt 1-2 évente.

Jelenleg a tudatos szedáció mellett végzett esophagogastroduodenoscopia (EGD) az arany standard a visszérszűrésben. Az EGD-nek azonban vannak bizonyos korlátai, különösen, ha májcirrhosisban szenvedő betegeknél alkalmazzák. A hosszan tartó tudatos szedáció káros hatással lehet az encephalopathiára. Előfordulhat, hogy az EGD sem költséghatékony a nyelőcsővarix szűrésére.

A PillCam ESO kapszula endoszkópia használata a nyelőcső varixok kimutatására a hagyományos endoszkópia vonzó alternatívájává vált, különösen azoknál a betegeknél, akik nem hajlandók EGD-n átesni. A kis varixban szenvedő betegek azonosítása, akiknél előfordulhat, hogy nagy varixokká és vérzésekké alakulhatnak át, fontos klinikai probléma, amelyet kezelni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fokú nyelőcsővarixban szenvedő, hagyományos endoszkópiával azonosított betegek, akik szűrésre vagy felügyeletre térnek vissza
  • olyan betegek, akiknek a múltban endoszkópos visszérszalagozásuk volt
  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • beleegyezését adni tudó betegek
  • a felső endoszkópiára és a PillCam ESO kapszula endoszkópiára jogosult és hajlandó betegek

Kizárási kritériumok:

  • dysphagia
  • Zenker-divertikulum
  • terhesség
  • nyelőcső szűkület
  • gyomor- vagy bélelzáródás
  • többszörös hasi műtétek
  • szívritmus-szabályozók
  • beültetett elektronikus orvosi eszközök
  • kognitív zavar
  • továbbá azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat napján az EGD szűrése során vérzést, kötözést vagy egyéb szövődményt találtak, nem folytatják a kapszula endoszkópiát
  • a részvétel előtt vizelet terhességi tesztet végeznek; ez a GI laborban felső endoszkópián átesett, fogamzóképes korú nők standard eljárásának része.

  • a jelenlegi vizsgálat során értékelt összes beteget a nyilvánvaló portosisztémás encephalopathia jelenlétére vagy hiányára értékelik:

    • A nyilvánvaló portosisztémás encephalopathiában szenvedőket ezután az 1-től 4-ig terjedő standard skála alapján osztályozzák. Annak értékelése, hogy a májbetegségben és hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek rendelkeznek-e döntési képességgel, lényegében megegyezik a többi alanyéval, azzal az eltéréssel, hogy kellő gondossággal kell megvizsgálni, van-e bizonyíték az aktív, folyamatban lévő, nyilvánvaló portosisztémás encephalopathiára. A rendelkezésre álló adatok és a jelenlegi gondozási standardok alapján az 1. stádiumú, nyilvánvaló hepatikus encephalopathiában szenvedő betegek döntésképesek, de kognitív készségeik minimálisan károsodhatnak, különösen a figyelem és az alvás terén. A 2-4. fokozatú nyilvánvaló portosisztémás encephalopathiában szenvedő betegek döntési képessége károsodott, és a vizsgálatból való kizáráshoz vezet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szűrő oesophagoduodenoscopia (EGD)

Az EGD tudatos szedációval történik. Az EGD során az endoszkópos képeket készít a nyelőcső testéről, a Z-vonalról, az alsó nyelőcsőről és a proximális gyomorredőkről. A nyelőcsővarixok osztályozását minden vizsgáló elvégzi az olasz májcirrhosis projekt segítségével.

Azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akiknél kis fokú visszérgyulladást észlelnek, és megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak.
Eljárás: EGD
A betegek hagyományos EGD-n esnek át tudatos szedáció mellett, a nyelőcsővarixok rutinszerű szűrésére.
Más nevek:
  • Esophagoduodenoscopia
ACTIVE_COMPARATOR: Kapszula endoszkópia
A kapszula endoszkópot a résztvevő 100 cc vízzel és szimetikonnal hanyatt fekve nyeli le. A felvétel 2 percig ebben a helyzetben történik, majd a fej 2 percre 30 fokra, majd 1 percre 60 fokra emelkedik. 1 perc elteltével a páciens 10 cm3 vizet kortyol, majd 15 másodperc múlva egyenesen ül, és ismét kortyol vizet. Ezután járhatnak, és 15 percig folytathatják a normális tevékenységet. A videókat egy kapszula endoszkópiában jártas gasztroenterológus nézi át és értékeli, és nem veszi figyelembe a páciens klinikai és eljárási előzményeit, valamint a legutóbbi EGD-t. A varixok osztályozása a Given Imaging szoftverrel történik, amely a visszértágulatokat úgy minősíti, hogy nincs visszér (C0), kis visszértágulat vagy a nyelőcső kerületének < 25%-a (C1), és nagy visszér vagy a nyelőcső kerületének > 25%-a (C2).
Eszköz: Kapszula endoszkópia (PillCam ESO)
A kapszula endoszkópot a szájba helyezzük, és a pácienst megkérjük, hogy hanyatt fekve nyelje le 100 cm3 vízzel szimetikonnal. Ebben a helyzetben 2 percig rögzítjük, majd a fejet 2 percre 30 fokra, majd 1 percre 60 fokra emeljük. 1 perc elteltével a páciens 10 cm3 vizet kortyol, majd 15 másodperc elteltével egyenesen ül és ismét kortyol vizet. Ezután járhatnak, és 15 percig folytathatják a normális tevékenységet.
Más nevek:
  • PillCam ESO
ACTIVE_COMPARATOR: Kapszula endoszkópia hasi kötőanyaggal
A kapszula endoszkóp lenyelése előtt egy felfújható övet tekernek a derékra a köldök felett, és egy hasi kötőanyag tartja a helyén. A nyomást 10 Hgmm-rel növeljük 10 percre. A PillCam ESO-t a szájába kell helyezni, és a pácienst megkérik, hogy hanyatt fekve nyelje le 100 cm3 vízzel szimetikonnal. Ebben a helyzetben 2 percig rögzítjük, majd a fejet 2 percre 30 fokra, majd 1 percre 60 fokra emeljük. 1 perc elteltével a páciens 10 cm3 vizet kortyol, majd 15 másodperc elteltével egyenesen ül és ismét kortyol vizet. Ezután járhatnak, és 15 percig folytathatják a normális tevékenységet.
Eszköz: Kapszula endoszkópia (PillCam ESO) hasi kötőanyaggal
A kapszula endoszkóp lenyelése előtt egy felfújható övvel ellátott hasi kötőanyagot tekernek a gyomor köré. Az övet 10 Hgmm-re fújják fel 10 percig. A páciens lenyeli a kapszulát, és az eljárás szokásos módszerét hajtja végre.
Más nevek:
  • PillCam ESO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nyelőcsővarixok kimutatási aránya különböző szűrési módokkal.
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek tolerálhatósága az egyes szűrési módoknál.
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Együttműködők

Medtronic - MITG

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kia Saeian, MD, Medical College of Wisconsin
  • Kutatásvezető: Mukund Venu, MD, Medical College of Wisconsin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO 8503

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcső visszér

Klinikai vizsgálatok a EGD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel