Detecção aprimorada de pequenas varizes esofágicas por PillCam ESO
Uma nova técnica para melhorar a detecção de pequenas varizes esofágicas por cápsula endoscópica PillCam ESO
O aumento da pressão intra-abdominal (IAP) com um fichário abdominal aumentará a pressão dentro das varizes esofágicas menores, o que, portanto, aumentará a capacidade da cápsula endoscópica de detectar melhor essas varizes.
Portanto, os objetivos do estudo dos investigadores são os seguintes:
- Determinar se o uso de um fichário abdominal para aumentar a PIA pode aumentar a taxa de detecção de pequenas varizes esofágicas ao usar endoscopia por cápsula.
- Determinar se o uso de um fichário abdominal para aumentar a PIA durante a cápsula endoscópica tem uma taxa de detecção comparável de pequenas varizes esofágicas à endoscopia convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O sangramento varicoso esofágico é uma complicação comum e potencialmente fatal da hipertensão portal em pacientes com cirrose hepática. Está associada a uma taxa de mortalidade de até 50% nesses pacientes. Os tratamentos profiláticos para prevenir o sangramento varicoso, portanto, assumem importância clínica primordial. Atualmente, tratamentos profiláticos primários usando agentes farmacológicos com betabloqueadores não seletivos, bem como ligadura endoscópica de varizes (EVL) são efetivamente empregados na prevenção do sangramento varicoso. As diretrizes da American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) recomendam que os pacientes com cirrose infantil estágio A e hipertensão portal com contagem de plaquetas menor que 140.000/mmq ou diâmetro da veia porta > 13mm e os pacientes classificados como cirrose infantil B e C devem ser submetidos a endoscopia de triagem para varizes esofágicas. Pacientes com cirrose e sem varizes esofágicas detectadas durante a triagem devem ser submetidos à endoscopia a cada três anos. Recomenda-se que pacientes com pequenas varizes esofágicas sejam rastreados endoscopicamente a cada 1 a 2 anos.
Atualmente, a esofagogastroduodenoscopia (EGD) sob sedação consciente é o padrão-ouro para triagem de varizes. No entanto, a EGD tem certas limitações, especialmente quando usada em pacientes com cirrose hepática. A sedação consciente prolongada pode ter um efeito adverso na encefalopatia. A EGD também pode não ser rentável para a triagem de varizes esofágicas.
O uso da cápsula endoscópica PillCam ESO para detectar varizes esofágicas tornou-se uma alternativa atraente à endoscopia convencional, especialmente em pacientes que não desejam se submeter a EGD. A identificação de pacientes com pequenas varizes, que têm potencial para progressão para grandes varizes e sangramento, é uma questão clínica importante a ser abordada.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes identificados com varizes esofágicas grau I e grau II por endoscopia convencional que estão retornando para triagem ou vigilância
- pacientes que tiveram bandagem endoscópica de varizes no passado
- pacientes com 18 anos ou mais
- pacientes capazes de dar consentimento
- pacientes elegíveis e dispostos a se submeter a endoscopia digestiva alta e cápsula endoscópica PillCam ESO
Critério de exclusão:
- disfagia
- divertículo de Zenker
- gravidez
- estenose esofágica
- obstrução gástrica ou intestinal
- múltiplas cirurgias abdominais
- marcapassos cardíacos
- dispositivos médicos eletrônicos implantados
- comprometimento cognitivo
- Além disso, os pacientes que apresentarem sangramento, que necessitem de bandagem ou outras complicações na triagem de EGD no dia do estudo não prosseguirão para a cápsula endoscópica
- teste de gravidez de urina será realizado antes da participação; isso faz parte do procedimento padrão para mulheres em idade reprodutiva submetidas a endoscopia digestiva alta no laboratório GI
todos os pacientes avaliados para o estudo atual serão avaliados quanto à presença ou ausência de encefalopatia portossistêmica evidente:
- Aqueles diagnosticados com encefalopatia portossistêmica evidente serão classificados com base na escala padrão de grau 1 a 4 de encefalopatia portossistêmica. A avaliação de se os pacientes com doença hepática e carcinoma hepatocelular possuem capacidade decisória é essencialmente a mesma que para outros indivíduos, exceto que a devida diligência deve ser usada para avaliar se há alguma evidência de encefalopatia portossistêmica ativa em andamento. A partir dos dados disponíveis e dos padrões atuais de tratamento, os pacientes com encefalopatia hepática evidente em estágio 1 são decisórios, mas podem ter comprometimento mínimo em suas habilidades cognitivas, particularmente nos domínios da atenção e do sono. A capacidade de decisão em pacientes com encefalopatia portossistêmica evidente de graus 2-4 está prejudicada e os levará a serem excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Esofagogoduodenoscopia de triagem (EGD)
A EGD será realizada utilizando sedação consciente. Durante a EGD, o endoscopista irá capturar imagens do corpo do esôfago, linha Z, esôfago inferior e pregas gástricas proximais. A classificação das varizes esofágicas será realizada por todos os investigadores que usam o projeto de cirrose hepática italiana. Os pacientes que apresentarem varizes de pequeno grau e atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo. |
Os pacientes serão submetidos a EGD convencional sob sedação consciente para triagem de rotina de varizes esofágicas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cápsula Endoscópica
A cápsula endoscópica será deglutida pelo participante com 100cc de água e simeticone na posição supina.
A gravação é feita por 2 minutos nesta posição e, em seguida, a cabeça será elevada a 30 graus por 2 minutos e depois a 60 graus por 1 minuto.
Após 1 minuto, o paciente beberá 10 cc de água e, após 15 segundos, sentará ereto e beberá água novamente.
Eles podem então caminhar e retomar a atividade normal por 15 minutos.
Os vídeos serão revisados e classificados por um gastroenterologista experiente em cápsula endoscópica e serão cegos para o histórico clínico e do procedimento do paciente, bem como para o EGD mais recente.
As varizes serão classificadas usando o software Given Imaging que classifica as varizes como sem varizes (C0), varizes pequenas ou < 25% da circunferência esofágica (C1) e varizes grandes ou > 25% da circunferência esofágica (C2).
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A cápsula do endoscópio é colocada na boca e o paciente é solicitado a deglutir com 100cc de água com simeticona na posição supina.
A gravação é feita por 2 minutos nesta posição e, em seguida, a cabeça é elevada a 30 graus por 2 minutos e depois a 60 graus por 1 minuto.
Após 1 minuto, o paciente bebe 10cc de água e, após 15 segundos, senta-se ereto e bebe água novamente.
Eles podem então caminhar e retomar a atividade normal por 15 minutos.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cápsula Endoscópica com Fichário Abdominal
Antes de engolir a cápsula endoscópica, uma cinta inflável é enrolada na cintura acima do umbigo e mantida no lugar por uma cinta abdominal.
A pressão é aumentada em 10 mmHg por 10 minutos.
A PillCam ESO é colocada na boca e o paciente é solicitado a engoli-la com 100cc de água com simeticona na posição supina.
A gravação é feita por 2 minutos nesta posição e, em seguida, a cabeça é elevada a 30 graus por 2 minutos e depois a 60 graus por 1 minuto.
Após 1 minuto, o paciente bebe 10cc de água e, após 15 segundos, senta-se ereto e bebe água novamente.
Eles podem então caminhar e retomar a atividade normal por 15 minutos.
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Um fichário abdominal com uma cinta inflável é enrolado ao redor do estômago antes de engolir a cápsula endoscópica.
A cinta é inflada a 10 mmHg por 10 minutos.
A cápsula é deglutida pelo paciente e é realizado o método de rotina para o procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de detecção de varizes esofágicas usando diferentes modalidades de triagem.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tolerabilidade do paciente para cada modalidade de triagem.
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kia Saeian, MD, Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: Mukund Venu, MD, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- D'Amico G, Pagliaro L, Bosch J. Pharmacological treatment of portal hypertension: an evidence-based approach. Semin Liver Dis. 1999;19(4):475-505. doi: 10.1055/s-2007-1007133. Erratum In: Semin Liver Dis 2000;20(3):399.
- Christensen E, Fauerholdt L, Schlichting P, Juhl E, Poulsen H, Tygstrup N. Aspects of the natural history of gastrointestinal bleeding in cirrhosis and the effect of prednisone. Gastroenterology. 1981 Nov;81(5):944-52.
- Grace ND, Groszmann RJ, Garcia-Tsao G, Burroughs AK, Pagliaro L, Makuch RW, Bosch J, Stiegmann GV, Henderson JM, de Franchis R, Wagner JL, Conn HO, Rodes J. Portal hypertension and variceal bleeding: an AASLD single topic symposium. Hepatology. 1998 Sep;28(3):868-80. doi: 10.1002/hep.510280339. No abstract available.
- de Franchis R. Updating consensus in portal hypertension: report of the Baveno III Consensus Workshop on definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. J Hepatol. 2000 Nov;33(5):846-52. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80320-7. No abstract available.
- Assy N, Rosser BG, Grahame GR, Minuk GY. Risk of sedation for upper GI endoscopy exacerbating subclinical hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis. Gastrointest Endosc. 1999 Jun;49(6):690-4. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70283-x.
- Saeian K, Staff D, Knox J, Binion D, Townsend W, Dua K, Shaker R. Unsedated transnasal endoscopy: a new technique for accurately detecting and grading esophageal varices in cirrhotic patients. Am J Gastroenterol. 2002 Sep;97(9):2246-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05906.x.
- Eisen GM, Eliakim R, Zaman A, Schwartz J, Faigel D, Rondonotti E, Villa F, Weizman E, Yassin K, deFranchis R. The accuracy of PillCam ESO capsule endoscopy versus conventional upper endoscopy for the diagnosis of esophageal varices: a prospective three-center pilot study. Endoscopy. 2006 Jan;38(1):31-5. doi: 10.1055/s-2005-921189.
- Lapalus MG, Dumortier J, Fumex F, Roman S, Lot M, Prost B, Mion F, Ponchon T. Esophageal capsule endoscopy versus esophagogastroduodenoscopy for evaluating portal hypertension: a prospective comparative study of performance and tolerance. Endoscopy. 2006 Jan;38(1):36-41. doi: 10.1055/s-2006-924975.
- Pena LR, Cox T, Koch AG, Bosch A. Study comparing oesophageal capsule endoscopy versus EGD in the detection of varices. Dig Liver Dis. 2008 Mar;40(3):216-23. doi: 10.1016/j.dld.2007.10.022. Epub 2007 Dec 21.
- de Franchis R, Eisen GM, Laine L, Fernandez-Urien I, Herrerias JM, Brown RD, Fisher L, Vargas HE, Vargo J, Thompson J, Eliakim R. Esophageal capsule endoscopy for screening and surveillance of esophageal varices in patients with portal hypertension. Hepatology. 2008 May;47(5):1595-603. doi: 10.1002/hep.22227.
- Merli M, Nicolini G, Angeloni S, Rinaldi V, De Santis A, Merkel C, Attili AF, Riggio O. Incidence and natural history of small esophageal varices in cirrhotic patients. J Hepatol. 2003 Mar;38(3):266-72. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00420-8.
- Luca A, Cirera I, Garcia-Pagan JC, Feu F, Pizcueta P, Bosch J, Rodes J. Hemodynamic effects of acute changes in intra-abdominal pressure in patients with cirrhosis. Gastroenterology. 1993 Jan;104(1):222-7. doi: 10.1016/0016-5085(93)90855-7.
- Escorsell A, Gines A, Llach J, Garcia-Pagan JC, Bordas JM, Bosch J, Rodes J. Increasing intra-abdominal pressure increases pressure, volume, and wall tension in esophageal varices. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):936-40. doi: 10.1053/jhep.2002.35817.
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
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Palavras-chave
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- PRO 8503
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