通过 PillCam ESO 增强对小食管静脉曲张的检测
2015年6月18日 更新者：Medical College of Wisconsin
PillCam ESO 胶囊内窥镜增强小食管静脉曲张检测的新技术
使用腹部粘合剂增加腹内压 (IAP) 会增加较小的食管静脉曲张内的压力，因此会增强胶囊内窥镜检查更好地检测这些静脉曲张的能力。
因此，研究者的研究目的如下：
- 确定使用腹部粘合剂增加 IAP 是否可以提高使用胶囊内窥镜检查时小食管静脉曲张的检出率。
- 确定在胶囊内窥镜检查期间使用腹部粘合剂增加 IAP 是否具有与传统内窥镜检查相当的小食管静脉曲张检出率。
研究概览
详细说明
食管静脉曲张破裂出血是肝硬化门静脉高压症患者常见且危及生命的并发症。 在这些患者中，它与高达 50% 的死亡率有关。 因此，防止静脉曲张出血的预防性治疗具有最重要的临床意义。 目前，使用具有非选择性 β 受体阻滞剂的药物制剂以及内窥镜静脉曲张静脉结扎术 (EVL) 的初级预防性治疗可有效地预防静脉曲张出血。 美国肝病研究协会（AASLD）指南建议，伴有血小板计数低于 140,000/mmq 或门静脉直径 > 13mm 的儿童 A 期肝硬化门脉高压患者和儿童 B 期和 C 期肝硬化患者应接受食管静脉曲张内镜筛查。 筛查期间未发现食管静脉曲张的肝硬化患者应每三年接受一次内镜检查。 建议小食管静脉曲张患者每 1 至 2 年进行一次内窥镜筛查。
目前，清醒镇静下的食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 是静脉曲张筛查的金标准。 然而，EGD 有一定的局限性，尤其是用于肝硬化患者时。 长时间的清醒镇静可能对脑病有不利影响。 EGD 筛查食管静脉曲张的成本效益也可能不高。
使用 PillCam ESO 胶囊内窥镜检测食管静脉曲张已成为传统内窥镜检查的一种有吸引力的替代方法，尤其是对于不愿接受 EGD 的患者。 识别有可能进展为大静脉曲张和出血的小静脉曲张患者是需要解决的重要临床问题。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过常规内窥镜检查发现 I 级和 II 级食管静脉曲张的患者正在返回进行筛查或监测
- 过去有内窥镜静脉曲张带术的患者
- 18岁或以上的患者
- 能够同意的患者
- 符合条件并愿意接受上消化道内窥镜检查和 PillCam ESO 胶囊内窥镜检查的患者
排除标准：
- 吞咽困难
- Zenker 憩室
- 怀孕
- 食管狭窄
- 胃或肠梗阻
- 多次腹部手术
- 心脏起搏器
- 植入式电子医疗设备
- 认知障碍
- 此外，试验当天在筛查 EGD 时发现有出血、需要束带或其他并发症的患者将不会进行胶囊内窥镜检查
- 参加前将进行尿液妊娠试验；这是在 GI 实验室接受上消化道内窥镜检查的育龄妇女标准程序的一部分
所有接受当前研究评估的患者都将评估是否存在明显的门体性脑病：
- 那些被发现患有明显门体性脑病的患者将根据 1 至 4 级门体性脑病的标准量表进行分级。 评估肝病和肝细胞癌患者是否具有决策能力与评估其他受试者基本相同，但必须使用尽职调查来确定是否有任何证据表明存在明显的门体性脑病。 根据现有数据和当前的护理标准，患有 1 期明显肝性脑病的患者具有决定性，但他们的认知技能可能受到轻微损害，尤其是在注意力和睡眠方面。 2-4 级明显门体系统性脑病患者的决策能力受损，将导致他们被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：筛查食管十二指肠镜检查 (EGD)
EGD 将利用清醒镇静进行。 在 EGD 期间，内窥镜医师将拍摄食管体、Z 线、下食管和近端胃皱襞的照片。 所有研究人员将使用意大利肝硬化项目对食管静脉曲张进行分级。 被发现患有小静脉曲张并符合纳入和排除标准的患者将被纳入研究。 |
患者将在清醒镇静下接受常规 EGD，以常规筛查食管静脉曲张。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：胶囊内窥镜
参与者将在仰卧位用 100cc 水和西甲硅油吞服胶囊内窥镜。
在这个位置记录 2 分钟，然后将头部抬高到 30 度 2 分钟，然后 60 度 1 分钟。
1 分钟后，患者会喝 10cc 的水，15 秒后，他们会坐直并再次喝水。
然后他们可以步行并恢复正常活动 15 分钟。
这些视频将由一位在胶囊内窥镜检查方面经验丰富的胃肠病学家进行审查和分级，并且将不知道患者的临床和手术史以及最近的 EGD。
将使用 Given Imaging 软件对静脉曲张进行分级，该软件将静脉曲张分级为无静脉曲张 (C0)、小静脉曲张或 < 食管周长的 25% (C1) 以及大静脉曲张或 > 食管周长的 25% (C2)。
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将胶囊内窥镜放入口中，让患者仰卧位用100cc加西甲硅油的水吞服。
在这个位置记录 2 分钟，然后将头部抬高到 30 度持续 2 分钟，然后将头部抬高到 60 度持续 1 分钟。
1 分钟后，患者喝 10cc 水，15 秒后，他们坐直并再次喝水。
然后他们可以步行并恢复正常活动 15 分钟。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：腹部粘合剂胶囊内窥镜
在吞咽胶囊内窥镜之前，将充气带缠绕在脐部上方的腰部，并用腹部粘合剂固定。
压力增加 10mmHg 10 分钟。
将 PillCam ESO 放入口中，要求患者在仰卧位时用 100cc 的水和西甲硅油吞服。
在这个位置记录 2 分钟，然后将头部抬高到 30 度持续 2 分钟，然后将头部抬高到 60 度持续 1 分钟。
1 分钟后，患者喝 10cc 水，15 秒后，他们坐直并再次喝水。
然后他们可以步行并恢复正常活动 15 分钟。
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在吞咽胶囊内窥镜之前，将带有可充气束带的腹部粘合剂包裹在胃周围。
腰带充气至 10mmHg 10 分钟。
胶囊被患者吞服，并执行手术的常规方法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用不同筛查方式的食管静脉曲张检出率。
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患者对每种筛查方式的耐受性。
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Kia Saeian, MD、Medical College of Wisconsin
- 首席研究员：Mukund Venu, MD、Medical College of Wisconsin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Christensen E, Fauerholdt L, Schlichting P, Juhl E, Poulsen H, Tygstrup N. Aspects of the natural history of gastrointestinal bleeding in cirrhosis and the effect of prednisone. Gastroenterology. 1981 Nov;81(5):944-52.
- Grace ND, Groszmann RJ, Garcia-Tsao G, Burroughs AK, Pagliaro L, Makuch RW, Bosch J, Stiegmann GV, Henderson JM, de Franchis R, Wagner JL, Conn HO, Rodes J. Portal hypertension and variceal bleeding: an AASLD single topic symposium. Hepatology. 1998 Sep;28(3):868-80. doi: 10.1002/hep.510280339. No abstract available.
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- Assy N, Rosser BG, Grahame GR, Minuk GY. Risk of sedation for upper GI endoscopy exacerbating subclinical hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis. Gastrointest Endosc. 1999 Jun;49(6):690-4. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70283-x.
- Saeian K, Staff D, Knox J, Binion D, Townsend W, Dua K, Shaker R. Unsedated transnasal endoscopy: a new technique for accurately detecting and grading esophageal varices in cirrhotic patients. Am J Gastroenterol. 2002 Sep;97(9):2246-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05906.x.
- Eisen GM, Eliakim R, Zaman A, Schwartz J, Faigel D, Rondonotti E, Villa F, Weizman E, Yassin K, deFranchis R. The accuracy of PillCam ESO capsule endoscopy versus conventional upper endoscopy for the diagnosis of esophageal varices: a prospective three-center pilot study. Endoscopy. 2006 Jan;38(1):31-5. doi: 10.1055/s-2005-921189.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2009年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月29日
首次发布 (估计)
2009年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月18日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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