Улучшение обнаружения небольших варикозно расширенных вен пищевода с помощью PillCam ESO
Новый метод улучшения обнаружения небольших варикозно расширенных вен пищевода с помощью капсульной эндоскопии PillCam ESO
Повышение внутрибрюшного давления (ВБД) с помощью абдоминального связующего повысит давление в небольших варикозно расширенных венах пищевода, что, следовательно, повысит способность капсульной эндоскопии лучше обнаруживать эти варикозные узлы.
Таким образом, цели исследования исследователей заключаются в следующем:
- Определить, может ли использование абдоминального бандажа для увеличения ВБД увеличить частоту выявления небольших варикозно расширенных вен пищевода при использовании капсульной эндоскопии.
- Чтобы определить, имеет ли использование абдоминального связующего для увеличения ВБД во время капсульной эндоскопии частоту обнаружения небольших варикозно расширенных вен пищевода, сравнимую с обычной эндоскопией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода является частым и опасным для жизни осложнением портальной гипертензии у больных циррозом печени. Это связано со смертностью до 50% у этих пациентов. Таким образом, профилактическое лечение для предотвращения кровотечения из варикозно расширенных вен приобретает первостепенное клиническое значение. В настоящее время для предотвращения кровотечения из варикозно расширенных вен эффективно применяются первичная профилактика с использованием фармакологических средств с неселективными бета-блокаторами, а также эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен (ЭВЛ). Руководящие принципы Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) рекомендуют пациентам с циррозом печени стадии А по Чайлду и портальной гипертензией с количеством тромбоцитов менее 140 000/ммкв или диаметром воротной вены > 13 мм, а также пациентам, классифицированным как цирроз печени В и С, следует пройти скрининговая эндоскопия варикозно расширенных вен пищевода. Пациентам с циррозом печени и отсутствием варикозно расширенных вен пищевода, обнаруженных во время скрининга, следует проводить эндоскопию каждые три года. Пациентам с небольшим варикозным расширением вен пищевода рекомендуется проходить эндоскопическое обследование каждые 1–2 года.
В настоящее время эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) под седацией в сознании является золотым стандартом скрининга варикозного расширения вен. Однако ФГДС имеет определенные ограничения, особенно при использовании у пациентов с циррозом печени. Длительная седация в сознании может оказывать неблагоприятное воздействие на энцефалопатию. ЭГДС также может быть экономически неэффективной для скрининга варикозно расширенных вен пищевода.
Использование капсульной эндоскопии PillCam ESO для выявления варикозно расширенных вен пищевода стало привлекательной альтернативой традиционной эндоскопии, особенно у пациентов, не желающих проходить ФГДС. Выявление пациентов с небольшим варикозным расширением вен, которые могут прогрессировать до больших варикозных узлов и кровотечений, является важной клинической проблемой, требующей решения.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с варикозным расширением вен пищевода I и II степени, выявленные с помощью обычной эндоскопии, которые возвращаются для скрининга или наблюдения
- пациенты, у которых в прошлом было эндоскопическое бандажирование варикозно расширенных вен
- пациенты в возрасте 18 лет и старше
- пациенты, способные дать согласие
- пациенты, имеющие право и желающие пройти эндоскопию верхних отделов и капсульную эндоскопию PillCam ESO
Критерий исключения:
- дисфагия
- Дивертикул Ценкера
- беременность
- стриктура пищевода
- желудочная или кишечная непроходимость
- множественные операции на брюшной полости
- кардиостимуляторы
- имплантированные электронные медицинские устройства
- когнитивные нарушения
- Кроме того, пациенты, у которых обнаружено кровотечение, требующее бандажирования, или другие осложнения при скрининге ЭГДС в день исследования, не будут приступать к капсульной эндоскопии.
- тест мочи на беременность будет проводиться до участия; это часть стандартной процедуры для женщин детородного возраста, которым проводят эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
все пациенты, проходящие оценку для текущего исследования, будут оцениваться на наличие или отсутствие явной портосистемной энцефалопатии:
- Те, у кого обнаружена явная портосистемная энцефалопатия, затем будут классифицироваться на основе стандартной шкалы портосистемной энцефалопатии от 1 до 4 степени. Оценка того, обладают ли пациенты с заболеванием печени и гепатоцеллюлярной карциномой способностью принимать решения, в основном такая же, как и для других субъектов, за исключением того, что необходимо использовать должную осмотрительность, чтобы выяснить, есть ли какие-либо признаки активной продолжающейся явной портосистемной энцефалопатии. Судя по имеющимся данным и современным стандартам лечения, пациенты с явной печеночной энцефалопатией 1-й стадии подлежат принятию решения, но могут иметь минимальные нарушения своих когнитивных навыков, особенно в области внимания и сна. Способность принимать решения у пациентов с явной портосистемной энцефалопатией 2-4 степени нарушена, что приведет к их исключению из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Скрининговая эзофагодуоденоскопия (ЭГДС)
ФГДС будет проводиться с использованием седации в сознании. Во время ЭГДС эндоскопист делает снимки тела пищевода, Z-линии, нижнего отдела пищевода и проксимальных складок желудка. Оценка варикозно расширенных вен пищевода будет проводиться всеми исследователями, использующими проект Italian Liver cirrhosis. В исследование будут включены пациенты с варикозным расширением вен малого размера, отвечающие критериям включения и исключения. |
Пациенты будут проходить обычную ЭГДС под седацией в сознании для рутинного скрининга варикозного расширения вен пищевода.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Капсульная эндоскопия
Участник проглатывает капсульный эндоскоп со 100 мл воды и симетикона в положении лежа на спине.
Запись производится в течение 2 минут в этом положении, затем голова будет приподнята до 30 градусов на 2 минуты, а затем на 60 градусов на 1 минуту.
Через 1 минуту пациент выпьет 10 мл воды, а через 15 секунд сядет прямо и снова выпьет воду.
Затем они могут ходить и возобновлять нормальную деятельность в течение 15 минут.
Видеоролики будут просматриваться и оцениваться гастроэнтерологом, имеющим опыт капсульной эндоскопии, и не учитывать клиническую и процедурную историю пациента, а также самую последнюю ЭГДС.
Варикозное расширение вен будет оцениваться с использованием программного обеспечения Given Imaging, которое оценивает варикозное расширение вен как отсутствие варикозного расширения вен (C0), небольшой варикоз или < 25% окружности пищевода (C1) и большой варикоз или > 25% окружности пищевода (C2).
|
Капсулу эндоскопа помещают в рот и просят пациента проглотить ее со 100 мл воды с симетиконом в положении лежа на спине.
Запись производится в течение 2 минут в этом положении, затем голова поднимается до 30 градусов на 2 минуты и затем на 60 градусов на 1 минуту.
Через 1 минуту пациент выпивает 10 мл воды, а через 15 секунд садится и снова делает глоток воды.
Затем они могут ходить и возобновлять нормальную деятельность в течение 15 минут.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Капсульная эндоскопия с абдоминальным бандажом
Перед проглатыванием капсульного эндоскопа вокруг талии над пупком оборачивают надувной пояс, который фиксируется абдоминальным бандажом.
Давление повышают на 10 мм рт.ст. в течение 10 минут.
PillCam ESO помещается в рот и пациента просят проглотить его со 100 мл воды с симетиконом в положении лежа на спине.
Запись производится в течение 2 минут в этом положении, затем голова поднимается до 30 градусов на 2 минуты и затем на 60 градусов на 1 минуту.
Через 1 минуту пациент выпивает 10 мл воды, а через 15 секунд садится и снова делает глоток воды.
Затем они могут ходить и возобновлять нормальную деятельность в течение 15 минут.
|
Брюшной бандаж с надувным поясом оборачивают вокруг желудка перед проглатыванием капсулы эндоскопа.
Пояс надувают до 10 мм рт. ст. в течение 10 минут.
Капсула проглатывается пациентом, и выполняется обычный метод процедуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота обнаружения варикозного расширения вен пищевода при использовании различных методов скрининга.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переносимость пациентом каждого метода скрининга.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kia Saeian, MD, Medical College of Wisconsin
- Главный следователь: Mukund Venu, MD, Medical College of Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- D'Amico G, Pagliaro L, Bosch J. Pharmacological treatment of portal hypertension: an evidence-based approach. Semin Liver Dis. 1999;19(4):475-505. doi: 10.1055/s-2007-1007133. Erratum In: Semin Liver Dis 2000;20(3):399.
- Christensen E, Fauerholdt L, Schlichting P, Juhl E, Poulsen H, Tygstrup N. Aspects of the natural history of gastrointestinal bleeding in cirrhosis and the effect of prednisone. Gastroenterology. 1981 Nov;81(5):944-52.
- Grace ND, Groszmann RJ, Garcia-Tsao G, Burroughs AK, Pagliaro L, Makuch RW, Bosch J, Stiegmann GV, Henderson JM, de Franchis R, Wagner JL, Conn HO, Rodes J. Portal hypertension and variceal bleeding: an AASLD single topic symposium. Hepatology. 1998 Sep;28(3):868-80. doi: 10.1002/hep.510280339. No abstract available.
- de Franchis R. Updating consensus in portal hypertension: report of the Baveno III Consensus Workshop on definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. J Hepatol. 2000 Nov;33(5):846-52. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80320-7. No abstract available.
- Assy N, Rosser BG, Grahame GR, Minuk GY. Risk of sedation for upper GI endoscopy exacerbating subclinical hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis. Gastrointest Endosc. 1999 Jun;49(6):690-4. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70283-x.
- Saeian K, Staff D, Knox J, Binion D, Townsend W, Dua K, Shaker R. Unsedated transnasal endoscopy: a new technique for accurately detecting and grading esophageal varices in cirrhotic patients. Am J Gastroenterol. 2002 Sep;97(9):2246-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05906.x.
- Eisen GM, Eliakim R, Zaman A, Schwartz J, Faigel D, Rondonotti E, Villa F, Weizman E, Yassin K, deFranchis R. The accuracy of PillCam ESO capsule endoscopy versus conventional upper endoscopy for the diagnosis of esophageal varices: a prospective three-center pilot study. Endoscopy. 2006 Jan;38(1):31-5. doi: 10.1055/s-2005-921189.
- Lapalus MG, Dumortier J, Fumex F, Roman S, Lot M, Prost B, Mion F, Ponchon T. Esophageal capsule endoscopy versus esophagogastroduodenoscopy for evaluating portal hypertension: a prospective comparative study of performance and tolerance. Endoscopy. 2006 Jan;38(1):36-41. doi: 10.1055/s-2006-924975.
- Pena LR, Cox T, Koch AG, Bosch A. Study comparing oesophageal capsule endoscopy versus EGD in the detection of varices. Dig Liver Dis. 2008 Mar;40(3):216-23. doi: 10.1016/j.dld.2007.10.022. Epub 2007 Dec 21.
- de Franchis R, Eisen GM, Laine L, Fernandez-Urien I, Herrerias JM, Brown RD, Fisher L, Vargas HE, Vargo J, Thompson J, Eliakim R. Esophageal capsule endoscopy for screening and surveillance of esophageal varices in patients with portal hypertension. Hepatology. 2008 May;47(5):1595-603. doi: 10.1002/hep.22227.
- Merli M, Nicolini G, Angeloni S, Rinaldi V, De Santis A, Merkel C, Attili AF, Riggio O. Incidence and natural history of small esophageal varices in cirrhotic patients. J Hepatol. 2003 Mar;38(3):266-72. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00420-8.
- Luca A, Cirera I, Garcia-Pagan JC, Feu F, Pizcueta P, Bosch J, Rodes J. Hemodynamic effects of acute changes in intra-abdominal pressure in patients with cirrhosis. Gastroenterology. 1993 Jan;104(1):222-7. doi: 10.1016/0016-5085(93)90855-7.
- Escorsell A, Gines A, Llach J, Garcia-Pagan JC, Bordas JM, Bosch J, Rodes J. Increasing intra-abdominal pressure increases pressure, volume, and wall tension in esophageal varices. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):936-40. doi: 10.1053/jhep.2002.35817.
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO 8503
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФГДС
-
Air Force Military Medical University, ChinaЗавершенныйНаблюдение за большим дуоденальным сосочком (БДС)Китай
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanInsight Medical Solution, Inc.НеизвестныйВарикоз пищевода при циррозе печениТайвань