PillCam ESO로 작은 식도 정맥류 감지 기능 향상
2015년 6월 18일 업데이트: Medical College of Wisconsin
PillCam ESO 캡슐 내시경으로 작은 식도 정맥류의 검출을 향상시키는 새로운 기술
복부 바인더로 복강 내압(IAP)을 높이면 더 작은 식도 정맥류 내 압력이 증가하여 이러한 정맥류를 더 잘 감지하는 캡슐 내시경 검사의 능력이 향상됩니다.
따라서 연구자의 연구 목적은 다음과 같다.
- 복부 결합제를 사용하여 IAP를 증가시키는 것이 캡슐 내시경을 사용할 때 작은 식도 정맥류의 검출률을 높일 수 있는지 확인합니다.
- 캡슐 내시경 중 IAP를 증가시키기 위해 복부 결합제를 사용하는지 여부를 확인하기 위해 기존 내시경 검사와 작은 식도 정맥류의 검출률이 비슷합니다.
연구 개요
상세 설명
식도 정맥류 출혈은 간경변증 환자에서 흔히 발생하는 문맥 고혈압의 생명을 위협하는 합병증입니다. 이 환자들에서 최대 50%의 사망률과 관련이 있습니다. 따라서 정맥류 출혈을 예방하기 위한 예방적 치료가 임상적으로 가장 중요합니다. 현재 정맥류 출혈의 예방에는 비선택적 베타차단제와 내시경적 정맥류결찰술(EVL)을 병용한 약리학적 제제를 이용한 일차적 예방적 치료가 효과적으로 시행되고 있다. 미국 간질환 연구 협회(AASLD) 가이드라인은 혈소판 수가 140,000/mmq 미만이거나 문맥 직경 > 13mm인 소아 A기 간경변증 및 문맥압항진증 환자와 소아 B 및 C 간경변증으로 분류된 환자는 치료를 받아야 한다고 권장합니다. 식도 정맥류에 대한 내시경 검사. 간경변증이 있고 선별 검사에서 식도 정맥류가 발견되지 않은 환자는 3년마다 내시경 검사를 받아야 합니다. 식도 정맥류가 작은 환자는 1~2년마다 내시경 검사를 받는 것이 좋습니다.
현재 식도위십이지장내시경(EGD)은 의식이 있는 진정 상태에서 정맥류 선별 검사의 표준입니다. 그러나 EGD는 특히 간경변증 환자에게 사용할 때 일정한 한계가 있습니다. 장기간의 의식 진정은 뇌병증에 악영향을 미칠 수 있습니다. EGD는 또한 식도 정맥류를 선별하는 데 비용 효율적이지 않을 수 있습니다.
식도 정맥류를 감지하기 위한 PillCam ESO 캡슐 내시경의 사용은 특히 EGD를 받기를 꺼리는 환자에게 기존 내시경의 매력적인 대안이 되었습니다. 큰 정맥류 및 출혈로 진행 가능성이 있는 작은 정맥류 환자를 식별하는 것은 해결해야 할 중요한 임상 문제입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기존의 내시경으로 I 등급 및 II 등급 식도 정맥류로 확인된 환자로서 스크리닝 또는 감시를 위해 재방문하는 환자
- 과거에 정맥류의 내시경 밴딩을 한 적이 있는 환자
- 18세 이상 환자
- 동의할 수 있는 환자
- 상부 내시경 및 PillCam ESO 캡슐 내시경 검사를 받을 자격이 있고 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 삼킴곤란
- Zenker의 게실
- 임신
- 식도 협착
- 위 또는 장 폐쇄
- 여러 번의 복부 수술
- 심장 박동기
- 이식된 전자 의료 기기
- 인지 장애
- 또한 임상시험 당일 EGD 선별검사에서 출혈, 밴딩이 필요하거나 기타 합병증이 발견된 환자는 캡슐 내시경으로 진행하지 않습니다.
- 참여하기 전에 소변 임신 검사를 실시합니다. 이것은 GI 검사실에서 상부 내시경 검사를 받는 가임기 여성을 위한 표준 절차의 일부입니다.
현재 연구를 위해 평가되는 모든 환자는 명백한 문맥전신성 뇌병증의 존재 또는 부재에 대해 평가될 것입니다:
- 명백한 문맥전신성 뇌병증이 있는 것으로 밝혀진 사람은 1등급에서 4등급 문맥전신성 뇌병증의 표준 척도에 따라 등급이 매겨집니다. 간 질환 및 간세포 암종이 있는 환자가 결정 능력을 가지고 있는지 여부에 대한 평가는 활성 진행 중인 현성 문맥전신성 뇌병증의 증거가 있는지 여부를 확인하기 위해 실사를 사용해야 한다는 점을 제외하고는 다른 피험자에 대한 평가와 본질적으로 동일합니다. 이용 가능한 데이터와 현재 치료 표준에서 1기 명백한 간성 뇌병증 환자는 결정적이지만 특히 주의력과 수면 영역에서 인지 능력에 최소한의 손상이 있을 수 있습니다. 2-4등급의 명백한 문맥전신성 뇌병증 환자의 결정 능력이 손상되어 연구에서 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 식도십이지장내시경검사(EGD) 선별
EGD는 의식 진정을 사용하여 수행됩니다. EGD 동안 내시경 의사는 식도체, Z선, 하부 식도 및 근위 위 주름의 사진을 캡처합니다. 식도 정맥류의 등급은 이탈리아 간경화 프로젝트를 사용하여 모든 조사관이 수행합니다. 작은 등급의 정맥류가 있고 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자가 연구에 등록됩니다. |
환자는 식도 정맥류의 일상적인 스크리닝을 위해 의식 진정 하에 전통적인 EGD를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 캡슐 내시경
참가자는 누운 자세에서 100cc의 물과 시메티콘과 함께 캡슐 내시경을 삼킵니다.
이 자세에서 2분간 기록을 한 후 머리를 2분간 30도, 1분간 60도로 올린다.
1분 후 환자는 10cc의 물을 마시고 15초 후에 똑바로 앉아서 다시 물을 마신다.
그런 다음 15분 동안 걸을 수 있고 정상적인 활동을 재개할 수 있습니다.
비디오는 캡슐 내시경 경험이 있는 위장병 전문의가 검토하고 등급을 매기며 환자의 임상 및 절차 이력과 가장 최근의 EGD에 대해 눈이 멀게 됩니다.
정맥류는 정맥류 없음(C0), 작은 정맥류 또는 식도 둘레의 < 25%(C1), 큰 정맥류 또는 식도 둘레의 > 25%(C2)로 등급을 매기는 Given Imaging 소프트웨어를 사용하여 등급이 매겨집니다.
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캡슐 내시경을 입에 넣고 환자에게 앙와위 자세에서 시메티콘과 함께 100cc의 물과 함께 캡슐을 삼키도록 요청합니다.
이 자세에서 2분간 기록을 한 후 머리를 2분간 30도, 1분간 60도로 올린다.
1분 후 환자는 10cc의 물을 마시고 15초 후에 똑바로 앉아서 다시 물을 마신다.
그런 다음 15분 동안 걸을 수 있고 정상적인 활동을 재개할 수 있습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 복부 바인더를 이용한 캡슐 내시경
캡슐 내시경을 삼키기 전에 팽창식 거들을 배꼽 위의 허리에 감고 복부 바인더로 고정합니다.
압력을 10분 동안 10mmHg씩 증가시킨다.
PillCam ESO를 입에 넣고 환자에게 누운 자세에서 시메티콘과 함께 100cc의 물과 함께 삼키도록 요청합니다.
이 자세에서 2분간 기록을 한 후 머리를 2분간 30도, 1분간 60도로 올린다.
1분 후 환자는 10cc의 물을 마시고 15초 후에 똑바로 앉아서 다시 물을 마신다.
그런 다음 15분 동안 걸을 수 있고 정상적인 활동을 재개할 수 있습니다.
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캡슐 내시경을 삼키기 전에 팽창식 거들이 있는 복부 바인더로 위를 감쌉니다.
거들은 10분 동안 10mmHg로 팽창됩니다.
환자는 캡슐을 삼키고 절차에 대한 일상적인 방법을 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다양한 스크리닝 방식을 사용한 식도정맥류의 검출률.
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 스크리닝 양식의 환자 내약성.
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Kia Saeian, MD, Medical College of Wisconsin
- 수석 연구원: Mukund Venu, MD, Medical College of Wisconsin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- D'Amico G, Pagliaro L, Bosch J. Pharmacological treatment of portal hypertension: an evidence-based approach. Semin Liver Dis. 1999;19(4):475-505. doi: 10.1055/s-2007-1007133. Erratum In: Semin Liver Dis 2000;20(3):399.
- Christensen E, Fauerholdt L, Schlichting P, Juhl E, Poulsen H, Tygstrup N. Aspects of the natural history of gastrointestinal bleeding in cirrhosis and the effect of prednisone. Gastroenterology. 1981 Nov;81(5):944-52.
- Grace ND, Groszmann RJ, Garcia-Tsao G, Burroughs AK, Pagliaro L, Makuch RW, Bosch J, Stiegmann GV, Henderson JM, de Franchis R, Wagner JL, Conn HO, Rodes J. Portal hypertension and variceal bleeding: an AASLD single topic symposium. Hepatology. 1998 Sep;28(3):868-80. doi: 10.1002/hep.510280339. No abstract available.
- de Franchis R. Updating consensus in portal hypertension: report of the Baveno III Consensus Workshop on definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. J Hepatol. 2000 Nov;33(5):846-52. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80320-7. No abstract available.
- Assy N, Rosser BG, Grahame GR, Minuk GY. Risk of sedation for upper GI endoscopy exacerbating subclinical hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis. Gastrointest Endosc. 1999 Jun;49(6):690-4. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70283-x.
- Saeian K, Staff D, Knox J, Binion D, Townsend W, Dua K, Shaker R. Unsedated transnasal endoscopy: a new technique for accurately detecting and grading esophageal varices in cirrhotic patients. Am J Gastroenterol. 2002 Sep;97(9):2246-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05906.x.
- Eisen GM, Eliakim R, Zaman A, Schwartz J, Faigel D, Rondonotti E, Villa F, Weizman E, Yassin K, deFranchis R. The accuracy of PillCam ESO capsule endoscopy versus conventional upper endoscopy for the diagnosis of esophageal varices: a prospective three-center pilot study. Endoscopy. 2006 Jan;38(1):31-5. doi: 10.1055/s-2005-921189.
- Lapalus MG, Dumortier J, Fumex F, Roman S, Lot M, Prost B, Mion F, Ponchon T. Esophageal capsule endoscopy versus esophagogastroduodenoscopy for evaluating portal hypertension: a prospective comparative study of performance and tolerance. Endoscopy. 2006 Jan;38(1):36-41. doi: 10.1055/s-2006-924975.
- Pena LR, Cox T, Koch AG, Bosch A. Study comparing oesophageal capsule endoscopy versus EGD in the detection of varices. Dig Liver Dis. 2008 Mar;40(3):216-23. doi: 10.1016/j.dld.2007.10.022. Epub 2007 Dec 21.
- de Franchis R, Eisen GM, Laine L, Fernandez-Urien I, Herrerias JM, Brown RD, Fisher L, Vargas HE, Vargo J, Thompson J, Eliakim R. Esophageal capsule endoscopy for screening and surveillance of esophageal varices in patients with portal hypertension. Hepatology. 2008 May;47(5):1595-603. doi: 10.1002/hep.22227.
- Merli M, Nicolini G, Angeloni S, Rinaldi V, De Santis A, Merkel C, Attili AF, Riggio O. Incidence and natural history of small esophageal varices in cirrhotic patients. J Hepatol. 2003 Mar;38(3):266-72. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00420-8.
- Luca A, Cirera I, Garcia-Pagan JC, Feu F, Pizcueta P, Bosch J, Rodes J. Hemodynamic effects of acute changes in intra-abdominal pressure in patients with cirrhosis. Gastroenterology. 1993 Jan;104(1):222-7. doi: 10.1016/0016-5085(93)90855-7.
- Escorsell A, Gines A, Llach J, Garcia-Pagan JC, Bordas JM, Bosch J, Rodes J. Increasing intra-abdominal pressure increases pressure, volume, and wall tension in esophageal varices. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):936-40. doi: 10.1053/jhep.2002.35817.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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