Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PillCam ESO parantaa pienten ruokatorven suonikohjujen havaitsemista

torstai 18. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Medical College of Wisconsin

Uusi tekniikka pienten ruokatorven suonikohjujen havaitsemisen tehostamiseksi PillCam ESO -kapseliendoskopialla

Vatsansisäisen paineen (IAP) lisääminen vatsaontelon sideaineella lisää painetta pienempien ruokatorven suonikohjujen sisällä, mikä parantaa siten kapseliendoskopian kykyä havaita nämä suonikohjut paremmin.

Siksi tutkijoiden tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:

  1. Sen määrittämiseksi, voiko vatsan sideaineen käyttö IAP:n lisäämiseen lisätä pienten ruokatorven suonikohjujen havaitsemisnopeutta käytettäessä kapseliendoskopiaa.
  2. Sen määrittämiseksi, onko vatsan sideaineen käyttö IAP:n lisäämiseksi kapselin endoskopian aikana verrattavissa tavanomaiseen endoskopiaan verrattuna pienten ruokatorven suonikohjujen havaitsemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven suonikohjuvuoto on yleinen ja hengenvaarallinen portaaliverenpaineen komplikaatio potilailla, joilla on maksakirroosi. Se liittyy jopa 50 %:n kuolleisuuteen näillä potilailla. Profylaktisilla hoidoilla suonikohjujen verenvuodon estämiseksi on siksi ensiarvoisen kliininen merkitys. Tällä hetkellä primaarisia profylaktisia hoitoja, joissa käytetään farmakologisia aineita, joissa on ei-selektiivisiä beetasalpaajia, sekä endoskooppista suonikohjujen ligaatiota (EVL) käytetään tehokkaasti estämään suonikohjujen verenvuotoa. American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) -ohjeet suosittelevat, että potilaille, joilla on lapsen A-vaiheen kirroosi ja portaalihypertensio, joiden verihiutaleiden määrä on alle 140 000/mmq tai porttilaskimon halkaisija > 13 mm, ja niille potilaille, jotka on luokiteltu lapsen B- ja C-kirroosiin seulontaendoskopia ruokatorven suonikohjujen varalta. Potilaille, joilla on kirroosi ja joilla ei ole havaittu ruokatorven suonikohjuja seulonnan aikana, tulee tehdä endoskopia kolmen vuoden välein. Potilaille, joilla on pieniä ruokatorven suonikohjuja, suositellaan endoskooppista seulontaa 1–2 vuoden välein.

Tällä hetkellä esophagogastroduodenoscopy (EGD) tietoisen sedaation alaisena on suonikohjuseulonnan kultastandardi. EGD:llä on kuitenkin tiettyjä rajoituksia, erityisesti silloin, kun sitä käytetään potilailla, joilla on maksakirroosi. Pitkäaikainen tietoinen sedaatio voi vaikuttaa haitallisesti enkefalopatiaan. EGD ei myöskään välttämättä ole kustannustehokas ruokatorven suonikohjujen seulonnassa.

PillCam ESO -kapseliendoskopian käytöstä ruokatorven suonikohjujen havaitsemiseen on tullut houkutteleva vaihtoehto tavanomaiselle endoskopialle erityisesti potilailla, jotka eivät halua tehdä EGD:tä. Potilaiden tunnistaminen, joilla on pieniä suonikohjuja, jotka voivat edetä suuriksi suonikohjuiksi ja verenvuodoksi, on tärkeä kliininen ongelma, johon on puututtava.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on tavanomaisella endoskopialla todettu I ja II asteen ruokatorven suonikohju ja jotka palaavat seulontaan tai seurantaan
  • potilailla, joilla on aiemmin ollut endoskooppinen suonikohjujen nauha
  • 18 vuotta täyttäneitä potilaita
  • potilaat voivat antaa suostumuksensa
  • potilaat, jotka ovat kelvollisia ja halukkaita ylemmän endoskopian ja PillCam ESO -kapseliendoskopiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • dysfagia
  • Zenkerin divertikulaari
  • raskaus
  • ruokatorven ahtauma
  • mahalaukun tai suoliston tukkeuma
  • useita vatsan leikkauksia
  • sydämentahdistimet
  • implantoidut elektroniset lääkinnälliset laitteet
  • kognitiivinen rajoite
  • Myöskään potilaat, joilla on verenvuotoa, jotka vaativat sidettä tai muita komplikaatioita EGD-seulonnassa tutkimuspäivänä, eivät siirry kapseliendoskopiaan
  • virtsan raskaustesti tehdään ennen osallistumista; tämä on osa normaalia menettelyä hedelmällisessä iässä oleville naisille, joille tehdään ylemmän endoskopian GI-laboratoriossa

  • Kaikki nykyistä tutkimusta varten arvioitavat potilaat arvioidaan portosysteemisen enkefalopatian olemassaolon tai puuttumisen suhteen:

    • Ne, joilla on ilmeinen portosysteeminen enkefalopatia, luokitellaan sitten portosysteemisen enkefalopatian 1–4 standardiasteikon perusteella. Arviointi siitä, onko potilailla, joilla on maksasairaus ja hepatosellulaarinen karsinooma päätöksentekokyky, on pääosin sama kuin muillakin potilailla sillä poikkeuksella, että due diligence on käytettävä sen selvittämiseksi, onko olemassa todisteita aktiivisesta, avoimesta portosysteemisestä enkefalopatiasta. Saatavilla olevien tietojen ja nykyisten hoitostandardien perusteella potilaat, joilla on vaiheen 1 ilmeinen hepaattinen enkefalopatia, ovat päätöksentekokykyisiä, mutta heillä saattaa olla vain vähän kognitiivisia taitojaan erityisesti huomion ja unen osalta. Potilaiden, joilla on 2-4 asteen ilmeinen portosysteeminen enkefalopatia, päätöksentekokyky on heikentynyt ja johtaa siihen, että heidät jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Esophagoduodenoscopy (EGD) seulonta

EGD suoritetaan tietoisella sedaatiolla. EGD:n aikana endoskopisti ottaa kuvia ruokatorven rungosta, Z-linjasta, ruokatorven alaosasta ja proksimaalisista mahapoimuista. Kaikki tutkijat suorittavat ruokatorven suonikohjujen arvioinnin Italian maksakirroosiprojektin avulla.

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on vähäisiä suonikohjuja ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Menettely: EGD
Potilaille tehdään perinteinen EGD tietoisen sedaation alaisena ruokatorven suonikohjujen rutiiniseulontaa varten.
Muut nimet:
  • Esophagoduodenoscopy
ACTIVE_COMPARATOR: Kapselin endoskopia
Osallistuja nielee kapseliendoskoopin 100 cc:n vettä ja simetikonia kanssa makuuasennossa. Tallennus tehdään 2 minuuttia tässä asennossa ja sitten pää nostetaan 30 asteeseen 2 minuutiksi ja sitten 60 asteeseen 1 minuutiksi. 1 minuutin kuluttua potilas siemailee 10cc vettä ja 15 sekunnin kuluttua hän istuu pystyasennossa ja siemailee vettä uudelleen. He voivat sitten kävellä ja jatkaa normaalia toimintaa 15 minuutin ajan. Kapseliendoskopiaan perehtynyt gastroenterologi tarkistaa ja arvostelee videot, ja ne sokeavat potilaan kliinisen ja toimenpidehistorian sekä viimeisimmän EGD:n. Suonikohjut luokitellaan Given Imaging -ohjelmistolla, joka luokittelee suonikohjut ilman suonikohjuja (C0), pieniksi suonikohjuiksi tai < 25 % ruokatorven ympärysmitasta (C1) ja suuriksi suonikohjuiksi tai > 25 % ruokatorven ympärysmitasta (C2).
Laite: Kapseliendoskopia (PillCam ESO)
Kapseliendoskooppi asetetaan suuhun ja potilasta pyydetään nielemään se 100 cm3:n kanssa vettä ja simetikonia makuuasennossa. Tallennus tehdään 2 minuuttia tässä asennossa ja sitten pää nostetaan 30 asteeseen 2 minuutiksi ja sitten 60 asteeseen 1 minuutiksi. 1 minuutin kuluttua potilas siemailee 10 cc vettä ja 15 sekunnin kuluttua hän istuu pystyasennossa ja siemailee vettä uudelleen. He voivat sitten kävellä ja jatkaa normaalia toimintaa 15 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • PillCam ESO
ACTIVE_COMPARATOR: Kapseliendoskopia vatsan sideaineella
Ennen kapseliendoskoopin nielemistä puhallettava vyö kääritään vyötärön ympäri navan yläpuolelle ja pidetään paikallaan vatsan sideaineella. Painetta nostetaan 10 mmHg 10 minuutin ajaksi. PillCam ESO asetetaan suuhun ja potilasta pyydetään nielemään se 100 cm3:n kanssa vettä ja simetikonia makuuasennossa. Tallennus tehdään 2 minuuttia tässä asennossa ja sitten pää nostetaan 30 asteeseen 2 minuutiksi ja sitten 60 asteeseen 1 minuutiksi. 1 minuutin kuluttua potilas siemailee 10 cc vettä ja 15 sekunnin kuluttua hän istuu pystyasennossa ja siemailee vettä uudelleen. He voivat sitten kävellä ja jatkaa normaalia toimintaa 15 minuutin ajan.
Laite: Kapseliendoskopia (PillCam ESO) vatsan sideaineella
Vatsan sideaine ja puhallettava vyö kääritään mahan ympärille ennen kapseliendoskoopin nielemistä. Vyötä painetaan 10 mmHg:iin 10 minuutin ajaksi. Potilas nielee kapselin ja toimenpiteen rutiinimenetelmä suoritetaan.
Muut nimet:
  • PillCam ESO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruokatorven suonikohjujen havaitsemisnopeus käyttämällä erilaisia ​​seulontamenetelmiä.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jokaisen seulontamenetelmän potilaan sietokyky.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Yhteistyökumppanit

Medtronic - MITG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kia Saeian, MD, Medical College of Wisconsin
  • Päätutkija: Mukund Venu, MD, Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO 8503

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven suonikohjut

Kliiniset tutkimukset EGD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa