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Verbesserte Erkennung kleiner Ösophagusvarizen durch PillCam ESO

18. Juni 2015 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin

Eine neue Technik zur Verbesserung der Erkennung kleiner Ösophagusvarizen durch PillCam ESO-Kapselendoskopie

Die Erhöhung des intraabdominalen Drucks (IAP) mit einem abdominalen Binder erhöht den Druck in kleineren Ösophagusvarizen, was daher die Fähigkeit der Kapselendoskopie verbessert, diese Varizen besser zu erkennen.

Daher sind die Ziele der Untersuchung der Ermittler wie folgt:

  1. Um festzustellen, ob die Verwendung eines abdominalen Binders zur Erhöhung des IAP die Erkennungsrate kleiner Ösophagusvarizen bei der Verwendung einer Kapselendoskopie erhöhen kann.
  2. Um festzustellen, ob die Verwendung eines abdominalen Binders zur Erhöhung des IAP während der Kapselendoskopie eine vergleichbare Erkennungsrate kleiner Ösophagusvarizen wie bei der konventionellen Endoskopie aufweist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ösophagusvarizenblutung ist eine häufige und lebensbedrohliche Komplikation der portalen Hypertension bei Patienten mit Leberzirrhose. Es ist mit einer Sterblichkeitsrate von bis zu 50 % bei diesen Patienten verbunden. Prophylaktische Behandlungen zur Vorbeugung von Varizenblutung nehmen daher eine überragende klinische Bedeutung an. Derzeit sind primär prophylaktische Behandlungen mit pharmakologischen Wirkstoffen mit nicht-selektiven Betablockern sowie endoskopische Varizenligatur (EVL) wirksam zur Verhinderung von Varizenblutung eingesetzt. Die Richtlinien der American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) empfehlen, dass sich Patienten mit Zirrhose im Stadium A des Kindes und portaler Hypertonie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 140.000/mmq oder einem Durchmesser der Pfortader > 13 mm und Patienten, die als Zirrhose des Kindes B und C klassifiziert sind, einer Behandlung unterziehen sollten Screening-Endoskopie für Ösophagusvarizen. Patienten mit Zirrhose und ohne Ösophagusvarizen, die während des Screenings entdeckt wurden, sollten sich alle drei Jahre einer Endoskopie unterziehen. Patienten mit kleinen Ösophagusvarizen sollten alle 1 bis 2 Jahre endoskopisch untersucht werden.

Derzeit ist die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) unter bewusster Sedierung der Goldstandard für das Varizen-Screening. Die EGD hat jedoch bestimmte Einschränkungen, insbesondere wenn sie bei Patienten mit Leberzirrhose verwendet wird. Eine längere Sedierung bei Bewusstsein kann eine nachteilige Wirkung auf die Enzephalopathie haben. EGD kann auch für das Screening von Ösophagusvarizen nicht kosteneffektiv sein.

Der Einsatz der PillCam ESO-Kapselendoskopie zum Nachweis von Ösophagusvarizen ist zu einer attraktiven Alternative zur konventionellen Endoskopie geworden, insbesondere bei Patienten, die sich einer EID nicht unterziehen wollen. Die Identifizierung von Patienten mit kleinen Varizen, die das Potenzial für eine Progression zu großen Varizen und Blutungen haben, ist ein wichtiges klinisches Problem, das angegangen werden muss.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die durch konventionelle Endoskopie mit Ösophagusvarizen Grad I und Grad II identifiziert wurden und die zum Screening oder zur Überwachung zurückkehren
  • Patienten, die in der Vergangenheit eine endoskopische Bandenbildung von Varizen hatten
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die einwilligen können
  • Patienten, die in Frage kommen und bereit sind, sich einer oberen Endoskopie und einer PillCam ESO-Kapselendoskopie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie
  • Zenkers Divertikel
  • Schwangerschaft
  • Ösophagusstriktur
  • Magen- oder Darmverschluss
  • mehrere Bauchoperationen
  • Herzschrittmacher
  • implantierte elektronische medizinische Geräte
  • kognitive Beeinträchtigung
  • außerdem werden Patienten, bei denen am Tag der Studie beim Screening der EGD Blutungen, eine Banderolierung oder andere Komplikationen festgestellt wurden, nicht zur Kapselendoskopie weitergeleitet
  • Urin-Schwangerschaftstest wird vor der Teilnahme durchgeführt; Dies ist Teil des Standardverfahrens für Frauen im gebärfähigen Alter, die sich einer oberen Endoskopie im Magen-Darm-Labor unterziehen

  • Alle Patienten, die für die aktuelle Studie bewertet werden, werden auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer manifesten portosystemischen Enzephalopathie untersucht:

    • Diejenigen, bei denen eine manifeste portosystemische Enzephalopathie festgestellt wurde, werden dann auf der Grundlage der Standardskala von Grad 1 bis 4 einer portosystemischen Enzephalopathie eingestuft. Die Beurteilung, ob Patienten mit Lebererkrankungen und hepatozellulärem Karzinom über eine Entscheidungsfähigkeit verfügen, ist im Wesentlichen die gleiche wie bei anderen Patienten, mit der Ausnahme, dass mit der gebotenen Sorgfalt geprüft werden muss, ob es Hinweise auf eine aktive anhaltende offenkundige portosystemische Enzephalopathie gibt. Aus den verfügbaren Daten und aktuellen Behandlungsstandards geht hervor, dass Patienten mit manifester hepatischer Enzephalopathie im Stadium 1 entscheidungsfähig sind, aber möglicherweise eine minimale Beeinträchtigung ihrer kognitiven Fähigkeiten aufweisen, insbesondere in den Bereichen Aufmerksamkeit und Schlaf. Die Entscheidungsfähigkeit bei Patienten mit manifester portosystemischer Enzephalopathie Grad 2-4 ist beeinträchtigt und führt dazu, dass sie aus der Studie ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Screening Ösophagoduodenoskopie (EGD)

EGD wird unter Verwendung einer bewussten Sedierung durchgeführt. Während der EGD nimmt der Endoskopiker Bilder des Ösophaguskörpers, der Z-Linie, der unteren Speiseröhre und der proximalen Magenfalten auf. Die Einstufung von Ösophagusvarizen wird von allen Untersuchern durchgeführt, die das italienische Leberzirrhose-Projekt verwenden.

Patienten, bei denen kleine Varizen festgestellt werden und die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Verfahren: EGD
Die Patienten werden einer konventionellen EGD unter bewusster Sedierung zum routinemäßigen Screening auf Ösophagusvarizen unterzogen.
Andere Namen:
  • Ösophagoduodenoskopie
ACTIVE_COMPARATOR: Kapselendoskopie
Das Kapselendoskop wird vom Teilnehmer mit 100 ml Wasser und Simethicon in Rückenlage geschluckt. Die Aufnahme erfolgt für 2 Minuten in dieser Position und dann wird der Kopf für 2 Minuten auf 30 Grad und dann für 1 Minute auf 60 Grad angehoben. Nach 1 Minute trinkt der Patient 10 ml Wasser und nach 15 Sekunden sitzt er aufrecht und trinkt wieder Wasser. Sie können dann 15 Minuten lang gehen und ihre normalen Aktivitäten wieder aufnehmen. Die Videos werden von einem Gastroenterologen mit Erfahrung in der Kapselendoskopie überprüft und bewertet, wobei die klinische und verfahrenstechnische Vorgeschichte des Patienten sowie die letzte EGD berücksichtigt werden. Die Varizen werden mit der Given Imaging-Software eingestuft, die Varizen als keine Varizen (C0), kleine Varizen oder < 25 % des Ösophagusumfangs (C1) und große Varizen oder > 25 % des Ösophagusumfangs (C2) einstuft.
Gerät: Kapselendoskopie (PillCam ESO)
Das Kapselendoskop wird in den Mund genommen und der Patient wird gebeten, es mit 100 ml Wasser mit Simethicon in Rückenlage zu schlucken. Die Aufnahme erfolgt für 2 Minuten in dieser Position und dann wird der Kopf für 2 Minuten auf 30 Grad und dann für 1 Minute auf 60 Grad angehoben. Nach 1 Minute trinkt der Patient 10 ml Wasser und nach 15 Sekunden sitzt er aufrecht und trinkt wieder Wasser. Sie können dann 15 Minuten lang gehen und ihre normalen Aktivitäten wieder aufnehmen.
Andere Namen:
  • PillCam ESO
ACTIVE_COMPARATOR: Kapselendoskopie mit Bauchbinde
Vor dem Schlucken des Kapselendoskops wird ein aufblasbarer Gürtel um die Taille oberhalb des Nabels gewickelt und durch eine Bauchbinde an Ort und Stelle gehalten. Der Druck wird 10 Minuten lang um 10 mmHg erhöht. Die PillCam ESO wird in den Mund genommen und der Patient wird gebeten, sie mit 100 ml Wasser mit Simethicon in Rückenlage zu schlucken. Die Aufnahme erfolgt für 2 Minuten in dieser Position und dann wird der Kopf für 2 Minuten auf 30 Grad und dann für 1 Minute auf 60 Grad angehoben. Nach 1 Minute trinkt der Patient 10 ml Wasser und nach 15 Sekunden sitzt er aufrecht und trinkt wieder Wasser. Sie können dann 15 Minuten lang gehen und ihre normalen Aktivitäten wieder aufnehmen.
Gerät: Kapselendoskopie (PillCam ESO) mit Bauchbinde
Vor dem Schlucken des Kapselendoskops wird eine Bauchbinde mit einem aufblasbaren Gürtel um den Magen gewickelt. Der Gürtel wird 10 Minuten lang auf 10 mmHg aufgepumpt. Die Kapsel wird vom Patienten geschluckt und das Routineverfahren für das Verfahren wird durchgeführt.
Andere Namen:
  • PillCam ESO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennungsrate von Ösophagusvarizen mit verschiedenen Screening-Modalitäten.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenverträglichkeit jeder Screening-Modalität.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Studienleiter: Kia Saeian, MD, Medical College of Wisconsin
  • Hauptermittler: Mukund Venu, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO 8503

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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