Verbeterde detectie van kleine slokdarmvarices door PillCam ESO Nederland
Een nieuwe techniek om de detectie van kleine slokdarmvarices te verbeteren door PillCam ESO Capsule Endoscopie
Het verhogen van de intra-abdominale druk (IAP) met een abdominaal bindmiddel zal de druk in kleinere slokdarmvarices verhogen, waardoor het vermogen van capsule-endoscopie om deze varices beter te detecteren zal toenemen.
Daarom zijn de doelstellingen van het onderzoek van de onderzoekers als volgt:
- Om te bepalen of het gebruik van een abdominaal bindmiddel om IAP te verhogen de detectiegraad van kleine slokdarmvarices kan verhogen bij gebruik van capsule-endoscopie.
- Om te bepalen of het gebruik van een abdominaal bindmiddel om IAP te verhogen tijdens capsule-endoscopie een vergelijkbaar detectiepercentage van kleine slokdarmvarices heeft als conventionele endoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slokdarmvaricesbloeding is een veel voorkomende en levensbedreigende complicatie van portale hypertensie bij patiënten met levercirrose. Het wordt geassocieerd met een sterftecijfer tot 50% bij deze patiënten. Profylactische behandelingen ter voorkoming van varicesbloedingen hebben daarom de hoogste klinische betekenis. Momenteel worden primaire profylactische behandelingen met behulp van farmacologische middelen met niet-selectieve bètablokkers en endoscopische varicesligatie (EVL) effectief gebruikt om varicesbloedingen te voorkomen. De richtlijnen van de American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) bevelen aan dat patiënten met stadium A-cirrose van het kind en portale hypertensie met een aantal bloedplaatjes van minder dan 140.000/mmq of een diameter van de poortader > 13 mm en patiënten die geclassificeerd zijn als cirrose van het kind B en C screeningsendoscopie voor slokdarmvarices. Patiënten met cirrose en geen slokdarmvarices die tijdens de screening worden ontdekt, moeten om de drie jaar een endoscopie ondergaan. Patiënten met kleine slokdarmvarices wordt aanbevolen om de 1 tot 2 jaar endoscopisch te worden gescreend.
Momenteel is oesofagogastroduodenoscopie (EGD) onder bewuste sedatie de gouden standaard voor varicesonderzoek. EGD heeft echter bepaalde beperkingen, vooral bij gebruik bij patiënten met levercirrose. Langdurige sedatie bij bewustzijn kan een nadelig effect hebben op encefalopathie. EGD is mogelijk ook niet kosteneffectief voor het screenen van slokdarmvarices.
Het gebruik van PillCam ESO-capsule-endoscopie om slokdarmvarices te detecteren, is een aantrekkelijk alternatief geworden voor conventionele endoscopie, vooral bij patiënten die geen EGD willen ondergaan. Het identificeren van patiënten met kleine varices, die de kans hebben op progressie naar grote varices en bloedingen, is een belangrijk klinisch probleem dat moet worden aangepakt.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten geïdentificeerd met graad I en graad II slokdarmvarices door conventionele endoscopie die terugkeren voor screening of surveillance
- patiënten die in het verleden endoscopische banding van varices hebben gehad
- patiënten van 18 jaar of ouder
- patiënten toestemming kunnen geven
- patiënten die in aanmerking komen en bereid zijn om endoscopie van het bovenste gedeelte en PillCam ESO-capsule-endoscopie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- dysfagie
- Zenker's divertikel
- zwangerschap
- slokdarmstrictuur
- maag- of darmobstructie
- meerdere buikoperaties
- cardiale pacemakers
- geïmplanteerde elektronische medische apparaten
- cognitieve beperking
- ook zullen patiënten die op de dag van de proef een bloeding hebben, banding nodig hebben of andere complicaties bij het screenen van EGD, niet overgaan tot capsule-endoscopie
- voorafgaand aan deelname wordt een zwangerschapstest in de urine uitgevoerd; dit maakt deel uit van de standaardprocedure voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een bovenste endoscopie ondergaan in het GI-laboratorium
alle patiënten die voor de huidige studie worden geëvalueerd, zullen worden beoordeeld op de aanwezigheid of afwezigheid van openlijke portosystemische encefalopathie:
- Degenen die openlijke portosystemische encefalopathie blijken te hebben, zullen vervolgens worden beoordeeld op basis van de standaardschaal van graad 1 tot en met 4 portosystemische encefalopathie. De beoordeling of patiënten met een leveraandoening en hepatocellulair carcinoom over een beslissingsvermogen beschikken, is in wezen hetzelfde als voor andere proefpersonen, met de uitzondering dat due diligence moet worden gebruikt om na te gaan of er enig bewijs is van actieve aanhoudende openlijke portosystemische encefalopathie. Uit de beschikbare gegevens en de huidige zorgstandaarden blijkt dat patiënten met stadium 1 openlijke hepatische encefalopathie besluitvaardig zijn, maar mogelijk een minimale beperking van hun cognitieve vaardigheden hebben, met name op het gebied van aandacht en slaap. Het beslissingsvermogen bij patiënten met graad 2-4 openlijke portosystemische encefalopathie is aangetast en zal ertoe leiden dat zij worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Screening slokdarmduodenoscopie (EGD)
EGD zal worden uitgevoerd met behulp van bewuste sedatie. Tijdens EGD maakt de endoscopist foto's van het slokdarmlichaam, de Z-lijn, de onderste slokdarm en de proximale maagplooien. Beoordeling van slokdarmvarices zal worden uitgevoerd door alle onderzoekers die gebruikmaken van het Italiaanse levercirroseproject. Patiënten die varices van kleine graad blijken te hebben en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, zullen in het onderzoek worden opgenomen. |
Patiënten ondergaan conventionele EGD onder bewuste sedatie voor routinematige screening van slokdarmvarices.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Capsule-endoscopie
De capsule-endoscoop wordt door de deelnemer ingeslikt met 100cc water en simethicon in rugligging.
In deze positie wordt gedurende 2 minuten opgenomen en vervolgens wordt het hoofd gedurende 2 minuten tot 30 graden verhoogd en vervolgens gedurende 1 minuut tot 60 graden.
Na 1 minuut drinkt de patiënt 10 cc water en na 15 seconden gaat hij rechtop zitten en drinkt hij weer water.
Ze kunnen dan 15 minuten lopen en hun normale activiteit hervatten.
De video's worden beoordeeld en beoordeeld door een gastro-enteroloog die ervaring heeft met capsule-endoscopie en die blind is voor de klinische en procedurele geschiedenis van de patiënt en voor de meest recente EGD.
De varices worden beoordeeld met behulp van de Given Imaging-software die varices beoordeelt als geen varices (C0), kleine varices of < 25% van de slokdarmomtrek (C1) en grote varices of > 25% van de slokdarmomtrek (C2).
|
De capsule-endoscoop wordt in de mond geplaatst en de patiënt wordt gevraagd deze in rugligging door te slikken met 100 cc water met simethicon.
In deze positie wordt gedurende 2 minuten opgenomen en vervolgens wordt het hoofd gedurende 2 minuten tot 30 graden verhoogd en vervolgens gedurende 1 minuut tot 60 graden.
Na 1 minuut drinkt de patiënt 10cc water en na 15 seconden gaat hij rechtop zitten en drinkt weer water.
Ze kunnen dan 15 minuten lopen en hun normale activiteit hervatten.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Capsule-endoscopie met abdominaal bindmiddel
Voordat de capsule-endoscoop wordt ingeslikt, wordt een opblaasbare gordel om het middel boven de navel gewikkeld en op zijn plaats gehouden door een abdominaal bindmiddel.
De druk wordt gedurende 10 minuten verhoogd met 10 mmHg.
De PillCam ESO wordt in de mond geplaatst en de patiënt wordt gevraagd deze in rugligging door te slikken met 100cc water met simethicone.
In deze positie wordt gedurende 2 minuten opgenomen en vervolgens wordt het hoofd gedurende 2 minuten tot 30 graden verhoogd en vervolgens gedurende 1 minuut tot 60 graden.
Na 1 minuut drinkt de patiënt 10cc water en na 15 seconden gaat hij rechtop zitten en drinkt weer water.
Ze kunnen dan 15 minuten lopen en hun normale activiteit hervatten.
|
Een abdominaal bindmiddel met een opblaasbare gordel wordt rond de maag gewikkeld voordat de capsule-endoscoop wordt ingeslikt.
De gordel wordt gedurende 10 minuten opgeblazen tot 10 mmHg.
De capsule wordt door de patiënt ingeslikt en de routinemethode voor de procedure wordt uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detectiepercentage van slokdarmvarices met behulp van verschillende screeningsmodaliteiten.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verdraagbaarheid door de patiënt van elke screeningsmodaliteit.
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kia Saeian, MD, Medical College of Wisconsin
- Hoofdonderzoeker: Mukund Venu, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- D'Amico G, Pagliaro L, Bosch J. Pharmacological treatment of portal hypertension: an evidence-based approach. Semin Liver Dis. 1999;19(4):475-505. doi: 10.1055/s-2007-1007133. Erratum In: Semin Liver Dis 2000;20(3):399.
- Christensen E, Fauerholdt L, Schlichting P, Juhl E, Poulsen H, Tygstrup N. Aspects of the natural history of gastrointestinal bleeding in cirrhosis and the effect of prednisone. Gastroenterology. 1981 Nov;81(5):944-52.
- Grace ND, Groszmann RJ, Garcia-Tsao G, Burroughs AK, Pagliaro L, Makuch RW, Bosch J, Stiegmann GV, Henderson JM, de Franchis R, Wagner JL, Conn HO, Rodes J. Portal hypertension and variceal bleeding: an AASLD single topic symposium. Hepatology. 1998 Sep;28(3):868-80. doi: 10.1002/hep.510280339. No abstract available.
- de Franchis R. Updating consensus in portal hypertension: report of the Baveno III Consensus Workshop on definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. J Hepatol. 2000 Nov;33(5):846-52. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80320-7. No abstract available.
- Assy N, Rosser BG, Grahame GR, Minuk GY. Risk of sedation for upper GI endoscopy exacerbating subclinical hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis. Gastrointest Endosc. 1999 Jun;49(6):690-4. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70283-x.
- Saeian K, Staff D, Knox J, Binion D, Townsend W, Dua K, Shaker R. Unsedated transnasal endoscopy: a new technique for accurately detecting and grading esophageal varices in cirrhotic patients. Am J Gastroenterol. 2002 Sep;97(9):2246-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05906.x.
- Eisen GM, Eliakim R, Zaman A, Schwartz J, Faigel D, Rondonotti E, Villa F, Weizman E, Yassin K, deFranchis R. The accuracy of PillCam ESO capsule endoscopy versus conventional upper endoscopy for the diagnosis of esophageal varices: a prospective three-center pilot study. Endoscopy. 2006 Jan;38(1):31-5. doi: 10.1055/s-2005-921189.
- Lapalus MG, Dumortier J, Fumex F, Roman S, Lot M, Prost B, Mion F, Ponchon T. Esophageal capsule endoscopy versus esophagogastroduodenoscopy for evaluating portal hypertension: a prospective comparative study of performance and tolerance. Endoscopy. 2006 Jan;38(1):36-41. doi: 10.1055/s-2006-924975.
- Pena LR, Cox T, Koch AG, Bosch A. Study comparing oesophageal capsule endoscopy versus EGD in the detection of varices. Dig Liver Dis. 2008 Mar;40(3):216-23. doi: 10.1016/j.dld.2007.10.022. Epub 2007 Dec 21.
- de Franchis R, Eisen GM, Laine L, Fernandez-Urien I, Herrerias JM, Brown RD, Fisher L, Vargas HE, Vargo J, Thompson J, Eliakim R. Esophageal capsule endoscopy for screening and surveillance of esophageal varices in patients with portal hypertension. Hepatology. 2008 May;47(5):1595-603. doi: 10.1002/hep.22227.
- Merli M, Nicolini G, Angeloni S, Rinaldi V, De Santis A, Merkel C, Attili AF, Riggio O. Incidence and natural history of small esophageal varices in cirrhotic patients. J Hepatol. 2003 Mar;38(3):266-72. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00420-8.
- Luca A, Cirera I, Garcia-Pagan JC, Feu F, Pizcueta P, Bosch J, Rodes J. Hemodynamic effects of acute changes in intra-abdominal pressure in patients with cirrhosis. Gastroenterology. 1993 Jan;104(1):222-7. doi: 10.1016/0016-5085(93)90855-7.
- Escorsell A, Gines A, Llach J, Garcia-Pagan JC, Bordas JM, Bosch J, Rodes J. Increasing intra-abdominal pressure increases pressure, volume, and wall tension in esophageal varices. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):936-40. doi: 10.1053/jhep.2002.35817.
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO 8503
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .