Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af påvisning af små esophagusvaricer af PillCam ESO

18. juni 2015 opdateret af: Medical College of Wisconsin

En ny teknik til at forbedre detektion af små esophageal varices ved PillCam ESO kapselendoskopi

Forøgelse af det intraabdominale tryk (IAP) med et abdominalt bindemiddel vil øge trykket inden for mindre esophageal varicer, hvilket derfor vil forbedre kapselendoskopiens evne til at detektere disse varicer bedre.

Derfor er formålene med efterforskernes undersøgelse som følger:

  1. For at bestemme, om brug af et abdominalt bindemiddel til at øge IAP kan øge påvisningshastigheden af ​​små esophageal varicer ved brug af kapselendoskopi.
  2. For at afgøre, om brug af et abdominalt bindemiddel til at øge IAP under kapselendoskopi har en påvisningshastighed, der kan sammenlignes med små esophageal varices til konventionel endoskopi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Esophageal variceal blødning er en almindelig og livstruende komplikation af portal hypertension hos patienter med levercirrhose. Det er forbundet med en dødelighed på op til 50 % hos disse patienter. Profylaktiske behandlinger for at forhindre varicealblødning antager derfor altafgørende klinisk betydning. I øjeblikket anvendes primære profylaktiske behandlinger med farmakologiske midler med ikke-selektive betablokkere samt endoskopisk variceal ligering (EVL) effektivt til at forhindre variceal blødning. The American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) retningslinjer anbefaler, at patienter med Childs stadium A cirrhose og portal hypertension med blodpladetal mindre end 140.000/mmq eller portvenediameter > 13 mm, og de patienter, der er klassificeret som Child's B og C cirrhose, skal gennemgå screening endoskopi for esophageal varicer. Patienter med cirrhose og ingen esophageal-varicer påvist under screening bør gennemgå endoskopi hvert tredje år. Patienter med små esophagusvaricer anbefales at blive screenet endoskopisk hvert 1. til 2. år.

I øjeblikket er esophagogastroduodenoscopy (EGD) under bevidst sedation guldstandarden for variceal screening. Imidlertid har EGD visse begrænsninger, især når det bruges til patienter med levercirrhose. Langvarig bevidst sedation kan have en negativ effekt på encefalopati. EGD er muligvis heller ikke omkostningseffektiv til screening af esophagusvaricer.

Brugen af ​​PillCam ESO kapselendoskopi til at påvise esophagusvaricer er blevet et attraktivt alternativ til konventionel endoskopi, især hos patienter, der ikke er villige til at gennemgå EGD. At identificere patienter med små varicer, som har potentiale for progression til store varicer og blødninger, er et vigtigt klinisk problem at tage fat på.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter identificeret med grad I og grad II esophageal varicer ved konventionel endoskopi, som vender tilbage til screening eller overvågning
  • patienter, der tidligere har haft endoskopisk banding af varicer
  • patienter i alderen 18 år eller ældre
  • patienter, der kan give samtykke
  • patienter, der er kvalificerede og villige til at gennemgå øvre endoskopi og PillCam ESO kapselendoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • dysfagi
  • Zenkers divertikel
  • graviditet
  • esophageal forsnævring
  • mave- eller tarmobstruktion
  • flere abdominale operationer
  • pacemakere
  • implanteret elektronisk medicinsk udstyr
  • kognitiv svækkelse
  • også, patienter, der viser sig at have blødninger, krævende bånd eller andre komplikationer ved screening af EGD på forsøgsdagen, vil ikke gå videre til kapselendoskopi
  • uringraviditetstest vil blive udført før deltagelse; dette er en del af standardproceduren for kvinder i den fødedygtige alder, der gennemgår øvre endoskopi i GI-laboratoriet

  • alle patienter, der evalueres til den aktuelle undersøgelse, vil blive evalueret for tilstedeværelse eller fravær af åbenlys portosystemisk encefalopati:

    • De, der viser sig at have åbenlyst portosystemisk encefalopati, vil derefter blive bedømt baseret på standardskalaen fra grad 1 til 4 portosystemisk encefalopati. Vurdering af, om patienter med leversygdom og hepatocellulært karcinom besidder beslutningsevne, er i det væsentlige den samme som for andre forsøgspersoner med den undtagelse, at due diligence skal bruges til at afgøre, om der er tegn på aktiv igangværende åben portosystemisk encefalopati. Ud fra de tilgængelige data og nuværende standarder for pleje er patienter med fase 1 åbenlys hepatisk encefalopati beslutningsdygtige, men kan have minimal svækkelse af deres kognitive færdigheder, især inden for opmærksomheds- og søvndomæner. Beslutningsevne hos patienter med grad 2-4 åbenlys portosystemisk encefalopati er svækket og vil føre til, at de bliver udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Screening af esophagoduodenoskopi (EGD)

EGD vil blive udført ved hjælp af bevidst sedation. Under EGD vil endoskopisten fange billeder af esophageal body, Z-line, nedre esophagus og proksimale gastriske folder. Gradering af esophageal varicer vil blive udført af alle efterforskere, der bruger det italienske levercirrhose-projekt.

Patienter, der viser sig at have små karaktervaricer og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen.
Procedure: EGD
Patienter vil gennemgå konventionel EGD under bevidst sedation til rutinemæssig screening af esophageal varicer.
Andre navne:
  • Esophagoduodenoskopi
ACTIVE_COMPARATOR: Kapselendoskopi
Kapselendoskopet sluges af deltageren med 100 cc vand og simethicon i liggende stilling. Optagelsen udføres i 2 minutter i denne position, og derefter hæves hovedet til 30 grader i 2 minutter og derefter 60 grader i 1 minut. Efter 1 minut vil patienten nippe til 10 cc vand, og efter 15 sekunder vil de sidde oprejst og nippe til vand igen. De kan derefter gå og genoptage normal aktivitet i 15 minutter. Videoerne vil blive gennemgået og bedømt af en gastroenterolog med erfaring med kapselendoskopi og vil blive blindet for patientens kliniske og proceduremæssige historie samt den seneste EGD. Varicer vil blive klassificeret ved hjælp af Given Imaging-softwaren, der klassificerer varicer som ingen varicer (C0), små varicer eller < 25 % af esophageal omkreds (C1) og store varicer eller > 25 % af esophageal periferie (C2).
Enhed: Kapselendoskopi (PillCam ESO)
Kapselendoskopet placeres i munden, og patienten bliver bedt om at sluge det med 100 cc vand med simethicon i liggende stilling. Optagelsen foretages i 2 minutter i denne position, og derefter hæves hovedet til 30 grader i 2 minutter og derefter 60 grader i 1 minut. Efter 1 minut nipper patienten til 10 cc vand og efter 15 sekunder sidder de oprejst og nipper til vand igen. De kan derefter gå og genoptage normal aktivitet i 15 minutter.
Andre navne:
  • PillCam ESO
ACTIVE_COMPARATOR: Kapselendoskopi med abdominal binder
Inden kapselendoskopet sluges, vikles et oppusteligt bælte rundt om taljen over navlen og holdes på plads af en abdominalbinder. Trykket øges med 10 mmHg i 10 minutter. PillCam ESO placeres i munden, og patienten bliver bedt om at sluge den med 100 cc vand med simethicon i liggende stilling. Optagelsen foretages i 2 minutter i denne position, og derefter hæves hovedet til 30 grader i 2 minutter og derefter 60 grader i 1 minut. Efter 1 minut nipper patienten til 10 cc vand og efter 15 sekunder sidder de oprejst og nipper til vand igen. De kan derefter gå og genoptage normal aktivitet i 15 minutter.
Enhed: Kapselendoskopi (PillCam ESO) med abdominal binder
En abdominal binder med et oppusteligt bælte vikles rundt om maven, inden kapselendoskopet sluges. Bæltet pustes op til 10 mmHg i 10 minutter. Kapslen sluges af patienten, og rutinemetoden for indgrebet udføres.
Andre navne:
  • PillCam ESO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisningshastighed af esophageal varicer ved hjælp af forskellige screeningsmodaliteter.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienttolerance for hver screeningsmodalitet.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Studieleder: Kia Saeian, MD, Medical College of Wisconsin
  • Ledende efterforsker: Mukund Venu, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2009

Først opslået (SKØN)

1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO 8503

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Varicer

Kliniske forsøg med EGD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner