Poprawa wykrywania małych żylaków przełyku przez PillCam ESO
Nowa technika poprawiająca wykrywanie małych żylaków przełyku za pomocą endoskopii kapsułkowej PillCam ESO
Zwiększenie ciśnienia w jamie brzusznej (IAP) za pomocą opaski brzusznej zwiększy ciśnienie w mniejszych żylakach przełyku, co zwiększy zdolność endoskopii kapsułkowej do lepszego wykrywania tych żylaków.
Dlatego cele badania badaczy są następujące:
- Określenie, czy użycie opaski brzusznej w celu zwiększenia IAP może zwiększyć wskaźnik wykrywania małych żylaków przełyku podczas stosowania endoskopii kapsułkowej.
- Określenie, czy użycie opaski brzusznej w celu zwiększenia IAP podczas endoskopii kapsułkowej zapewnia porównywalną częstość wykrywania małych żylaków przełyku z konwencjonalną endoskopią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Krwawienie z żylaków przełyku jest częstym i zagrażającym życiu powikłaniem nadciśnienia wrotnego u pacjentów z marskością wątroby. Jest to związane ze śmiertelnością do 50% u tych pacjentów. Leczenie profilaktyczne zapobiegające krwawieniom z żylaków ma zatem ogromne znaczenie kliniczne. Obecnie w zapobieganiu krwawieniom z żylaków skutecznie stosuje się pierwotne leczenie profilaktyczne z zastosowaniem środków farmakologicznych z nieselektywnymi beta-blokerami oraz endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL). Wytyczne American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) zalecają, aby pacjenci z marskością wątroby w stadium A dziecka i nadciśnieniem wrotnym z liczbą płytek krwi poniżej 140 000/mmq lub średnicą żyły wrotnej > 13 mm oraz pacjenci sklasyfikowani jako dziecięca marskość wątroby typu B i C zostali poddani endoskopia przesiewowa w kierunku żylaków przełyku. Pacjenci z marskością wątroby i niewykrytymi żylakami przełyku w badaniach przesiewowych powinni być poddawani endoskopii co 3 lata. Pacjentom z małymi żylakami przełyku zaleca się przesiewowe badanie endoskopowe co 1–2 lata.
Obecnie złotym standardem w skriningu żylaków jest esophagogastroduodenoscopy (EGD) pod świadomą sedacją. Jednak EGD ma pewne ograniczenia, zwłaszcza gdy jest stosowany u pacjentów z marskością wątroby. Długotrwała świadoma sedacja może mieć niekorzystny wpływ na encefalopatię. EGD może również nie być opłacalnym badaniem przesiewowym żylaków przełyku.
Zastosowanie endoskopii kapsułkowej PillCam ESO do wykrywania żylaków przełyku stało się atrakcyjną alternatywą dla konwencjonalnej endoskopii, zwłaszcza u pacjentów niechętnych poddaniu się EGD. Identyfikacja pacjentów z małymi żylakami, u których istnieje ryzyko progresji do dużych żylaków i krwawienia, jest ważnym problemem klinicznym, którym należy się zająć.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z rozpoznanymi żylakami przełyku stopnia I i II za pomocą konwencjonalnej endoskopii, którzy wracają na badania przesiewowe lub obserwację
- pacjentów, u których wykonano w przeszłości endoskopowe zakładanie żylaków
- pacjentów w wieku 18 lat lub starszych
- pacjentów zdolnych do wyrażenia zgody
- pacjentów kwalifikujących się i chętnych do poddania się endoskopii górnego odcinka kręgosłupa oraz endoskopii kapsułkowej PillCam ESO
Kryteria wyłączenia:
- dysfagia
- uchyłek Zenkera
- ciąża
- zwężenie przełyku
- niedrożność żołądka lub jelit
- liczne operacje jamy brzusznej
- rozruszniki serca
- wszczepione elektroniczne urządzenia medyczne
- upośledzenie funkcji poznawczych
- również pacjenci, u których podczas badania przesiewowego EGD w dniu badania wykryto krwawienie, wymagające bandażowania lub inne powikłania, nie zostaną poddani endoskopii kapsułkowej
- przed startem zostanie przeprowadzony test ciążowy z moczu; jest to część standardowej procedury dla kobiet w wieku rozrodczym poddawanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w laboratorium GI
wszyscy pacjenci oceniani w bieżącym badaniu zostaną poddani ocenie pod kątem obecności lub braku jawnej encefalopatii wrotno-systemowej:
- Osoby, u których stwierdzono jawną encefalopatię wrotno-systemową, zostaną następnie ocenione na podstawie standardowej skali encefalopatii wrotno-systemowej stopnia od 1 do 4. Ocena, czy pacjenci z chorobą wątroby i rakiem wątrobowokomórkowym posiadają zdolność podejmowania decyzji, jest zasadniczo taka sama jak w przypadku innych osób, z wyjątkiem tego, że należy zachować należytą staranność, aby ustalić, czy istnieją jakiekolwiek dowody na aktywną, trwającą jawną encefalopatię wrotno-systemową. Z dostępnych danych i aktualnych standardów opieki wynika, że pacjenci z jawną encefalopatią wątrobową stopnia 1 są decyzyjni, ale mogą mieć minimalne upośledzenie zdolności poznawczych, szczególnie w zakresie uwagi i snu. Zdolność decyzyjna u pacjentów z jawną encefalopatią wrotno-systemową stopnia 2-4 jest upośledzona i prowadzi do wykluczenia ich z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przesiewowa ezofagoduodenoskopia (EGD)
EGD zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem świadomej sedacji. Podczas EGD endoskopista wykona zdjęcia trzonu przełyku, linii Z, dolnej części przełyku i bliższych fałdów żołądkowych. Ocena żylaków przełyku zostanie przeprowadzona przez wszystkich badaczy korzystających z włoskiego projektu marskości wątroby. Pacjenci, u których wykryto żylaki małego stopnia i spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączeni do badania. |
Pacjenci będą poddawani konwencjonalnemu EGD w stanie świadomej sedacji w celu rutynowego badania przesiewowego w kierunku żylaków przełyku.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopia kapsułkowa
Endoskop kapsułkowy zostanie połknięty przez uczestnika ze 100 cm3 wody i symetykonem w pozycji leżącej.
Nagrywanie odbywa się w tej pozycji przez 2 minuty, a następnie głowa zostanie podniesiona do 30 stopni na 2 minuty, a następnie 60 stopni na 1 minutę.
Po 1 minucie pacjent wypija 10 cm3 wody, a po 15 sekundach siada prosto i ponownie pije wodę.
Następnie mogą chodzić i wznowić normalną aktywność przez 15 minut.
Filmy zostaną przejrzane i ocenione przez gastroenterologa mającego doświadczenie w endoskopii kapsułkowej i nie będą uwzględniać historii klinicznej i zabiegowej pacjenta, a także najnowszego EGD.
Żylaki zostaną ocenione za pomocą oprogramowania Given Imaging, które klasyfikuje żylaki jako brak żylaków (C0), małe żylaki lub < 25% obwodu przełyku (C1) i duże żylaki lub > 25% obwodu przełyku (C2).
|
Kapsułkę endoskopową umieszcza się w jamie ustnej, a pacjent proszony jest o połknięcie jej w pozycji leżącej na plecach ze 100 ml wody z symetykonem.
Rejestracja odbywa się w tej pozycji przez 2 minuty, a następnie głowa jest uniesiona do 30 stopni na 2 minuty, a następnie 60 stopni na 1 minutę.
Po 1 minucie pacjent wypija 10 cm3 wody, a po 15 sekundach siada prosto i ponownie popija wodę.
Następnie mogą chodzić i wznowić normalną aktywność przez 15 minut.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopia kapsułkowa ze spoiwem brzusznym
Przed połknięciem kapsułki endoskopu nadmuchiwany pas jest owinięty wokół talii powyżej pępka i utrzymywany na miejscu za pomocą opaski brzusznej.
Ciśnienie zwiększa się o 10 mmHg przez 10 minut.
PillCam ESO umieszcza się w jamie ustnej i pacjent proszony jest o połknięcie jej w pozycji leżącej na plecach ze 100 ml wody z symetykonem.
Rejestracja odbywa się w tej pozycji przez 2 minuty, a następnie głowa jest uniesiona do 30 stopni na 2 minuty, a następnie 60 stopni na 1 minutę.
Po 1 minucie pacjent wypija 10 cm3 wody, a po 15 sekundach siada prosto i ponownie popija wodę.
Następnie mogą chodzić i wznowić normalną aktywność przez 15 minut.
|
Opaska brzuszna z nadmuchiwanym pasem jest owinięta wokół żołądka przed połknięciem kapsułki endoskopowej.
Pas jest napompowany do 10 mmHg przez 10 minut.
Kapsułka jest połykana przez pacjenta i wykonywana jest rutynowa metoda zabiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności żylaków przełyku przy użyciu różnych metod przesiewowych.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja pacjenta na każdą metodę badań przesiewowych.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kia Saeian, MD, Medical College of Wisconsin
- Główny śledczy: Mukund Venu, MD, Medical College of Wisconsin
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- D'Amico G, Pagliaro L, Bosch J. Pharmacological treatment of portal hypertension: an evidence-based approach. Semin Liver Dis. 1999;19(4):475-505. doi: 10.1055/s-2007-1007133. Erratum In: Semin Liver Dis 2000;20(3):399.
- Christensen E, Fauerholdt L, Schlichting P, Juhl E, Poulsen H, Tygstrup N. Aspects of the natural history of gastrointestinal bleeding in cirrhosis and the effect of prednisone. Gastroenterology. 1981 Nov;81(5):944-52.
- Grace ND, Groszmann RJ, Garcia-Tsao G, Burroughs AK, Pagliaro L, Makuch RW, Bosch J, Stiegmann GV, Henderson JM, de Franchis R, Wagner JL, Conn HO, Rodes J. Portal hypertension and variceal bleeding: an AASLD single topic symposium. Hepatology. 1998 Sep;28(3):868-80. doi: 10.1002/hep.510280339. No abstract available.
- de Franchis R. Updating consensus in portal hypertension: report of the Baveno III Consensus Workshop on definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. J Hepatol. 2000 Nov;33(5):846-52. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80320-7. No abstract available.
- Assy N, Rosser BG, Grahame GR, Minuk GY. Risk of sedation for upper GI endoscopy exacerbating subclinical hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis. Gastrointest Endosc. 1999 Jun;49(6):690-4. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70283-x.
- Saeian K, Staff D, Knox J, Binion D, Townsend W, Dua K, Shaker R. Unsedated transnasal endoscopy: a new technique for accurately detecting and grading esophageal varices in cirrhotic patients. Am J Gastroenterol. 2002 Sep;97(9):2246-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05906.x.
- Eisen GM, Eliakim R, Zaman A, Schwartz J, Faigel D, Rondonotti E, Villa F, Weizman E, Yassin K, deFranchis R. The accuracy of PillCam ESO capsule endoscopy versus conventional upper endoscopy for the diagnosis of esophageal varices: a prospective three-center pilot study. Endoscopy. 2006 Jan;38(1):31-5. doi: 10.1055/s-2005-921189.
- Lapalus MG, Dumortier J, Fumex F, Roman S, Lot M, Prost B, Mion F, Ponchon T. Esophageal capsule endoscopy versus esophagogastroduodenoscopy for evaluating portal hypertension: a prospective comparative study of performance and tolerance. Endoscopy. 2006 Jan;38(1):36-41. doi: 10.1055/s-2006-924975.
- Pena LR, Cox T, Koch AG, Bosch A. Study comparing oesophageal capsule endoscopy versus EGD in the detection of varices. Dig Liver Dis. 2008 Mar;40(3):216-23. doi: 10.1016/j.dld.2007.10.022. Epub 2007 Dec 21.
- de Franchis R, Eisen GM, Laine L, Fernandez-Urien I, Herrerias JM, Brown RD, Fisher L, Vargas HE, Vargo J, Thompson J, Eliakim R. Esophageal capsule endoscopy for screening and surveillance of esophageal varices in patients with portal hypertension. Hepatology. 2008 May;47(5):1595-603. doi: 10.1002/hep.22227.
- Merli M, Nicolini G, Angeloni S, Rinaldi V, De Santis A, Merkel C, Attili AF, Riggio O. Incidence and natural history of small esophageal varices in cirrhotic patients. J Hepatol. 2003 Mar;38(3):266-72. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00420-8.
- Luca A, Cirera I, Garcia-Pagan JC, Feu F, Pizcueta P, Bosch J, Rodes J. Hemodynamic effects of acute changes in intra-abdominal pressure in patients with cirrhosis. Gastroenterology. 1993 Jan;104(1):222-7. doi: 10.1016/0016-5085(93)90855-7.
- Escorsell A, Gines A, Llach J, Garcia-Pagan JC, Bordas JM, Bosch J, Rodes J. Increasing intra-abdominal pressure increases pressure, volume, and wall tension in esophageal varices. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):936-40. doi: 10.1053/jhep.2002.35817.
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO 8503
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .