Mejora de la detección de pequeñas várices esofágicas con PillCam ESO España
Una nueva técnica para mejorar la detección de pequeñas várices esofágicas mediante la cápsula endoscópica PillCam ESO
El aumento de la presión intraabdominal (IAP) con un vendaje abdominal aumentará la presión dentro de las várices esofágicas más pequeñas, lo que por lo tanto mejorará la capacidad de la cápsula endoscópica para detectar mejor estas várices.
Por lo tanto, los objetivos del estudio de los investigadores son los siguientes:
- Determinar si el uso de un vendaje abdominal para aumentar la PIA puede aumentar la tasa de detección de varices esofágicas pequeñas cuando se utiliza cápsula endoscópica.
- Determinar si el uso de un vendaje abdominal para aumentar la PIA durante la cápsula endoscópica tiene una tasa de detección de varices esofágicas pequeñas comparable a la endoscopia convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hemorragia por várices esofágicas es una complicación común y potencialmente mortal de la hipertensión portal en pacientes con cirrosis hepática. Se asocia con una tasa de mortalidad de hasta el 50% en estos pacientes. Los tratamientos profilácticos para prevenir el sangrado de várices, por lo tanto, asumen una importancia clínica primordial. Actualmente, los tratamientos profilácticos primarios que utilizan agentes farmacológicos con bloqueadores beta no selectivos, así como la ligadura endoscópica de várices (EVL), se emplean de manera efectiva para prevenir el sangrado de várices. Las pautas de la Asociación Estadounidense para el Estudio de la Enfermedad Hepática (AASLD) recomiendan que los pacientes con cirrosis en estadio A de Child e hipertensión portal con recuento de plaquetas inferior a 140 000/mmq o diámetro de la vena porta > 13 mm y aquellos pacientes clasificados como cirrosis B y C de Child deben someterse a Endoscopia de detección de várices esofágicas. Los pacientes con cirrosis y sin várices esofágicas detectadas durante el cribado deben someterse a una endoscopia cada tres años. Se recomienda que los pacientes con varices esofágicas pequeñas sean examinados endoscópicamente cada 1 o 2 años.
Actualmente, la esofagogastroduodenoscopia (EGD) bajo sedación consciente es el estándar de oro para la detección de várices. Sin embargo, EGD tiene ciertas limitaciones, especialmente cuando se usa en pacientes con cirrosis hepática. La sedación consciente prolongada puede tener un efecto adverso sobre la encefalopatía. EGD también puede no ser rentable para la detección de várices esofágicas.
El uso de la cápsula endoscópica PillCam ESO para detectar várices esofágicas se ha convertido en una alternativa atractiva a la endoscopia convencional, especialmente en pacientes que no desean someterse a EGD. La identificación de pacientes con várices pequeñas, que tienen el potencial de progresión a várices grandes y sangrado, es un tema clínico importante que debe abordarse.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes identificados con várices esofágicas de grado I y grado II por endoscopia convencional que regresan para detección o vigilancia
- pacientes que han tenido bandas endoscópicas de várices en el pasado
- pacientes de 18 años o más
- pacientes capaces de dar su consentimiento
- pacientes elegibles y dispuestos a someterse a una endoscopia superior y una endoscopia con cápsula PillCam ESO
Criterio de exclusión:
- disfagia
- divertículo de Zenker
- el embarazo
- estenosis esofágica
- obstrucción gástrica o intestinal
- múltiples cirugías abdominales
- marcapasos cardíacos
- dispositivos médicos electrónicos implantados
- deterioro cognitivo
- Además, los pacientes que presenten sangrado, que requieran bandas u otras complicaciones en la EGD de detección el día del ensayo no procederán a la cápsula endoscópica.
- se realizará una prueba de embarazo en orina antes de la participación; esto es parte del procedimiento estándar para mujeres en edad fértil que se someten a una endoscopia superior en el laboratorio GI
todos los pacientes evaluados para el estudio actual serán evaluados por la presencia o ausencia de encefalopatía portosistémica manifiesta:
- Aquellos que tengan una encefalopatía portosistémica manifiesta serán clasificados según la escala estándar de encefalopatía portosistémica de grado 1 a 4. La evaluación de si los pacientes con enfermedad hepática y carcinoma hepatocelular poseen capacidad de decisión es esencialmente la misma que para otros sujetos, con la excepción de que se debe utilizar la diligencia debida para determinar si existe alguna evidencia de encefalopatía portosistémica manifiesta activa en curso. A partir de los datos disponibles y los estándares de atención actuales, los pacientes con encefalopatía hepática manifiesta en etapa 1 son decisivos, pero pueden tener un deterioro mínimo en sus habilidades cognitivas, particularmente en los dominios de la atención y el sueño. La capacidad de decisión en pacientes con encefalopatía portosistémica manifiesta de grados 2 a 4 está alterada y hará que se los excluya del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Esofagoduodenoscopia de detección (EGD)
La EGD se realizará utilizando sedación consciente. Durante la EGD, el endoscopista capturará imágenes del cuerpo esofágico, la línea Z, el esófago inferior y los pliegues gástricos proximales. Todos los investigadores que utilicen el proyecto italiano de cirrosis hepática realizarán la clasificación de las várices esofágicas. Los pacientes que tengan várices de grado pequeño y cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán en el estudio. |
Los pacientes se someterán a EGD convencional bajo sedación consciente para la detección de rutina de várices esofágicas.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cápsula endoscópica
La cápsula endoscópica será deglutida por el participante con 100 cc de agua y simeticona en decúbito supino.
El registro se realiza durante 2 minutos en esta posición y luego la cabeza se elevará a 30 grados durante 2 minutos y luego a 60 grados durante 1 minuto.
Después de 1 minuto, el paciente beberá 10 cc de agua y después de 15 segundos, se sentará erguido y beberá agua nuevamente.
Luego pueden caminar y reanudar la actividad normal durante 15 minutos.
Los videos serán revisados y calificados por un gastroenterólogo con experiencia en cápsula endoscópica y no conocerá el historial clínico y del procedimiento del paciente, así como el EGD más reciente.
Las várices se calificarán utilizando el software Given Imaging que califica las várices como sin várices (C0), várices pequeñas o < 25 % de la circunferencia esofágica (C1) y várices grandes o > 25 % de la circunferencia esofágica (C2).
|
Se coloca la cápsula endoscópica en la boca y se le pide al paciente que la trague con 100cc de agua con simeticona en decúbito supino.
El registro se realiza durante 2 minutos en esta posición y luego la cabeza se eleva a 30 grados durante 2 minutos y luego a 60 grados durante 1 minuto.
Después de 1 minuto, el paciente bebe 10 cc de agua y después de 15 segundos, se sienta erguido y bebe agua nuevamente.
Luego pueden caminar y reanudar la actividad normal durante 15 minutos.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cápsula endoscópica con faja abdominal
Antes de tragar la cápsula endoscópica, se envuelve una faja inflable alrededor de la cintura por encima del ombligo y se mantiene en su lugar con una faja abdominal.
La presión se aumenta en 10 mmHg durante 10 minutos.
Se coloca la PillCam ESO en la boca y se pide al paciente que la trague con 100cc de agua con simeticona en decúbito supino.
El registro se realiza durante 2 minutos en esta posición y luego la cabeza se eleva a 30 grados durante 2 minutos y luego a 60 grados durante 1 minuto.
Después de 1 minuto, el paciente bebe 10 cc de agua y después de 15 segundos, se sienta erguido y bebe agua nuevamente.
Luego pueden caminar y reanudar la actividad normal durante 15 minutos.
|
Una faja abdominal con una faja inflable se envuelve alrededor del estómago antes de tragar la cápsula endoscópica.
La faja se infla a 10 mmHg durante 10 minutos.
El paciente traga la cápsula y se realiza el método de rutina para el procedimiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de detección de várices esofágicas utilizando diferentes modalidades de detección.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tolerabilidad del paciente de cada modalidad de detección.
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kia Saeian, MD, Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: Mukund Venu, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- D'Amico G, Pagliaro L, Bosch J. Pharmacological treatment of portal hypertension: an evidence-based approach. Semin Liver Dis. 1999;19(4):475-505. doi: 10.1055/s-2007-1007133. Erratum In: Semin Liver Dis 2000;20(3):399.
- Christensen E, Fauerholdt L, Schlichting P, Juhl E, Poulsen H, Tygstrup N. Aspects of the natural history of gastrointestinal bleeding in cirrhosis and the effect of prednisone. Gastroenterology. 1981 Nov;81(5):944-52.
- Grace ND, Groszmann RJ, Garcia-Tsao G, Burroughs AK, Pagliaro L, Makuch RW, Bosch J, Stiegmann GV, Henderson JM, de Franchis R, Wagner JL, Conn HO, Rodes J. Portal hypertension and variceal bleeding: an AASLD single topic symposium. Hepatology. 1998 Sep;28(3):868-80. doi: 10.1002/hep.510280339. No abstract available.
- de Franchis R. Updating consensus in portal hypertension: report of the Baveno III Consensus Workshop on definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. J Hepatol. 2000 Nov;33(5):846-52. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80320-7. No abstract available.
- Assy N, Rosser BG, Grahame GR, Minuk GY. Risk of sedation for upper GI endoscopy exacerbating subclinical hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis. Gastrointest Endosc. 1999 Jun;49(6):690-4. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70283-x.
- Saeian K, Staff D, Knox J, Binion D, Townsend W, Dua K, Shaker R. Unsedated transnasal endoscopy: a new technique for accurately detecting and grading esophageal varices in cirrhotic patients. Am J Gastroenterol. 2002 Sep;97(9):2246-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05906.x.
- Eisen GM, Eliakim R, Zaman A, Schwartz J, Faigel D, Rondonotti E, Villa F, Weizman E, Yassin K, deFranchis R. The accuracy of PillCam ESO capsule endoscopy versus conventional upper endoscopy for the diagnosis of esophageal varices: a prospective three-center pilot study. Endoscopy. 2006 Jan;38(1):31-5. doi: 10.1055/s-2005-921189.
- Lapalus MG, Dumortier J, Fumex F, Roman S, Lot M, Prost B, Mion F, Ponchon T. Esophageal capsule endoscopy versus esophagogastroduodenoscopy for evaluating portal hypertension: a prospective comparative study of performance and tolerance. Endoscopy. 2006 Jan;38(1):36-41. doi: 10.1055/s-2006-924975.
- Pena LR, Cox T, Koch AG, Bosch A. Study comparing oesophageal capsule endoscopy versus EGD in the detection of varices. Dig Liver Dis. 2008 Mar;40(3):216-23. doi: 10.1016/j.dld.2007.10.022. Epub 2007 Dec 21.
- de Franchis R, Eisen GM, Laine L, Fernandez-Urien I, Herrerias JM, Brown RD, Fisher L, Vargas HE, Vargo J, Thompson J, Eliakim R. Esophageal capsule endoscopy for screening and surveillance of esophageal varices in patients with portal hypertension. Hepatology. 2008 May;47(5):1595-603. doi: 10.1002/hep.22227.
- Merli M, Nicolini G, Angeloni S, Rinaldi V, De Santis A, Merkel C, Attili AF, Riggio O. Incidence and natural history of small esophageal varices in cirrhotic patients. J Hepatol. 2003 Mar;38(3):266-72. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00420-8.
- Luca A, Cirera I, Garcia-Pagan JC, Feu F, Pizcueta P, Bosch J, Rodes J. Hemodynamic effects of acute changes in intra-abdominal pressure in patients with cirrhosis. Gastroenterology. 1993 Jan;104(1):222-7. doi: 10.1016/0016-5085(93)90855-7.
- Escorsell A, Gines A, Llach J, Garcia-Pagan JC, Bordas JM, Bosch J, Rodes J. Increasing intra-abdominal pressure increases pressure, volume, and wall tension in esophageal varices. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):936-40. doi: 10.1053/jhep.2002.35817.
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO 8503
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EGD
-
American University of Beirut Medical CenterDesconocidoAnestesia, RecuperaciónLíbano
-
Technical University of MunichDesconocidoDolor abdominalAlemania
-
Rutgers, The State University of New JerseyReclutamientoCáncer gástricoEstados Unidos
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRetiradoEnfermedad por reflujo gastroesofágico No respondedores a PPI
-
Air Force Military Medical University, ChinaTerminadoObservación de Papila Duodenal Mayor (MDP)Porcelana
-
EmuraCenter LatinoAmericaUniversidad de la SabanaTerminado
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedtronic Spine LLCTerminado
-
Changhai HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades esofágicasPorcelana
-
Dalin Tzu Chi General HospitalTerminadoEnfermedad del colon | Endoscopia bidireccionalTaiwán
-
Queen's UniversityTerminadoAnemia | Pólipos de colonCanadá