Amélioration de la détection des petites varices œsophagiennes par PillCam ESO
Une nouvelle technique pour améliorer la détection des petites varices œsophagiennes par PillCam ESO Capsule Endoscopy
L'augmentation de la pression intra-abdominale (PAI) avec un liant abdominal augmentera la pression dans les varices œsophagiennes plus petites, ce qui améliorera donc la capacité de l'endoscopie par capsule à mieux détecter ces varices.
Par conséquent, les objectifs de l'étude des enquêteurs sont les suivants :
- Déterminer si l'utilisation d'un liant abdominal pour augmenter la PIA peut augmenter le taux de détection des petites varices œsophagiennes lors de l'utilisation de l'endoscopie par capsule.
- Déterminer si l'utilisation d'un liant abdominal pour augmenter la PIA pendant l'endoscopie par capsule a un taux de détection de petites varices œsophagiennes comparable à l'endoscopie conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hémorragie variqueuse oesophagienne est une complication fréquente et potentiellement mortelle de l'hypertension portale chez les patients atteints de cirrhose du foie. Elle est associée à un taux de mortalité pouvant atteindre 50 % chez ces patients. Les traitements prophylactiques pour prévenir les saignements variqueux revêtent donc une importance clinique primordiale. Actuellement, les traitements prophylactiques primaires utilisant des agents pharmacologiques avec des bêta-bloquants non sélectifs ainsi que la ligature endoscopique des varices (EVL) sont efficacement utilisés pour prévenir les saignements variqueux. Les directives de l'American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) recommandent que les patients atteints de cirrhose de stade A de l'enfant et d'hypertension portale avec une numération plaquettaire inférieure à 140 000/mmq ou un diamètre de la veine porte > 13 mm et les patients classés comme cirrhose de l'enfant B et C doivent subir endoscopie de dépistage des varices oesophagiennes. Les patients atteints de cirrhose et sans varices œsophagiennes détectées lors du dépistage doivent subir une endoscopie tous les trois ans. Il est recommandé aux patients présentant de petites varices œsophagiennes de subir un dépistage endoscopique tous les 1 à 2 ans.
Actuellement, l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) sous sédation consciente est la référence en matière de dépistage des varices. Cependant, l'EGD présente certaines limites, en particulier lorsqu'il est utilisé chez des patients atteints de cirrhose du foie. Une sédation consciente prolongée peut avoir un effet indésirable sur l'encéphalopathie. L'EGD peut également ne pas être rentable pour le dépistage des varices œsophagiennes.
L'utilisation de l'endoscopie par capsule PillCam ESO pour détecter les varices œsophagiennes est devenue une alternative intéressante à l'endoscopie conventionnelle, en particulier chez les patients qui ne souhaitent pas subir d'EGD. L'identification des patients présentant de petites varices, qui peuvent évoluer vers de grandes varices et des saignements, est un problème clinique important à résoudre.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients identifiés avec des varices œsophagiennes de grade I et de grade II par endoscopie conventionnelle qui reviennent pour un dépistage ou une surveillance
- les patients qui ont eu un cerclage endoscopique des varices dans le passé
- patients âgés de 18 ans ou plus
- patients capables de donner leur consentement
- patients éligibles et désireux de subir une endoscopie haute et une endoscopie par capsule PillCam ESO
Critère d'exclusion:
- dysphagie
- Diverticule de Zenker
- grossesse
- sténose oesophagienne
- obstruction gastrique ou intestinale
- plusieurs chirurgies abdominales
- stimulateurs cardiaques
- dispositifs médicaux électroniques implantés
- déficience cognitive
- de plus, les patients présentant des saignements, nécessitant un cerclage ou d'autres complications lors du dépistage EGD le jour de l'essai ne passeront pas à l'endoscopie par capsule
- un test de grossesse urinaire sera effectué avant la participation ; cela fait partie de la procédure standard pour les femmes en âge de procréer subissant une endoscopie haute dans le laboratoire gastro-intestinal
tous les patients évalués pour l'étude en cours seront évalués pour la présence ou l'absence d'encéphalopathie portosystémique manifeste :
- Ceux qui ont une encéphalopathie porto-systémique manifeste seront ensuite classés sur la base de l'échelle standard de l'encéphalopathie porto-systémique de grade 1 à 4. L'évaluation visant à déterminer si les patients atteints d'une maladie du foie et d'un carcinome hépatocellulaire possèdent une capacité décisionnelle est essentiellement la même que pour les autres sujets, à l'exception qu'une diligence raisonnable doit être utilisée pour déterminer s'il existe des preuves d'encéphalopathie portosystémique manifeste active en cours. D'après les données disponibles et les normes de soins actuelles, les patients atteints d'encéphalopathie hépatique manifeste de stade 1 sont décisionnels mais peuvent avoir une altération minime de leurs capacités cognitives, en particulier dans les domaines de l'attention et du sommeil. La capacité décisionnelle des patients atteints d'encéphalopathie portosystémique manifeste de grade 2 à 4 est altérée et les conduira à être exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dépistage oesophagoduodénoscopie (EGD)
L'EGD sera effectuée en utilisant une sédation consciente. Au cours de l'EGD, l'endoscopiste capturera des images du corps de l'œsophage, de la ligne Z, de l'œsophage inférieur et des plis gastriques proximaux. Le classement des varices œsophagiennes sera effectué par tous les chercheurs utilisant le projet italien sur la cirrhose du foie. Les patients qui présentent des varices de faible intensité et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inclus dans l'étude. |
Les patients subiront une EGD conventionnelle sous sédation consciente pour le dépistage de routine des varices oesophagiennes.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Endoscopie capsulaire
L'endoscope à capsule sera avalé par le participant avec 100 cc d'eau et de siméthicone en position couchée.
L'enregistrement est effectué pendant 2 minutes dans cette position, puis la tête sera élevée à 30 degrés pendant 2 minutes, puis à 60 degrés pendant 1 minute.
Après 1 minute, le patient sirotera 10 cc d'eau et après 15 secondes, il se redressera et sirotera de nouveau de l'eau.
Ils peuvent alors marcher et reprendre une activité normale pendant 15 minutes.
Les vidéos seront examinées et notées par un gastro-entérologue expérimenté avec l'endoscopie par capsule et seront aveugles aux antécédents cliniques et procéduraux du patient ainsi qu'à l'EGD le plus récent.
Les varices seront classées à l'aide du logiciel Given Imaging qui classe les varices comme pas de varices (C0), petites varices ou < 25 % de la circonférence œsophagienne (C1) et grandes varices ou > 25 % de la circonférence œsophagienne (C2).
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L'endoscope à capsule est placé dans la bouche et le patient est invité à l'avaler avec 100 cc d'eau additionnée de siméthicone en position couchée.
L'enregistrement est effectué pendant 2 minutes dans cette position, puis la tête est élevée à 30 degrés pendant 2 minutes, puis à 60 degrés pendant 1 minute.
Après 1 minute, le patient boit 10 cc d'eau et après 15 secondes, il se redresse et boit à nouveau de l'eau.
Ils peuvent alors marcher et reprendre une activité normale pendant 15 minutes.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Endoscopie capsulaire avec ceinture abdominale
Avant d'avaler l'endoscope à capsule, une gaine gonflable est enroulée autour de la taille au-dessus de l'ombilic et maintenue en place par une ceinture abdominale.
La pression est augmentée de 10 mmHg pendant 10 minutes.
La PillCam ESO est placée dans la bouche et le patient est invité à l'avaler avec 100 cc d'eau additionnée de siméthicone en position couchée.
L'enregistrement est effectué pendant 2 minutes dans cette position, puis la tête est élevée à 30 degrés pendant 2 minutes, puis à 60 degrés pendant 1 minute.
Après 1 minute, le patient boit 10 cc d'eau et après 15 secondes, il se redresse et boit à nouveau de l'eau.
Ils peuvent alors marcher et reprendre une activité normale pendant 15 minutes.
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Une ceinture abdominale avec ceinture gonflable est enroulée autour de l'estomac avant d'avaler l'endoscope à capsule.
La gaine est gonflée à 10 mmHg pendant 10 minutes.
La capsule est avalée par le patient et la méthode de routine pour la procédure est effectuée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de détection des varices oesophagiennes en utilisant différentes modalités de dépistage.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tolérance des patients de chaque modalité de dépistage.
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kia Saeian, MD, Medical College of Wisconsin
- Chercheur principal: Mukund Venu, MD, Medical College of Wisconsin
Publications et liens utiles
Publications générales
- D'Amico G, Pagliaro L, Bosch J. Pharmacological treatment of portal hypertension: an evidence-based approach. Semin Liver Dis. 1999;19(4):475-505. doi: 10.1055/s-2007-1007133. Erratum In: Semin Liver Dis 2000;20(3):399.
- Christensen E, Fauerholdt L, Schlichting P, Juhl E, Poulsen H, Tygstrup N. Aspects of the natural history of gastrointestinal bleeding in cirrhosis and the effect of prednisone. Gastroenterology. 1981 Nov;81(5):944-52.
- Grace ND, Groszmann RJ, Garcia-Tsao G, Burroughs AK, Pagliaro L, Makuch RW, Bosch J, Stiegmann GV, Henderson JM, de Franchis R, Wagner JL, Conn HO, Rodes J. Portal hypertension and variceal bleeding: an AASLD single topic symposium. Hepatology. 1998 Sep;28(3):868-80. doi: 10.1002/hep.510280339. No abstract available.
- de Franchis R. Updating consensus in portal hypertension: report of the Baveno III Consensus Workshop on definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. J Hepatol. 2000 Nov;33(5):846-52. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80320-7. No abstract available.
- Assy N, Rosser BG, Grahame GR, Minuk GY. Risk of sedation for upper GI endoscopy exacerbating subclinical hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis. Gastrointest Endosc. 1999 Jun;49(6):690-4. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70283-x.
- Saeian K, Staff D, Knox J, Binion D, Townsend W, Dua K, Shaker R. Unsedated transnasal endoscopy: a new technique for accurately detecting and grading esophageal varices in cirrhotic patients. Am J Gastroenterol. 2002 Sep;97(9):2246-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05906.x.
- Eisen GM, Eliakim R, Zaman A, Schwartz J, Faigel D, Rondonotti E, Villa F, Weizman E, Yassin K, deFranchis R. The accuracy of PillCam ESO capsule endoscopy versus conventional upper endoscopy for the diagnosis of esophageal varices: a prospective three-center pilot study. Endoscopy. 2006 Jan;38(1):31-5. doi: 10.1055/s-2005-921189.
- Lapalus MG, Dumortier J, Fumex F, Roman S, Lot M, Prost B, Mion F, Ponchon T. Esophageal capsule endoscopy versus esophagogastroduodenoscopy for evaluating portal hypertension: a prospective comparative study of performance and tolerance. Endoscopy. 2006 Jan;38(1):36-41. doi: 10.1055/s-2006-924975.
- Pena LR, Cox T, Koch AG, Bosch A. Study comparing oesophageal capsule endoscopy versus EGD in the detection of varices. Dig Liver Dis. 2008 Mar;40(3):216-23. doi: 10.1016/j.dld.2007.10.022. Epub 2007 Dec 21.
- de Franchis R, Eisen GM, Laine L, Fernandez-Urien I, Herrerias JM, Brown RD, Fisher L, Vargas HE, Vargo J, Thompson J, Eliakim R. Esophageal capsule endoscopy for screening and surveillance of esophageal varices in patients with portal hypertension. Hepatology. 2008 May;47(5):1595-603. doi: 10.1002/hep.22227.
- Merli M, Nicolini G, Angeloni S, Rinaldi V, De Santis A, Merkel C, Attili AF, Riggio O. Incidence and natural history of small esophageal varices in cirrhotic patients. J Hepatol. 2003 Mar;38(3):266-72. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00420-8.
- Luca A, Cirera I, Garcia-Pagan JC, Feu F, Pizcueta P, Bosch J, Rodes J. Hemodynamic effects of acute changes in intra-abdominal pressure in patients with cirrhosis. Gastroenterology. 1993 Jan;104(1):222-7. doi: 10.1016/0016-5085(93)90855-7.
- Escorsell A, Gines A, Llach J, Garcia-Pagan JC, Bordas JM, Bosch J, Rodes J. Increasing intra-abdominal pressure increases pressure, volume, and wall tension in esophageal varices. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):936-40. doi: 10.1053/jhep.2002.35817.
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO 8503
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