Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení detekce malých jícnových varixů pomocí PillCam ESO

18. června 2015 aktualizováno: Medical College of Wisconsin

Nová technika ke zlepšení detekce malých jícnových varixů pomocí kapslové endoskopie PillCam ESO

Zvýšení intraabdominálního tlaku (IAP) pomocí abdominálního pojiva zvýší tlak v menších jícnových varixech, což zvýší schopnost kapslové endoskopie tyto varixy lépe detekovat.

Proto jsou cíle studie vyšetřovatelů následující:

  1. Určení, zda použití abdominálního pojiva ke zvýšení IAP může zvýšit míru detekce malých jícnových varixů při použití kapslové endoskopie.
  2. Zjistit, zda použití abdominálního pojiva ke zvýšení IAP během kapslové endoskopie má srovnatelnou míru detekce malých jícnových varixů jako konvenční endoskopie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krvácení z jícnových varixů je častou a život ohrožující komplikací portální hypertenze u pacientů s cirhózou jater. U těchto pacientů je spojena s úmrtností až 50 %. Profylaktická léčba k prevenci krvácení z varixů má proto prvořadý klinický význam. V současné době se v prevenci krvácení z varixů účinně využívá primární profylaktická léčba pomocí farmakologických látek s neselektivními betablokátory a také endoskopická ligace varixů (EVL). Pokyny Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) doporučují, aby pacienti s Childovou cirhózou stadia A a portální hypertenzí s počtem krevních destiček nižším než 140 000/mmq nebo průměrem portální žíly > 13 mm a pacienti klasifikovaní jako Child's B a C cirhóza podstoupili screeningová endoskopie na jícnové varixy. Pacienti s cirhózou a bez jícnových varixů zjištěných během screeningu by měli podstoupit endoskopii každé tři roky. Pacientům s malými jícnovými varixy se doporučuje endoskopický screening každé 1 až 2 roky.

V současné době je zlatým standardem screeningu varixů esofagogastroduodenoscopy (EGD) pod sedací při vědomí. EGD má však určitá omezení zejména při použití u pacientů s cirhózou jater. Dlouhodobá sedace při vědomí může mít nepříznivý vliv na encefalopatii. EGD také nemusí být nákladově efektivní pro screening jícnových varixů.

Použití kapslové endoskopie PillCam ESO k detekci jícnových varixů se stalo atraktivní alternativou ke konvenční endoskopii zejména u pacientů neochotných podstoupit EGD. Identifikace pacientů s malými varixy, kteří mají potenciál progrese do velkých varixů a krvácení, je důležitým klinickým problémem, který je třeba řešit.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti identifikovaní konvenční endoskopií s jícnovými varixy I. a II. stupně, kteří se vracejí na screening nebo dohled
  • pacientů, kteří měli v minulosti endoskopické bandáže varixů
  • pacientů ve věku 18 let nebo starších
  • pacienti schopni dát souhlas
  • pacienti způsobilí a ochotní podstoupit horní endoskopii a kapslovou endoskopii PillCam ESO

Kritéria vyloučení:

  • dysfagie
  • Zenkerův divertikl
  • těhotenství
  • striktura jícnu
  • žaludeční nebo střevní obstrukce
  • mnohočetné břišní operace
  • kardiostimulátory
  • implantované elektronické lékařské přístroje
  • kognitivní porucha
  • také pacienti, u kterých bylo zjištěno krvácení, vyžadující bandážování nebo jiné komplikace při screeningu EGD v den studie, nebudou pokračovat do kapslové endoskopie
  • před účastí bude proveden těhotenský test z moči; je součástí standardního postupu pro ženy v plodném věku, které podstupují horní endoskopii v GI laboratoři

  • u všech pacientů hodnocených pro současnou studii bude hodnocena přítomnost nebo nepřítomnost zjevné portosystémové encefalopatie:

    • Ti, u kterých se zjistí zjevná portosystémová encefalopatie, budou poté klasifikováni na základě standardní stupnice 1 až 4 portosystémové encefalopatie. Posouzení, zda pacienti s onemocněním jater a hepatocelulárním karcinomem mají rozhodovací schopnost, je v podstatě stejné jako u jiných subjektů s tou výjimkou, že je třeba použít náležitou péči, aby se zjistilo, zda existuje nějaký důkaz aktivní probíhající zjevné portosystémové encefalopatie. Z dostupných údajů a současných standardů péče vyplývá, že pacienti s 1. stádiem zjevné jaterní encefalopatie jsou rozhodnutí, ale mohou mít minimální zhoršení kognitivních schopností, zejména v oblasti pozornosti a spánku. Rozhodovací kapacita u pacientů s 2.–4. stupněm zjevné portosystémové encefalopatie je narušena a povede k jejich vyloučení ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Screeningová esophagoduodenoskopie (EGD)

EGD bude provedeno s využitím sedace při vědomí. Během EGD endoskopista zachytí snímky těla jícnu, linii Z, dolního jícnu a proximálních žaludečních záhybů. Klasifikace jícnových varixů bude provedena všemi vyšetřovateli pomocí projektu italské jaterní cirhózy.

Do studie budou zařazeni pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají varixy malého stupně a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Postup: EGD
Pacienti podstoupí konvenční EGD pod sedací při vědomí pro rutinní screening jícnových varixů.
Ostatní jména:
  • Ezofagoduodenoskopie
ACTIVE_COMPARATOR: Kapslová endoskopie
Kapslový endoskop spolkne účastník se 100 ccm vody a simethikonem v poloze na zádech. Nahrávání se provádí po dobu 2 minut v této poloze a poté bude hlava zvednuta na 30 stupňů na 2 minuty a poté na 60 stupňů na 1 minutu. Po 1 minutě pacient usrkne 10 cm3 vody a po 15 sekundách se vzpřímeně posadí a znovu usrkne vodu. Poté mohou chodit a pokračovat v normální činnosti po dobu 15 minut. Videa budou zkontrolována a klasifikována gastroenterologem se zkušenostmi s kapslovou endoskopií a budou zaslepena klinickou a procedurální anamnézou pacienta, stejně jako nejnovější EGD. Varixy budou klasifikovány pomocí softwaru Given Imaging, který klasifikuje varixy jako žádné varixy (C0), malé varixy nebo < 25 % obvodu jícnu (C1) a velké varixy nebo > 25 % obvodu jícnu (C2).
Přístroj: Kapslová endoskopie (PillCam ESO)
Kapslový endoskop se vloží do úst a pacient je požádán, aby jej spolkl se 100 ml vody se simethikonem v poloze na zádech. Nahrávání se provádí 2 minuty v této poloze a poté je hlava zvednuta na 30 stupňů na 2 minuty a poté na 60 stupňů na 1 minutu. Po 1 minutě pacient usrkne 10 cm3 vody a po 15 sekundách se posadí a znovu usrkne. Poté mohou chodit a pokračovat v normální činnosti po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
  • PillCam ESO
ACTIVE_COMPARATOR: Kapslová endoskopie s abdominálním pojivem
Před spolknutím kapslového endoskopu se kolem pasu nad pupkem omotá nafukovací pás a drží na místě pomocí břišního vazače. Tlak se zvýší o 10 mmHg po dobu 10 minut. PillCam ESO se vloží do úst a pacient je požádán, aby ji spolkl se 100 ccm vody se simethikonem v poloze na zádech. Nahrávání se provádí 2 minuty v této poloze a poté je hlava zvednuta na 30 stupňů na 2 minuty a poté na 60 stupňů na 1 minutu. Po 1 minutě pacient usrkne 10 cm3 vody a po 15 sekundách se posadí a znovu usrkne. Poté mohou chodit a pokračovat v normální činnosti po dobu 15 minut.
Přístroj: Kapslová endoskopie (PillCam ESO) s abdominálním pojivem
Před spolknutím kapslového endoskopu se kolem žaludku omotá břišní vazač s nafukovacím pásem. Pás se nafoukne na 10 mmHg po dobu 10 minut. Tobolka je spolknuta pacientem a je provedena rutinní metoda pro výkon.
Ostatní jména:
  • PillCam ESO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra detekce jícnových varixů pomocí různých screeningových modalit.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snášenlivost každého screeningového způsobu pacientem.
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kia Saeian, MD, Medical College of Wisconsin
  • Vrchní vyšetřovatel: Mukund Venu, MD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

1. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO 8503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EGD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit