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Miglioramento del rilevamento delle piccole varici esofagee grazie a PillCam ESO

18 giugno 2015 aggiornato da: Medical College of Wisconsin

Una nuova tecnica per migliorare il rilevamento delle piccole varici esofagee mediante l'endoscopia della capsula PillCam ESO

L'aumento della pressione intra-addominale (IAP) con un legante addominale aumenterà la pressione all'interno delle varici esofagee più piccole, il che migliorerà quindi la capacità dell'endoscopia con capsula di rilevare meglio queste varici.

Pertanto, gli obiettivi dello studio dei ricercatori sono i seguenti:

  1. Per determinare se l'utilizzo di un legante addominale per aumentare la IAP può aumentare il tasso di rilevamento di piccole varici esofagee quando si utilizza l'endoscopia con capsula.
  2. Per determinare se l'utilizzo di un legante addominale per aumentare la IAP durante l'endoscopia con capsula ha un tasso di rilevamento di piccole varici esofagee paragonabile all'endoscopia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento da varici esofagee è una complicanza comune e pericolosa per la vita dell'ipertensione portale nei pazienti con cirrosi epatica. È associato a un tasso di mortalità fino al 50% in questi pazienti. Pertanto, i trattamenti profilattici per prevenire il sanguinamento da varici assumono un significato clinico fondamentale. Attualmente, i trattamenti profilattici primari che utilizzano agenti farmacologici con beta-bloccanti non selettivi e la legatura endoscopica delle varici (EVL) sono efficacemente impiegati nella prevenzione del sanguinamento delle varici. Le linee guida dell'American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) raccomandano che i pazienti con cirrosi in stadio A di Child e ipertensione portale con conta piastrinica inferiore a 140.000/mmq o diametro della vena porta > 13 mm e quei pazienti classificati come cirrosi di Child's B e C debbano essere sottoposti a endoscopia di screening per varici esofagee. I pazienti con cirrosi e senza varici esofagee rilevate durante lo screening dovrebbero essere sottoposti a endoscopia ogni tre anni. Si raccomanda che i pazienti con piccole varici esofagee vengano sottoposti a screening endoscopico ogni 1-2 anni.

Attualmente, l'esofagogastroduodenoscopia (EGD) in sedazione cosciente è il gold standard per lo screening delle varici. Tuttavia, l'EGD presenta alcuni limiti, specialmente se utilizzato in pazienti con cirrosi epatica. La sedazione cosciente prolungata può avere un effetto negativo sull'encefalopatia. Inoltre, l'EGD potrebbe non essere conveniente per lo screening delle varici esofagee.

L'uso dell'endoscopia con capsula PillCam ESO per rilevare le varici esofagee è diventata un'interessante alternativa all'endoscopia convenzionale, specialmente nei pazienti che non vogliono sottoporsi a EGD. Identificare i pazienti con piccole varici, che hanno il potenziale per la progressione verso grandi varici e sanguinamento, è un importante problema clinico da affrontare.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti identificati con varici esofagee di grado I e II mediante endoscopia convenzionale che ritornano per lo screening o la sorveglianza
  • pazienti che hanno avuto bendaggio endoscopico di varici in passato
  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • pazienti in grado di dare il consenso
  • pazienti idonei e disposti a sottoporsi a endoscopia superiore e endoscopia con capsula PillCam ESO

Criteri di esclusione:

  • disfagia
  • Diverticolo di Zenker
  • gravidanza
  • stenosi esofagea
  • ostruzione gastrica o intestinale
  • più interventi chirurgici addominali
  • pacemaker cardiaci
  • dispositivi medici elettronici impiantati
  • decadimento cognitivo
  • inoltre, i pazienti con sanguinamento, necessità di bendaggio o altre complicazioni durante lo screening dell'EGD il giorno della sperimentazione non procederanno all'endoscopia con capsula
  • test di gravidanza sulle urine sarà condotto prima della partecipazione; questo fa parte della procedura standard per le donne in età fertile sottoposte a endoscopia superiore nel laboratorio gastrointestinale

  • tutti i pazienti valutati per il presente studio saranno valutati per la presenza o l'assenza di encefalopatia portosistemica conclamata:

    • Quelli trovati con encefalopatia portosistemica conclamata saranno quindi classificati in base alla scala standard di encefalopatia portosistemica di grado da 1 a 4. La valutazione del fatto che i pazienti con malattia epatica e carcinoma epatocellulare possiedano capacità decisionale è essenzialmente la stessa di altri soggetti, con l'eccezione che deve essere utilizzata la due diligence per verificare se vi siano prove di encefalopatia portosistemica attiva in corso. Dai dati disponibili e dagli attuali standard di cura, i pazienti con encefalopatia epatica conclamata di stadio 1 sono decisionali ma possono avere una compromissione minima delle loro capacità cognitive, in particolare nei domini dell'attenzione e del sonno. La capacità decisionale nei pazienti con encefalopatia portosistemica conclamata di grado 2-4 è compromessa e li porterà ad essere esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Esofagoduodenoscopia di screening (EGD)

L'EGD verrà eseguito utilizzando la sedazione cosciente. Durante l'EGD, l'endoscopista acquisirà immagini del corpo esofageo, della linea Z, dell'esofago inferiore e delle pieghe gastriche prossimali. La classificazione delle varici esofagee sarà eseguita da tutti i ricercatori utilizzando il progetto italiano per la cirrosi epatica.

I pazienti che presentano varici di piccolo grado e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno arruolati nello studio.
Procedura: EGD
I pazienti saranno sottoposti a EGD convenzionale sotto sedazione cosciente per lo screening di routine delle varici esofagee.
Altri nomi:
  • Esofagoduodenoscopia
ACTIVE_COMPARATORE: Endoscopia capsulare
L'endoscopio a capsula verrà inghiottito dal partecipante con 100 cc di acqua e simeticone in posizione supina. La registrazione viene eseguita per 2 minuti in questa posizione e poi la testa sarà elevata a 30 gradi per 2 minuti e poi a 60 gradi per 1 minuto. Dopo 1 minuto, il paziente sorseggerà 10 cc di acqua e dopo 15 secondi si siederà in posizione eretta e sorseggerà di nuovo acqua. Possono quindi camminare e riprendere la normale attività per 15 minuti. I video saranno esaminati e classificati da un gastroenterologo esperto di endoscopia con capsula e saranno all'oscuro della storia clinica e procedurale del paziente, nonché dell'EGD più recente. Le varici saranno classificate utilizzando il software Given Imaging che classifica le varici come nessuna varice (C0), piccole varici o <25% della circonferenza esofagea (C1) e grandi varici o> 25% della circonferenza esofagea (C2).
Dispositivo: Endoscopia capsulare (PillCam ESO)
La capsula endoscopica viene posta in bocca e al paziente viene chiesto di deglutirla con 100cc di acqua con simeticone in posizione supina. La registrazione viene eseguita per 2 minuti in questa posizione e poi la testa viene sollevata a 30 gradi per 2 minuti e poi a 60 gradi per 1 minuto. Dopo 1 minuto, il paziente sorseggia 10 cc di acqua e dopo 15 secondi si siede in posizione eretta e sorseggia nuovamente acqua. Possono quindi camminare e riprendere la normale attività per 15 minuti.
Altri nomi:
  • Pill Cam ESO
ACTIVE_COMPARATORE: Endoscopia capsulare con legante addominale
Prima di ingoiare l'endoscopio a capsula, una cintura gonfiabile viene avvolta intorno alla vita sopra l'ombelico e tenuta in posizione da un legante addominale. La pressione viene aumentata di 10 mmHg per 10 minuti. La PillCam ESO viene posta in bocca e al paziente viene chiesto di deglutirla con 100cc di acqua con simeticone in posizione supina. La registrazione viene eseguita per 2 minuti in questa posizione e poi la testa viene sollevata a 30 gradi per 2 minuti e poi a 60 gradi per 1 minuto. Dopo 1 minuto, il paziente sorseggia 10 cc di acqua e dopo 15 secondi si siede in posizione eretta e sorseggia nuovamente acqua. Possono quindi camminare e riprendere la normale attività per 15 minuti.
Dispositivo: Endoscopia capsulare (PillCam ESO) con legante addominale
Un legante addominale con cintura gonfiabile viene avvolto attorno allo stomaco prima di ingoiare l'endoscopio a capsula. La cintura viene gonfiata a 10 mmHg per 10 minuti. La capsula viene inghiottita dal paziente e viene eseguito il metodo di routine per la procedura.
Altri nomi:
  • Pill Cam ESO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento delle varici esofagee utilizzando diverse modalità di screening.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità del paziente per ogni modalità di screening.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kia Saeian, MD, Medical College of Wisconsin
  • Investigatore principale: Mukund Venu, MD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO 8503

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Varici esofagee

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