Forbedrer deteksjon av små esophageal-varicer av PillCam ESO
En ny teknikk for å forbedre påvisning av små esophageal varices ved PillCam ESO kapselendoskopi
Økende intraabdominalt trykk (IAP) med et abdominalt bindemiddel vil øke trykket innenfor mindre esophageal varicer som derfor vil forbedre kapselendoskopiens evne til å oppdage disse varicene bedre.
Derfor er målene for etterforskernes studie som følger:
- For å avgjøre om bruk av et abdominalt bindemiddel for å øke IAP kan øke deteksjonshastigheten av små esophageal varicer ved bruk av kapselendoskopi.
- For å avgjøre om bruk av et abdominalt bindemiddel for å øke IAP under kapselendoskopi har en sammenlignbar deteksjonshastighet av små esophageal varicer til konvensjonell endoskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Esophageal variceal blødning er en vanlig og livstruende komplikasjon av portal hypertensjon hos pasienter med skrumplever. Det er assosiert med en dødelighet på opptil 50 % hos disse pasientene. Profylaktiske behandlinger for å forhindre varicealblødning har derfor overordnet klinisk betydning. For tiden brukes primære profylaktiske behandlinger ved bruk av farmakologiske midler med ikke-selektive betablokkere samt endoskopisk variceal ligering (EVL) effektivt for å forhindre variceal blødning. The American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) retningslinjer anbefaler at pasienter med Childs stadium A cirrhose og portal hypertensjon med blodplateantall mindre enn 140 000/mmq eller portalvenediameter > 13 mm, og de pasientene som er klassifisert som Child's B og C cirrhose bør gjennomgå screening endoskopi for esophageal varicer. Pasienter med cirrhose og ingen esophageal varicer oppdaget under screening bør gjennomgå endoskopi hvert tredje år. Pasienter med små øsofagusvaricer anbefales å bli screenet endoskopisk hvert 1. til 2. år.
For tiden er esophagogastroduodenoscopy (EGD) under bevisst sedasjon gullstandarden for variceal screening. Imidlertid har EGD visse begrensninger, spesielt når det brukes hos pasienter med levercirrhose. Langvarig bevisst sedasjon kan ha en negativ effekt på encefalopati. EGD er kanskje heller ikke kostnadseffektivt for screening av esophageal-varicer.
Bruken av PillCam ESO kapselendoskopi for å oppdage esophageal varicer har blitt et attraktivt alternativ til konvensjonell endoskopi, spesielt hos pasienter som ikke er villige til å gjennomgå EGD. Å identifisere pasienter med små varicer, som har potensial for progresjon til store varicer og blødninger, er et viktig klinisk problem å ta tak i.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter identifisert med grad I og grad II øsofagusvaricer ved konvensjonell endoskopi som kommer tilbake for screening eller overvåking
- pasienter som har hatt endoskopisk banding av varicer tidligere
- pasienter i alderen 18 år eller eldre
- pasienter som kan gi samtykke
- pasienter som er kvalifisert og villige til å gjennomgå øvre endoskopi og PillCam ESO kapselendoskopi
Ekskluderingskriterier:
- dysfagi
- Zenkers divertikulum
- svangerskap
- esophageal striktur
- mage- eller tarmobstruksjon
- flere abdominale operasjoner
- pacemakere
- implantert elektronisk medisinsk utstyr
- kognitiv svikt
- Pasienter som viser seg å ha blødninger, som krever banding eller andre komplikasjoner ved screening av EGD på prøvedagen, vil ikke fortsette til kapselendoskopi
- uringraviditetstest vil bli utført før deltakelse; dette er en del av standardprosedyren for kvinner i fertil alder som gjennomgår øvre endoskopi i GI-laboratoriet
alle pasienter som blir evaluert for den nåværende studien vil bli evaluert for tilstedeværelse eller fravær av åpen portosystemisk encefalopati:
- De som er funnet å ha åpenbar portosystemisk encefalopati vil deretter bli gradert basert på standardskalaen fra grad 1 til 4 portosystemisk encefalopati. Vurdering av om pasienter med leversykdom og hepatocellulært karsinom har beslutningsevne er i hovedsak den samme som for andre forsøkspersoner med unntak av at due diligence må brukes for å ta opp om det er bevis for aktiv pågående åpen portosystemisk encefalopati. Fra tilgjengelige data og gjeldende omsorgsstandarder er pasienter med stadium 1 åpen hepatisk encefalopati beslutningsdyktige, men kan ha minimal svekkelse i kognitive ferdigheter, spesielt når det gjelder oppmerksomhet og søvn. Beslutningsevne hos pasienter med grad 2-4 åpen portosystemisk encefalopati er svekket og vil føre til at de blir ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Screening esophagoduodenoscopy (EGD)
EGD vil bli utført ved bruk av bevisst sedasjon. Under EGD vil endoskopisten fange bilder av esophageal body, Z-line, nedre esophagus og proksimale gastriske folder. Gradering av esophageal varicer vil bli utført av alle etterforskere som bruker det italienske levercirrhose-prosjektet. Pasienter som viser seg å ha små karaktervariasjoner og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien. |
Pasienter vil gjennomgå konvensjonell EGD under bevisst sedering for rutinemessig screening av esophageal varicer.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapselendoskopi
Kapselendoskopet vil bli svelget av deltakeren med 100 cc vann og simetikon i liggende stilling.
Opptak gjøres i 2 minutter i denne posisjonen og deretter heves hodet til 30 grader i 2 minutter og deretter 60 grader i 1 minutt.
Etter 1 minutt vil pasienten nippe til 10 cc vann og etter 15 sekunder vil de sitte oppreist og nippe til vann igjen.
De kan deretter gå og gjenoppta normal aktivitet i 15 minutter.
Videoene vil bli vurdert og gradert av en gastroenterolog med erfaring med kapselendoskopi og vil bli blindet for pasientens kliniske og prosedyrehistorie samt den nyeste EGD.
Varicer vil bli gradert ved hjelp av Given Imaging-programvaren som graderer varicer som ingen varicer (C0), små varicer eller < 25 % av esophageal omkrets (C1), og store varicer eller > 25 % av esophageal omkrets (C2).
|
Kapselendoskopet plasseres i munnen og pasienten blir bedt om å svelge det med 100 cc vann med simetikon i ryggleie.
Opptak gjøres i 2 minutter i denne posisjonen og deretter heves hodet til 30 grader i 2 minutter og deretter 60 grader i 1 minutt.
Etter 1 minutt nipper pasienten til 10 cc vann og etter 15 sekunder sitter de oppreist og nipper til vann igjen.
De kan deretter gå og gjenoppta normal aktivitet i 15 minutter.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapselendoskopi med abdominal bindemiddel
Før du svelger kapselendoskopet, vikles et oppblåsbart belte rundt midjen over navlen og holdes på plass av en abdominal binder.
Trykket økes med 10 mmHg i 10 minutter.
PillCam ESO plasseres i munnen og pasienten blir bedt om å svelge den med 100 cc vann med simetikon i ryggleie.
Opptak gjøres i 2 minutter i denne posisjonen og deretter heves hodet til 30 grader i 2 minutter og deretter 60 grader i 1 minutt.
Etter 1 minutt nipper pasienten til 10 cc vann og etter 15 sekunder sitter de oppreist og nipper til vann igjen.
De kan deretter gå og gjenoppta normal aktivitet i 15 minutter.
|
En abdominal binder med og oppblåsbart belte vikles rundt magen før kapselendoskopet svelges.
Båndet blåses opp til 10 mmHg i 10 minutter.
Kapselen svelges av pasienten og rutinemetoden for inngrepet utføres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisningsrate av esophageal varicer ved bruk av forskjellige screeningsmodaliteter.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens toleranse for hver screeningsmodalitet.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kia Saeian, MD, Medical College of Wisconsin
- Hovedetterforsker: Mukund Venu, MD, Medical College of Wisconsin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- D'Amico G, Pagliaro L, Bosch J. Pharmacological treatment of portal hypertension: an evidence-based approach. Semin Liver Dis. 1999;19(4):475-505. doi: 10.1055/s-2007-1007133. Erratum In: Semin Liver Dis 2000;20(3):399.
- Christensen E, Fauerholdt L, Schlichting P, Juhl E, Poulsen H, Tygstrup N. Aspects of the natural history of gastrointestinal bleeding in cirrhosis and the effect of prednisone. Gastroenterology. 1981 Nov;81(5):944-52.
- Grace ND, Groszmann RJ, Garcia-Tsao G, Burroughs AK, Pagliaro L, Makuch RW, Bosch J, Stiegmann GV, Henderson JM, de Franchis R, Wagner JL, Conn HO, Rodes J. Portal hypertension and variceal bleeding: an AASLD single topic symposium. Hepatology. 1998 Sep;28(3):868-80. doi: 10.1002/hep.510280339. No abstract available.
- de Franchis R. Updating consensus in portal hypertension: report of the Baveno III Consensus Workshop on definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. J Hepatol. 2000 Nov;33(5):846-52. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80320-7. No abstract available.
- Assy N, Rosser BG, Grahame GR, Minuk GY. Risk of sedation for upper GI endoscopy exacerbating subclinical hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis. Gastrointest Endosc. 1999 Jun;49(6):690-4. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70283-x.
- Saeian K, Staff D, Knox J, Binion D, Townsend W, Dua K, Shaker R. Unsedated transnasal endoscopy: a new technique for accurately detecting and grading esophageal varices in cirrhotic patients. Am J Gastroenterol. 2002 Sep;97(9):2246-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05906.x.
- Eisen GM, Eliakim R, Zaman A, Schwartz J, Faigel D, Rondonotti E, Villa F, Weizman E, Yassin K, deFranchis R. The accuracy of PillCam ESO capsule endoscopy versus conventional upper endoscopy for the diagnosis of esophageal varices: a prospective three-center pilot study. Endoscopy. 2006 Jan;38(1):31-5. doi: 10.1055/s-2005-921189.
- Lapalus MG, Dumortier J, Fumex F, Roman S, Lot M, Prost B, Mion F, Ponchon T. Esophageal capsule endoscopy versus esophagogastroduodenoscopy for evaluating portal hypertension: a prospective comparative study of performance and tolerance. Endoscopy. 2006 Jan;38(1):36-41. doi: 10.1055/s-2006-924975.
- Pena LR, Cox T, Koch AG, Bosch A. Study comparing oesophageal capsule endoscopy versus EGD in the detection of varices. Dig Liver Dis. 2008 Mar;40(3):216-23. doi: 10.1016/j.dld.2007.10.022. Epub 2007 Dec 21.
- de Franchis R, Eisen GM, Laine L, Fernandez-Urien I, Herrerias JM, Brown RD, Fisher L, Vargas HE, Vargo J, Thompson J, Eliakim R. Esophageal capsule endoscopy for screening and surveillance of esophageal varices in patients with portal hypertension. Hepatology. 2008 May;47(5):1595-603. doi: 10.1002/hep.22227.
- Merli M, Nicolini G, Angeloni S, Rinaldi V, De Santis A, Merkel C, Attili AF, Riggio O. Incidence and natural history of small esophageal varices in cirrhotic patients. J Hepatol. 2003 Mar;38(3):266-72. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00420-8.
- Luca A, Cirera I, Garcia-Pagan JC, Feu F, Pizcueta P, Bosch J, Rodes J. Hemodynamic effects of acute changes in intra-abdominal pressure in patients with cirrhosis. Gastroenterology. 1993 Jan;104(1):222-7. doi: 10.1016/0016-5085(93)90855-7.
- Escorsell A, Gines A, Llach J, Garcia-Pagan JC, Bordas JM, Bosch J, Rodes J. Increasing intra-abdominal pressure increases pressure, volume, and wall tension in esophageal varices. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):936-40. doi: 10.1053/jhep.2002.35817.
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO 8503
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .