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PAVES：ペグフィルグラスチム抗血管内皮増殖因子（VEGF）評価試験

2017年12月5日 更新者：Amgen

ベバシズマブと5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、ロイコボリン（FOLFOX）または5-フルオロウラシルのいずれかで治療された、新たに診断された、局所進行または転移性結腸直腸癌の被験者に投与されたペグフィルグラスチムの第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験、イリノテカン、ロイコボリン（FOLFIRI）

これは、新たに診断された局所進行性または転移性結腸直腸癌患者の発熱性好中球減少症 (FN) の発生率を低下させるペグフィルグラスチムの有効性を評価する第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験です。ベバシズマブと、5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、ロイコボリン（FOLFOX）または5-フルオロウラシル、イリノテカン、ロイコボリン（FOLFIRI）によるライン治療。

この研究では、ベバシズマブと FOLFOX または FOLFIRI のいずれかにペグフィルグラスチムを追加した場合の効果も、最大 60 か月の追跡期間にわたって定期的に各群の全生存期間、無増悪生存期間、および全奏効率を評価することで調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

847

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Research Site
      • Dublin、アイルランド、8
        • Research Site
      • Dublin、アイルランド、24
        • Research Site
      • Dublin、アイルランド、7
        • Research Site
      • Dublin、アイルランド、9
        • Research Site
      • Galway、アイルランド
        • Research Site
      • Waterford、アイルランド
        • Research Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Research Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Research Site
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • Research Site
    • Connecticut
      • Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover、Delaware、アメリカ、19901
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Research Site
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • Research Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Research Site
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Research Site
      • Quincy、Illinois、アメリカ、62301
        • Research Site
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61108
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Research Site
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • Research Site
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Research Site
      • Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
        • Research Site
      • Waterloo、Iowa、アメリカ、50701
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
        • Research Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Research Site
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Research Site
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • Research Site
      • Randallstown、Maryland、アメリカ、21133
        • Research Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Research Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Research Site
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Research Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Research Site
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68845
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Little Silver、New Jersey、アメリカ、07739
        • Research Site
      • Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Research Site
      • Nyack、New York、アメリカ、10960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Research Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Research Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Research Site
      • Massillon、Ohio、アメリカ、44646
        • Research Site
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17605
        • Research Site
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • Research Site
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19605
        • Research Site
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
        • Research Site
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Research Site
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926
        • Research Site
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • Research Site
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78405
        • Research Site
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ、24211
        • Research Site
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Research Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99220
        • Research Site
  • イタリア
      • Benevento、イタリア、82100
        • Research Site
      • Palermo、イタリア、90100
        • Research Site
      • Roma (RM)、イタリア、00133
        • Research Site
      • Rozzano (MI)、イタリア、20089
        • Research Site
      • Taormina (ME)、イタリア、98039
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • Research Site
      • Donetsk、ウクライナ、83092
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Research Site
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Research Site
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
        • Research Site
  • オーストラリア
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
        • Research Site
      • Coburg、Victoria、オーストラリア、3058
        • Research Site
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Research Site
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6A 5K7
        • Research Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
        • Research Site
      • Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • Research Site
      • Kosice、スロバキア、041 91
        • Research Site
      • Rimavska Sobota、スロバキア、979 01
        • Research Site
      • Trnava、スロバキア、917 75
        • Research Site
  • チェコ
      • Horovice、チェコ、268 31
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi、チェコ、262 04
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Research Site
      • Znojmo、チェコ、669 02
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • Research Site
      • Gyor、ハンガリー、9023
        • Research Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Research Site
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Research Site
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Research Site
      • Szolnok、ハンガリー、5004
        • Research Site
  • フランス
      • Amiens、フランス、80000
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • Research Site
      • Cahors Cedex、フランス、46005
        • Research Site
      • Lille cedex 01、フランス、59037
        • Research Site
      • Rouen、フランス、76000
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Research Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Research Site
      • Verviers、ベルギー、4800
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、93-509
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • Research Site
      • Suwalki、ポーランド、16-400
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、04-125
        • Research Site
  • メキシコ
      • Colima、メキシコ、28030
        • Research Site
      • Toluca、メキシコ、50080
        • Research Site
    • San Luis P
      • San Luis Potosi、San Luis P、メキシコ、78200
        • Research Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、5417
        • Research Site
      • Riga、ラトビア、1079
        • Research Site
      • Riga、ラトビア、1002
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、022338
        • Research Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • Research Site
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • Research Site
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Research Site
      • Samara、ロシア連邦、443031
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150054
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

疾患関連:

  • -組織学的または細胞学的に確認された結腸または直腸の腺癌
  • -X線評価による局所進行性または転移性疾患
  • 測定可能な疾患
  • 局所進行性または転移性結腸直腸癌に対する化学療法を以前に受けたことがない。 患者は、補助療法が終了してから少なくとも6か月が経過し、再発/転移性疾患が記録されている場合、原発性結腸直腸癌の補助療法を受けている可能性があります。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2

人口統計:

- 18歳以上

ラボ：

以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：

  • -好中球の絶対数が少なくとも1.5 x 10^9/L
  • -血小板数が少なくとも100 x 10^9 / L
  • ビリルビン≦正常上限の1.5倍
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤2.5 x正常の上限またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤5.0 x正常の上限x肝転移に起因する場合
  • 一定用量の経口抗凝固薬または安定用量の低分子量ヘパリンを服用している患者の範囲内の国際正規化比（INR）（範囲内は通常 2 ～ 3 と定義されます）
  • -活動性出血または出血のリスクが高い病理学的状態がない（例：主要な血管または既知の静脈瘤を伴う腫瘍）。 出血性素因の疑いがある場合は、出血時間を測定する必要があります
  • クレアチニンが正常上限の1.5倍以下

全般的：

  • 書面によるインフォームドコンセントが得られた
  • サイクル1の1日目に無熱
  • -研究および/またはフォローアップ手順を順守でき、順守する意思がある必要があります

除外基準:

病気関連:

  • 既知の脳転移
  • -無作為化前の5年以内の別の原発性悪性腫瘍の病歴、ただし、非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、および前立腺がんの証拠のない前立腺上皮内腫瘍を除く
  • -サイクル1の化学療法投与の1日目から28日以内の以前の大手術。 -研究の4サイクル治療期間中の主要な外科的処置の必要性が予想される
  • -サイクル1の化学療法投与の1日前の7日以内の穿刺吸引またはコア生検
  • -治癒しない深刻な創傷、潰瘍、または骨折、または腹腔瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴 サイクル1の1日前の6か月以内
  • -制御されていない高血圧、不安定な高血圧の病歴、制御されていないうっ血性心不全、過去3か月以内の不安定狭心症、過去12か月以内の心筋梗塞または脳卒中の病歴、薬を必要とする不安定な症候性不整脈、または臨床的に重要な末梢血管疾患
  • -無作為化前の6か月以内の臨床的に重大な出血の病歴
  • -無作為化前の6か月以内の動脈または静脈血栓塞栓症の病歴
  • 制御されていない糖尿病、重篤な活動性または制御されていない感染症、代謝機能障害を含む他の疾患の病歴;処方された治療法の使用を禁忌とする、または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える身体検査所見、または臨床検査所見、または被験者を治療合併症のリスクが高い状態にする可能性がある

ラボ：

-タンパク尿> 1+、または総定量的タンパク質> 500 mgのタンパク質/日（24時間の尿収集によって決定される）

薬:

  • -治療が標的病変に限定されず、測定可能な病変が1つだけ治療された場合を除き、以前の放射線療法。 照射病変の進行を証明する必要があります。 患者は、骨髄の 25% を超える放射線療法を以前に受けていない可能性があります。 -放射線は、登録の4週間以上前に終了している必要があります。 登録の4週間以上前に結論付けられた限り、以前の放射線増感化学放射線療法は許可されます。
  • 疼痛管理のための非標的病変への放射線療法は許可されます
  • -以前のベバシズマブの使用またはVEGFを標的とする他​​の薬剤
  • 他の生物学的因子の同時使用
  • -研究化学療法およびベバシズマブを開始する前の3暦日の間、または研究治療期間中に計画された、活動性感染に対する全身性抗感染症の使用

全般的：

  • -現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、または計画された（研究治療期間中）このプロトコル以外の実験的治療研究への参加
  • -妊娠中または授乳中の女性参加者、または生殖能力のある男性と女性で、治療中および女性の場合は20週間、研究治療を中止した後の男性の場合は30週間、効果的な避妊方法を採用したくない
  • -ベバシズマブ、イリノテカン、5-フルオロウラシル（5-FU）、オキサリプラチン、またはロイコボリンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴 大腸菌由来の製品（例、フィルグラスチム、フムリンインスリン、L -アスパラギナーゼ)
  • 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、1～2日目に標準的な化学療法（FOLFOXまたはFOLFIRI）を受け、各14日サイクルの1日目にベバシズマブ5mg/kgの静脈内（IV）注入に加えて、サイクルごとに1回、最大4サイクルのプラセボ皮下注射を受けました。化学療法の24時間後（4日目）。
薬：プラセボ
プレフィルドシリンジを使用した単回皮下注射として投与されます。
生物学的：ベバシズマブ
各 14 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入により 5 mg/kg。
他の名前：
  • アバスチン®
薬：標準化学療法

各参加者は、担当医の裁量で次の化学療法レジメンのいずれかを受けました。

FOLFOX: オキサリプラチン、ロイコボリン、および 5-フルオロウラシル。 FOLFIRI: イリノテカン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル。
PLACEBO_COMPARATOR：ペグフィルグラスチム
参加者は、1～2 日目に標準的な化学療法（FOLFOX または FOLFIRI）を受け、各 14 日サイクルの 1 日目にベバシズマブ 5 mg/kg の静脈内（IV）注入に加えて、ペグフィルグラスチム 6 mg を 1 サイクルに 1 回、1 回の皮下注射として投与されました。化学療法の 24 時間後 (4 日目) に最大 4 サイクル。
生物学的：ベバシズマブ
各 14 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入により 5 mg/kg。
他の名前：
  • アバスチン®
薬：標準化学療法

各参加者は、担当医の裁量で次の化学療法レジメンのいずれかを受けました。

FOLFOX: オキサリプラチン、ロイコボリン、および 5-フルオロウラシル。 FOLFIRI: イリノテカン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル。

薬：ペグフィルグラスチム
プレフィルドシリンジを使用して、6 mg を単回皮下注射として投与します。 治験薬の投与量調整はありません。
他の名前：
  • ニューラスタ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法の最初の 4 サイクルにわたるグレード 3/4 の熱性好中球減少症の参加者の割合
時間枠：約 2 か月の期間 (毎日 4 サイクルの治療; 1 サイクルあたり 2 週間)
グレード 3/4 の発熱性好中球減少症 (FN) は次のように定義されます。体温≧38.0°C (≧100.4°F) の±1 暦日以内、または • ANC < 1.0 × 10^9/L との組み合わせ: - 記録された敗血症または感染症、または - ANC があった好中球減少症関連の入院同日または±1暦日以内に測定。 参加者は口腔体温をモニターし、日記を付けて 1 日に 2 回体温を記録しました。朝と夕方に 1 回と、最初の 4 サイクルの化学療法中に発熱が疑われるときはいつでも記録しました。
約 2 か月の期間 (毎日 4 サイクルの治療; 1 サイクルあたり 2 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化から 2012 年 6 月 8 日のデータカットオフ日まで。研究期間の中央値は 11.6 か月、最大期間は 27.6 か月でした。
カプラン・マイヤー法を使用して計算された無作為化から死亡日までの時間の中央値。 参加者が死亡したことが知られていない場合、参加者は最後の接触の日付 (つまり、参加者が最後に生存していた日付) で検閲されました。
無作為化から 2012 年 6 月 8 日のデータカットオフ日まで。研究期間の中央値は 11.6 か月、最大期間は 27.6 か月でした。
無増悪サバイバル
時間枠：無作為化から 2012 年 6 月 8 日のデータカットオフ日まで。研究期間の中央値は 11.6 か月、最大期間は 27.6 か月でした。
カプラン・マイヤー法を使用して計算された、無作為化から放射線疾患の進行日または何らかの原因による死亡日のうち、最初に発生した方の日付までの時間。 分析データのカットオフ日までにどちらのイベントも発生していない参加者は、評価可能な最後の疾患評価の日に打ち切られました。 疾患の進行は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 を使用した放射線スキャンの研究者の評価に基づいています。 放射線学的評価なしの臨床的進行は、この分析では疾患の進行とは見なされませんでした。 進行は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、治療開始以降に記録された研究の最小合計、または 1 つ以上の新しい病変の出現および/または既存の非明確な進行標的病変。
無作為化から 2012 年 6 月 8 日のデータカットオフ日まで。研究期間の中央値は 11.6 か月、最大期間は 27.6 か月でした。
進行するまでの時間
時間枠：無作為化から 2012 年 6 月 8 日のデータカットオフ日まで。研究期間の中央値は 11.6 か月、最大期間は 27.6 か月でした。
カプラン・マイヤー法を使用して計算された無作為化から放射線疾患の進行日までの時間。 進行のない参加者は、最後の放射線腫瘍評価の日に打ち切られました。 RECIST v1.1を使用したスキャンの研究者の評価に基づく疾患の進行。 放射線学的評価を伴わない臨床的進行は、疾患の進行とは見なされませんでした。 進行は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、治療開始以降に記録された研究の最小合計、または 1 つ以上の新しい病変の出現および/または既存の非明確な進行標的病変。
無作為化から 2012 年 6 月 8 日のデータカットオフ日まで。研究期間の中央値は 11.6 か月、最大期間は 27.6 か月でした。
客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：無作為化から 2012 年 6 月 8 日のデータカットオフ日まで。研究期間の中央値は 11.6 か月、最大期間は 27.6 か月でした。
研究中の任意の時点で、RECIST v1.1 基準によって定義された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合。 応答は、放射線スキャンの研究者の評価によって決定されました。 CR: すべての非結節性標的病変の消失およびすべての非結節性非標的病変の消失、および新しい病変なし。 すべての結節性病変は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少し、新しい病変がないこと、および/または既存の非標的病変の明確な進行がないこと、またはすべての非結節の消失1つまたは複数の非標的病変が持続する標的病変。
無作為化から 2012 年 6 月 8 日のデータカットオフ日まで。研究期間の中央値は 11.6 か月、最大期間は 27.6 か月でした。
化学療法の最初の 4 サイクルでのグレード 4 の熱性好中球減少症の参加者の割合
時間枠：約 2 か月の期間 (毎日 4 サイクルの治療; 1 サイクルあたり 2 週間)

グレード 4 の発熱性好中球減少症 (FN) は、次のように定義されます。

  • 体温が 38.0ºC (≥ 100.4ºF) で、好中球の絶対数 (ANC) が 0.5 × 10^9/L 未満で、ANC が体温が 38.0ºC (≥ 100.4ºC) の当日または +/- 1 暦日以内に測定される場合ºF)、または

  • ANC <0.5 × 10^9/L 以下との組み合わせ:

    • 文書化された敗血症または感染、または
    • -ANCが同日または+/- 1暦日以内に測定される好中球減少症関連の入院。
約 2 か月の期間 (毎日 4 サイクルの治療; 1 サイクルあたり 2 週間)
化学療法の最初の 4 サイクルでグレード 3/4 の好中球減少症の参加者の割合
時間枠：約 2 か月の期間 (毎日 4 サイクルの治療; 1 サイクルあたり 2 週間)
グレード 3/4 の重度の好中球減少症は、絶対好中球数 (ANC) <1.0 x 10^9/L の好中球減少症として定義されます。
約 2 か月の期間 (毎日 4 サイクルの治療; 1 サイクルあたり 2 週間)
化学療法の最初の 4 サイクルでグレード 4 の好中球減少症の参加者の割合
時間枠：約 2 か月の期間 (毎日 4 サイクルの治療; 1 サイクルあたり 2 週間)
グレード 4 の重度の好中球減少症は、絶対好中球数 (ANC) <0.5 x 10^9/L の好中球減少症として定義されます。
約 2 か月の期間 (毎日 4 サイクルの治療; 1 サイクルあたり 2 週間)
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：約8週間（4回の治療サイクル）
重大な有害事象 (SAE) は、次のような有害事象として定義されます。 - 生命を脅かすもの（参加者を差し迫った死の危険にさらす）; - 入院患者の入院または既存の入院の延長が必要; - 永続的または重大な障害/無能力をもたらす; - 先天異常/先天性欠損症です; - その他の重大な医学的危険。 AE は、この一般的なガイドラインに基づいて、国立がん研究所、有害事象の共通用語基準、バージョン 3.0 に従って重症度を評価されました。グレード 1 = 軽度の AE。グレード 2 = 中等度の AE;グレード 3 = 重度の AE;グレード 4 = 生命を脅かすまたは無効にする AE;グレード 5 = AE に関連する死亡。
約8週間（4回の治療サイクル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年11月3日

一次修了 (実際)

2012年9月17日

研究の完了 (実際)

2015年1月2日

試験登録日

最初に提出

2009年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月5日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20080259

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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