Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PAVES: Pegfilgrastim anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) evalueringsstudie

5. desember 2017 oppdatert av: Amgen

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Pegfilgrastim administrert til pasienter med nylig diagnostisert, lokalt avansert eller metastatisk tykktarmskreft behandlet med Bevacizumab og enten 5-fluorouracil, oksaliplatin, leucovorin (FOLFouracil) eller 5, Irinotecan, Leucovorin (FOLFIRI)

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie som evaluerer effekten av pegfilgrastim for å redusere forekomsten av febril nøytropeni (FN) hos pasienter med nylig diagnostisert, lokalt avansert eller metastatisk kolorektal kreft som først får linjebehandling med bevacizumab og enten 5-fluorouracil, Oxaliplatin, Leucovorin (FOLFOX) eller 5-fluorouracil, irinotecan, leucovorin (FOLFIRI).

Denne studien vil også undersøke effekten av å legge pegfilgrastim til bevacizumab og enten FOLFOX eller FOLFIRI ved å evaluere total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og total responsrate i hver arm med jevne mellomrom over maksimalt 60 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

847

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Research Site
      • Coburg, Victoria, Australia, 3058
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
      • Verviers, Belgia, 4800
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 5K7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Research Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Research Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Research Site
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Research Site
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forente stater, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61108
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Research Site
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50701
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Research Site
      • Randallstown, Maryland, Forente stater, 21133
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64118
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Research Site
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68845
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Forente stater, 07739
        • Research Site
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Research Site
      • Nyack, New York, Forente stater, 10960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Forente stater, 44646
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17605
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19605
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78405
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24211
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99220
        • Research Site
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Cahors Cedex, Frankrike, 46005
        • Research Site
      • Lille cedex 01, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Research Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 24
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 7
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 9
        • Research Site
      • Galway, Irland
        • Research Site
      • Waterford, Irland
        • Research Site
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90100
        • Research Site
      • Roma (RM), Italia, 00133
        • Research Site
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Research Site
      • Taormina (ME), Italia, 98039
        • Research Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, 5417
        • Research Site
      • Riga, Latvia, 1079
        • Research Site
      • Riga, Latvia, 1002
        • Research Site
  • Mexico
      • Colima, Mexico, 28030
        • Research Site
      • Toluca, Mexico, 50080
        • Research Site
    • San Luis P
      • San Luis Potosi, San Luis P, Mexico, 78200
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Suwalki, Polen, 16-400
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 022338
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia, 041 91
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
        • Research Site
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Horovice, Tsjekkia, 268 31
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi, Tsjekkia, 262 04
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Research Site
      • Znojmo, Tsjekkia, 669 02
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sykdomsrelatert:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  • Lokalt avansert eller metastatisk sykdom ved radiografisk vurdering
  • Målbar sykdom
  • Har ikke tidligere mottatt kjemoterapi for lokalt avansert eller metastatisk tykktarmskreft. Pasienten kan ha mottatt adjuvant behandling for primær tykktarmskreft forutsatt at det har gått minst 6 måneder fra det tidspunktet adjuvant behandling ble avsluttet og tilbakevendende/metastatisk sykdom ble dokumentert.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-2

Demografisk:

- Alder på 18 år eller over

Laboratorium:

Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1,5 x 10^9/L
  • Blodplateantall minst 100 x 10^9/L
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,5 x øvre normalgrense eller Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 5,0 x øvre normalgrense hvis det kan tilskrives levermetastase
  • Et internasjonalt normalisert forhold i området (INR) (i området er vanligvis definert som mellom 2 og 3) for pasienter på en stabil dose oralt antikoagulasjonsmiddel eller stabil dose lavmolekylært heparin
  • Har ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand som medfører høy risiko for blødning (f.eks. svulst som involverer store kar eller kjente varicer). Hvis det er mistanke om blødende diatese, bør det utføres en blødningstid
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense

Generell:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet
  • Febril på dag 1 av syklus 1
  • Må kunne og være villig til å følge studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Sykdomsrelatert:

  • Kjente hjernemetastaser
  • Anamnese med annen primær malignitet mindre enn/lik 5 år før randomisering, med unntak av ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen og prostatisk intraepitelial neoplasi uten tegn på prostatakreft
  • Tidligere større kirurgisk prosedyre mindre enn 28 dager før dag 1 av syklus 1 kjemoterapidosering; forventet behov for større kirurgiske inngrep i løpet av studiens 4-syklus behandlingsperiode
  • Finnålsaspirasjoner eller kjernebiopsier innen 7 dager før dag 1 av syklus 1 kjemoterapidosering
  • Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd, eller historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før dag 1 av syklus 1
  • Ukontrollert høyt blodtrykk, historie med labil hypertensjon, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ustabil angina i løpet av de siste 3 månedene, hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene, ustabil symptomatisk arytmi som krever medisinering, eller klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
  • Anamnese med klinisk signifikant blødning innen 6 måneder før randomisering
  • Anamnese med arteriell eller venøs tromboembolisme innen 6 måneder før randomisering
  • Anamnese med annen sykdom, inkludert ukontrollert diabetes, alvorlig aktiv eller ukontrollert infeksjon, metabolsk dysfunksjon; fysisk undersøkelsesfunn, eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av den foreskrevne terapien eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner

Laboratorium:

- Proteinuri > 1+, eller totalt kvantitativt protein > 500 mg protein/dag som bestemt ved 24-timers urinsamling

Medisiner:

  • Tidligere strålebehandling med mindre behandlingen var begrenset til mållesjonen og kun 1 målbar lesjon ble behandlet. Progresjon av den bestrålte lesjonen må påvises. Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen. Strålingen må være avsluttet ≥ 4 uker før påmelding. Tidligere radiosensibiliserende kjemoradiasjon vil være tillatt så lenge den ble avsluttet ≥ 4 uker før påmelding.
  • Strålebehandling til ikke-mållesjoner for smertekontroll vil være tillatt
  • Tidligere bruk av bevacizumab eller andre midler rettet mot VEGF
  • Samtidig bruk av andre biologiske midler
  • Bruk av systemiske anti-infeksjonsmidler for aktiv infeksjon, i løpet av de 3 kalenderdagene før start av studiekjemoterapi og bevacizumab eller planlagt i løpet av studiebehandlingsperioden

Generell:

  • Pågående, nylig (innen 4 uker etter første infusjon av denne studien), eller planlagt deltakelse (i løpet av studiens behandlingsperiode) i en eksperimentell terapeutisk studie som ikke er denne protokollen
  • Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammende eller menn og kvinner med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling og i 20 uker for kvinner og 30 uker for menn etter avsluttet studiebehandling
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som bevacizumab, irinotekan, 5-fluorouracil (5-FU), oksaliplatin eller leukovorin, inkludert kjent følsomhet for E. Coli-avledede produkter (f.eks. Filgrastim, HUMULIN insulin, L -asparaginase)
  • Kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne fikk standard kjemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) på dag 1-2, og bevacizumab 5 mg/kg intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 14-dagers syklus pluss placebo subkutan injeksjon én gang per syklus, i maksimalt 4 sykluser, 24 timer etter kjemoterapi (dag 4).
Legemiddel: Placebo
Administreres som en enkelt subkutan injeksjon med en ferdigfylt sprøyte.
Biologisk: Bevacizumab
5 mg/kg ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 14-dagers syklus.
Andre navn:
  • Avastin®
Legemiddel: Standard kjemoterapi

Hver deltaker mottok ett av følgende kjemoterapiregimer etter behandlende leges skjønn:

FOLFOX: Oksaliplatin, leukovorin og 5-fluorouracil; FOLFIRI: Irinotekan, leucovorin og 5-fluorouracil.
PLACEBO_COMPARATOR: Pegfilgrastim
Deltakerne fikk standard kjemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) på dag 1-2 og bevacizumab 5 mg/kg intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 14-dagers syklus pluss pegfilgrastim 6 mg administrert som en enkelt subkutan injeksjon én gang per syklus, for en maksimalt 4 sykluser, 24 timer etter kjemoterapi (dag 4).
Biologisk: Bevacizumab
5 mg/kg ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 14-dagers syklus.
Andre navn:
  • Avastin®
Legemiddel: Standard kjemoterapi

Hver deltaker mottok ett av følgende kjemoterapiregimer etter behandlende leges skjønn:

FOLFOX: Oksaliplatin, leukovorin og 5-fluorouracil; FOLFIRI: Irinotekan, leucovorin og 5-fluorouracil.

Legemiddel: Pegfilgrastim
Administrert som en enkelt 6 mg subkutan injeksjon med en ferdigfylt sprøyte. Det vil ikke være noen dosejusteringer for undersøkelsesproduktet.
Andre navn:
  • Neulasta®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med febril nøytropeni grad 3/4 gjennom de første 4 syklusene med kjemoterapi
Tidsramme: Omtrent 2 måneders varighet (daglig i 4 behandlingssykluser; 2 uker per syklus)
Grad 3/4 febril nøytropeni (FN) er definert som: • En temperatur ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F) og absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,0 × 10^9/L, der ANC ble målt samme dag eller innen ± 1 kalenderdag etter en temperatur ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F), eller • En ANC < 1,0 × 10^9/L i kombinasjon med: - dokumentert sepsis eller infeksjon, ELLER - nøytropenierelatert sykehusinnleggelse der ANC var målt samme dag eller innen ± 1 kalenderdag. Deltakerne overvåket orale temperaturer og førte dagbøker for å registrere temperaturen to ganger om dagen: en gang om morgenen og en gang om kvelden, så vel som når de mistenker at de hadde feber gjennom de første 4 syklusene med cellegiftbehandling.
Omtrent 2 måneders varighet (daglig i 4 behandlingssykluser; 2 uker per syklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdato 8. juni 2012. Mediantid på studien var 11,6 måneder og maksimum var 27,6 måneder.
Mediantid fra randomisering til dødsdato beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Deltakerne ble sensurert på datoen for siste kontakt (dvs. datoen deltakeren sist ble kjent for å være i live) hvis de ikke var kjent for å ha dødd.
Fra randomisering til dataskjæringsdato 8. juni 2012. Mediantid på studien var 11,6 måneder og maksimum var 27,6 måneder.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdato 8. juni 2012. Mediantid på studien var 11,6 måneder og maksimum var 27,6 måneder.
Tid fra randomisering til dato for radiologisk sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hvilken hendelse som inntreffer først, beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Deltakere uten noen av hendelsene innen analysedatas cutoff-dato ble sensurert på datoen for deres siste evaluerbare sykdomsvurdering. Sykdomsprogresjon basert på etterforskerens vurdering av radiografiske skanninger ved bruk av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) v1.1. Klinisk progresjon uten radiologisk vurdering ble ikke ansett som sykdomsprogresjon i denne analysen. Progresjon definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse den minste summen i studien som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet av en eller flere nye lesjoner og/eller en utvetydig progresjon av eksisterende ikke- mållesjoner.
Fra randomisering til dataskjæringsdato 8. juni 2012. Mediantid på studien var 11,6 måneder og maksimum var 27,6 måneder.
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdato 8. juni 2012. Mediantid på studien var 11,6 måneder og maksimum var 27,6 måneder.
Tid fra randomisering til dato for radiologisk sykdomsprogresjon beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Deltakere uten progresjon ble sensurert på datoen for deres siste radiografiske tumorvurdering. Sykdomsprogresjon basert på etterforskerens vurdering av skanninger ved bruk av RECIST v1.1. Klinisk progresjon uten radiologisk vurdering ble ikke ansett som sykdomsprogresjon. Progresjon definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse den minste summen i studien som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet av en eller flere nye lesjoner og/eller en utvetydig progresjon av eksisterende ikke- mållesjoner.
Fra randomisering til dataskjæringsdato 8. juni 2012. Mediantid på studien var 11,6 måneder og maksimum var 27,6 måneder.
Prosentandel av deltakere med en objektiv respons
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdato 8. juni 2012. Mediantid på studien var 11,6 måneder og maksimum var 27,6 måneder.
Prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) definert av RECIST v1.1-kriteriene til enhver tid i løpet av studien. Responsen ble bestemt av etterforskerens vurdering av radiografiske skanninger. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner og forsvinningen av alle ikke-nodale ikke-mållesjoner, og ingen nye lesjoner. Alle nodallesjoner skal ha reduksjon av kort akse til < 10 mm. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene og ingen nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller forsvinningen av alle ikke-nodale lesjoner. mållesjoner med vedvarende en eller flere ikke-mållesjoner.
Fra randomisering til dataskjæringsdato 8. juni 2012. Mediantid på studien var 11,6 måneder og maksimum var 27,6 måneder.
Prosentandel av deltakere med febril nøytropeni grad 4 gjennom de første 4 syklusene med kjemoterapi
Tidsramme: Omtrent 2 måneders varighet (daglig i 4 behandlingssykluser; 2 uker per syklus)

Grad 4 febril nøytropeni (FN) er definert som:

  • En temperatur ≥ 38,0ºC (≥ 100,4ºF) og absolutt nøytrofiltall (ANC) < 0,5 × 10^9/L, der ANC måles samme dag eller innen +/- 1 kalenderdag fra en temperatur ≥ 38,0ºC (≥ 100,4) ºF), eller

  • En ANC <0,5 × 10^9/L i kombinasjon med:

    • Dokumentert sepsis eller infeksjon, ELLER
    • Nøytropeni-relatert sykehusinnleggelse hvor ANC måles samme dag eller innen +/- 1 kalenderdag.
Omtrent 2 måneders varighet (daglig i 4 behandlingssykluser; 2 uker per syklus)
Prosentandel av deltakere med grad 3/4 nøytropeni gjennom de første 4 syklusene med kjemoterapi
Tidsramme: Omtrent 2 måneders varighet (daglig i 4 behandlingssykluser; 2 uker per syklus)
Grad 3/4 alvorlig nøytropeni er definert som nøytropeni med absolutt nøytrofiltall (ANC) <1,0 x 10^9/L.
Omtrent 2 måneders varighet (daglig i 4 behandlingssykluser; 2 uker per syklus)
Prosentandel av deltakere med grad 4 nøytropeni over de første 4 syklusene av kjemoterapi
Tidsramme: Omtrent 2 måneders varighet (daglig i 4 behandlingssykluser; 2 uker per syklus)
Grad 4 alvorlig nøytropeni er definert som nøytropeni med absolutt nøytrofiltall (ANC) <0,5 x 10^9/L.
Omtrent 2 måneders varighet (daglig i 4 behandlingssykluser; 2 uker per syklus)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 8 uker (4 behandlingssykluser)
En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som en bivirkning som - er dødelig; - er livstruende (plasserer deltakeren i umiddelbar risiko for død); - krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; - resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; - er en medfødt anomali/fødselsdefekt; - annen betydelig medisinsk fare. Bivirkninger ble vurdert for alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 3.0, basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 = Mild AE; Karakter 2 = Moderat AE; Grad 3 = Alvorlig AE; Grad 4 = Livstruende eller invalidiserende AE; Grad 5 = Død relatert til AE.
Omtrent 8 uker (4 behandlingssykluser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20080259

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere