Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PAVES: Badanie oceniające działanie pegfilgrastymu na czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)

5 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące pegfilgrastymu podawanego pacjentom z nowo zdiagnozowanym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych bewacyzumabem i 5-fluorouracylem, oksaliplatyną, leukoworyną (FOLFOX) lub 5-fluorouracylem, Irynotekan, Leukoworyna (FOLFIRI)

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność pegfilgrastymu w zmniejszaniu częstości występowania gorączki neutropenicznej (FN) u pacjentów z nowo rozpoznanym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego otrzymujących pierwszą linii leczenia bewacyzumabem i 5-fluorouracylem, oksaliplatyną, leukoworyną (FOLFOX) lub 5-fluorouracylem, irynotekanem, leukoworyną (FOLFIRI).

W badaniu tym zbadany zostanie również wpływ dodania pegfilgrastymu do bewacyzumabu i FOLFOX lub FOLFIRI poprzez ocenę całkowitego czasu przeżycia, czasu przeżycia wolnego od progresji choroby i ogólnego wskaźnika odpowiedzi w każdym ramieniu w regularnych odstępach czasu przez maksymalnie 60 miesięcy obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

847

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Research Site
      • Coburg, Victoria, Australia, 3058
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
      • Verviers, Belgia, 4800
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Research Site
  • Czechy
      • Horovice, Czechy, 268 31
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi, Czechy, 262 04
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Research Site
      • Znojmo, Czechy, 669 02
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Research Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Research Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443031
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
        • Research Site
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Research Site
      • Cahors Cedex, Francja, 46005
        • Research Site
      • Lille cedex 01, Francja, 59037
        • Research Site
      • Rouen, Francja, 76000
        • Research Site
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Research Site
      • Dublin, Irlandia, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irlandia, 24
        • Research Site
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Research Site
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Research Site
      • Galway, Irlandia
        • Research Site
      • Waterford, Irlandia
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 5K7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Research Site
  • Meksyk
      • Colima, Meksyk, 28030
        • Research Site
      • Toluca, Meksyk, 50080
        • Research Site
    • San Luis P
      • San Luis Potosi, San Luis P, Meksyk, 78200
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 93-509
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Research Site
      • Suwalki, Polska, 16-400
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 04-125
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 022338
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Research Site
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Research Site
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Research Site
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stany Zjednoczone, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61108
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Research Site
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50701
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Research Site
      • Randallstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21133
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Research Site
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68845
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07739
        • Research Site
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Research Site
      • Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44646
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17605
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19605
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78405
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24211
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • Research Site
      • Kosice, Słowacja, 041 91
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 979 01
        • Research Site
      • Trnava, Słowacja, 917 75
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Węgry, 9023
        • Research Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Research Site
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Research Site
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Research Site
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Research Site
  • Włochy
      • Benevento, Włochy, 82100
        • Research Site
      • Palermo, Włochy, 90100
        • Research Site
      • Roma (RM), Włochy, 00133
        • Research Site
      • Rozzano (MI), Włochy, 20089
        • Research Site
      • Taormina (ME), Włochy, 98039
        • Research Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, 5417
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, 1079
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Związane z chorobą:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
  • Miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba na podstawie oceny radiologicznej
  • Mierzalna choroba
  • Nie otrzymał wcześniej chemioterapii z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego. Pacjent mógł otrzymać leczenie uzupełniające z powodu pierwotnego raka jelita grubego pod warunkiem, że od zakończenia leczenia uzupełniającego upłynęło co najmniej 6 miesięcy i udokumentowano nawrót/przerzuty choroby.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2

Demograficzny:

- Wiek 18 lat lub więcej

Laboratorium:

Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1,5 x 10^9/L
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 x 10^9/l
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy górna granica normy
  • Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤ 2,5 x górna granica normy lub Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤ 5,0 x górna granica normy, jeśli można je przypisać przerzutom do wątroby
  • Mieszczący się w zakresie międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) (w zakresie jest zwykle definiowany jako między 2 a 3) dla pacjentów otrzymujących stałą dawkę doustnego leku przeciwzakrzepowego lub stałą dawkę heparyny drobnocząsteczkowej
  • Nie ma aktywnego krwawienia ani stanu patologicznego, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (np. guz obejmujący duże naczynia lub znane żylaki). W przypadku podejrzenia skazy krwotocznej należy wykonać czas krwawienia
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy górna granica normy

Ogólny:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Brak gorączki w 1. dniu cyklu 1
  • Musi być zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji

Kryteria wyłączenia:

Związane z chorobą:

  • Znane przerzuty do mózgu
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego mniejsza niż/równa 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy i śródnabłonkowej neoplazji gruczołu krokowego bez cech raka gruczołu krokowego
  • Przebyty poważny zabieg chirurgiczny w okresie krótszym niż 28 dni przed 1. dniem cyklu 1 podawania dawki chemioterapii; przewidywanej konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego podczas 4-cyklowego okresu leczenia objętego badaniem
  • Aspiracje cienkoigłowe lub biopsje gruboigłowe w ciągu 7 dni przed 1. dniem dawkowania chemioterapii cyklu 1
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości lub przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1.
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, chwiejne nadciśnienie w wywiadzie, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niestabilna objawowa arytmia wymagająca leczenia lub klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
  • Historia klinicznie istotnego krwawienia w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Historia tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Historia innych chorób, w tym niekontrolowanej cukrzycy, poważnej czynnej lub niekontrolowanej infekcji, dysfunkcji metabolicznych; wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania przepisanej terapii lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia

Laboratorium:

- Białkomocz > 1+ lub białko całkowite ilościowo > 500 mg białka/dobę, określone na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu

Leki:

  • Wcześniejsza radioterapia, chyba że leczenie było ograniczone do docelowej zmiany i leczono tylko 1 mierzalną zmianę. Należy wykazać progresję napromienianej zmiany. Pacjenci mogli nie otrzymać wcześniejszej radioterapii do więcej niż 25% szpiku kostnego. Naświetlanie musi zakończyć się ≥ 4 tygodnie przed włączeniem. Wcześniejsza chemioradioterapia uczulająca na promieniowanie będzie dozwolona, ​​o ile została zakończona ≥ 4 tygodnie przed włączeniem.
  • Dozwolona będzie radioterapia zmian niedocelowych w celu opanowania bólu
  • Wcześniejsze stosowanie bewacyzumabu lub innych środków ukierunkowanych na VEGF
  • Jednoczesne stosowanie innych czynników biologicznych
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwinfekcyjnych w przypadku aktywnego zakażenia, w ciągu 3 dni kalendarzowych przed rozpoczęciem badanej chemioterapii i bewacyzumabu lub planowane w okresie leczenia w ramach badania

Ogólny:

  • Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszej infuzji w tym badaniu) lub planowany udział (w okresie leczenia w ramach badania) w eksperymentalnym badaniu terapeutycznym innym niż ten protokół
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej metody kontroli urodzeń w trakcie leczenia oraz przez 20 tygodni w przypadku kobiet i 30 tygodni w przypadku mężczyzn po przerwaniu leczenia w ramach badania
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do bewacyzumabu, irynotekanu, 5-fluorouracylu (5-FU), oksaliplatyny lub leukoworyny, w tym znana nadwrażliwość na produkty pochodne E. coli (np. filgrastim, insulina HUMULIN, L. -asparaginaza)
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali standardową chemioterapię (FOLFOX lub FOLFIRI) w dniach 1-2 oraz bewacizumab w dawce 5 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu plus podskórne wstrzyknięcie placebo raz na cykl, przez maksymalnie 4 cykle, 24 godziny po chemioterapii (dzień 4).
Lek: Placebo
Podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne za pomocą ampułko-strzykawki.
Biologiczny: Bewacyzumab
5 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin®
Lek: Chemioterapia standardowa

Każdy uczestnik otrzymał jeden z następujących schematów chemioterapii według uznania lekarza prowadzącego:

FOLFOX: oksaliplatyna, leukoworyna i 5-fluorouracyl; FOLFIRI: Irynotekan, leukoworyna i 5-flurouracyl.
PLACEBO_COMPARATOR: Pegfilgrastym
Uczestnicy otrzymywali standardową chemioterapię (FOLFOX lub FOLFIRI) w dniach 1-2 oraz bewacyzumab w dawce 5 mg/kg mc. maksymalnie 4 cykle, 24 godziny po chemioterapii (Dzień 4).
Biologiczny: Bewacyzumab
5 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin®
Lek: Chemioterapia standardowa

Każdy uczestnik otrzymał jeden z następujących schematów chemioterapii według uznania lekarza prowadzącego:

FOLFOX: oksaliplatyna, leukoworyna i 5-fluorouracyl; FOLFIRI: Irynotekan, leukoworyna i 5-flurouracyl.

Lek: Pegfilgrastym
Podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 6 mg za pomocą ampułko-strzykawki. Nie będzie żadnych korekt dawkowania badanego produktu.
Inne nazwy:
  • Neulasta®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z gorączką neutropeniczną stopnia 3/4 podczas pierwszych 4 cykli chemioterapii
Ramy czasowe: Czas trwania około 2 miesiące (codziennie przez 4 cykle leczenia; 2 tygodnie na cykl)
Gorączkę neutropeniczną (FN) stopnia 3./4. definiuje się jako: • temperaturę ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F) i bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) < 1,0 × 10^9/l, gdzie ANC zmierzono tego samego dnia lub w ciągu ± 1 dnia kalendarzowego temperatura ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F) lub • ANC < 1,0 × 10^9/L w połączeniu z: - udokumentowaną posocznicą lub infekcją, LUB - hospitalizacją z powodu neutropenii, w której stwierdzono ANC zmierzone tego samego dnia lub w ciągu ± 1 dnia kalendarzowego. Uczestnicy monitorowali temperaturę w jamie ustnej i prowadzili dzienniczki, aby zapisywać temperaturę dwa razy dziennie: raz rano i raz wieczorem, a także zawsze, gdy podejrzewają, że mają gorączkę podczas pierwszych 4 cykli chemioterapii.
Czas trwania około 2 miesiące (codziennie przez 4 cykle leczenia; 2 tygodnie na cykl)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 8 czerwca 2012 r. Mediana czasu trwania badania wyniosła 11,6 miesiąca, a maksymalna 27,6 miesiąca.
Mediana czasu od randomizacji do daty zgonu obliczona metodą Kaplana-Meiera. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu (tj. Data ostatniej śmierci uczestnika), jeśli nie było wiadomo, że umarli.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 8 czerwca 2012 r. Mediana czasu trwania badania wyniosła 11,6 miesiąca, a maksymalna 27,6 miesiąca.
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 8 czerwca 2012 r. Mediana czasu trwania badania wyniosła 11,6 miesiąca, a maksymalna 27,6 miesiąca.
Czas od randomizacji do daty progresji choroby radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, które zdarzenie nastąpi wcześniej, obliczony metodą Kaplana-Meiera. Uczestnicy bez żadnego zdarzenia do daty granicznej danych analitycznych zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny choroby. Progresja choroby na podstawie oceny badań radiograficznych przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. Progresja kliniczna bez oceny radiologicznej nie została uznana za progresję choroby w tej analizie. Progresja zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu odnotowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczną progresję istniejących nie- uszkodzenia docelowe.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 8 czerwca 2012 r. Mediana czasu trwania badania wyniosła 11,6 miesiąca, a maksymalna 27,6 miesiąca.
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 8 czerwca 2012 r. Mediana czasu trwania badania wyniosła 11,6 miesiąca, a maksymalna 27,6 miesiąca.
Czas od randomizacji do daty progresji choroby radiologicznej obliczono metodą Kaplana-Meiera. Uczestnicy bez progresji zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej radiologicznej oceny guza. Postęp choroby na podstawie oceny skanów przez badacza przy użyciu RECIST v1.1. Progresja kliniczna bez oceny radiologicznej nie była uznawana za progresję choroby. Progresja zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu odnotowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczną progresję istniejących nie- uszkodzenia docelowe.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 8 czerwca 2012 r. Mediana czasu trwania badania wyniosła 11,6 miesiąca, a maksymalna 27,6 miesiąca.
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 8 czerwca 2012 r. Mediana czasu trwania badania wyniosła 11,6 miesiąca, a maksymalna 27,6 miesiąca.
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) określony przez kryteria RECIST v1.1 w dowolnym momencie badania. Odpowiedź została określona na podstawie oceny badań radiograficznych dokonanej przez badacza. CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych docelowych zmian chorobowych i zniknięcie wszystkich niezwiązanych z węzłami docelowych zmian chorobowych oraz brak nowych zmian chorobowych. Wszystkie zmiany węzłowe muszą mieć zmniejszenie osi krótkiej do < 10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych i brak nowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczną progresję istniejących zmian niedocelowych lub zniknięcie wszystkich zmian niebędących węzłami zmiany docelowe z utrzymywaniem się jednej lub więcej zmian niedocelowych.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 8 czerwca 2012 r. Mediana czasu trwania badania wyniosła 11,6 miesiąca, a maksymalna 27,6 miesiąca.
Odsetek uczestników z gorączką neutropeniczną 4. stopnia w ciągu pierwszych 4 cykli chemioterapii
Ramy czasowe: Czas trwania około 2 miesiące (codziennie przez 4 cykle leczenia; 2 tygodnie na cykl)

Gorączkę neutropeniczną (FN) stopnia 4 definiuje się jako:

  • Temperatura ≥ 38,0ºC (≥ 100,4ºF) i bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 0,5 × 10^9/l, gdzie ANC jest mierzona tego samego dnia lub w ciągu +/- 1 dnia kalendarzowego od temperatury ≥ 38,0ºC (≥ 100,4 °F) lub

  • ANC <0,5 × 10^9/L w połączeniu z:

    • Udokumentowana posocznica lub infekcja LUB
    • Hospitalizacja związana z neutropenią, gdzie ANC jest mierzona tego samego dnia lub w ciągu +/- 1 dnia kalendarzowego.
Czas trwania około 2 miesiące (codziennie przez 4 cykle leczenia; 2 tygodnie na cykl)
Odsetek uczestników z neutropenią stopnia 3/4 podczas pierwszych 4 cykli chemioterapii
Ramy czasowe: Czas trwania około 2 miesiące (codziennie przez 4 cykle leczenia; 2 tygodnie na cykl)
Ciężką neutropenię stopnia 3./4. definiuje się jako neutropenię z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) <1,0 x 10^9/l.
Czas trwania około 2 miesiące (codziennie przez 4 cykle leczenia; 2 tygodnie na cykl)
Odsetek uczestników z neutropenią 4. stopnia w ciągu pierwszych 4 cykli chemioterapii
Ramy czasowe: Czas trwania około 2 miesiące (codziennie przez 4 cykle leczenia; 2 tygodnie na cykl)
Ciężką neutropenię stopnia 4 definiuje się jako neutropenię z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) <0,5 x 10^9/l.
Czas trwania około 2 miesiące (codziennie przez 4 cykle leczenia; 2 tygodnie na cykl)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Około 8 tygodni (4 cykle leczenia)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które: - kończy się zgonem; - zagraża życiu (naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko śmierci); - wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; - powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; - jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; - inne istotne zagrożenie medyczne. AE zostały ocenione pod kątem ciężkości zgodnie z National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 3.0, w oparciu o te ogólne wytyczne: stopień 1 = łagodne AE; Stopień 2 = Umiarkowane AE; Stopień 3 = Ciężkie AE; Stopień 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; Stopień 5 = Śmierć związana z AE.
Około 8 tygodni (4 cykle leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20080259

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj