PAVES: Pegfilgrastim Anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) -arviointitutkimus
tiistai 5. joulukuuta 2017 päivittänyt: Amgen
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pegfilgrastiimista, jota annettiin koehenkilöille, joilla on äskettäin diagnosoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä, joita on hoidettu bevasitsumabilla ja joko 5-fluorourasiililla, oksaliplatiinilla, leukovorasiililla tai fluorouracililla (FOL5-FOXouracil) Irinotekaani, Leukovoriini (FOLFIRI)
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pegfilgrastiimin tehoa kuumeisen neutropenian (FN) esiintyvyyden vähentämisessä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä, jotka saavat ensimmäisen linjahoito bevasitsumabilla ja joko 5-fluorourasiililla, oksaliplatiinilla, leukovoriinilla (FOLFOX) tai 5-fluorourasiililla, irinotekaanilla, leukovoriinilla (FOLFIRI).
Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös pegfilgrastiimin lisäämisen vaikutusta bevasitsumabiin ja joko FOLFOXiin tai FOLFIRIin arvioimalla kokonaiseloonjääminen, taudin etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaisvasteprosentti kummassakin haarassa säännöllisin väliajoin enintään 60 kuukauden seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
847
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Research Site
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Research Site
-
Coburg, Victoria, Australia, 3058
- Research Site
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Research Site
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
Verviers, Belgia, 4800
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Research Site
-
Dublin, Irlanti, 8
- Research Site
-
Dublin, Irlanti, 24
- Research Site
-
Dublin, Irlanti, 7
- Research Site
-
Dublin, Irlanti, 9
- Research Site
-
Galway, Irlanti
- Research Site
-
Waterford, Irlanti
- Research Site
-
-
-
-
-
Benevento, Italia, 82100
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90100
- Research Site
-
Roma (RM), Italia, 00133
- Research Site
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Research Site
-
Taormina (ME), Italia, 98039
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Research Site
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 5K7
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Research Site
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, 5417
- Research Site
-
Riga, Latvia, 1079
- Research Site
-
Riga, Latvia, 1002
- Research Site
-
-
-
-
-
Colima, Meksiko, 28030
- Research Site
-
Toluca, Meksiko, 50080
- Research Site
-
-
San Luis P
-
San Luis Potosi, San Luis P, Meksiko, 78200
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Research Site
-
Lodz, Puola, 93-509
- Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- Research Site
-
Suwalki, Puola, 16-400
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 04-125
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- Research Site
-
Cahors Cedex, Ranska, 46005
- Research Site
-
Lille cedex 01, Ranska, 59037
- Research Site
-
Rouen, Ranska, 76000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 022338
- Research Site
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- Research Site
-
Sibiu, Romania, 550245
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Research Site
-
Kosice, Slovakia, 041 91
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
- Research Site
-
Trnava, Slovakia, 917 75
- Research Site
-
-
-
-
-
Horovice, Tšekki, 268 31
- Research Site
-
Nova Ves pod Plesi, Tšekki, 262 04
- Research Site
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Research Site
-
Znojmo, Tšekki, 669 02
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Research Site
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1097
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4012
- Research Site
-
Gyor, Unkari, 9023
- Research Site
-
Gyula, Unkari, 5700
- Research Site
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Research Site
-
Kecskemet, Unkari, 6000
- Research Site
-
Szeged, Unkari, 6720
- Research Site
-
Szolnok, Unkari, 5004
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- Research Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Research Site
-
Samara, Venäjän federaatio, 443031
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35661
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Research Site
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
- Research Site
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Yhdysvallat, 19901
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Research Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Research Site
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Research Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Research Site
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Research Site
-
Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
- Research Site
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61108
- Research Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- Research Site
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Research Site
-
Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50702
- Research Site
-
Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50701
- Research Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Research Site
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- Research Site
-
Randallstown, Maryland, Yhdysvallat, 21133
- Research Site
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64118
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Research Site
-
Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68845
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Little Silver, New Jersey, Yhdysvallat, 07739
- Research Site
-
Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Research Site
-
Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Research Site
-
Massillon, Ohio, Yhdysvallat, 44646
- Research Site
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17605
- Research Site
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
- Research Site
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19605
- Research Site
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
- Research Site
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Research Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78405
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24211
- Research Site
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Research Site
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Research Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99220
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairauksiin liittyvä:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus röntgenkuvauksen perusteella
- Mitattavissa oleva sairaus
- Ei ole aiemmin saanut kemoterapiaa paikallisesti edenneen tai metastaattisen paksusuolensyövän vuoksi. Potilas on saattanut saada adjuvanttihoitoa primaariseen paksusuolensyöpään edellyttäen, että adjuvanttihoidon päättymisestä on kulunut vähintään 6 kuukautta ja uusiutuva/metastaattinen sairaus on dokumentoitu.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila 0-2
Väestötiedot:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Laboratorio:
Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1,5 x 10^9/l
- Verihiutalemäärä vähintään 100 x 10^9/l
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 x normaalin yläraja tai aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 5,0 x normaalin yläraja, jos se johtuu maksametastaaseista
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) (alueen sisällä on yleensä 2-3) potilaille, jotka saavat vakaan annoksen oraalista antikoagulanttia tai stabiilia annosta pienimolekyylipainoista hepariinia
- Hänellä ei ole aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski (esim. kasvain, johon liittyy suuria verisuonia tai tunnetut suonikohjut). Jos epäillään verenvuotodiateesia, tulee suorittaa verenvuotoaika
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
Yleistä:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
- Afebrile kierron 1 ensimmäisenä päivänä
- On kyettävä ja haluttava noudattaa opinto- ja/tai seurantamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
Sairauksiin liittyvä:
- Tunnetut aivometastaasit
- Aiemmat muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet alle/saa kuin 5 vuotta ennen satunnaistamista, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia ilman näyttöä eturauhassyövästä
- Aikaisempi suuri kirurginen toimenpide alle 28 päivää ennen syklin 1 kemoterapian ensimmäistä päivää; suuren kirurgisen toimenpiteen ennakoitu tarve tutkimuksen 4 syklin hoitojakson aikana
- Hienot neulaaspiraatiot tai ydinbiopsiat 7 päivän sisällä ennen syklin 1 kemoterapian ensimmäistä päivää
- Vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma tai aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen syklin 1 päivää 1
- Hallitsematon korkea verenpaine, labiili verenpainetauti, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana, sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana, epästabiili oireinen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä tai kliinisesti merkittävä ääreisverisuonisairaus
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Valtimo- tai laskimotromboembolia historiassa 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Aiempi muu sairaus, mukaan lukien hallitsematon diabetes, vakava aktiivinen tai hallitsematon infektio, aineenvaihduntahäiriöt; fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen määrätyn hoidon käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
Laboratorio:
- Proteinuria > 1+ tai kokonaismäärällinen proteiini > 500 mg proteiinia/vrk määritettynä 24 tunnin virtsankeräyksellä
Lääkkeet:
- Aikaisempi sädehoito, ellei hoito rajoittunut kohdevaurioon ja vain yksi mitattavissa oleva leesio hoidettiin. Säteilytetyn leesion eteneminen on osoitettava. Potilaat eivät ehkä ole saaneet aiemmin sädehoitoa yli 25 %:lle luuytimestä. Säteilyhoidon on oltava päättynyt ≥ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista. Aikaisempi radioherkistävä kemosäteilytys on sallittu, kunhan se on saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Sädehoito muihin kuin kohteena oleviin leesioihin kivunhallintaan sallitaan
- Aiempi bevasitsumabin tai muiden VEGF:ään kohdistuvien aineiden käyttö
- Muiden biologisten aineiden samanaikainen käyttö
- Systeemisten infektiolääkkeiden käyttö aktiiviseen infektioon 3 kalenteripäivän aikana ennen tutkimuksen kemoterapian ja bevasitsumabin aloittamista tai suunnitellun tutkimushoidon aikana
Yleistä:
- Käynnissä oleva, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen (tutkimuksen hoitojakson aikana) kokeelliseen terapeuttiseen tutkimukseen, joka ei ole tämä protokolla
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 20 viikon ajan naisilla ja 30 viikon ajan miehillä tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin bevasitsumabi, irinotekaani, 5-fluorourasiili (5-FU), oksaliplatiini tai leukovoriini, mukaan lukien tunnettu herkkyys E. coli -peräisille tuotteille (esim. filgrastiimi, HUMULIN-insuliini, L -asparaginaasi)
- Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat tavanomaista kemoterapiaa (FOLFOX tai FOLFIRI) päivinä 1–2 ja bevasitsumabia 5 mg/kg laskimonsisäistä (IV) infuusiota jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä sekä lumelääkettä ihonalaisen injektion kerran sykliä kohti, enintään 4 syklin ajan. 24 tuntia kemoterapian jälkeen (päivä 4).
|
Annetaan yhtenä ihonalaisena injektiona esitäytetyllä ruiskulla.
5 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Jokainen osallistuja sai yhden seuraavista kemoterapia-ohjelmista hoitavan lääkärin harkinnan mukaan: FOLFOX: oksaliplatiini, leukovoriini ja 5-fluorourasiili; FOLFIRI: Irinotekaani, leukovoriini ja 5-fluorourasiili. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pegfilgrastim
Osallistujat saivat tavanomaista kemoterapiaa (FOLFOX tai FOLFIRI) päivinä 1–2 ja bevasitsumabia 5 mg/kg laskimonsisäistä (IV) infuusiota jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä sekä pegfilgrastiimia 6 mg yhtenä ihonalaisena injektiona kerran sykliä kohden. enintään 4 sykliä, 24 tuntia kemoterapian jälkeen (päivä 4).
|
5 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Jokainen osallistuja sai yhden seuraavista kemoterapia-ohjelmista hoitavan lääkärin harkinnan mukaan: FOLFOX: oksaliplatiini, leukovoriini ja 5-fluorourasiili; FOLFIRI: Irinotekaani, leukovoriini ja 5-fluorourasiili.
Annetaan yhtenä 6 mg:n subkutaanisena injektiona esitäytetyllä ruiskulla.
Tutkimustuotteen annosta ei muuteta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on asteen 3/4 kuumeinen neutropenia neljän ensimmäisen kemoterapiasyklin aikana
Aikaikkuna: Kesto noin 2 kuukautta (päivittäin 4 hoitosyklin ajan; 2 viikkoa sykliä kohden)
|
Asteen 3/4 kuumeinen neutropenia (FN) määritellään seuraavasti: • Lämpötila ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F) ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,0 × 10^9/l, jolloin ANC mitattiin samana päivänä tai ± 1 kalenteripäivän sisällä lämpötilasta ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F) tai • ANC < 1,0 × 10^9/L yhdessä seuraavien kanssa: - dokumentoitu sepsis tai infektio, TAI - neutropeniaan liittyvä sairaalahoito, jossa ANC oli mitattu samana päivänä tai ± 1 kalenteripäivän sisällä.
Osallistujat seurasivat suunsa lämpötiloja ja pitivät päiväkirjoja kirjaakseen lämpötilansa kahdesti päivässä: kerran aamulla ja kerran illalla sekä aina, kun he epäilevät, että heillä oli kuumetta neljän ensimmäisen kemoterapiajakson aikana.
|
Kesto noin 2 kuukautta (päivittäin 4 hoitosyklin ajan; 2 viikkoa sykliä kohden)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 8.6.2012. Tutkimusajan mediaani oli 11,6 kuukautta ja maksimi 27,6 kuukautta.
|
Mediaaniaika satunnaistamisesta kuolinpäivään laskettuna Kaplan-Meier-menetelmällä.
Osallistujat sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä (eli päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin viimeksi olevan elossa), jos heidän ei tiedetty kuolleen.
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 8.6.2012. Tutkimusajan mediaani oli 11,6 kuukautta ja maksimi 27,6 kuukautta.
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 8.6.2012. Tutkimusajan mediaani oli 11,6 kuukautta ja maksimi 27,6 kuukautta.
|
Aika satunnaistamisesta säteilysairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, laskettuna Kaplan-Meier-menetelmällä.
Osallistujat, joilla ei ollut kumpaakaan tapahtumaa analyysitietojen katkaisupäivämäärään mennessä, sensuroitiin heidän viimeisen arvioitavissa olevan sairausarvioinnin päivämääränä.
Sairauden eteneminen perustuu tutkijan arvioon radiografisista skannauksista käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Kliinistä etenemistä ilman radiologista arviointia ei pidetty taudin etenemisenä tässä analyysissä.
Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa, joka on kirjattu tutkimuksessa hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista ja/tai olemassa olevien ei-vaurioiden yksiselitteistä etenemistä. kohdevaurioita.
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 8.6.2012. Tutkimusajan mediaani oli 11,6 kuukautta ja maksimi 27,6 kuukautta.
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 8.6.2012. Tutkimusajan mediaani oli 11,6 kuukautta ja maksimi 27,6 kuukautta.
|
Aika satunnaistamisesta radiologisen taudin etenemispäivään laskettuna Kaplan-Meier-menetelmällä.
Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä, sensuroitiin heidän viimeisen radiografisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Sairauden eteneminen perustuu tutkijan arvioon skannauksista käyttäen RECIST v1.1.
Kliinistä etenemistä ilman radiologista arviointia ei pidetty taudin etenemisenä.
Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa, joka on kirjattu tutkimuksessa hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista ja/tai olemassa olevien ei-vaurioiden yksiselitteistä etenemistä. kohdevaurioita.
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 8.6.2012. Tutkimusajan mediaani oli 11,6 kuukautta ja maksimi 27,6 kuukautta.
|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 8.6.2012. Tutkimusajan mediaani oli 11,6 kuukautta ja maksimi 27,6 kuukautta.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR) määriteltynä RECIST v1.1 -kriteerien mukaan milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Vaste määritettiin tutkijan röntgenkuvausten arvioinnin perusteella.
CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen ja kaikkien ei-solmukohtaisten ei-kohdeleesioiden katoaminen, eikä uusia leesioita.
Kaikkien solmuvaurioiden lyhyen akselin on oltava pienempi kuin 10 mm.
PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat, eikä uusia vaurioita ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä, tai kaikkien ei-solmukkeiden katoaminen kohdeleesiot, joissa on yksi tai useampi ei-kohdeleesio.
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 8.6.2012. Tutkimusajan mediaani oli 11,6 kuukautta ja maksimi 27,6 kuukautta.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on asteen 4 kuumeinen neutropenia neljän ensimmäisen kemoterapiasyklin aikana
Aikaikkuna: Kesto noin 2 kuukautta (päivittäin 4 hoitosyklin ajan; 2 viikkoa sykliä kohden)
|
Asteen 4 kuumeinen neutropenia (FN) määritellään seuraavasti:
|
Kesto noin 2 kuukautta (päivittäin 4 hoitosyklin ajan; 2 viikkoa sykliä kohden)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on asteen 3/4 neutropenia neljän ensimmäisen kemoterapiasyklin aikana
Aikaikkuna: Kesto noin 2 kuukautta (päivittäin 4 hoitosyklin ajan; 2 viikkoa sykliä kohden)
|
Asteen 3/4 vaikea neutropenia määritellään neutropeniaksi, jonka absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on <1,0 x 10^9/l.
|
Kesto noin 2 kuukautta (päivittäin 4 hoitosyklin ajan; 2 viikkoa sykliä kohden)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on asteen 4 neutropenia neljän ensimmäisen kemoterapiasyklin aikana
Aikaikkuna: Kesto noin 2 kuukautta (päivittäin 4 hoitosyklin ajan; 2 viikkoa sykliä kohden)
|
Asteen 4 vaikea neutropenia määritellään neutropeniaksi, jonka absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on <0,5 x 10^9/l.
|
Kesto noin 2 kuukautta (päivittäin 4 hoitosyklin ajan; 2 viikkoa sykliä kohden)
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa (4 hoitosykliä)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka - on kuolemaan johtava; - on hengenvaarallinen (asettaa osallistujan välittömään kuolemaan); - vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; - johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; - on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; - muu merkittävä lääketieteellinen vaara.
AE arvioitiin vakavuuden suhteen National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0 mukaisesti, perustuen tähän yleiseen ohjeeseen: Grade 1 = lievä haittavaikutus; Grade 2 = kohtalainen AE; Aste 3 = vakava AE; Aste 4 = Henkeä uhkaava tai toimintakyvytön AE; Arvosana 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
|
Noin 8 viikkoa (4 hoitosykliä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 2. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Agranulosytoosi
- Leukopenia
- Leukosyyttihäiriöt
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neutropenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20080259
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .