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PAVES: Evaluierungsstudie zu Pegfilgrastim gegen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF).

5. Dezember 2017 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Pegfilgrastim, verabreicht an Patienten mit neu diagnostiziertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs, die mit Bevacizumab und entweder 5-Fluorouracil, Oxaliplatin, Leucovorin (FOLFOX) oder 5-Fluorouracil behandelt wurden, Irinotecan, Leucovorin (FOLFIRI)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pegfilgrastim zur Verringerung der Inzidenz von febriler Neutropenie (FN) bei Patienten mit neu diagnostiziertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs, die zuerst Linienbehandlung mit Bevacizumab und entweder 5-Fluorouracil, Oxaliplatin, Leucovorin (FOLFOX) oder 5-Fluorouracil, Irinotecan, Leucovorin (FOLFIRI).

In dieser Studie wird auch die Wirkung der Zugabe von Pegfilgrastim zu Bevacizumab und entweder FOLFOX oder FOLFIRI untersucht, indem das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben und die Gesamtansprechrate in jedem Arm in regelmäßigen Abständen über eine Nachbeobachtungszeit von maximal 60 Monaten bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

847

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Research Site
      • Coburg, Victoria, Australien, 3058
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Research Site
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Cahors Cedex, Frankreich, 46005
        • Research Site
      • Lille cedex 01, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Research Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 24
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 7
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 9
        • Research Site
      • Galway, Irland
        • Research Site
      • Waterford, Irland
        • Research Site
  • Italien
      • Benevento, Italien, 82100
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90100
        • Research Site
      • Roma (RM), Italien, 00133
        • Research Site
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Research Site
      • Taormina (ME), Italien, 98039
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 5K7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Research Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5417
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1079
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1002
        • Research Site
  • Mexiko
      • Colima, Mexiko, 28030
        • Research Site
      • Toluca, Mexiko, 50080
        • Research Site
    • San Luis P
      • San Luis Potosi, San Luis P, Mexiko, 78200
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Suwalki, Polen, 16-400
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 022338
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Research Site
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei, 041 91
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
        • Research Site
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • Research Site
  • Tschechien
      • Horovice, Tschechien, 268 31
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi, Tschechien, 262 04
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Research Site
      • Znojmo, Tschechien, 669 02
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Research Site
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Vereinigte Staaten, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61108
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Research Site
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50701
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Research Site
      • Randallstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21133
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Research Site
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68845
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07739
        • Research Site
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Site
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44646
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17605
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19605
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78405
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24211
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krankheitsbedingt:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums
  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung durch röntgenologische Beurteilung
  • Messbare Krankheit
  • Hat zuvor keine Chemotherapie für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Darmkrebs erhalten. Der Patient kann eine adjuvante Therapie für primäres kolorektales Karzinom erhalten haben, vorausgesetzt, dass mindestens 6 Monate seit Abschluss der adjuvanten Therapie vergangen sind und rezidivierende/metastatische Erkrankungen dokumentiert wurden.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Demographisch:

- Alter von 18 Jahren oder älter

Labor:

Angemessene Organ- und Markfunktion wie unten definiert:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1,5 x 10^9/L
  • Thrombozytenzahl mindestens 100 x 10^9/L
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts oder Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase ≤ 5,0 x Obergrenze des Normalwerts, wenn auf Lebermetastasen zurückzuführen
  • Eine international normalisierte Ratio (INR) im Bereich (im Bereich liegt normalerweise zwischen 2 und 3) für Patienten, die eine stabile Dosis eines oralen Antikoagulans oder eine stabile Dosis eines niedermolekularen Heparins erhalten
  • Hat keine aktive Blutung oder keinen pathologischen Zustand, der ein hohes Blutungsrisiko birgt (z. B. Tumor mit großen Gefäßen oder bekannten Varizen). Besteht der Verdacht auf eine Blutungsdiathese, sollte eine Blutungszeit durchgeführt werden
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes

Allgemein:

  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Fieberfrei an Tag 1 von Zyklus 1
  • Muss in der Lage und bereit sein, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Krankheitsbedingt:

  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte einer anderen primären Malignität weniger als/gleich 5 Jahre vor der Randomisierung, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses und intraepithelialer Prostata-Neoplasie ohne Nachweis von Prostatakrebs
  • Vorheriger größerer chirurgischer Eingriff weniger als 28 Tage vor Tag 1 der Chemotherapie-Dosierung in Zyklus 1; voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während des 4-Zyklen-Behandlungszeitraums der Studie
  • Feinnadelaspirationen oder Kernbiopsien innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 der Chemotherapie-Dosierung in Zyklus 1
  • Schwerwiegende nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch oder Vorgeschichte von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, labile Hypertonie in der Vorgeschichte, unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina in den letzten 3 Monaten, Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten, instabile symptomatische Arrhythmie, die eine Medikation erfordert, oder klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Anamnese einer arteriellen oder venösen Thromboembolie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte einer anderen Krankheit, einschließlich unkontrolliertem Diabetes, schwerer aktiver oder unkontrollierter Infektion, Stoffwechselstörung; körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand ergeben, die die Anwendung der verschriebenen Therapie kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Probanden einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen könnten

Labor:

- Proteinurie > 1+ oder quantitatives Gesamtprotein > 500 mg Protein/Tag, bestimmt durch 24-Stunden-Urinsammlung

Medikamente:

  • Vorherige Strahlentherapie, es sei denn, die Behandlung war auf die Zielläsion beschränkt und es wurde nur 1 messbare Läsion behandelt. Das Fortschreiten der bestrahlten Läsion muss nachgewiesen werden. Die Patienten dürfen zuvor keine Strahlentherapie von mehr als 25 % des Knochenmarks erhalten haben. Die Bestrahlung muss ≥ 4 Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen sein. Eine vorherige strahlensensibilisierende Chemotherapie ist zulässig, sofern sie ≥ 4 Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen wurde.
  • Eine Strahlentherapie von Nicht-Zielläsionen zur Schmerzkontrolle ist erlaubt
  • Vorherige Anwendung von Bevacizumab oder anderen Wirkstoffen, die auf VEGF abzielen
  • Gleichzeitige Verwendung anderer biologischer Arbeitsstoffe
  • Anwendung systemischer Antiinfektiva bei aktiver Infektion während der 3 Kalendertage vor Beginn der Studienchemotherapie und Bevacizumab oder geplant während der Studienbehandlungsdauer

Allgemein:

  • Aktuelle, kürzliche (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Teilnahme (während der Studienbehandlungsdauer) an einer anderen experimentellen therapeutischen Studie als diesem Protokoll
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen, oder Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für 20 Wochen für Frauen und 30 Wochen für Männer nach Beendigung der Studienbehandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Bevacizumab, Irinotecan, 5-Fluorouracil (5-FU), Oxaliplatin oder Leucovorin zurückzuführen sind, einschließlich bekannter Empfindlichkeit gegenüber von E. Coli abgeleiteten Produkten (z. B. Filgrastim, HUMULIN-Insulin, L -Asparaginase)
  • Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1-2 eine Standard-Chemotherapie (FOLFOX oder FOLFIRI) und eine intravenöse (i.v.) Infusion von Bevacizumab 5 mg/kg an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus plus eine subkutane Placebo-Injektion einmal pro Zyklus für maximal 4 Zyklen, 24 Stunden nach der Chemotherapie (Tag 4).
Arzneimittel: Placebo
Wird als einzelne subkutane Injektion mit einer Fertigspritze verabreicht.
Biologisch: Bevacizumab
5 mg/kg durch intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Avastin®
Arzneimittel: Standard-Chemotherapie

Jeder Teilnehmer erhielt nach Ermessen des behandelnden Arztes eines der folgenden Chemotherapieschemata:

FOLFOX: Oxaliplatin, Leucovorin und 5-Fluorouracil; FOLFIRI: Irinotecan, Leucovorin und 5-Fluoruracil.
PLACEBO_COMPARATOR: Pegfilgrastim
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1-2 eine Standard-Chemotherapie (FOLFOX oder FOLFIRI) und eine intravenöse (i.v.) Infusion von Bevacizumab 5 mg/kg an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus plus 6 mg Pegfilgrastim, verabreicht als einzelne subkutane Injektion einmal pro Zyklus, für a maximal 4 Zyklen, 24 Stunden nach der Chemotherapie (Tag 4).
Biologisch: Bevacizumab
5 mg/kg durch intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Avastin®
Arzneimittel: Standard-Chemotherapie

Jeder Teilnehmer erhielt nach Ermessen des behandelnden Arztes eines der folgenden Chemotherapieschemata:

FOLFOX: Oxaliplatin, Leucovorin und 5-Fluorouracil; FOLFIRI: Irinotecan, Leucovorin und 5-Fluoruracil.

Arzneimittel: Pegfilgrastim
Wird als subkutane Einzelinjektion von 6 mg mit einer Fertigspritze verabreicht. Es wird keine Dosisanpassungen für das Prüfprodukt geben.
Andere Namen:
  • Neulasta®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit febriler Neutropenie Grad 3/4 in den ersten 4 Zyklen der Chemotherapie
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate Dauer (Täglich für 4 Behandlungszyklen; 2 Wochen pro Zyklus)
Grad 3/4 febrile Neutropenie (FN) ist definiert als: • Eine Temperatur ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F) und eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,0 × 10^9/L, wobei die ANC am selben Tag gemessen wurde oder innerhalb von ± 1 Kalendertag nach einer Temperatur ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F) oder • einer ANC < 1,0 × 10^9/L in Kombination mit: – dokumentierter Sepsis oder Infektion, ODER – Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Neutropenie, wenn ANC vorlag am selben Tag oder innerhalb von ± 1 Kalendertag gemessen. Die Teilnehmer überwachten ihre oralen Temperaturen und führten Tagebücher, um ihre Temperatur zweimal täglich aufzuzeichnen: einmal morgens und einmal abends sowie wann immer sie während der ersten 4 Zyklen der Chemotherapie vermuten, dass sie Fieber hatten.
Ungefähr 2 Monate Dauer (Täglich für 4 Behandlungszyklen; 2 Wochen pro Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 8. Juni 2012. Die mediane Studiendauer betrug 11,6 Monate und das Maximum 27,6 Monate.
Mediane Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum, berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode. Die Teilnehmer wurden am Datum des letzten Kontakts zensiert (d. h. das Datum, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer zuletzt am Leben war), wenn nicht bekannt war, dass er gestorben war.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 8. Juni 2012. Die mediane Studiendauer betrug 11,6 Monate und das Maximum 27,6 Monate.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 8. Juni 2012. Die mediane Studiendauer betrug 11,6 Monate und das Maximum 27,6 Monate.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt, berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode. Teilnehmer ohne eines der Ereignisse bis zum Stichtag der Analysedaten wurden am Datum ihrer letzten auswertbaren Krankheitsbeurteilung zensiert. Krankheitsprogression basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes von Röntgenaufnahmen unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Eine klinische Progression ohne radiologische Beurteilung wurde in dieser Analyse nicht als Krankheitsprogression betrachtet. Progression definiert als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe in der Studie oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender nicht- Zielläsionen.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 8. Juni 2012. Die mediane Studiendauer betrug 11,6 Monate und das Maximum 27,6 Monate.
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 8. Juni 2012. Die mediane Studiendauer betrug 11,6 Monate und das Maximum 27,6 Monate.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Krankheitsprogression, berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode. Teilnehmer ohne Progression wurden am Datum ihrer letzten radiologischen Tumorbeurteilung zensiert. Krankheitsprogression basierend auf der Beurteilung der Scans durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1. Eine klinische Progression ohne radiologische Beurteilung wurde nicht als Krankheitsprogression gewertet. Progression definiert als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe in der Studie oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender nicht- Zielläsionen.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 8. Juni 2012. Die mediane Studiendauer betrug 11,6 Monate und das Maximum 27,6 Monate.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Antwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 8. Juni 2012. Die mediane Studiendauer betrug 11,6 Monate und das Maximum 27,6 Monate.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), definiert durch die RECIST v1.1-Kriterien zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie. Das Ansprechen wurde durch die Beurteilung der Röntgenaufnahmen durch den Prüfarzt bestimmt. CR: Verschwinden aller Nicht-Knoten-Zielläsionen und das Verschwinden aller Nicht-Knoten-Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen. Alle nodalen Läsionen müssen eine Reduktion der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden, und keine neuen Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Verschwinden aller Nicht-Knotenläsionen Zielläsionen mit Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 8. Juni 2012. Die mediane Studiendauer betrug 11,6 Monate und das Maximum 27,6 Monate.
Prozentsatz der Teilnehmer mit febriler Neutropenie Grad 4 in den ersten 4 Zyklen der Chemotherapie
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate Dauer (Täglich für 4 Behandlungszyklen; 2 Wochen pro Zyklus)

Grad 4 febrile Neutropenie (FN) ist definiert als:

  • Eine Temperatur ≥ 38,0 ºC (≥ 100,4 ºF) und eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 0,5 × 10^9/L, wobei die ANC am selben Tag oder innerhalb von +/- 1 Kalendertag nach einer Temperatur ≥ 38,0 ºC (≥ 100,4 ºF) oder

  • Ein ANC <0,5 × 10^9/L in Kombination mit:

    • Dokumentierte Sepsis oder Infektion, ODER
    • Neutropenie-bedingter Krankenhausaufenthalt, bei dem ANC am selben Tag oder innerhalb von +/- 1 Kalendertag gemessen wird.
Ungefähr 2 Monate Dauer (Täglich für 4 Behandlungszyklen; 2 Wochen pro Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Neutropenie Grad 3/4 in den ersten 4 Zyklen der Chemotherapie
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate Dauer (Täglich für 4 Behandlungszyklen; 2 Wochen pro Zyklus)
Schwere Neutropenie Grad 3/4 ist definiert als Neutropenie mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) < 1,0 x 10^9/l.
Ungefähr 2 Monate Dauer (Täglich für 4 Behandlungszyklen; 2 Wochen pro Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Neutropenie Grad 4 in den ersten 4 Zyklen der Chemotherapie
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate Dauer (Täglich für 4 Behandlungszyklen; 2 Wochen pro Zyklus)
Schwere Neutropenie Grad 4 ist definiert als Neutropenie mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) < 0,5 x 10^9/l.
Ungefähr 2 Monate Dauer (Täglich für 4 Behandlungszyklen; 2 Wochen pro Zyklus)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ca. 8 Wochen (4 Behandlungszyklen)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das - tödlich ist; - lebensbedrohlich ist (setzt den Teilnehmer in unmittelbare Todesgefahr); - einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; - zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; - eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; - andere erhebliche medizinische Gefahren. Der Schweregrad von UE wurde gemäß National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0, basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie bewertet: Grad 1 = Leichtes UE; Grad 2 = mäßige UE; Grad 3 = Schweres UE; Grad 4 = Lebensbedrohliche oder behindernde AE; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Ca. 8 Wochen (4 Behandlungszyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20080259

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