Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PAVES: Pegfilgrastim Antivaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) hodnotící studie

5. prosince 2017 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 Pegfilgrastimu podávaného subjektům s nově diagnostikovaným, lokálně pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem léčeným bevacizumabem a buď 5-fluorouracilem, oxaliplatinou, leukovorinem (FOLFOX) nebo 5-fluorouracilem Irinotekan, Leukovorin (FOLFIRI)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 3 hodnotící účinnost pegfilgrastimu na snížení výskytu febrilní neutropenie (FN) u pacientů s nově diagnostikovaným, lokálně pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří byli léčeni jako první liniová léčba bevacizumabem a buď 5-fluorouracilem, oxaliplatinou, leukovorinem (FOLFOX) nebo 5-fluorouracilem, irinotekanem, leukovorinem (FOLFIRI).

Tato studie bude také zkoumat účinek přidání pegfilgrastimu k bevacizumabu a buď FOLFOX nebo FOLFIRI hodnocením celkového přežití, přežití bez progrese a celkové míry odpovědi v každém rameni v pravidelných intervalech po dobu maximálně 60 měsíců sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

847

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Research Site
      • Coburg, Victoria, Austrálie, 3058
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Research Site
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Research Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Research Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Research Site
      • Verviers, Belgie, 4800
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Research Site
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Research Site
      • Cahors Cedex, Francie, 46005
        • Research Site
      • Lille cedex 01, Francie, 59037
        • Research Site
      • Rouen, Francie, 76000
        • Research Site
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Research Site
      • Dublin, Irsko, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irsko, 24
        • Research Site
      • Dublin, Irsko, 7
        • Research Site
      • Dublin, Irsko, 9
        • Research Site
      • Galway, Irsko
        • Research Site
      • Waterford, Irsko
        • Research Site
  • Itálie
      • Benevento, Itálie, 82100
        • Research Site
      • Palermo, Itálie, 90100
        • Research Site
      • Roma (RM), Itálie, 00133
        • Research Site
      • Rozzano (MI), Itálie, 20089
        • Research Site
      • Taormina (ME), Itálie, 98039
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 5K7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, 5417
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko, 1079
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • Research Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Research Site
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Research Site
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Research Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Research Site
  • Mexiko
      • Colima, Mexiko, 28030
        • Research Site
      • Toluca, Mexiko, 50080
        • Research Site
    • San Luis P
      • San Luis Potosi, San Luis P, Mexiko, 78200
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 93-509
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Research Site
      • Suwalki, Polsko, 16-400
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 04-125
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 022338
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • Research Site
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Research Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Research Site
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko, 041 91
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 979 01
        • Research Site
      • Trnava, Slovensko, 917 75
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Research Site
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Research Site
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Spojené státy, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61108
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Research Site
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50701
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Research Site
      • Randallstown, Maryland, Spojené státy, 21133
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Research Site
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68845
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Spojené státy, 07739
        • Research Site
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Research Site
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17605
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19605
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78405
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24211
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99220
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Research Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • Research Site
  • Česko
      • Horovice, Česko, 268 31
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi, Česko, 262 04
        • Research Site
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Research Site
      • Znojmo, Česko, 669 02
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Související s nemocí:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku
  • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění pomocí radiografického vyšetření
  • Měřitelná nemoc
  • V minulosti nebyl léčen chemoterapií pro lokálně pokročilý nebo metastatický kolorektální karcinom. Pacientka mohla dostávat adjuvantní léčbu primárního kolorektálního karcinomu za předpokladu, že od ukončení adjuvantní terapie uplynulo alespoň 6 měsíců a bylo zdokumentováno recidivující/metastatické onemocnění.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-2

Demografický:

- Věk 18 let nebo více

Laboratoř:

Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1,5 x 10^9/l
  • Počet krevních destiček alespoň 100 x 10^9/l
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu
  • Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤ 2,5 x horní hranice normy nebo Aspartát aminotransferáza a alanin aminotransferáza ≤ 5,0 x horní hranice normy, pokud je možné přisoudit metastázám v játrech
  • Mezinárodní normalizovaný poměr v rozsahu (INR) (v rozsahu je obvykle definován jako mezi 2 a 3) pro pacienty na stabilní dávce perorálního antikoagulancia nebo stabilní dávky nízkomolekulárního heparinu
  • Nemá žádné aktivní krvácení nebo patologický stav s vysokým rizikem krvácení (např. nádor zahrnující velké cévy nebo známé varixy). Pokud existuje podezření na krvácivou diatézu, měla by být provedena doba krvácení
  • Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu

Všeobecné:

  • Byl získán písemný informovaný souhlas
  • Afebrilní v den 1 cyklu 1
  • Musí být schopen a ochoten dodržovat studijní a/nebo následné postupy

Kritéria vyloučení:

Související s nemocí:

  • Známé mozkové metastázy
  • Anamnéza jiné primární malignity méně než/rovná 5 let před randomizací, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku a prostatické intraepiteliální neoplazie bez průkazu karcinomu prostaty
  • Předchozí velký chirurgický zákrok méně než 28 dní před 1. dnem dávkování chemoterapie 1. cyklu; předpokládaná potřeba velkého chirurgického zákroku během 4 cyklového léčebného období studie
  • Aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra během 7 dnů před 1. dnem dávkování chemoterapie 1.
  • Závažná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti nebo anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před dnem 1 cyklu 1
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak, labilní hypertenze v anamnéze, nekontrolované městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris během posledních 3 měsíců, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních 12 měsíců, nestabilní symptomatická arytmie vyžadující léčbu nebo klinicky významné onemocnění periferních cév
  • Anamnéza klinicky významného krvácení během 6 měsíců před randomizací
  • Arteriální nebo žilní tromboembolismus v anamnéze během 6 měsíců před randomizací
  • Anamnéza jiného onemocnění včetně nekontrolovaného diabetu, závažné aktivní nebo nekontrolované infekce, metabolické dysfunkce; nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití předepsané terapie nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt vysokému riziku léčebných komplikací

Laboratoř:

- Proteinurie > 1+ nebo celková kvantitativní bílkovina > 500 mg bílkovin/den, jak bylo stanoveno 24hodinovým sběrem moči

léky:

  • Předchozí radioterapie, pokud nebyla léčba omezena na cílovou lézi a byla léčena pouze 1 měřitelná léze. Musí být prokázána progrese ozařované léze. Pacienti nemuseli předtím podstoupit radioterapii na více než 25 % kostní dřeně. Radiace musí být ukončena ≥ 4 týdny před zápisem. Předchozí radiosenzibilizující chemoradiace bude povolena, pokud byla uzavřena ≥ 4 týdny před zařazením.
  • Radioterapie necílových lézí pro kontrolu bolesti bude povolena
  • Předchozí použití bevacizumabu nebo jiných látek cílených na VEGF
  • Současné užívání jiných biologických látek
  • Použití systémových antiinfektiv při aktivní infekci během 3 kalendářních dnů před zahájením studijní chemoterapie a bevacizumabu nebo plánované během období studijní léčby

Všeobecné:

  • Současná, nedávná (do 4 týdnů od první infuze této studie) nebo plánovaná účast (během studijního léčebného období) v experimentální terapeutické studii jiné než tento protokol
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící, nebo muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce během léčby a po dobu 20 týdnů u žen a 30 týdnů u mužů po přerušení studijní léčby
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako bevacizumab, irinotekan, 5-fluorouracil (5-FU), oxaliplatina nebo leukovorin, včetně známé citlivosti na produkty odvozené od E. Coli (např. Filgrastim, HUMULIN insulin, L - asparagináza)
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávali standardní chemoterapii (FOLFOX nebo FOLFIRI) ve dnech 1-2 a bevacizumab 5 mg/kg intravenózní (IV) v den 1 každého 14denního cyklu plus subkutánní injekci placeba jednou za cyklus, maximálně po 4 cykly, 24 hodin po chemoterapii (4. den).
Lék: Placebo
Podává se jako jediná subkutánní injekce pomocí předplněné injekční stříkačky.
Biologický: Bevacizumab
5 mg/kg intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 14denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Avastin®
Lék: Standardní chemoterapie

Každý účastník dostal jeden z následujících režimů chemoterapie podle uvážení ošetřujícího lékaře:

FOLFOX: oxaliplatina, leukovorin a 5-fluorouracil; FOLFIRI: Irinotekan, leukovorin a 5-flurouracil.
PLACEBO_COMPARATOR: Pegfilgrastim
Účastníci dostávali standardní chemoterapii (FOLFOX nebo FOLFIRI) ve dnech 1-2 a bevacizumab 5 mg/kg intravenózní (IV) infuze v den 1 každého 14denního cyklu plus pegfilgrastim 6 mg podávaný jako jedna subkutánní injekce jednou za cyklus po dobu maximálně 4 cykly, 24 hodin po chemoterapii (4. den).
Biologický: Bevacizumab
5 mg/kg intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 14denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Avastin®
Lék: Standardní chemoterapie

Každý účastník dostal jeden z následujících režimů chemoterapie podle uvážení ošetřujícího lékaře:

FOLFOX: oxaliplatina, leukovorin a 5-fluorouracil; FOLFIRI: Irinotekan, leukovorin a 5-flurouracil.

Lék: Pegfilgrastim
Podává se jako jedna 6 mg subkutánní injekce pomocí předplněné injekční stříkačky. U hodnoceného přípravku nebudou žádné úpravy dávkování.
Ostatní jména:
  • Neulasta®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s febrilní neutropenií stupně 3/4 v prvních 4 cyklech chemoterapie
Časové okno: Doba trvání přibližně 2 měsíce (denně pro 4 cykly léčby; 2 týdny na cyklus)
Febrilní neutropenie (FN) stupně 3/4 je definována jako: • Teplota ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F) a absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 × 10^9/l, kde byl ANC naměřen tentýž den nebo během ± 1 kalendářního dne od teploty ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F), nebo • ANC < 1,0 × 10^9/l v kombinaci s: - dokumentovanou sepsí nebo infekcí, NEBO - hospitalizací související s neutropenií, kde byl ANC měřeno ve stejný den nebo v rozmezí ± 1 kalendářního dne. Účastníci sledovali teplotu v ústech a vedli si deníky, do kterých si zaznamenávali teplotu dvakrát denně: jednou ráno a jednou večer a také kdykoli měli podezření, že měli horečku během prvních 4 cyklů chemoterapie.
Doba trvání přibližně 2 měsíce (denně pro 4 cykly léčby; 2 týdny na cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 8. června 2012. Střední doba studie byla 11,6 měsíce a maximum bylo 27,6 měsíce.
Střední doba od randomizace do data úmrtí vypočtená pomocí Kaplan-Meierovy metody. Účastníci byli cenzurováni k datu posledního kontaktu (tj. k datu, kdy bylo naposledy známo, že je účastník naživu), pokud nebylo známo, že zemřeli.
Od randomizace do data uzávěrky dat 8. června 2012. Střední doba studie byla 11,6 měsíce a maximum bylo 27,6 měsíce.
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 8. června 2012. Střední doba studie byla 11,6 měsíce a maximum bylo 27,6 měsíce.
Doba od randomizace do data progrese radiologického onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která událost nastane dříve, vypočtená pomocí Kaplan-Meierovy metody. Účastníci bez jakékoli události do data uzávěrky dat analýzy byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení onemocnění. Progrese onemocnění na základě vyhodnocení rentgenových skenů výzkumným pracovníkem pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Klinická progrese bez radiologického vyšetření nebyla v této analýze považována za progresi onemocnění. Progrese definovaná jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících ne cílové léze.
Od randomizace do data uzávěrky dat 8. června 2012. Střední doba studie byla 11,6 měsíce a maximum bylo 27,6 měsíce.
Čas do progrese
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 8. června 2012. Střední doba studie byla 11,6 měsíce a maximum bylo 27,6 měsíce.
Doba od randomizace do data radiologické progrese onemocnění vypočtená pomocí Kaplan-Meierovy metody. Účastníci bez progrese byli cenzurováni k datu jejich posledního radiografického hodnocení nádoru. Progrese onemocnění na základě vyhodnocení skenů zkoušejícím pomocí RECIST v1.1. Klinická progrese bez radiologického vyšetření nebyla považována za progresi onemocnění. Progrese definovaná jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících ne cílové léze.
Od randomizace do data uzávěrky dat 8. června 2012. Střední doba studie byla 11,6 měsíce a maximum bylo 27,6 měsíce.
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 8. června 2012. Střední doba studie byla 11,6 měsíce a maximum bylo 27,6 měsíce.
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) definovanou kritérii RECIST v1.1 kdykoli během studie. Odezva byla stanovena zkoušejícím hodnocením rentgenových skenů. CR: Zmizení všech neuzlových cílových lézí a vymizení všech neuzlových necílových lézí a žádné nové léze. Všechny nodální léze musí mít redukci krátké osy na < 10 mm. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry a žádné nové léze a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí, nebo vymizení všech neuzlových cílové léze s přetrváváním jedné nebo více necílových lézí.
Od randomizace do data uzávěrky dat 8. června 2012. Střední doba studie byla 11,6 měsíce a maximum bylo 27,6 měsíce.
Procento účastníků s febrilní neutropenií 4. stupně v prvních 4 cyklech chemoterapie
Časové okno: Doba trvání přibližně 2 měsíce (denně pro 4 cykly léčby; 2 týdny na cyklus)

Febrilní neutropenie (FN) 4. stupně je definována jako:

  • Teplota ≥ 38,0ºC (≥ 100,4ºF) a absolutní počet neutrofilů (ANC) < 0,5 × 10^9/l, kde ANC se měří ve stejný den nebo v rozmezí +/- 1 kalendářního dne při teplotě ≥ 38,0ºC (≥ 100,4 ºF), nebo

  • ANC <0,5 × 10^9/L v kombinaci s:

    • Dokumentovaná sepse nebo infekce, NEBO
    • Hospitalizace související s neutropenií, kdy je ANC měřen ve stejný den nebo v rozmezí +/- 1 kalendářního dne.
Doba trvání přibližně 2 měsíce (denně pro 4 cykly léčby; 2 týdny na cyklus)
Procento účastníků s neutropenií stupně 3/4 v prvních 4 cyklech chemoterapie
Časové okno: Doba trvání přibližně 2 měsíce (denně pro 4 cykly léčby; 2 týdny na cyklus)
Závažná neutropenie stupně 3/4 je definována jako neutropenie s absolutním počtem neutrofilů (ANC) <1,0 x 10^9/l.
Doba trvání přibližně 2 měsíce (denně pro 4 cykly léčby; 2 týdny na cyklus)
Procento účastníků s neutropenií stupně 4 v prvních 4 cyklech chemoterapie
Časové okno: Doba trvání přibližně 2 měsíce (denně pro 4 cykly léčby; 2 týdny na cyklus)
Těžká neutropenie 4. stupně je definována jako neutropenie s absolutním počtem neutrofilů (ANC) <0,5 x 10^9/l.
Doba trvání přibližně 2 měsíce (denně pro 4 cykly léčby; 2 týdny na cyklus)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Přibližně 8 týdnů (4 léčebné cykly)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako nežádoucí příhoda, která - je smrtelná; - je život ohrožující (vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti); - vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; - vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; - je vrozená anomálie/vrozená vada; - jiné závažné zdravotní riziko. AE byly hodnoceny na závažnost podle National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0, na základě těchto obecných pokynů: Stupeň 1 = Mírná AE; Stupeň 2 = střední AE; Stupeň 3 = těžká AE; 4. stupeň = život ohrožující nebo invalidizující AE; Stupeň 5 = Úmrtí související s AE.
Přibližně 8 týdnů (4 léčebné cykly)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

1. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20080259

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit