PAVES: Pegfilgrastim 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 평가 연구
2017년 12월 5일 업데이트: Amgen
베바시주맙 및 5-플루오로우라실, 옥살리플라틴, 류코보린(FOLFOX) 또는 5-플루오로우라실로 치료받은 새로 진단된 국소 진행성 또는 전이성 결장직장암 환자에게 투여된 페그필그라스팀의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구, 이리노테칸, 류코보린(FOLFIRI)
이것은 3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 다기관 연구로, 새로 진단받은 국소 진행성 또는 전이성 대장암 환자의 열성 호중구감소증(FN) 발병률을 줄이기 위한 페그필그라스팀의 효능을 평가하여 첫 번째 치료를 받고 있습니다. 베바시주맙과 5-플루오로우라실, 옥살리플라틴, 류코보린(FOLFOX) 또는 5-플루오로우라실, 이리노테칸, 류코보린(FOLFIRI)을 사용한 라인 치료.
이 연구는 또한 최대 60개월의 후속 조치에 걸쳐 정기적인 간격으로 각 팔의 전체 생존, 무진행 생존 및 전체 반응률을 평가하여 베바시주맙과 FOLFOX 또는 FOLFIRI에 페그필그라스팀을 추가하는 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
847
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daugavpils, 라트비아, 5417
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Riga, 라트비아, 1079
- Research Site
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Riga, 라트비아, 1002
- Research Site
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
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Kazan, 러시아 연방, 420029
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Research Site
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Samara, 러시아 연방, 443031
- Research Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
- Research Site
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Research Site
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Bucharest, 루마니아, 022338
- Research Site
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Cluj Napoca, 루마니아, 400015
- Research Site
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Sibiu, 루마니아, 550245
- Research Site
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Colima, 멕시코, 28030
- Research Site
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Toluca, 멕시코, 50080
- Research Site
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San Luis P
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San Luis Potosi, San Luis P, 멕시코, 78200
- Research Site
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35661
- Research Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Research Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Research Site
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Research Site
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Modesto, California, 미국, 95355
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San Diego, California, 미국, 92161
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
- Research Site
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Delaware
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Dover, Delaware, 미국, 19901
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Research Site
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Research Site
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Research Site
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Research Site
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Research Site
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Quincy, Illinois, 미국, 62301
- Research Site
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Rockford, Illinois, 미국, 61108
- Research Site
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Research Site
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Research Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
- Research Site
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Research Site
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Waterloo, Iowa, 미국, 50702
- Research Site
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Waterloo, Iowa, 미국, 50701
- Research Site
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
- Research Site
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
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Cumberland, Maryland, 미국, 21502
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Randallstown, Maryland, 미국, 21133
- Research Site
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Research Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- Research Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Research Site
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Kansas City, Missouri, 미국, 64118
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Research Site
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Research Site
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
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Kearney, Nebraska, 미국, 68845
- Research Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Research Site
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Research Site
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New Jersey
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Little Silver, New Jersey, 미국, 07739
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Somerville, New Jersey, 미국, 08876
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
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Nyack, New York, 미국, 10960
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Research Site
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Research Site
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44708
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Research Site
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Massillon, Ohio, 미국, 44646
- Research Site
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Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Research Site
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17605
- Research Site
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Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- Research Site
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19605
- Research Site
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Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- Research Site
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Research Site
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Research Site
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29926
- Research Site
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Texas
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- Research Site
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78405
- Research Site
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
- Research Site
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Virginia
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Abingdon, Virginia, 미국, 24211
- Research Site
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Research Site
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Research Site
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Spokane, Washington, 미국, 99220
- Research Site
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Aalst, 벨기에, 9300
- Research Site
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Research Site
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Verviers, 벨기에, 4800
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1784
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1756
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1606
- Research Site
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Varna, 불가리아, 9000
- Research Site
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Bratislava, 슬로바키아, 833 10
- Research Site
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Kosice, 슬로바키아, 041 91
- Research Site
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 01
- Research Site
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Trnava, 슬로바키아, 917 75
- Research Site
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Cork, 아일랜드
- Research Site
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Dublin, 아일랜드, 8
- Research Site
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Dublin, 아일랜드, 24
- Research Site
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Dublin, 아일랜드, 7
- Research Site
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Dublin, 아일랜드, 9
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Galway, 아일랜드
- Research Site
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Waterford, 아일랜드
- Research Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Research Site
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Donetsk, 우크라이나, 83092
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- Research Site
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Lviv, 우크라이나, 79031
- Research Site
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Uzhgorod, 우크라이나, 88000
- Research Site
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Benevento, 이탈리아, 82100
- Research Site
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Palermo, 이탈리아, 90100
- Research Site
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Roma (RM), 이탈리아, 00133
- Research Site
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Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
- Research Site
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Taormina (ME), 이탈리아, 98039
- Research Site
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Horovice, 체코, 268 31
- Research Site
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Nova Ves pod Plesi, 체코, 262 04
- Research Site
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Olomouc, 체코, 775 20
- Research Site
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Znojmo, 체코, 669 02
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- Research Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Research Site
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Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6A 5K7
- Research Site
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
- Research Site
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
- Research Site
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Levis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 93-509
- Research Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- Research Site
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Suwalki, 폴란드, 16-400
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 04-125
- Research Site
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Amiens, 프랑스, 80000
- Research Site
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Research Site
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Cahors Cedex, 프랑스, 46005
- Research Site
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Lille cedex 01, 프랑스, 59037
- Research Site
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Rouen, 프랑스, 76000
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1125
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1097
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4012
- Research Site
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Gyor, 헝가리, 9023
- Research Site
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Gyula, 헝가리, 5700
- Research Site
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Research Site
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Kecskemet, 헝가리, 6000
- Research Site
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Szeged, 헝가리, 6720
- Research Site
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Szolnok, 헝가리, 5004
- Research Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Research Site
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주, 3350
- Research Site
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Coburg, Victoria, 호주, 3058
- Research Site
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Research Site
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
질병 관련:
- 결장 또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종
- 방사선학적 평가에 의한 국소 진행성 또는 전이성 질환
- 측정 가능한 질병
- 이전에 국소 진행성 또는 전이성 대장암에 대한 화학 요법을 받은 적이 없습니다. 환자는 보조 요법이 종료되고 재발성/전이성 질환이 기록된 시점으로부터 최소 6개월이 경과한 경우 원발성 직장암에 대한 보조 요법을 받았을 수 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
인구 통계:
- 만 18세 이상
실혐실:
아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:
- 절대 호중구 수 최소 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수 최소 100 x 10^9/L
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
- 아스파르트산 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5 x 정상 상한 또는 아스파르트산 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 5.0 x 간 전이에 기인한 경우 정상 상한
- 안정적인 용량의 경구용 항응고제 또는 안정적인 용량의 저분자량 헤파린을 복용 중인 환자에 대한 범위 내 국제 정상화 비율(INR)(범위 내는 일반적으로 2~3 사이로 정의됨)
- 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관과 관련된 종양 또는 알려진 정맥류)가 없습니다. 출혈 체질이 의심되는 경우 출혈 시간을 시행해야 합니다.
- 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배
일반적인:
- 서면 동의서 획득
- 주기 1의 1일째 열이 없음
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
질병 관련:
- 알려진 뇌 전이
- 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 및 전립선암의 증거가 없는 전립선 상피내 신생물을 제외하고 무작위 배정 전 5년 이하의 또 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 주기 1 화학요법 투약의 1일 전 28일 미만의 이전 대수술; 연구의 4주기 치료 기간 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 주기 1 화학요법 투약의 1일 전 7일 이내의 세침 흡인 또는 코어 생검
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절, 또는 복강 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력이 1주기의 1일 전 6개월 이내
- 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 고혈압의 병력, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 지난 3개월 이내의 불안정 협심증, 지난 12개월 이내의 심근 경색 또는 뇌졸중 병력, 약물 치료가 필요한 불안정한 증상성 부정맥 또는 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈의 병력
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 동맥 또는 정맥 혈전색전증 병력
- 조절되지 않는 당뇨병, 심각한 활동성 또는 조절되지 않는 감염, 대사 기능 장애를 포함한 다른 질병의 병력; 처방된 요법의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 대상자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견
실혐실:
- 단백뇨 > 1+, 또는 24시간 소변 수집으로 결정된 총 정량 단백질 > 500mg 단백질/일
약물:
- 치료가 표적 병변으로 제한되고 측정 가능한 병변이 1개만 치료되지 않는 한 이전의 방사선 요법. 조사된 병변의 진행을 입증해야 합니다. 환자는 골수의 25% 이상에 대해 이전에 방사선 요법을 받지 않았을 수 있습니다. 등록 전 ≥ 4주 전에 방사선이 종료되어야 합니다. 사전 방사선 민감성 화학방사선 요법은 등록 ≥ 4주 전에 종료된 경우 허용됩니다.
- 통증 조절을 위한 비표적 병변에 대한 방사선 요법이 허용됩니다.
- 이전 베바시주맙 사용 또는 VEGF를 표적으로 하는 기타 제제
- 다른 생물학적 제제의 동시 사용
- 연구 화학요법 및 베바시주맙을 시작하기 전 3일 동안 또는 연구 치료 기간 동안 계획된 활동성 감염을 위한 전신 항감염제 사용
일반적인:
- 현재, 최근(본 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 본 프로토콜 이외의 실험적 치료 연구에 참여(연구 치료 기간 동안)할 예정인 사람
- 연구 치료를 중단한 후 치료 중, 여성의 경우 20주 동안, 남성의 경우 30주 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용할 의향이 없는 임신 또는 수유 중인 여성 참가자 또는 가임 남성 및 여성
- E. Coli 파생 제품(예: Filgrastim, HUMULIN 인슐린, L -아스파라기나아제)
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 1-2일차에 표준 화학요법(FOLFOX 또는 FOLFIRI)을 받고 각 14일 주기의 1일차에 베바시주맙 5mg/kg 정맥(IV) 주입과 최대 4주기 동안 주기당 1회 위약 피하 주사를 받았습니다. 화학 요법 후 24시간(4일).
|
미리 채워진 주사기를 사용하여 단일 피하 주사로 투여됩니다.
각 14일 주기의 제1일에 정맥내(IV) 주입으로 5 mg/kg.
다른 이름들:
각 참가자는 치료 의사의 재량에 따라 다음 화학 요법 중 하나를 받았습니다. FOLFOX: 옥살리플라틴, 류코보린 및 5-플루오로우라실; FOLFIRI: 이리노테칸, 류코보린 및 5-플루로우라실. |
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플라시보_COMPARATOR: 페그필그라스팀
참가자는 1-2일차에 표준 화학요법(FOLFOX 또는 FOLFIRI)을 받고 각 14일 주기의 1일차에 베바시주맙 5mg/kg 정맥주사(IV) 주입과 페그필그라스팀 6mg을 주기당 1회 단일 피하 주사로 투여했습니다. 최대 4주기, 화학요법 후 24시간(4일차).
|
각 14일 주기의 제1일에 정맥내(IV) 주입으로 5 mg/kg.
다른 이름들:
각 참가자는 치료 의사의 재량에 따라 다음 화학 요법 중 하나를 받았습니다. FOLFOX: 옥살리플라틴, 류코보린 및 5-플루오로우라실; FOLFIRI: 이리노테칸, 류코보린 및 5-플루로우라실.
미리 채워진 주사기를 사용하여 단일 6mg 피하 주사로 투여됩니다.
연구 제품에 대한 용량 조정은 없을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학 요법의 첫 4주기 동안 3/4등급 열성 호중구 감소증이 있는 참가자의 비율
기간: 약 2개월 지속(매일 4주기의 치료, 주기당 2주)
|
3/4 등급 열성 호중구 감소증(FN)은 다음과 같이 정의됩니다. • 온도 ≥ 38.0°C(≥ 100.4°F) 및 절대 호중구 수(ANC) < 1.0 × 10^9/L, 여기서 ANC는 같은 날 측정되었습니다. 체온 ≥ 38.0°C(≥ 100.4°F)의 달력일 기준으로 ± 1일 이내, 또는 • ANC < 1.0 × 10^9/L가 다음과 조합됨: - 기록된 패혈증 또는 감염, 또는 - ANC가 있었던 호중구 감소증 관련 입원 같은 날 또는 ± 1 역일 이내에 측정됩니다.
참가자들은 구강 온도를 모니터링하고 일기를 작성하여 하루에 두 번(아침에 한 번, 저녁에 한 번, 화학 요법 치료의 처음 4주기 동안 열이 의심될 때마다) 기록했습니다.
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약 2개월 지속(매일 4주기의 치료, 주기당 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 무작위배정에서 데이터 마감일인 2012년 6월 8일까지. 연구 기간 중앙값은 11.6개월이었고 최대값은 27.6개월이었습니다.
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카플란-마이어(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 계산된 무작위배정에서 사망일까지의 중간 시간.
참가자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 참가자는 마지막 접촉 날짜(즉, 참가자가 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜)에 검열되었습니다.
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무작위배정에서 데이터 마감일인 2012년 6월 8일까지. 연구 기간 중앙값은 11.6개월이었고 최대값은 27.6개월이었습니다.
|
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무진행 생존
기간: 무작위배정에서 데이터 마감일인 2012년 6월 8일까지. 연구 기간 중앙값은 11.6개월이었고 최대값은 27.6개월이었습니다.
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산된 임의의 사건 중 먼저 발생하는 어떤 원인으로 인한 방사선 질환 진행 또는 사망 날짜까지의 시간.
분석 데이터 마감일까지 이벤트가 없는 참가자는 마지막으로 평가 가능한 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1을 사용하여 방사선 스캔에 대한 연구자의 평가를 기반으로 한 질병 진행.
방사선학적 평가가 없는 임상 진행은 이 분석에서 질병 진행으로 간주되지 않았습니다.
진행은 치료가 시작된 이후에 기록된 연구에서 기록된 가장 작은 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존의 비확실한 진행을 기준으로 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 표적 병변.
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무작위배정에서 데이터 마감일인 2012년 6월 8일까지. 연구 기간 중앙값은 11.6개월이었고 최대값은 27.6개월이었습니다.
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진행 시간
기간: 무작위배정에서 데이터 마감일인 2012년 6월 8일까지. 연구 기간 중앙값은 11.6개월이었고 최대값은 27.6개월이었습니다.
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산된 방사선학적 질환 진행 날짜까지의 시간.
진행이 없는 참가자는 마지막 방사선 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
RECIST v1.1을 사용한 조사자의 스캔 평가를 기반으로 한 질병 진행.
방사선학적 평가가 없는 임상 진행은 질병 진행으로 간주되지 않았습니다.
진행은 치료가 시작된 이후에 기록된 연구에서 기록된 가장 작은 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존의 비확실한 진행을 기준으로 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 표적 병변.
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무작위배정에서 데이터 마감일인 2012년 6월 8일까지. 연구 기간 중앙값은 11.6개월이었고 최대값은 27.6개월이었습니다.
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객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 무작위배정에서 데이터 마감일인 2012년 6월 8일까지. 연구 기간 중앙값은 11.6개월이었고 최대값은 27.6개월이었습니다.
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연구 중 언제든지 RECIST v1.1 기준에 의해 정의된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율.
응답은 조사자의 방사선 스캔 평가에 의해 결정되었습니다.
CR: 모든 비결절성 표적 병변의 소실 및 모든 비결절성 비표적 병변의 소실 및 새로운 병변 없음.
모든 결절 병변은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 하고 새로운 병변 없음 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소, 또는 모든 비결절의 소실 하나 이상의 비표적 병변(들)이 지속되는 표적 병변.
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무작위배정에서 데이터 마감일인 2012년 6월 8일까지. 연구 기간 중앙값은 11.6개월이었고 최대값은 27.6개월이었습니다.
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화학 요법의 처음 4주기에 걸쳐 4등급 열성 호중구 감소증이 있는 참가자의 비율
기간: 약 2개월 지속(매일 4주기의 치료, 주기당 2주)
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4등급 열성 호중구감소증(FN)은 다음과 같이 정의됩니다.
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약 2개월 지속(매일 4주기의 치료, 주기당 2주)
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화학 요법의 처음 4주기 동안 3/4등급 호중구 감소증이 있는 참가자의 비율
기간: 약 2개월 지속(매일 4주기의 치료, 주기당 2주)
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등급 3/4 중증 호중구 감소증은 절대 호중구 수(ANC)가 1.0 x 10^9/L 미만인 호중구 감소증으로 정의됩니다.
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약 2개월 지속(매일 4주기의 치료, 주기당 2주)
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화학 요법의 처음 4주기에 걸쳐 4등급 호중구 감소증이 있는 참가자의 비율
기간: 약 2개월 지속(매일 4주기의 치료, 주기당 2주)
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4등급 중증 호중구 감소증은 절대 호중구 수(ANC)가 0.5 x 10^9/L 미만인 호중구 감소증으로 정의됩니다.
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약 2개월 지속(매일 4주기의 치료, 주기당 2주)
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 약 8주(4회 시술)
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중대한 부작용(SAE)은 다음과 같은 부작용으로 정의됩니다. - 생명을 위협하는 경우(참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 함) - 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. - 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다. - 선천적 기형/선천적 결함입니다. - 기타 중요한 의학적 위험.
AE는 다음과 같은 일반적인 가이드라인에 기초하여 National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0에 따라 중증도에 대해 평가되었습니다: 등급 1 = 약한 AE; 등급 2 = 중등도 AE; 등급 3 = 중증 AE; 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE; 등급 5 = AE와 관련된 사망.
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약 8주(4회 시술)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20080259
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