Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PAVES: Оценочное исследование антиваскулярного эндотелиального фактора роста (VEGF) пегфилграстима

5 декабря 2017 г. обновлено: Amgen

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование пегфилграстима, вводимого субъектам с недавно диагностированным местнораспространенным или метастатическим колоректальным раком, получавшим лечение бевацизумабом и 5-фторурацилом, оксалиплатином, лейковорином (FOLFOX) или 5-фторурацилом, Иринотекан, Лейковорин (FOLFIRI)

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3, в котором оценивается эффективность пегфилграстима в снижении частоты фебрильной нейтропении (ФН) у пациентов с впервые диагностированным местно-распространенным или метастатическим колоректальным раком, получающих в первую очередь линейное лечение бевацизумабом и либо 5-фторурацилом, оксалиплатином, лейковорином (FOLFOX), либо 5-фторурацилом, иринотеканом, лейковорином (FOLFIRI).

В этом исследовании также будет изучено влияние добавления пегфилграстима к бевацизумабу и FOLFOX или FOLFIRI путем оценки общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования и общей частоты ответа в каждой группе с регулярными интервалами в течение максимум 60 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

847

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Research Site
      • Coburg, Victoria, Австралия, 3058
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Research Site
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Research Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Research Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Research Site
      • Verviers, Бельгия, 4800
        • Research Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Research Site
      • Varna, Болгария, 9000
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Венгрия, 9023
        • Research Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Research Site
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Research Site
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Research Site
      • Szolnok, Венгрия, 5004
        • Research Site
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Research Site
      • Dublin, Ирландия, 8
        • Research Site
      • Dublin, Ирландия, 24
        • Research Site
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Research Site
      • Dublin, Ирландия, 9
        • Research Site
      • Galway, Ирландия
        • Research Site
      • Waterford, Ирландия
        • Research Site
  • Италия
      • Benevento, Италия, 82100
        • Research Site
      • Palermo, Италия, 90100
        • Research Site
      • Roma (RM), Италия, 00133
        • Research Site
      • Rozzano (MI), Италия, 20089
        • Research Site
      • Taormina (ME), Италия, 98039
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6A 5K7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • Research Site
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, 5417
        • Research Site
      • Riga, Латвия, 1079
        • Research Site
      • Riga, Латвия, 1002
        • Research Site
  • Мексика
      • Colima, Мексика, 28030
        • Research Site
      • Toluca, Мексика, 50080
        • Research Site
    • San Luis P
      • San Luis Potosi, San Luis P, Мексика, 78200
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 93-509
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • Research Site
      • Suwalki, Польша, 16-400
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 04-125
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • Research Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Research Site
      • Samara, Российская Федерация, 443031
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150054
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния, 022338
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 400015
        • Research Site
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Research Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 10
        • Research Site
      • Kosice, Словакия, 041 91
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Словакия, 979 01
        • Research Site
      • Trnava, Словакия, 917 75
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Research Site
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Research Site
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Соединенные Штаты, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61108
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Research Site
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50701
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • Research Site
      • Randallstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21133
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Research Site
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68845
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Соединенные Штаты, 07739
        • Research Site
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Research Site
      • Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Соединенные Штаты, 44646
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17605
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19605
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29926
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78405
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24211
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99220
        • Research Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • Research Site
      • Donetsk, Украина, 83092
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Research Site
      • Lviv, Украина, 79031
        • Research Site
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • Research Site
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80000
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Research Site
      • Cahors Cedex, Франция, 46005
        • Research Site
      • Lille cedex 01, Франция, 59037
        • Research Site
      • Rouen, Франция, 76000
        • Research Site
  • Чехия
      • Horovice, Чехия, 268 31
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi, Чехия, 262 04
        • Research Site
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Research Site
      • Znojmo, Чехия, 669 02
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Связанные с болезнью:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки
  • Местно-распространенное или метастатическое заболевание по рентгенологической оценке
  • Измеримое заболевание
  • Ранее не получал химиотерапию по поводу местно-распространенного или метастатического колоректального рака. Пациент, возможно, получил адъювантную терапию по поводу первичного колоректального рака при условии, что прошло не менее 6 месяцев с момента завершения адъювантной терапии и документально подтверждено рецидивирующее/метастатическое заболевание.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-2

Демография:

- Возраст от 18 лет и старше

Лаборатория:

Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1,5 x 10^9/л
  • Количество тромбоцитов не менее 100 x 10^9/л
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза ≤ 2,5 x верхний предел нормы или аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза ≤ 5,0 x верхний предел нормы, если это связано с метастазами в печень
  • Международное нормализованное отношение (МНО) в пределах диапазона (в пределах диапазона обычно определяется как от 2 до 3) для пациентов, получающих стабильную дозу перорального антикоагулянта или стабильную дозу низкомолекулярного гепарина.
  • Нет активного кровотечения или патологического состояния, связанного с высоким риском кровотечения (например, опухоль, поражающая крупные сосуды или известные варикозные расширения вен). При подозрении на геморрагический диатез следует определить время кровотечения.
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы

Общий:

  • Получено письменное информированное согласие
  • Лихорадка в 1-й день 1-го цикла
  • Должен быть в состоянии и готов соблюдать процедуры обучения и/или последующего наблюдения

Критерий исключения:

Связанные с болезнью:

  • Известные метастазы в головной мозг
  • Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования менее или равно 5 лет до рандомизации, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки и внутриэпителиальной неоплазии предстательной железы без признаков рака предстательной железы.
  • Предыдущее серьезное хирургическое вмешательство менее чем за 28 дней до 1-го дня дозирования химиотерапии 1-го цикла; предполагаемая необходимость серьезной хирургической процедуры в течение 4 циклов лечения в период исследования
  • Тонкоигольная аспирация или пункционная биопсия в течение 7 дней до 1-го дня введения дозы химиотерапии 1-го цикла.
  • Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости, или наличие в анамнезе абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение 6 месяцев до 1-го дня цикла 1
  • Неконтролируемое высокое кровяное давление, лабильная гипертензия в анамнезе, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия в течение последних 3 месяцев, инфаркт миокарда или инсульт в анамнезе в течение последних 12 месяцев, нестабильная симптоматическая аритмия, требующая медикаментозного лечения, или клинически значимое заболевание периферических сосудов
  • История клинически значимого кровотечения в течение 6 месяцев до рандомизации
  • История артериальной или венозной тромбоэмболии в течение 6 месяцев до рандомизации
  • История других заболеваний, включая неконтролируемый диабет, серьезную активную или неконтролируемую инфекцию, метаболическую дисфункцию; результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое является противопоказанием для использования назначенной терапии или может повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта высокому риску осложнений лечения

Лаборатория:

- Протеинурия > 1+ или общий количественный белок > 500 мг белка/день по данным сбора мочи за 24 часа

Лекарства:

  • Предшествующая лучевая терапия, за исключением случаев, когда лечение ограничивалось целевым поражением и лечили только 1 поддающееся измерению поражение. Должна быть продемонстрирована прогрессия облученного поражения. Пациенты, возможно, не получали предшествующую лучевую терапию более чем на 25% костного мозга. Облучение должно быть завершено за ≥ 4 недель до зачисления. Предварительная радиосенсибилизирующая химиолучевая терапия будет разрешена, если она была завершена за ≥ 4 недель до включения в исследование.
  • Будет разрешена лучевая терапия нецелевых поражений для контроля боли
  • Предыдущий прием бевацизумаба или других препаратов, воздействующих на VEGF.
  • Одновременное применение других биологических агентов
  • Использование системных противоинфекционных препаратов при активной инфекции в течение 3 календарных дней до начала исследуемой химиотерапии и бевацизумаба или запланировано в течение периода исследуемого лечения.

Общий:

  • Текущее, недавнее (в течение 4 недель после первой инфузии этого исследования) или запланированное участие (в течение периода исследуемого лечения) в экспериментальном терапевтическом исследовании, отличном от этого протокола.
  • Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью, или мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом, не желающие использовать эффективный метод контроля над рождаемостью во время лечения и в течение 20 недель для женщин и 30 недель для мужчин после прекращения исследуемого лечения.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с бевацизумабом, иринотеканом, 5-фторурацилом (5-ФУ), оксалиплатином или лейковорином, включая известную чувствительность к продуктам, производным E. Coli (например, филграстиму, инсулину ХУМУЛИН, L -аспарагиназа)
  • Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали стандартную химиотерапию (FOLFOX или FOLFIRI) в дни 1-2 и внутривенную инфузию бевацизумаба 5 мг/кг в день 1 каждого 14-дневного цикла плюс подкожную инъекцию плацебо один раз за цикл, максимум 4 цикла. 24 часа после химиотерапии (день 4).
Лекарство: Плацебо
Вводят в виде однократной подкожной инъекции с помощью предварительно заполненного шприца.
Биологический: Бевацизумаб
5 мг/кг путем внутривенной (IV) инфузии в 1-й день каждого 14-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин®
Лекарство: Стандартная химиотерапия

Каждый участник получил одну из следующих схем химиотерапии по усмотрению лечащего врача:

FOLFOX: оксалиплатин, лейковорин и 5-фторурацил; FOLFIRI: иринотекан, лейковорин и 5-фторурацил.
PLACEBO_COMPARATOR: Пегфилграстим
Участники получали стандартную химиотерапию (FOLFOX или FOLFIRI) в дни 1-2 и внутривенную инфузию бевацизумаба 5 мг/кг в день 1 каждого 14-дневного цикла плюс пегфилграстим 6 мг, вводимый в виде однократной подкожной инъекции один раз за цикл, в течение максимум 4 цикла через 24 часа после химиотерапии (день 4).
Биологический: Бевацизумаб
5 мг/кг путем внутривенной (IV) инфузии в 1-й день каждого 14-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин®
Лекарство: Стандартная химиотерапия

Каждый участник получил одну из следующих схем химиотерапии по усмотрению лечащего врача:

FOLFOX: оксалиплатин, лейковорин и 5-фторурацил; FOLFIRI: иринотекан, лейковорин и 5-фторурацил.

Лекарство: Пегфилграстим
Вводят в виде однократной подкожной инъекции 6 мг с помощью предварительно заполненного шприца. Корректировки дозировки исследуемого продукта не будет.
Другие имена:
  • Нейласта®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с фебрильной нейтропенией 3/4 степени в течение первых 4 циклов химиотерапии
Временное ограничение: Продолжительность приблизительно 2 месяца (ежедневно в течение 4 циклов лечения; 2 недели на цикл)
Фебрильная нейтропения (ФН) 3/4 степени определяется как: • Температура ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F) и абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) < 1,0 × 10^9/л, если АЧН было измерено в тот же день или в течение ± 1 календарного дня при температуре ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F), или • ANC < 1,0 × 10^9/л в сочетании с: - документально подтвержденным сепсисом или инфекцией, ИЛИ - госпитализацией по поводу нейтропении, где ANC был измеряется в тот же день или в течение ± 1 календарного дня. Участники контролировали свою оральную температуру и вели дневники, чтобы записывать свою температуру дважды в день: один раз утром и один раз вечером, а также всякий раз, когда они подозревали, что у них была лихорадка в течение первых 4 циклов химиотерапевтического лечения.
Продолжительность приблизительно 2 месяца (ежедневно в течение 4 циклов лечения; 2 недели на цикл)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 8 июня 2012 г. Медиана времени исследования составила 11,6 месяца, а максимальное значение — 27,6 месяца.
Среднее время от рандомизации до даты смерти, рассчитанное с использованием метода Каплана-Мейера. Участники подвергались цензуре на дату последнего контакта (т. е. дату, когда последний раз было известно, что участник жив), если не было известно, что они умерли.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 8 июня 2012 г. Медиана времени исследования составила 11,6 месяца, а максимальное значение — 27,6 месяца.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 8 июня 2012 г. Медиана времени исследования составила 11,6 месяца, а максимальное значение — 27,6 месяца.
Время от рандомизации до даты прогрессирования радиологического заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, какое событие наступит первым, рассчитанное с использованием метода Каплана-Мейера. Участники, не имевшие ни одного события к дате окончания анализа данных, подвергались цензуре на дату их последней поддающейся оценке оценки заболевания. Прогрессирование заболевания на основе оценки исследователем рентгенографических сканирований с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1. Клиническое прогрессирование без радиологической оценки не считалось прогрессированием заболевания в этом анализе. Прогрессирование определяется как не менее чем 20-процентное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих не- целевые поражения.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 8 июня 2012 г. Медиана времени исследования составила 11,6 месяца, а максимальное значение — 27,6 месяца.
Время прогресса
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 8 июня 2012 г. Медиана времени исследования составила 11,6 месяца, а максимальное значение — 27,6 месяца.
Время от рандомизации до даты прогрессирования радиологического заболевания, рассчитанное с использованием метода Каплана-Мейера. Участники без прогрессирования были подвергнуты цензуре на дату их последней рентгенографической оценки опухоли. Прогрессирование заболевания на основе оценки исследователем результатов сканирования с использованием RECIST v1.1. Клиническое прогрессирование без рентгенологической оценки не считалось прогрессированием заболевания. Прогрессирование определяется как не менее чем 20-процентное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих не- целевые поражения.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 8 июня 2012 г. Медиана времени исследования составила 11,6 месяца, а максимальное значение — 27,6 месяца.
Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 8 июня 2012 г. Медиана времени исследования составила 11,6 месяца, а максимальное значение — 27,6 месяца.
Процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), определенный критериями RECIST v1.1 в любое время в ходе исследования. Реакция определялась оценкой исследователем рентгенографических изображений. CR: Исчезновение всех неузловых поражений-мишеней и исчезновение всех неузловых нецелевых поражений, отсутствие новых поражений. Все узловые поражения должны иметь редукцию по короткой оси до < 10 мм. PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры и отсутствие новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений, или исчезновение всех неузловых поражений. целевые поражения с сохранением одного или нескольких нецелевых поражений.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 8 июня 2012 г. Медиана времени исследования составила 11,6 месяца, а максимальное значение — 27,6 месяца.
Процент участников с фебрильной нейтропенией 4 степени в течение первых 4 циклов химиотерапии
Временное ограничение: Продолжительность приблизительно 2 месяца (ежедневно в течение 4 циклов лечения; 2 недели на цикл)

Фебрильная нейтропения (ФН) 4 степени определяется как:

  • Температура ≥ 38,0ºC (≥ 100,4ºF) и абсолютное число нейтрофилов (ANC) <0,5 × 10^9/л, где ANC измеряется в тот же день или в пределах +/- 1 календарного дня от температуры ≥ 38,0ºC (≥ 100,4 ºF), или

  • ANC <0,5 × 10^9/л в сочетании с:

    • Документально подтвержденный сепсис или инфекция, ИЛИ
    • Госпитализация по поводу нейтропении, при которой АЧН измеряется в тот же день или в течение +/- 1 календарного дня.
Продолжительность приблизительно 2 месяца (ежедневно в течение 4 циклов лечения; 2 недели на цикл)
Процент участников с нейтропенией 3/4 степени в течение первых 4 циклов химиотерапии
Временное ограничение: Продолжительность приблизительно 2 месяца (ежедневно в течение 4 циклов лечения; 2 недели на цикл)
Тяжелая нейтропения 3/4 степени определяется как нейтропения с абсолютным числом нейтрофилов (АНЧ) <1,0 x 10^9/л.
Продолжительность приблизительно 2 месяца (ежедневно в течение 4 циклов лечения; 2 недели на цикл)
Процент участников с нейтропенией 4 степени в течение первых 4 циклов химиотерапии
Временное ограничение: Продолжительность приблизительно 2 месяца (ежедневно в течение 4 циклов лечения; 2 недели на цикл)
Тяжелая нейтропения 4 степени определяется как нейтропения с абсолютным числом нейтрофилов (АНЧ) <0,5 x 10^9/л.
Продолжительность приблизительно 2 месяца (ежедневно в течение 4 циклов лечения; 2 недели на цикл)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Приблизительно 8 недель (4 цикла лечения)
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как нежелательное явление, которое: - приводит к летальному исходу; - опасно для жизни (подвергает участника непосредственному риску смерти); - требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации; - приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; - является врожденной аномалией/врожденным дефектом; - иная значительная медицинская опасность. НЯ оценивали по степени тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 3.0, на основе этого общего руководства: степень 1 = легкое НЯ; 2 степень = умеренное НЯ; 3 степень = тяжелое НЯ; 4 степень = опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ; 5 степень = смерть, связанная с AE.
Приблизительно 8 недель (4 цикла лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20080259

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться