Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PAVES: Pegfilgrastim Anti-vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) evaluatiestudie

5 december 2017 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van pegfilgrastim toegediend aan proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker behandeld met bevacizumab en ofwel 5-fluorouracil, oxaliplatine, leucovorine (FOLFOX) of 5-fluorouracil, Irinotecan, Leucovorine (FOLFIRI)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie in meerdere centra ter evaluatie van de werkzaamheid van pegfilgrastim om de incidentie van febriele neutropenie (FN) te verminderen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker die eerst lijnbehandeling met bevacizumab en ofwel 5-fluorouracil, Oxaliplatin, Leucovorin (FOLFOX) of 5-fluorouracil, Irinotecan, Leucovorin (FOLFIRI).

Deze studie zal ook het effect onderzoeken van toevoeging van pegfilgrastim aan bevacizumab en ofwel FOLFOX ofwel FOLFIRI door de algehele overleving, progressievrije overleving en het algehele responspercentage in elke arm met regelmatige tussenpozen te evalueren gedurende een follow-up van maximaal 60 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

847

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3350
        • Research Site
      • Coburg, Victoria, Australië, 3058
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Research Site
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Research Site
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Research Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Research Site
      • Verviers, België, 4800
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 5K7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80000
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • Research Site
      • Cahors Cedex, Frankrijk, 46005
        • Research Site
      • Lille cedex 01, Frankrijk, 59037
        • Research Site
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Hongarije, 9023
        • Research Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Research Site
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Research Site
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Research Site
      • Szolnok, Hongarije, 5004
        • Research Site
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Research Site
      • Dublin, Ierland, 8
        • Research Site
      • Dublin, Ierland, 24
        • Research Site
      • Dublin, Ierland, 7
        • Research Site
      • Dublin, Ierland, 9
        • Research Site
      • Galway, Ierland
        • Research Site
      • Waterford, Ierland
        • Research Site
  • Italië
      • Benevento, Italië, 82100
        • Research Site
      • Palermo, Italië, 90100
        • Research Site
      • Roma (RM), Italië, 00133
        • Research Site
      • Rozzano (MI), Italië, 20089
        • Research Site
      • Taormina (ME), Italië, 98039
        • Research Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5417
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1079
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1002
        • Research Site
  • Mexico
      • Colima, Mexico, 28030
        • Research Site
      • Toluca, Mexico, 50080
        • Research Site
    • San Luis P
      • San Luis Potosi, San Luis P, Mexico, 78200
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • Research Site
      • Donetsk, Oekraïne, 83092
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Research Site
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • Research Site
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Suwalki, Polen, 16-400
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Roemenië, 022338
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400015
        • Research Site
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • Research Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Research Site
      • Samara, Russische Federatie, 443031
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • Research Site
      • Kosice, Slowakije, 041 91
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 979 01
        • Research Site
      • Trnava, Slowakije, 917 75
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Horovice, Tsjechië, 268 31
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi, Tsjechië, 262 04
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Research Site
      • Znojmo, Tsjechië, 669 02
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Research Site
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Research Site
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Verenigde Staten, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61108
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Research Site
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50701
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Research Site
      • Randallstown, Maryland, Verenigde Staten, 21133
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Research Site
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68845
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Verenigde Staten, 07739
        • Research Site
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Research Site
      • Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Verenigde Staten, 44646
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17605
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19605
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78405
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24211
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99220
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ziektegerelateerd:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte door radiografische evaluatie
  • Meetbare ziekte
  • Heeft niet eerder chemotherapie gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker. De patiënt mag adjuvante therapie hebben gekregen voor primaire colorectale kanker op voorwaarde dat er ten minste 6 maanden zijn verstreken vanaf het moment dat de adjuvante therapie werd beëindigd en terugkerende/gemetastaseerde ziekte werd gedocumenteerd.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2

Demografisch:

- Leeftijd van 18 jaar of ouder

Laboratorium:

Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1,5 x 10^9/L
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100 x 10^9/L
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal
  • Aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤ 2,5 x bovengrens van normaal of Aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤ 5,0 x bovengrens van normaal indien toe te schrijven aan levermetastase
  • Een internationale genormaliseerde ratio (INR) binnen het bereik (in het bereik wordt gewoonlijk gedefinieerd als tussen 2 en 3) voor patiënten die een stabiele dosis oraal anticoagulans of een stabiele dosis laagmoleculaire heparine gebruiken
  • Heeft geen actieve bloeding of pathologische aandoening die een hoog risico op bloeding met zich meebrengt (bijv. tumor met grote bloedvaten of bekende spataderen). Als er een vermoeden van bloedingsdiathese bestaat, moet een bloedingstijd worden uitgevoerd
  • Creatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal

Algemeen:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  • Afebriel op dag 1 van cyclus 1
  • Moet kunnen en willen voldoen aan studie- en/of vervolgprocedures

Uitsluitingscriteria:

Ziektegerelateerd:

  • Bekende hersenmetastasen
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit minder dan/gelijk aan 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals en prostaat intra-epitheliale neoplasie zonder bewijs van prostaatkanker
  • Voorafgaande grote chirurgische ingreep minder dan 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van chemotherapiedosering van cyclus 1; verwachte noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens de behandelingsperiode van 4 cycli van het onderzoek
  • Fijne naaldaspiraties of kernbiopten binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 van chemotherapiedosering van cyclus 1
  • Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk, of voorgeschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk, voorgeschiedenis van labiele hypertensie, ongecontroleerd congestief hartfalen, instabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden, myocardinfarct of voorgeschiedenis van beroerte in de afgelopen 12 maanden, instabiele symptomatische aritmie die medicatie vereist, of klinisch significante perifere vaatziekte
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante bloedingen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van arteriële of veneuze trombo-embolie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van andere ziekten, waaronder ongecontroleerde diabetes, ernstige actieve of ongecontroleerde infectie, metabole disfunctie; lichamelijk onderzoek, of klinische laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van de voorgeschreven therapie of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de proefpersoon een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven

Laboratorium:

- Proteïnurie > 1+, of totaal kwantitatief eiwit > 500 mg eiwit/dag zoals bepaald door 24-uurs urineverzameling

medicijnen:

  • Voorafgaande radiotherapie, tenzij de behandeling beperkt was tot de doellaesie en slechts 1 meetbare laesie werd behandeld. Progressie van de bestraalde laesie moet worden aangetoond. Patiënten hebben mogelijk niet eerder radiotherapie gekregen voor meer dan 25% van het beenmerg. De bestraling moet ≥ 4 weken voorafgaand aan inschrijving zijn beëindigd. Voorafgaande radiosensibiliserende chemoradiatie is toegestaan ​​zolang deze ≥ 4 weken voorafgaand aan inschrijving is afgerond.
  • Radiotherapie voor niet-doellaesies voor pijnbestrijding is toegestaan
  • Eerder gebruik van bevacizumab of andere middelen gericht op VEGF
  • Gelijktijdig gebruik van andere biologische agentia
  • Gebruik van systemische anti-infectiemiddelen voor actieve infectie, gedurende de 3 kalenderdagen vóór aanvang van de studiechemotherapie en bevacizumab of gepland tijdens de studiebehandelingsperiode

Algemeen:

  • Huidige, recente (binnen 4 weken na de eerste infusie van deze studie), of geplande deelname (tijdens de studiebehandelingsperiode) aan een andere experimentele therapeutische studie dan dit protocol
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven of mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten en niet bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode toe te passen tijdens de behandeling en gedurende 20 weken voor vrouwen, en 30 weken voor mannen na stopzetting van de studiebehandeling
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als bevacizumab, irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU), oxaliplatine of leucovorine, waaronder bekende gevoeligheid voor van E. coli afgeleide producten (bijv. Filgrastim, HUMULIN-insuline, L -asparaginase)
  • Bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers kregen standaardchemotherapie (FOLFOX of FOLFIRI) op dag 1-2, en bevacizumab 5 mg/kg intraveneus (IV) infuus op dag 1 van elke 14-daagse cyclus plus placebo subcutane injectie eenmaal per cyclus, gedurende maximaal 4 cycli, 24 uur na chemotherapie (dag 4).
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend als een enkele subcutane injectie met behulp van een voorgevulde spuit.
Biologisch: Bevacizumab
5 mg/kg via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen.
Andere namen:
  • Avastin®
Geneesmiddel: Standaard chemotherapie

Elke deelnemer kreeg een van de volgende chemotherapieregimes naar goeddunken van de behandelend arts:

FOLFOX: oxaliplatine, leucovorine en 5-fluorouracil; FOLFIRI: Irinotecan, leucovorine en 5-flurouracil.
PLACEBO_COMPARATOR: Pegfilgrastim
Deelnemers kregen standaardchemotherapie (FOLFOX of FOLFIRI) op dag 1-2 en bevacizumab 5 mg/kg intraveneus (IV) infuus op dag 1 van elke 14-daagse cyclus plus pegfilgrastim 6 mg toegediend als een enkele subcutane injectie eenmaal per cyclus, gedurende een maximaal 4 cycli, 24 uur na chemotherapie (dag 4).
Biologisch: Bevacizumab
5 mg/kg via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen.
Andere namen:
  • Avastin®
Geneesmiddel: Standaard chemotherapie

Elke deelnemer kreeg een van de volgende chemotherapieregimes naar goeddunken van de behandelend arts:

FOLFOX: oxaliplatine, leucovorine en 5-fluorouracil; FOLFIRI: Irinotecan, leucovorine en 5-flurouracil.

Geneesmiddel: Pegfilgrastim
Toegediend als een enkele subcutane injectie van 6 mg met behulp van een voorgevulde spuit. Er zullen geen doseringsaanpassingen zijn voor het onderzoeksproduct.
Andere namen:
  • Neulasta®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met graad 3/4 febriele neutropenie gedurende de eerste 4 cycli van chemotherapie
Tijdsspanne: Duur van ongeveer 2 maanden (dagelijks gedurende 4 behandelingscycli; 2 weken per cyclus)
Graad 3/4 febriele neutropenie (FN) wordt gedefinieerd als: • Een temperatuur ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F) en absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,0 × 10^9/L, waarbij ANC dezelfde dag werd gemeten of binnen ± 1 kalenderdag van een temperatuur ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F), of • Een ANC < 1,0 × 10^9/L in combinatie met: - gedocumenteerde sepsis of infectie, OF - neutropenie-gerelateerde ziekenhuisopname waarbij ANC was dezelfde dag of binnen ± 1 kalenderdag gemeten. Deelnemers hielden hun orale temperatuur in de gaten en hielden dagboeken bij om hun temperatuur twee keer per dag te registreren: een keer 's ochtends en een keer' s avonds, en ook wanneer ze vermoedden dat ze koorts hadden tijdens de eerste 4 cycli van de chemotherapiebehandeling.
Duur van ongeveer 2 maanden (dagelijks gedurende 4 behandelingscycli; 2 weken per cyclus)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 8 juni 2012. De mediane studietijd was 11,6 maanden en het maximum was 27,6 maanden.
Mediane tijd vanaf randomisatie tot overlijdensdatum berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Deelnemers werden gecensureerd op de datum van het laatste contact (d.w.z. de datum waarop voor het laatst bekend was dat de deelnemer in leven was) als niet bekend was dat ze waren overleden.
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 8 juni 2012. De mediane studietijd was 11,6 maanden en het maximum was 27,6 maanden.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 8 juni 2012. De mediane studietijd was 11,6 maanden en het maximum was 27,6 maanden.
Tijd vanaf randomisatie tot datum van radiologische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke gebeurtenis zich het eerst voordoet, berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Deelnemers zonder een van beide gebeurtenissen op de afsluitdatum van de analysegegevens werden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare ziektebeoordeling. Ziekteprogressie op basis van de beoordeling door de onderzoeker van radiografische scans met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Klinische progressie zonder radiologische beoordeling werd in deze analyse niet als ziekteprogressie beschouwd. Progressie gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van de studie die is geregistreerd sinds de start van de behandeling als referentie wordt genomen of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet- doel laesies.
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 8 juni 2012. De mediane studietijd was 11,6 maanden en het maximum was 27,6 maanden.
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 8 juni 2012. De mediane studietijd was 11,6 maanden en het maximum was 27,6 maanden.
Tijd vanaf randomisatie tot datum van radiologische ziekteprogressie berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Deelnemers zonder progressie werden gecensureerd op de datum van hun laatste radiografische tumorbeoordeling. Ziekteprogressie op basis van de beoordeling van scans door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1. Klinische progressie zonder radiologische beoordeling werd niet als ziekteprogressie beschouwd. Progressie gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van de studie die is geregistreerd sinds de start van de behandeling als referentie wordt genomen of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet- doel laesies.
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 8 juni 2012. De mediane studietijd was 11,6 maanden en het maximum was 27,6 maanden.
Percentage deelnemers met een objectieve respons
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 8 juni 2012. De mediane studietijd was 11,6 maanden en het maximum was 27,6 maanden.
Het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedefinieerd door de RECIST v1.1-criteria op enig moment tijdens het onderzoek. De respons werd bepaald door de beoordeling van de radiografische scans door de onderzoeker. CR: Verdwijnen van alle niet-nodale laesies en het verdwijnen van alle niet-nodale niet-doellaesies, en geen nieuwe laesies. Alle nodale laesies moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm. PR: Minstens 30% afname van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de basislijn somdiameters als referentie wordt genomen en geen nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies, of het verdwijnen van alle niet-nodale laesies doellaesies met persistentie van een of meer niet-doellaesie(s).
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 8 juni 2012. De mediane studietijd was 11,6 maanden en het maximum was 27,6 maanden.
Percentage deelnemers met febriele neutropenie graad 4 gedurende de eerste 4 cycli van chemotherapie
Tijdsspanne: Duur van ongeveer 2 maanden (dagelijks gedurende 4 behandelingscycli; 2 weken per cyclus)

Graad 4 febriele neutropenie (FN) wordt gedefinieerd als:

  • Een temperatuur ≥ 38,0ºC (≥ 100,4ºF) en absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 0,5 × 10^9/L, waarbij ANC wordt gemeten op dezelfde dag of binnen +/- 1 kalenderdag van een temperatuur ≥ 38,0ºC (≥ 100,4 ºF), of

  • Een ANC <0,5 × 10^9/L in combinatie met:

    • Gedocumenteerde sepsis of infectie, OF
    • Neutropenie-gerelateerde ziekenhuisopname waarbij ANC dezelfde dag of binnen +/- 1 kalenderdag wordt gemeten.
Duur van ongeveer 2 maanden (dagelijks gedurende 4 behandelingscycli; 2 weken per cyclus)
Percentage deelnemers met graad 3/4 neutropenie tijdens de eerste 4 cycli van chemotherapie
Tijdsspanne: Duur van ongeveer 2 maanden (dagelijks gedurende 4 behandelingscycli; 2 weken per cyclus)
Graad 3/4 ernstige neutropenie wordt gedefinieerd als neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1,0 x 10^9/l.
Duur van ongeveer 2 maanden (dagelijks gedurende 4 behandelingscycli; 2 weken per cyclus)
Percentage deelnemers met graad 4 neutropenie gedurende de eerste 4 cycli van chemotherapie
Tijdsspanne: Duur van ongeveer 2 maanden (dagelijks gedurende 4 behandelingscycli; 2 weken per cyclus)
Graad 4 ernstige neutropenie wordt gedefinieerd als neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) <0,5 x 10^9/l.
Duur van ongeveer 2 maanden (dagelijks gedurende 4 behandelingscycli; 2 weken per cyclus)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken (4 behandelingscycli)
Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die - fataal is; - levensbedreigend is (waardoor de deelnemer direct met overlijden wordt bedreigd); - intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; - leidt tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid; - een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; - ander significant medisch risico. Bijwerkingen werden beoordeeld op ernst volgens National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 3.0, op basis van deze algemene richtlijn: graad 1 = milde bijwerking; Graad 2 = Matige AE; Graad 3 = Ernstige AE; Graad 4 = levensbedreigende of invaliderende AE; Graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE.
Ongeveer 8 weken (4 behandelingscycli)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20080259

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren