PAVES: Pegfilgrastim Anti-vascularis Endothelial Growth Factor (VEGF) értékelő tanulmány
2017. december 5. frissítette: Amgen
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat Pegfilgrastimról újonnan diagnosztizált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő alanyoknak, akiket bevacizumabbal és 5-fluorouracillal, oxaliplatinnal, leukovorinnal vagy leucovorinnal (FOL5-FOXouracil) kezeltek. Irinotekán, Leukovorin (FOLFIRI)
Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely a pegfilgrasztim hatékonyságát értékeli a lázas neutropenia (FN) előfordulásának csökkentésében olyan betegeknél, akiknél újonnan diagnosztizált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvednek először soros kezelés bevacizumabbal és 5-fluorouracillal, oxaliplatinnal, leukovorinnal (FOLFOX) vagy 5-fluorouracillal, irinotekánnal, leukovorinnal (FOLFIRI).
Ez a vizsgálat a pegfilgrasztim bevacizumabhoz és FOLFOX-hoz vagy FOLFIRI-hoz történő hozzáadásának hatását is megvizsgálja, rendszeres időközönként, maximum 60 hónapos követés során értékelve a teljes túlélést, a progressziómentes túlélést és az általános válaszarányt mindkét karban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
847
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Research Site
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
- Research Site
-
Coburg, Victoria, Ausztrália, 3058
- Research Site
-
Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
- Research Site
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Research Site
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Research Site
-
Verviers, Belgium, 4800
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1756
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Research Site
-
Varna, Bulgária, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Horovice, Csehország, 268 31
- Research Site
-
Nova Ves pod Plesi, Csehország, 262 04
- Research Site
-
Olomouc, Csehország, 775 20
- Research Site
-
Znojmo, Csehország, 669 02
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok, 35661
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Research Site
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95355
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06830
- Research Site
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Egyesült Államok, 19901
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- Research Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
- Research Site
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Research Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Research Site
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Research Site
-
Quincy, Illinois, Egyesült Államok, 62301
- Research Site
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61108
- Research Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
- Research Site
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
- Research Site
-
Waterloo, Iowa, Egyesült Államok, 50702
- Research Site
-
Waterloo, Iowa, Egyesült Államok, 50701
- Research Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Egyesült Államok, 67502
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41701
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Research Site
-
Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
- Research Site
-
Randallstown, Maryland, Egyesült Államok, 21133
- Research Site
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64118
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
- Research Site
-
Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68845
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Little Silver, New Jersey, Egyesült Államok, 07739
- Research Site
-
Somerville, New Jersey, Egyesült Államok, 08876
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Research Site
-
Nyack, New York, Egyesült Államok, 10960
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44708
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Research Site
-
Massillon, Ohio, Egyesült Államok, 44646
- Research Site
-
Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17605
- Research Site
-
Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
- Research Site
-
Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19605
- Research Site
-
Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19013
- Research Site
-
West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
- Research Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Egyesült Államok, 29926
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78405
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78412
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24211
- Research Site
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- Research Site
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
- Research Site
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99220
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80000
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
- Research Site
-
Cahors Cedex, Franciaország, 46005
- Research Site
-
Lille cedex 01, Franciaország, 59037
- Research Site
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Research Site
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 5K7
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Research Site
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 93-509
- Research Site
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-228
- Research Site
-
Suwalki, Lengyelország, 16-400
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 04-125
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország, 5417
- Research Site
-
Riga, Lettország, 1079
- Research Site
-
Riga, Lettország, 1002
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1125
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1097
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország, 4012
- Research Site
-
Gyor, Magyarország, 9023
- Research Site
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Research Site
-
Kaposvar, Magyarország, 7400
- Research Site
-
Kecskemet, Magyarország, 6000
- Research Site
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Research Site
-
Szolnok, Magyarország, 5004
- Research Site
-
-
-
-
-
Colima, Mexikó, 28030
- Research Site
-
Toluca, Mexikó, 50080
- Research Site
-
-
San Luis P
-
San Luis Potosi, San Luis P, Mexikó, 78200
- Research Site
-
-
-
-
-
Benevento, Olaszország, 82100
- Research Site
-
Palermo, Olaszország, 90100
- Research Site
-
Roma (RM), Olaszország, 00133
- Research Site
-
Rozzano (MI), Olaszország, 20089
- Research Site
-
Taormina (ME), Olaszország, 98039
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
- Research Site
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420029
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Research Site
-
Samara, Orosz Föderáció, 443031
- Research Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150054
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 022328
- Research Site
-
Bucharest, Románia, 022338
- Research Site
-
Cluj Napoca, Románia, 400015
- Research Site
-
Sibiu, Románia, 550245
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 833 10
- Research Site
-
Kosice, Szlovákia, 041 91
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Szlovákia, 979 01
- Research Site
-
Trnava, Szlovákia, 917 75
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
- Research Site
-
Donetsk, Ukrajna, 83092
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 03115
- Research Site
-
Lviv, Ukrajna, 79031
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukrajna, 88000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cork, Írország
- Research Site
-
Dublin, Írország, 8
- Research Site
-
Dublin, Írország, 24
- Research Site
-
Dublin, Írország, 7
- Research Site
-
Dublin, Írország, 9
- Research Site
-
Galway, Írország
- Research Site
-
Waterford, Írország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegséggel kapcsolatos:
- A vastag- vagy végbél szövettani vagy citológiailag igazolt adenokarcinóma
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség radiográfiai értékelés alapján
- Mérhető betegség
- Korábban nem kapott kemoterápiát lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vastagbélrák miatt. Lehetséges, hogy a beteg adjuváns terápiában részesült az elsődleges vastagbélrák miatt, feltéve, hogy legalább 6 hónap eltelt az adjuváns kezelés befejezésétől, és dokumentálták a visszatérő/metasztatikus betegséget.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0-2
Demográfiai:
- 18 éves vagy idősebb
Laboratórium:
Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció az alábbiak szerint:
- Az abszolút neutrofilszám legalább 1,5 x 10^9/l
- A vérlemezkeszám legalább 100 x 10^9/l
- Bilirubin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese
- Az aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese vagy az aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz ≤ a normálérték felső határának 5,0-szerese, ha májmetasztázisnak tulajdonítható
- Egy tartományon belüli nemzetközi normalizált arány (INR) (a tartományban általában 2 és 3 között van meghatározva) azoknál a betegeknél, akik stabil dózisú orális antikoagulánst vagy stabil dózisú kis molekulatömegű heparint kapnak.
- Nincs aktív vérzése vagy kóros állapota, amely magas vérzési kockázattal járna (pl. nagyobb ereket érintő daganat vagy ismert varix). Ha fennáll a vérzéses diathesis gyanúja, vérzési időt kell végezni
- Kreatinin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese
Tábornok:
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
- Afebrile az 1. ciklus 1. napján
- Képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak
Kizárási kritériumok:
Betegséggel kapcsolatos:
- Ismert agyi metasztázisok
- Más primer rosszindulatú daganat anamnézisében kevesebb, mint 5 évvel a randomizálás előtt, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ carcinomáját és a prosztata intraepiteliális neopláziáját, a prosztatarák bizonyítéka nélkül
- Korábbi nagyobb sebészeti beavatkozás, kevesebb mint 28 nappal az 1. ciklus 1. napja kemoterápiás adagolása előtt; nagyobb sebészeti beavatkozás szükségessége a vizsgálat 4 ciklusos kezelési időszaka alatt
- Finom tű aspiráció vagy magbiopszia az 1. ciklus kemoterápiás adagolását megelőző 7 napon belül
- Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés, vagy az anamnézisben szereplő hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályog az 1. ciklus 1. napját megelőző 6 hónapon belül
- Nem kontrollált magas vérnyomás, a kórelőzményben labilis hipertónia, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség, instabil angina az elmúlt 3 hónapban, szívinfarktus vagy stroke az elmúlt 12 hónapban, instabil tüneti aritmia, amely gyógyszert igényel, vagy klinikailag jelentős perifériás érbetegség
- Klinikailag jelentős vérzés a kórelőzményben a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
- Az anamnézisben szereplő artériás vagy vénás thromboembolia a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
- Egyéb betegségek anamnézisében, beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget, súlyos aktív vagy kontrollálatlan fertőzést, anyagcserezavart; fizikális vizsgálati lelet, vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt az előírt terápia alkalmazásának, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy nagy kockázatot jelenthet az alanynak a kezelési szövődmények szempontjából
Laboratórium:
- Proteinuria > 1+, vagy teljes mennyiségi fehérje > 500 mg fehérje/nap, 24 órás vizeletgyűjtéssel meghatározva
Gyógyszerek:
- Előzetes sugárkezelés, kivéve, ha a kezelés a céllézióra korlátozódott, és csak 1 mérhető léziót kezeltek. A besugárzott lézió előrehaladását bizonyítani kell. Előfordulhat, hogy a betegek nem részesültek sugárkezelésben a csontvelő több mint 25%-ánál. A besugárzást legalább 4 héttel a beiratkozás előtt be kell fejezni. Az előzetes sugárérzékenyítő kemosugárzás mindaddig megengedett, amíg azt legalább 4 héttel a beiratkozás előtt befejezték.
- A fájdalomcsillapítás céljából nem célzott elváltozások sugárkezelése megengedett
- Bevacizumab vagy más, VEGF-et célzó szerek korábbi alkalmazása
- Más biológiai szerek egyidejű alkalmazása
- Szisztémás fertőzésellenes szerek alkalmazása aktív fertőzés esetén a vizsgálati kemoterápia és bevacizumab megkezdése előtti 3 naptári napon belül, vagy a vizsgálati kezelési időszak alatt tervezett
Tábornok:
- Jelenlegi, közelmúltbeli (a vizsgálat első infúzióját követő 4 héten belül) vagy tervezett részvétel (a vizsgálati kezelési időszak alatt) egy ettől a protokolltól eltérő kísérleti terápiás vizsgálatban
- Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy nemzőképes férfiak és nők, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt, és nők esetében 20 hétig, férfiak esetében pedig 30 hétig a vizsgálati kezelés abbahagyása után
- A bevacizumabhoz, irinotekánhoz, 5-fluorouracilhoz (5-FU), oxaliplatinhoz vagy leukovorinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története, beleértve az E. coli eredetű termékekkel (pl. Filgrastim, HUMULIN inzulin, L) szembeni ismert érzékenységet -aszparagináz)
- Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők standard kemoterápiát (FOLFOX vagy FOLFIRI) kaptak az 1-2. napon, és 5 mg/ttkg bevacizumab intravénás (IV) infúziót minden 14 napos ciklus 1. napján plusz placebo szubkután injekciót ciklusonként egyszer, maximum 4 cikluson keresztül, 24 órával a kemoterápia után (4. nap).
|
Egyszeri szubkután injekcióként, előretöltött fecskendővel adják be.
5 mg/kg intravénás (IV) infúzióval minden 14 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
A kezelőorvos döntése alapján minden résztvevő a következő kemoterápiás kezelések egyikében részesült: FOLFOX: oxaliplatin, leukovorin és 5-fluorouracil; FOLFIRI: Irinotekán, leukovorin és 5-fluoruracil. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pegfilgrasztim
A résztvevők standard kemoterápiát (FOLFOX vagy FOLFIRI) kaptak az 1-2. napon és 5 mg/ttkg bevacizumab intravénás (IV) infúziót minden 14 napos ciklus 1. napján, plusz 6 mg pegfilgrasztimot, egyetlen szubkután injekcióban beadva ciklusonként egyszer, maximum 4 ciklus, 24 órával a kemoterápia után (4. nap).
|
5 mg/kg intravénás (IV) infúzióval minden 14 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
A kezelőorvos döntése alapján minden résztvevő a következő kemoterápiás kezelések egyikében részesült: FOLFOX: oxaliplatin, leukovorin és 5-fluorouracil; FOLFIRI: Irinotekán, leukovorin és 5-fluoruracil.
Egyszeri 6 mg-os szubkután injekcióként, előretöltött fecskendővel adják be.
A vizsgálati készítmény adagolása nem módosítható.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3/4 fokozatú lázas neutropeniában szenvedők százalékos aránya a kemoterápia első 4 ciklusában
Időkeret: Körülbelül 2 hónapos időtartam (naponta 4 kezelési ciklusig; ciklusonként 2 hét)
|
A 3/4. fokozatú lázas neutropéniát (FN) a következőképpen definiálják: • ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F) hőmérséklet és 1,0 × 10^9/l abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,0 × 10^9/L, ahol az ANC-t ugyanazon a napon mérték, vagy ± 1 naptári napon belül, ha a hőmérséklet ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F), vagy • ANC < 1,0 × 10^9/L az alábbiakkal kombinálva: - dokumentált szepszis vagy fertőzés, VAGY - neutropeniával kapcsolatos kórházi kezelés, ahol ANC volt ugyanazon a napon vagy ± 1 naptári napon belül mérve.
A résztvevők figyelemmel kísérték szájhőmérsékletüket, és naplót vezettek, hogy feljegyezzék hőmérsékletüket naponta kétszer: egyszer reggel és egyszer este, valamint amikor azt gyanították, hogy lázuk volt a kemoterápiás kezelés első négy ciklusa során.
|
Körülbelül 2 hónapos időtartam (naponta 4 kezelési ciklusig; ciklusonként 2 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a 2012. június 8-i adatok határidejéig. A vizsgálatban töltött idő mediánja 11,6 hónap volt, a maximum pedig 27,6 hónap volt.
|
A véletlen besorolástól a halálozás időpontjáig tartó medián idő a Kaplan-Meier módszerrel számítva.
A résztvevőket az utolsó kapcsolatfelvétel napján cenzúrázták (azaz azon a napon, amikor utoljára ismerték, hogy a résztvevő életben volt), ha nem ismerték, hogy meghaltak.
|
A véletlen besorolástól a 2012. június 8-i adatok határidejéig. A vizsgálatban töltött idő mediánja 11,6 hónap volt, a maximum pedig 27,6 hónap volt.
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a 2012. június 8-i adatok határidejéig. A vizsgálatban töltött idő mediánja 11,6 hónap volt, a maximum pedig 27,6 hónap volt.
|
A véletlen besorolástól a radiológiai betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, attól függően, hogy melyik esemény következik be előbb, a Kaplan-Meier módszerrel számítva.
Azokat a résztvevőket, akiknél az elemzési adatok határidejéig egyik esemény sem történt, az utolsó értékelhető betegségfelmérésük napján cenzúrázták.
A betegség progressziója a radiográfiás felvételek vizsgáló általi értékelése alapján, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 használatával.
A radiológiai értékelés nélküli klinikai progresszió ebben az elemzésben nem tekinthető betegség progressziójának.
A progressziót a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként definiálják, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb összeget figyelembe véve, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését és/vagy a meglévő nem-elváltozások egyértelmű előrehaladását. célléziók.
|
A véletlen besorolástól a 2012. június 8-i adatok határidejéig. A vizsgálatban töltött idő mediánja 11,6 hónap volt, a maximum pedig 27,6 hónap volt.
|
|
Idő a fejlődéshez
Időkeret: A véletlen besorolástól a 2012. június 8-i adatok határidejéig. A vizsgálatban töltött idő mediánja 11,6 hónap volt, a maximum pedig 27,6 hónap volt.
|
A randomizálástól a radiológiai betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő Kaplan-Meier módszerrel számítva.
A progresszió nélküli résztvevőket az utolsó radiográfiás daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták.
A betegség progressziója a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával végzett szkennelések értékelésén alapul.
A radiológiai értékelés nélküli klinikai progressziót nem tekintették betegség progressziójának.
A progressziót a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként definiálják, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb összeget figyelembe véve, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését és/vagy a meglévő nem-elváltozások egyértelmű előrehaladását. célléziók.
|
A véletlen besorolástól a 2012. június 8-i adatok határidejéig. A vizsgálatban töltött idő mediánja 11,6 hónap volt, a maximum pedig 27,6 hónap volt.
|
|
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a 2012. június 8-i adatok határidejéig. A vizsgálatban töltött idő mediánja 11,6 hónap volt, a maximum pedig 27,6 hónap volt.
|
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a RECIST v1.1 kritériumai szerint a vizsgálat során bármikor.
A választ a vizsgáló radiográfiás felvételek értékelése alapján határozták meg.
CR: Minden nem csomóponti céllézió eltűnése, és minden nem csomópontos, nem céllézió eltűnése, és nincs új lézió.
Minden csomóponti lézió rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
PR: A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként a kiindulási átmérők összegét, és nincs új elváltozás és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója, vagy minden nem csomópont eltűnése célléziók, amelyekben egy vagy több nem céllézió is fennmarad.
|
A véletlen besorolástól a 2012. június 8-i adatok határidejéig. A vizsgálatban töltött idő mediánja 11,6 hónap volt, a maximum pedig 27,6 hónap volt.
|
|
A 4. fokozatú lázas neutropéniában szenvedők százalékos aránya a kemoterápia első 4 ciklusában
Időkeret: Körülbelül 2 hónapos időtartam (naponta 4 kezelési ciklusig; ciklusonként 2 hét)
|
A 4-es fokozatú lázas neutropenia (FN) a következőképpen definiálható:
|
Körülbelül 2 hónapos időtartam (naponta 4 kezelési ciklusig; ciklusonként 2 hét)
|
|
A 3/4-es fokozatú neutropeniában szenvedők százalékos aránya a kemoterápia első 4 ciklusában
Időkeret: Körülbelül 2 hónapos időtartam (naponta 4 kezelési ciklusig; ciklusonként 2 hét)
|
A 3/4. fokozatú súlyos neutropeniát úgy definiálják, mint az abszolút neutrofilszám (ANC) <1,0 x 10^9/l.
|
Körülbelül 2 hónapos időtartam (naponta 4 kezelési ciklusig; ciklusonként 2 hét)
|
|
A 4. fokozatú neutropeniában szenvedők százalékos aránya a kemoterápia első 4 ciklusában
Időkeret: Körülbelül 2 hónapos időtartam (naponta 4 kezelési ciklusig; ciklusonként 2 hét)
|
A 4. fokozatú súlyos neutropeniát úgy definiálják, mint az abszolút neutrofilszám (ANC) <0,5 x 10^9/l.
|
Körülbelül 2 hónapos időtartam (naponta 4 kezelési ciklusig; ciklusonként 2 hét)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 8 hét (4 kezelési ciklus)
|
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely - halálos; - életveszélyes (közvetlen halálveszélynek teszi ki a résztvevőt); - fekvőbeteg-hospitálást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; - tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; - veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; - egyéb jelentős egészségügyi veszély.
A nemkívánatos események súlyosságát a National Cancer Institute (Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai) 3.0-s verziója szerint értékelték, ezen általános iránymutatás alapján: 1. fokozat = enyhe nemkívánatos állapot; 2. fokozat = Mérsékelt AE; 3. fokozat = súlyos AE; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos AE; 5. fokozat = AE-vel kapcsolatos halálozás.
|
Körülbelül 8 hét (4 kezelési ciklus)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2009. november 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Hematológiai betegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Agranulocitózis
- Leukopénia
- Leukocita rendellenességek
- Kolorektális neoplazmák
- Neutropénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20080259
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .