Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PAVES: Pegfilgrastim Anti-vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) utvärderingsstudie

5 december 2017 uppdaterad av: Amgen

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Pegfilgrastim administrerad till försökspersoner med nydiagnostiserad, lokalt avancerad eller metastaserad kolorektal cancer behandlad med Bevacizumab och antingen 5-fluorouracil, Oxaliplatin, Leucovorin (FOLFouracil) eller 5, Irinotekan, Leucovorin (FOLFIRI)

Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie som utvärderar effekten av pegfilgrastim för att minska förekomsten av febril neutropeni (FN) hos patienter med nydiagnostiserad, lokalt avancerad eller metastaserad kolorektal cancer som först får linjebehandling med bevacizumab och antingen 5-fluorouracil, Oxaliplatin, Leucovorin (FOLFOX) eller 5-fluorouracil, Irinotecan, Leucovorin (FOLFIRI).

Denna studie kommer också att undersöka effekten av att lägga till pegfilgrastim till bevacizumab och antingen FOLFOX eller FOLFIRI genom att utvärdera total överlevnad, progressionsfri överlevnad och total svarsfrekvens i varje arm med regelbundna intervall över maximalt 60 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

847

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Research Site
      • Coburg, Victoria, Australien, 3058
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Research Site
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Cahors Cedex, Frankrike, 46005
        • Research Site
      • Lille cedex 01, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35661
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Research Site
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95355
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • Research Site
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06830
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Förenta staterna, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Förenta staterna, 62301
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61108
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Research Site
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50702
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50701
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Research Site
      • Randallstown, Maryland, Förenta staterna, 21133
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64118
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • Research Site
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68845
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Förenta staterna, 07739
        • Research Site
      • Somerville, New Jersey, Förenta staterna, 08876
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Research Site
      • Nyack, New York, Förenta staterna, 10960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Förenta staterna, 44646
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17605
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19605
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Förenta staterna, 29926
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78405
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78412
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24211
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99220
        • Research Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 24
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 7
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 9
        • Research Site
      • Galway, Irland
        • Research Site
      • Waterford, Irland
        • Research Site
  • Italien
      • Benevento, Italien, 82100
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90100
        • Research Site
      • Roma (RM), Italien, 00133
        • Research Site
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Research Site
      • Taormina (ME), Italien, 98039
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 5K7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Research Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5417
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1079
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1002
        • Research Site
  • Mexiko
      • Colima, Mexiko, 28030
        • Research Site
      • Toluca, Mexiko, 50080
        • Research Site
    • San Luis P
      • San Luis Potosi, San Luis P, Mexiko, 78200
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Suwalki, Polen, 16-400
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 022338
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Research Site
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • Research Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Research Site
      • Samara, Ryska Federationen, 443031
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150054
        • Research Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 10
        • Research Site
      • Kosice, Slovakien, 041 91
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 979 01
        • Research Site
      • Trnava, Slovakien, 917 75
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Horovice, Tjeckien, 268 31
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi, Tjeckien, 262 04
        • Research Site
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Research Site
      • Znojmo, Tjeckien, 669 02
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Ungern, 9023
        • Research Site
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungern, 7400
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungern, 6000
        • Research Site
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Research Site
      • Szolnok, Ungern, 5004
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Sjukdomsrelaterad:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
  • Lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom genom radiografisk utvärdering
  • Mätbar sjukdom
  • Har inte tidigare fått kemoterapi för lokalt avancerad eller metastaserad kolorektal cancer. Patienten kan ha fått adjuvant behandling för primär kolorektal cancer förutsatt att det har gått minst 6 månader från det att den adjuvanta behandlingen avslutades och återkommande/metastaserande sjukdom dokumenterades.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2

Demografisk:

- Ålder 18 år eller äldre

Laboratorium:

Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

  • Absolut neutrofilantal minst 1,5 x 10^9/L
  • Trombocytantal minst 100 x 10^9/L
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns
  • Aspartataminotransferas och alaninaminotransferas ≤ 2,5 x övre normalgräns eller aspartataminotransferas och alaninaminotransferas ≤ 5,0 x övre normalgräns om det kan tillskrivas levermetastaser
  • Ett internationellt normaliserat förhållande inom intervallet (INR) (inom intervallet definieras vanligtvis som mellan 2 och 3) för patienter på en stabil dos av oralt antikoagulantia eller stabil dos av lågmolekylärt heparin
  • Har ingen aktiv blödning eller patologiskt tillstånd som medför hög risk för blödning (t.ex. tumör som involverar stora kärl eller kända varicer). Om misstanke om blödningsdiates finns bör en blödningstid utföras
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns

Allmän:

  • Skriftligt informerat samtycke erhållits
  • Afebril på dag 1 av cykel 1
  • Måste kunna och vilja följa studie- och/eller uppföljningsrutiner

Exklusions kriterier:

Sjukdomsrelaterad:

  • Kända hjärnmetastaser
  • Historik av annan primär malignitet mindre än/lika med 5 år före randomisering, med undantag för icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen och prostatisk intraepitelial neoplasi utan tecken på prostatacancer
  • Före större kirurgiskt ingrepp mindre än 28 dagar före dag 1 av cykel 1 kemoterapidosering; förväntat behov av större kirurgiska ingrepp under studiens 4-cykelbehandlingsperiod
  • Finnålsaspirationer eller kärnbiopsier inom 7 dagar före dag 1 av cykel 1 kemoterapidosering
  • Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur, eller historia av bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före dag 1 i cykel 1
  • Okontrollerat högt blodtryck, historia av labil hypertoni, okontrollerad kongestiv hjärtsvikt, instabil angina under de senaste 3 månaderna, hjärtinfarkt eller stroke i anamnesen under de senaste 12 månaderna, instabil symtomatisk arytmi som kräver medicinering eller kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom
  • Historik med kliniskt signifikant blödning inom 6 månader före randomisering
  • Anamnes med arteriell eller venös tromboembolism inom 6 månader före randomisering
  • Historik med annan sjukdom inklusive okontrollerad diabetes, allvarlig aktiv eller okontrollerad infektion, metabolisk dysfunktion; fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindikerar användningen av den föreskrivna behandlingen eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra patienten med hög risk för behandlingskomplikationer

Laboratorium:

- Proteinuri > 1+, eller totalt kvantitativt protein > 500 mg protein/dag, bestämt genom 24-timmars urinsamling

Mediciner:

  • Tidigare strålbehandling om inte behandlingen var begränsad till målskadan och endast 1 mätbar lesion behandlades. Progression av den bestrålade lesionen måste påvisas. Patienter kanske inte tidigare fått strålbehandling till mer än 25 % av benmärgen. Strålningen ska ha avslutats ≥ 4 veckor före inskrivning. Tidigare radiosensibiliserande kemoradiation kommer att tillåtas så länge den avslutades ≥ 4 veckor före inskrivningen.
  • Strålbehandling av icke-målskador för smärtkontroll kommer att tillåtas
  • Tidigare användning av bevacizumab eller andra medel riktade mot VEGF
  • Samtidig användning av andra biologiska medel
  • Användning av systemiska anti-infektionsmedel för aktiv infektion, under de 3 kalenderdagarna före start av studiekemoterapi och bevacizumab eller planerad under studiens behandlingsperiod

Allmän:

  • Pågående, nyligen (inom 4 veckor efter den första infusionen av denna studie), eller planerat deltagande (under studiens behandlingsperiod) i en experimentell terapeutisk studie annan än detta protokoll
  • Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammande eller män och kvinnor med reproduktionspotential som inte är villiga att använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i 20 veckor för kvinnor och 30 veckor för män efter avslutad studiebehandling
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som bevacizumab, irinotekan, 5-fluorouracil (5-FU), oxaliplatin eller leukovorin, inklusive känd känslighet för E. Coli-härledda produkter (t.ex. Filgrastim, HUMULIN insulin, L -asparaginas)
  • Känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna fick standardkemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) dag 1-2 och bevacizumab 5 mg/kg intravenös (IV) infusion på dag 1 av varje 14-dagarscykel plus placebo subkutan injektion en gång per cykel, under maximalt 4 cykler, 24 timmar efter kemoterapi (dag 4).
Läkemedel: Placebo
Administreras som en enstaka subkutan injektion med en förfylld spruta.
Biologisk: Bevacizumab
5 mg/kg genom intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 14-dagarscykel.
Andra namn:
  • Avastin®
Läkemedel: Standard kemoterapi

Varje deltagare fick en av följande kemoterapiregimer efter bedömning av behandlande läkare:

FOLFOX: Oxaliplatin, leukovorin och 5-fluorouracil; FOLFIRI: Irinotekan, leukovorin och 5-fluorouracil.
PLACEBO_COMPARATOR: Pegfilgrastim
Deltagarna fick standardkemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) dag 1-2 och bevacizumab 5 mg/kg intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 14-dagarscykel plus pegfilgrastim 6 mg administrerat som en subkutan engångsinjektion en gång per cykel, för en maximalt 4 cykler, 24 timmar efter kemoterapi (dag 4).
Biologisk: Bevacizumab
5 mg/kg genom intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 14-dagarscykel.
Andra namn:
  • Avastin®
Läkemedel: Standard kemoterapi

Varje deltagare fick en av följande kemoterapiregimer efter bedömning av behandlande läkare:

FOLFOX: Oxaliplatin, leukovorin och 5-fluorouracil; FOLFIRI: Irinotekan, leukovorin och 5-fluorouracil.

Läkemedel: Pegfilgrastim
Administreras som en enstaka 6 mg subkutan injektion med en förfylld spruta. Det kommer inte att göras några dosjusteringar för prövningsprodukten.
Andra namn:
  • Neulasta®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med febril neutropeni grad 3/4 under de första 4 cyklerna av kemoterapi
Tidsram: Cirka 2 månaders varaktighet (dagligen under 4 behandlingscykler; 2 veckor per cykel)
Grad 3/4 febril neutropeni (FN) definieras som: • En temperatur ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F) och absolut antal neutrofiler (ANC) < 1,0 × 10^9/L, där ANC mättes samma dag eller inom ± 1 kalenderdag efter en temperatur ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F), eller • En ANC < 1,0 × 10^9/L i kombination med: - dokumenterad sepsis eller infektion, ELLER - neutropeni-relaterad sjukhusvistelse där ANC var mätt samma dag eller inom ± 1 kalenderdag. Deltagarna övervakade sina orala temperaturer och förde dagbok för att registrera sin temperatur två gånger om dagen: en gång på morgonen och en gång på kvällen, såväl som när de misstänker att de hade feber under de första 4 cyklerna av kemoterapibehandling.
Cirka 2 månaders varaktighet (dagligen under 4 behandlingscykler; 2 veckor per cykel)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till slutdatum för data den 8 juni 2012. Mediantiden på studien var 11,6 månader och den maximala var 27,6 månader.
Mediantiden från randomisering till dödsdatum beräknad med Kaplan-Meier-metoden. Deltagare censurerades på datumet för den senaste kontakten (dvs. det datum då deltagaren senast visste att de var vid liv) om de inte var kända för att ha dött.
Från randomisering till slutdatum för data den 8 juni 2012. Mediantiden på studien var 11,6 månader och den maximala var 27,6 månader.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till slutdatum för data den 8 juni 2012. Mediantiden på studien var 11,6 månader och den maximala var 27,6 månader.
Tid från randomisering till datum för radiologisk sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilken händelse som inträffar först, beräknad med Kaplan-Meier-metoden. Deltagare utan någon av händelserna vid gränsdatumet för analysdata censurerades på datumet för sin senaste utvärderbara sjukdomsbedömning. Sjukdomsprogression baserat på utredarens bedömning av röntgenundersökningar med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Klinisk progression utan radiologisk bedömning ansågs inte vara en sjukdomsprogression i denna analys. Progression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta studiesumman som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av existerande icke- målskador.
Från randomisering till slutdatum för data den 8 juni 2012. Mediantiden på studien var 11,6 månader och den maximala var 27,6 månader.
Dags för progression
Tidsram: Från randomisering till slutdatum för data den 8 juni 2012. Mediantiden på studien var 11,6 månader och den maximala var 27,6 månader.
Tid från randomisering till datum för radiologisk sjukdomsprogression beräknad med Kaplan-Meier-metoden. Deltagare utan progression censurerades vid datumet för sin senaste radiografiska tumörbedömning. Sjukdomsprogression baserat på utredarens bedömning av skanningar med RECIST v1.1. Klinisk progression utan radiologisk bedömning ansågs inte vara en sjukdomsprogression. Progression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta studiesumman som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av existerande icke- målskador.
Från randomisering till slutdatum för data den 8 juni 2012. Mediantiden på studien var 11,6 månader och den maximala var 27,6 månader.
Andel deltagare med ett objektivt svar
Tidsram: Från randomisering till slutdatum för data den 8 juni 2012. Mediantiden på studien var 11,6 månader och den maximala var 27,6 månader.
Andelen deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) definierat av RECIST v1.1-kriterierna när som helst under studien. Svaret bestämdes av utredarens bedömning av röntgenundersökningar. CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador och försvinnandet av alla icke-nodala icke-målskador, och inga nya lesioner. Alla nodallesioner måste ha reducering av kortaxel till < 10 mm. PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens och inga nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador, eller försvinnandet av alla icke-nodala mållesioner med ihållande av en eller flera icke-målskador.
Från randomisering till slutdatum för data den 8 juni 2012. Mediantiden på studien var 11,6 månader och den maximala var 27,6 månader.
Andel deltagare med febril neutropeni grad 4 under de första 4 cyklerna av kemoterapi
Tidsram: Cirka 2 månaders varaktighet (dagligen under 4 behandlingscykler; 2 veckor per cykel)

Grad 4 febril neutropeni (FN) definieras som:

  • En temperatur ≥ 38,0ºC (≥ 100,4ºF) och absolut antal neutrofiler (ANC) < 0,5 × 10^9/L, där ANC mäts samma dag eller inom +/- 1 kalenderdag från en temperatur ≥ 38,0ºC (≥ 100,4) ºF), eller

  • En ANC <0,5 × 10^9/L i kombination med:

    • Dokumenterad sepsis eller infektion, ELLER
    • Neutropeni-relaterad sjukhusvistelse där ANC mäts samma dag eller inom +/- 1 kalenderdag.
Cirka 2 månaders varaktighet (dagligen under 4 behandlingscykler; 2 veckor per cykel)
Andel deltagare med grad 3/4 neutropeni under de första 4 cyklerna av kemoterapi
Tidsram: Cirka 2 månaders varaktighet (dagligen under 4 behandlingscykler; 2 veckor per cykel)
Grad 3/4 allvarlig neutropeni definieras som neutropeni med absolut antal neutrofiler (ANC) <1,0 x 10^9/L.
Cirka 2 månaders varaktighet (dagligen under 4 behandlingscykler; 2 veckor per cykel)
Andel deltagare med grad 4 neutropeni under de första 4 cyklerna av kemoterapi
Tidsram: Cirka 2 månaders varaktighet (dagligen under 4 behandlingscykler; 2 veckor per cykel)
Grad 4 allvarlig neutropeni definieras som neutropeni med absolut neutrofilantal (ANC) <0,5 x 10^9/L.
Cirka 2 månaders varaktighet (dagligen under 4 behandlingscykler; 2 veckor per cykel)
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Cirka 8 veckor (4 behandlingscykler)
En allvarlig biverkning (SAE) definieras som en biverkning som - är dödlig; - är livshotande (ställer deltagaren i omedelbar risk att dö); - kräver slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; - resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; - är en medfödd anomali/födelsedefekt; - annan betydande medicinsk fara. Biverkningar bedömdes för svårighetsgrad enligt National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0, baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1 = Mild AE; Betyg 2 = Måttlig AE; Grad 3 = Svår AE; Grad 4 = Livshotande eller invalidiserande AE; Grad 5 = Död relaterad till AE.
Cirka 8 veckor (4 behandlingscykler)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

2 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

1 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20080259

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera