Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAVES: Pegfilgrastim Anti-vaskulær Endothelial Growth Factor (VEGF) evalueringsundersøgelse

5. december 2017 opdateret af: Amgen

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Pegfilgrastim administreret til forsøgspersoner med nydiagnosticeret, lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer behandlet med Bevacizumab og enten 5-fluorouracil, Oxaliplatin, Leucovorin (FOLFouracil) eller 5 Irinotecan, Leucovorin (FOLFIRI)

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie, der evaluerer effekten af ​​pegfilgrastim til at reducere forekomsten af ​​febril neutropeni (FN) hos patienter med nydiagnosticeret, lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer, som får første- linjebehandling med bevacizumab og enten 5-fluorouracil, Oxaliplatin, Leucovorin (FOLFOX) eller 5-fluorouracil, Irinotecan, Leucovorin (FOLFIRI).

Denne undersøgelse vil også undersøge effekten af ​​at tilføje pegfilgrastim til bevacizumab og enten FOLFOX eller FOLFIRI ved at evaluere den samlede overlevelse, progressionsfri overlevelse og den samlede responsrate i hver arm med regelmæssige intervaller over maksimalt 60 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

847

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Research Site
      • Coburg, Victoria, Australien, 3058
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Research Site
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 5K7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443031
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Research Site
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Research Site
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forenede Stater, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61108
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Research Site
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50701
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Research Site
      • Randallstown, Maryland, Forenede Stater, 21133
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64118
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Research Site
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68845
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Forenede Stater, 07739
        • Research Site
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Research Site
      • Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Forenede Stater, 44646
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17605
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19605
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78405
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24211
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99220
        • Research Site
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Cahors Cedex, Frankrig, 46005
        • Research Site
      • Lille cedex 01, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Research Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 24
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 7
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 9
        • Research Site
      • Galway, Irland
        • Research Site
      • Waterford, Irland
        • Research Site
  • Italien
      • Benevento, Italien, 82100
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90100
        • Research Site
      • Roma (RM), Italien, 00133
        • Research Site
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Research Site
      • Taormina (ME), Italien, 98039
        • Research Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5417
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1079
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1002
        • Research Site
  • Mexico
      • Colima, Mexico, 28030
        • Research Site
      • Toluca, Mexico, 50080
        • Research Site
    • San Luis P
      • San Luis Potosi, San Luis P, Mexico, 78200
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Suwalki, Polen, 16-400
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 022338
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • Research Site
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet, 041 91
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 01
        • Research Site
      • Trnava, Slovakiet, 917 75
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Horovice, Tjekkiet, 268 31
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi, Tjekkiet, 262 04
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
      • Znojmo, Tjekkiet, 669 02
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sygdomsrelateret:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom ved radiografisk vurdering
  • Målbar sygdom
  • Har ikke tidligere modtaget kemoterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer. Patienten kan have modtaget adjuverende behandling for primær kolorektal cancer, forudsat at der er gået mindst 6 måneder fra det tidspunkt, hvor den adjuverende behandling blev afsluttet, og tilbagevendende/metastatisk sygdom blev dokumenteret.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-2

Demografisk:

- Alder på 18 år eller derover

Laboratorium:

Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1,5 x 10^9/L
  • Blodpladeantal mindst 100 x 10^9/L
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,5 x øvre normalgrænse eller aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 5,0 x øvre normalgrænse, hvis det kan tilskrives levermetastase
  • Et internationalt normaliseret forhold inden for området (INR) (inden for området er normalt defineret som mellem 2 og 3) for patienter på en stabil dosis oralt antikoagulant eller stabil dosis af lavmolekylært heparin
  • Har ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand, der medfører høj risiko for blødning (f.eks. tumor, der involverer større kar eller kendte varicer). Hvis der er mistanke om blødende diatese, bør der udføres en blødningstid
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse

Generel:

  • Indhentet skriftligt informeret samtykke
  • Afebril på dag 1 i cyklus 1
  • Skal kunne og have lyst til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

Sygdomsrelateret:

  • Kendte hjernemetastaser
  • Anamnese med en anden primær malignitet mindre end/svarende til 5 år før randomisering, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen og prostatisk intraepitelial neoplasi uden tegn på prostatacancer
  • Forudgående større kirurgisk indgreb mindre end 28 dage før dag 1 i cyklus 1 kemoterapidosering; forventet behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsens 4 cyklus behandlingsperiode
  • Finnålsaspirationer eller kernebiopsier inden for 7 dage før dag 1 i cyklus 1 kemoterapidosering
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud eller anamnese med abdominal fistel, mave-tarmperforation eller intraabdominal byld inden for 6 måneder før dag 1 i cyklus 1
  • Ukontrolleret højt blodtryk, anamnese med labil hypertension, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, ustabil angina inden for de seneste 3 måneder, myokardieinfarkt eller anamnese med slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder, ustabil symptomatisk arytmi, der kræver medicin, eller klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
  • Anamnese med klinisk signifikant blødning inden for 6 måneder før randomisering
  • Anamnese med arteriel eller venøs tromboemboli inden for 6 måneder før randomisering
  • Anamnese med anden sygdom, herunder ukontrolleret diabetes, alvorlig aktiv eller ukontrolleret infektion, metabolisk dysfunktion; fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​den ordinerede terapi, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer

Laboratorium:

- Proteinuri > 1+, eller totalt kvantitativt protein > 500 mg protein/dag som bestemt ved 24-timers urinopsamling

Medicin:

  • Forudgående strålebehandling, medmindre behandlingen var begrænset til mållæsionen, og kun 1 målbar læsion blev behandlet. Progression af den bestrålede læsion skal påvises. Patienter må ikke have modtaget tidligere strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven. Strålingen skal være afsluttet ≥ 4 uger før indskrivning. Forudgående radiosensibiliserende kemoradiation vil være tilladt, så længe den blev afsluttet ≥ 4 uger før indskrivning.
  • Strålebehandling til ikke-mållæsioner til smertekontrol vil være tilladt
  • Tidligere brug af bevacizumab eller andre midler rettet mod VEGF
  • Samtidig brug af andre biologiske midler
  • Brug af systemiske anti-infektionsmidler til aktiv infektion i løbet af de 3 kalenderdage før start af studiekemoterapi og bevacizumab eller planlagt i studiebehandlingsperioden

Generel:

  • Aktuel, nylig (inden for 4 uger efter den første infusion af denne undersøgelse) eller planlagt deltagelse (i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode) i en eksperimentel terapeutisk undersøgelse, som ikke er denne protokol
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende, eller mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i 20 uger for kvinder og 30 uger for mænd efter ophør af undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som bevacizumab, irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU), oxaliplatin eller leucovorin, herunder kendt følsomhed over for E. Coli-afledte produkter (f.eks. Filgrastim, HUMULIN insulin, L -asparaginase)
  • Kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne modtog standard kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) på dag 1-2 og bevacizumab 5 mg/kg intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 14-dages cyklus plus placebo subkutan injektion én gang pr. cyklus, i maksimalt 4 cyklusser, 24 timer efter kemoterapi (dag 4).
Medicin: Placebo
Indgivet som en enkelt subkutan injektion med en fyldt sprøjte.
Biologisk: Bevacizumab
5 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 14-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin®
Medicin: Standard kemoterapi

Hver deltager modtog en af ​​følgende kemoterapiregimer efter den behandlende læges skøn:

FOLFOX: Oxaliplatin, leucovorin og 5-fluorouracil; FOLFIRI: Irinotecan, leucovorin og 5-fluorouracil.
PLACEBO_COMPARATOR: Pegfilgrastim
Deltagerne modtog standard kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) på dag 1-2 og bevacizumab 5 mg/kg intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 14-dages cyklus plus pegfilgrastim 6 mg administreret som en enkelt subkutan injektion én gang pr. maksimalt 4 cyklusser, 24 timer efter kemoterapi (dag 4).
Biologisk: Bevacizumab
5 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 14-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin®
Medicin: Standard kemoterapi

Hver deltager modtog en af ​​følgende kemoterapiregimer efter den behandlende læges skøn:

FOLFOX: Oxaliplatin, leucovorin og 5-fluorouracil; FOLFIRI: Irinotecan, leucovorin og 5-fluorouracil.

Medicin: Pegfilgrastim
Indgivet som en enkelt 6 mg subkutan injektion med en fyldt sprøjte. Der vil ikke være nogen dosisjusteringer for forsøgsprodukt.
Andre navne:
  • Neulasta®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med grad 3/4 febril neutropeni i de første 4 cyklusser af kemoterapi
Tidsramme: Cirka 2 måneders varighed (dagligt i 4 behandlingscyklusser; 2 uger pr. cyklus)
Grad 3/4 febril neutropeni (FN) er defineret som: • En temperatur ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F) og absolut neutrofiltal (ANC) < 1,0 × 10^9/L, hvor ANC blev målt samme dag eller inden for ± 1 kalenderdag efter en temperatur ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F), eller • En ANC < 1,0 × 10^9/L i kombination med: - dokumenteret sepsis eller infektion, ELLER - neutropeni-relateret hospitalsindlæggelse, hvor ANC var målt samme dag eller inden for ± 1 kalenderdag. Deltagerne overvågede deres orale temperaturer og førte dagbøger for at registrere deres temperatur to gange om dagen: en gang om morgenen og en gang om aftenen, såvel som når de har mistanke om, at de havde feber gennem de første 4 cyklusser af kemoterapibehandling.
Cirka 2 måneders varighed (dagligt i 4 behandlingscyklusser; 2 uger pr. cyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til data-cut-off-datoen 8. juni 2012. Mediantid på undersøgelsen var 11,6 måneder og maksimum var 27,6 måneder.
Mediantid fra randomisering til dødsdato beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Deltagerne blev censureret på datoen for sidste kontakt (dvs. den dato, hvor deltageren sidst var kendt for at være i live), hvis de ikke var kendt for at være døde.
Fra randomisering til data-cut-off-datoen 8. juni 2012. Mediantid på undersøgelsen var 11,6 måneder og maksimum var 27,6 måneder.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til data-cut-off-datoen 8. juni 2012. Mediantid på undersøgelsen var 11,6 måneder og maksimum var 27,6 måneder.
Tid fra randomisering til dato for radiologisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag, uanset hvilken hændelse der indtræffer først, beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Deltagere uden nogen af ​​hændelserne inden for analysedatas cutoffdato blev censureret på datoen for deres sidste evaluerbare sygdomsvurdering. Sygdomsprogression baseret på investigatorens vurdering af radiografiske scanninger ved hjælp af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Klinisk progression uden radiologisk vurdering blev ikke betragtet som en sygdomsprogression i denne analyse. Progression defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller en utvetydig progression af eksisterende ikke- mållæsioner.
Fra randomisering til data-cut-off-datoen 8. juni 2012. Mediantid på undersøgelsen var 11,6 måneder og maksimum var 27,6 måneder.
Tid til Progression
Tidsramme: Fra randomisering til data-cut-off-datoen 8. juni 2012. Mediantid på undersøgelsen var 11,6 måneder og maksimum var 27,6 måneder.
Tid fra randomisering til dato for radiologisk sygdomsprogression beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Deltagere uden progression blev censureret på datoen for deres sidste radiografiske tumorvurdering. Sygdomsprogression baseret på investigatorens vurdering af scanninger ved hjælp af RECIST v1.1. Klinisk progression uden radiologisk vurdering blev ikke betragtet som en sygdomsprogression. Progression defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller en utvetydig progression af eksisterende ikke- mållæsioner.
Fra randomisering til data-cut-off-datoen 8. juni 2012. Mediantid på undersøgelsen var 11,6 måneder og maksimum var 27,6 måneder.
Procentdel af deltagere med et objektivt svar
Tidsramme: Fra randomisering til data-cut-off-datoen 8. juni 2012. Mediantid på undersøgelsen var 11,6 måneder og maksimum var 27,6 måneder.
Procentdelen af ​​deltagere med et fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) defineret af RECIST v1.1-kriterierne på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Responsen blev bestemt af investigatorens vurdering af radiografiske scanninger. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner og forsvinden af ​​alle ikke-nodale ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Alle nodale læsioner skal have reduktion af kort akse til < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsioners diametre, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene og ingen nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner, eller forsvinden af ​​alle ikke-nodale læsioner mållæsioner med persistens af en eller flere ikke-mållæsioner.
Fra randomisering til data-cut-off-datoen 8. juni 2012. Mediantid på undersøgelsen var 11,6 måneder og maksimum var 27,6 måneder.
Procentdel af deltagere med grad 4 febril neutropeni i de første 4 cyklusser af kemoterapi
Tidsramme: Cirka 2 måneders varighed (dagligt i 4 behandlingscyklusser; 2 uger pr. cyklus)

Grad 4 febril neutropeni (FN) er defineret som:

  • En temperatur ≥ 38,0ºC (≥ 100,4ºF) og absolut neutrofiltal (ANC) < 0,5 × 10^9/L, hvor ANC måles samme dag eller inden for +/- 1 kalenderdag efter en temperatur ≥ 38,0ºC (≥ 100,4) ºF), eller

  • En ANC <0,5 × 10^9/L i kombination med:

    • Dokumenteret sepsis eller infektion, ELLER
    • Neutropeni-relateret hospitalsindlæggelse, hvor ANC måles samme dag eller inden for +/- 1 kalenderdag.
Cirka 2 måneders varighed (dagligt i 4 behandlingscyklusser; 2 uger pr. cyklus)
Procentdel af deltagere med grad 3/4 neutropeni på tværs af de første 4 cyklusser af kemoterapi
Tidsramme: Cirka 2 måneders varighed (dagligt i 4 behandlingscyklusser; 2 uger pr. cyklus)
Grad 3/4 svær neutropeni er defineret som neutropeni med absolut neutrofiltal (ANC) <1,0 x 10^9/L.
Cirka 2 måneders varighed (dagligt i 4 behandlingscyklusser; 2 uger pr. cyklus)
Procentdel af deltagere med grad 4 neutropeni på tværs af de første 4 cyklusser af kemoterapi
Tidsramme: Cirka 2 måneders varighed (dagligt i 4 behandlingscyklusser; 2 uger pr. cyklus)
Grad 4 svær neutropeni er defineret som neutropeni med absolut neutrofiltal (ANC) <0,5 x 10^9/L.
Cirka 2 måneders varighed (dagligt i 4 behandlingscyklusser; 2 uger pr. cyklus)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Cirka 8 uger (4 behandlingscyklusser)
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er defineret som en uønsket hændelse, der - er dødelig; - er livstruende (sætter deltageren i umiddelbar risiko for døden); - kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; - resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; - er en medfødt anomali/fødselsdefekt; - anden væsentlig medicinsk fare. Bivirkninger blev vurderet for sværhedsgrad i henhold til National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0, baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 = Mild AE; Karakter 2 = Moderat AE; Grad 3 = Alvorlig AE; Grad 4 = Livstruende eller invaliderende AE; Grad 5 = Død relateret til AE.
Cirka 8 uger (4 behandlingscyklusser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2009

Først opslået (SKØN)

1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20080259

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner