Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PAVES: Estudo de Avaliação do Fator de Crescimento Endotelial Antivascular de Pegfilgrastim (VEGF)

5 de dezembro de 2017 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de pegfilgrastim administrado a indivíduos com câncer colorretal recém-diagnosticado, localmente avançado ou metastático, tratados com bevacizumabe e 5-fluorouracil, oxaliplatina, leucovorina (FOLFOX) ou 5-fluorouracil, Irinotecano, Leucovorina (FOLFIRI)

Este é um estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia do pegfilgrastim para reduzir a incidência de neutropenia febril (NF) em pacientes com câncer colorretal recém-diagnosticado, localmente avançado ou metastático recebendo primeiro tratamento de linha com bevacizumabe e 5-fluorouracil, oxaliplatina, leucovorina (FOLFOX) ou 5-fluorouracil, irinotecano, leucovorina (FOLFIRI).

Este estudo também investigará o efeito da adição de pegfilgrastim ao bevacizumabe e FOLFOX ou FOLFIRI avaliando a sobrevida geral, a sobrevida livre de progressão e a taxa de resposta geral em cada braço em intervalos regulares durante um acompanhamento máximo de 60 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

847

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
        • Research Site
      • Coburg, Victoria, Austrália, 3058
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Research Site
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Research Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Research Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Research Site
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6A 5K7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • Research Site
      • Kosice, Eslováquia, 041 91
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 01
        • Research Site
      • Trnava, Eslováquia, 917 75
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Research Site
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Research Site
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Research Site
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50701
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Research Site
      • Randallstown, Maryland, Estados Unidos, 21133
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Research Site
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68845
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Estados Unidos, 07739
        • Research Site
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Research Site
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17605
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19605
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78405
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • Research Site
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Research Site
      • Samara, Federação Russa, 443031
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150054
        • Research Site
  • França
      • Amiens, França, 80000
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • Research Site
      • Cahors Cedex, França, 46005
        • Research Site
      • Lille cedex 01, França, 59037
        • Research Site
      • Rouen, França, 76000
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Hungria, 9023
        • Research Site
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Research Site
      • Kaposvar, Hungria, 7400
        • Research Site
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • Research Site
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Research Site
      • Szolnok, Hungria, 5004
        • Research Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Research Site
      • Galway, Irlanda
        • Research Site
      • Waterford, Irlanda
        • Research Site
  • Itália
      • Benevento, Itália, 82100
        • Research Site
      • Palermo, Itália, 90100
        • Research Site
      • Roma (RM), Itália, 00133
        • Research Site
      • Rozzano (MI), Itália, 20089
        • Research Site
      • Taormina (ME), Itália, 98039
        • Research Site
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, 5417
        • Research Site
      • Riga, Letônia, 1079
        • Research Site
      • Riga, Letônia, 1002
        • Research Site
  • México
      • Colima, México, 28030
        • Research Site
      • Toluca, México, 50080
        • Research Site
    • San Luis P
      • San Luis Potosi, San Luis P, México, 78200
        • Research Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 93-509
        • Research Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • Research Site
      • Suwalki, Polônia, 16-400
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 04-125
        • Research Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Romênia, 022338
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romênia, 400015
        • Research Site
      • Sibiu, Romênia, 550245
        • Research Site
  • Tcheca
      • Horovice, Tcheca, 268 31
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi, Tcheca, 262 04
        • Research Site
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Research Site
      • Znojmo, Tcheca, 669 02
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Research Site
      • Donetsk, Ucrânia, 83092
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Research Site
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88000
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Relacionado à doença:

  • Adenocarcinoma do cólon ou reto confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Doença localmente avançada ou metastática por avaliação radiográfica
  • doença mensurável
  • Não recebeu anteriormente quimioterapia para câncer colorretal localmente avançado ou metastático. O paciente pode ter recebido terapia adjuvante para câncer colorretal primário, desde que pelo menos 6 meses tenham se passado desde o momento em que a terapia adjuvante foi concluída e doença recorrente/metastática foi documentada.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Demográfico:

- Idade igual ou superior a 18 anos

Laboratório:

Função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1,5 x 10^9/L
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100 x 10^9/L
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal
  • Aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≤ 2,5 x limite superior do normal ou Aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≤ 5,0 x limite superior do normal se atribuível a metástase hepática
  • Uma razão normalizada internacional (INR) dentro da faixa (normalmente definida como entre 2 e 3) para pacientes em uma dose estável de anticoagulante oral ou dose estável de heparina de baixo peso molecular
  • Não tem sangramento ativo ou condição patológica que acarreta alto risco de sangramento (por exemplo, tumor envolvendo grandes vasos ou varizes conhecidas). Se houver suspeita de diátese hemorrágica, um tempo de sangramento deve ser realizado
  • Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal

Em geral:

  • Consentimento informado por escrito obtido
  • Afebril no 1º dia do ciclo 1
  • Deve ser capaz e disposto a cumprir os procedimentos de estudo e/ou acompanhamento

Critério de exclusão:

Relacionado à doença:

  • Metástases cerebrais conhecidas
  • História de outra malignidade primária menor que/igual a 5 anos antes da randomização, com exceção de câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo uterino e neoplasia intraepitelial prostática sem evidência de câncer de próstata
  • Procedimento cirúrgico maior anterior menos de 28 dias antes do dia 1 da dosagem de quimioterapia do ciclo 1; necessidade prevista de procedimento cirúrgico importante durante o período de tratamento de 4 ciclos do estudo
  • Aspirações com agulha fina ou biópsias dentro de 7 dias antes do dia 1 da dosagem de quimioterapia do ciclo 1
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea, ou história de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores ao dia 1 do ciclo 1
  • Hipertensão arterial não controlada, história de hipertensão lábil, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, angina instável nos últimos 3 meses, infarto do miocárdio ou história de acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses, arritmia sintomática instável requerendo medicação ou doença vascular periférica clinicamente significativa
  • História de sangramento clinicamente significativo dentro de 6 meses antes da randomização
  • História de tromboembolismo arterial ou venoso nos 6 meses anteriores à randomização
  • História de outra doença, incluindo diabetes não controlada, infecção grave ativa ou não controlada, disfunção metabólica; achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso da terapia prescrita ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco de complicações do tratamento

Laboratório:

- Proteinúria > 1+, ou proteína quantitativa total > 500 mg de proteína/dia conforme determinado pela coleta de urina de 24 horas

Medicamentos:

  • Radioterapia prévia, a menos que o tratamento seja limitado à lesão-alvo e apenas 1 lesão mensurável tenha sido tratada. A progressão da lesão irradiada deve ser demonstrada. Os pacientes podem não ter recebido radioterapia prévia em mais de 25% da medula óssea. A radiação deve ter concluído ≥ 4 semanas antes da inscrição. A quimiorradiação prévia com radiossensibilização será permitida desde que tenha sido concluída ≥ 4 semanas antes da inscrição.
  • Radioterapia para lesões não-alvo para controle da dor será permitida
  • Uso prévio de bevacizumabe ou outros agentes direcionados ao VEGF
  • Uso concomitante de outros agentes biológicos
  • Uso de anti-infecciosos sistêmicos para infecção ativa, durante os 3 dias corridos antes de iniciar a quimioterapia do estudo e bevacizumabe ou planejado durante o período de tratamento do estudo

Em geral:

  • Participação atual, recente (dentro de 4 semanas após a primeira infusão deste estudo) ou planejada (durante o período de tratamento do estudo) em um estudo terapêutico experimental diferente deste protocolo
  • Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou homens e mulheres com potencial reprodutivo que não desejam empregar um método eficaz de controle de natalidade durante o tratamento e por 20 semanas para mulheres e 30 semanas para homens após a descontinuação do tratamento do estudo
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a bevacizumabe, irinotecano, 5-fluorouracil (5-FU), oxaliplatina ou leucovorina, incluindo sensibilidade conhecida a produtos derivados de E. Coli (por exemplo, Filgrastim, insulina HUMULIN, L -asparaginase)
  • Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam quimioterapia padrão (FOLFOX ou FOLFIRI) nos Dias 1-2 e infusão intravenosa (IV) de 5 mg/kg de bevacizumabe no Dia 1 de cada ciclo de 14 dias mais injeção subcutânea de placebo uma vez por ciclo, por um máximo de 4 ciclos, 24 horas após a quimioterapia (Dia 4).
Medicamento: Placebo
Administrado como uma única injeção subcutânea usando uma seringa pré-cheia.
Biológico: Bevacizumabe
5 mg/kg por infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 14 dias.
Outros nomes:
  • Avastin®
Medicamento: Quimioterapia Padrão

Cada participante recebeu um dos seguintes regimes de quimioterapia, a critério do médico assistente:

FOLFOX: Oxaliplatina, leucovorina e 5-fluorouracil; FOLFIRI: Irinotecano, leucovorina e 5-fluuracilo.
PLACEBO_COMPARATOR: Pegfilgrastim
Os participantes receberam quimioterapia padrão (FOLFOX ou FOLFIRI) nos Dias 1-2 e infusão intravenosa (IV) de 5 mg/kg de bevacizumabe no Dia 1 de cada ciclo de 14 dias mais pegfilgrastim 6 mg administrado como uma única injeção subcutânea uma vez por ciclo, por um máximo de 4 ciclos, 24 horas após a quimioterapia (Dia 4).
Biológico: Bevacizumabe
5 mg/kg por infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 14 dias.
Outros nomes:
  • Avastin®
Medicamento: Quimioterapia Padrão

Cada participante recebeu um dos seguintes regimes de quimioterapia, a critério do médico assistente:

FOLFOX: Oxaliplatina, leucovorina e 5-fluorouracil; FOLFIRI: Irinotecano, leucovorina e 5-fluuracilo.

Medicamento: Pegfilgrastim
Administrado como uma única injeção subcutânea de 6 mg usando uma seringa pré-cheia. Não haverá ajustes de dosagem para o produto experimental.
Outros nomes:
  • Neulasta®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com neutropenia febril de grau 3/4 nos primeiros 4 ciclos de quimioterapia
Prazo: Duração aproximada de 2 meses (diariamente durante 4 ciclos de tratamento; 2 semanas por ciclo)
Neutropenia febril (NF) de grau 3/4 é definida como: • Uma temperatura ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F) e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1,0 × 10^9/L, onde a ANC foi medida no mesmo dia ou dentro de ± 1 dia corrido de uma temperatura ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F), ou • Uma CAN < 1,0 × 10^9/L em combinação com: - sepse ou infecção documentada, OU - hospitalização relacionada à neutropenia em que a CAN foi medido no mesmo dia ou dentro de ± 1 dia corrido. Os participantes monitoraram suas temperaturas orais e mantiveram diários para registrar sua temperatura duas vezes ao dia: uma vez pela manhã e outra à noite, bem como sempre que suspeitassem de febre durante os primeiros 4 ciclos de tratamento quimioterápico.
Duração aproximada de 2 meses (diariamente durante 4 ciclos de tratamento; 2 semanas por ciclo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a randomização até a data limite de dados de 8 de junho de 2012. O tempo médio no estudo foi de 11,6 meses e o máximo foi de 27,6 meses.
Tempo mediano desde a randomização até a data da morte calculada usando o método Kaplan-Meier. Os participantes foram censurados na data do último contato (ou seja, a data em que o participante estava vivo pela última vez) se não soubessem que haviam morrido.
Desde a randomização até a data limite de dados de 8 de junho de 2012. O tempo médio no estudo foi de 11,6 meses e o máximo foi de 27,6 meses.
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a randomização até a data limite de dados de 8 de junho de 2012. O tempo médio no estudo foi de 11,6 meses e o máximo foi de 27,6 meses.
Tempo desde a randomização até a data de progressão da doença radiológica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, calculado usando o método Kaplan-Meier. Os participantes sem nenhum dos dois eventos na data de corte dos dados de análise foram censurados na data de sua última avaliação de doença avaliável. Progressão da doença com base na avaliação do investigador de varreduras radiográficas usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. A progressão clínica sem avaliação radiológica não foi considerada uma progressão da doença nesta análise. Progressão definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não existentes lesões-alvo.
Desde a randomização até a data limite de dados de 8 de junho de 2012. O tempo médio no estudo foi de 11,6 meses e o máximo foi de 27,6 meses.
Tempo para Progressão
Prazo: Desde a randomização até a data limite de dados de 8 de junho de 2012. O tempo médio no estudo foi de 11,6 meses e o máximo foi de 27,6 meses.
Tempo desde a randomização até a data da progressão radiológica da doença calculado usando o método Kaplan-Meier. Os participantes sem progressão foram censurados na data de sua última avaliação radiográfica do tumor. Progressão da doença com base na avaliação do investigador das varreduras usando o RECIST v1.1. A progressão clínica sem avaliação radiológica não foi considerada progressão da doença. Progressão definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não existentes lesões-alvo.
Desde a randomização até a data limite de dados de 8 de junho de 2012. O tempo médio no estudo foi de 11,6 meses e o máximo foi de 27,6 meses.
Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva
Prazo: Desde a randomização até a data limite de dados de 8 de junho de 2012. O tempo médio no estudo foi de 11,6 meses e o máximo foi de 27,6 meses.
A porcentagem de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) definida pelos critérios RECIST v1.1 a qualquer momento durante o estudo. A resposta foi determinada pela avaliação do investigador das varreduras radiográficas. CR: Desaparecimento de todas as lesões não nodais alvo e o desaparecimento de todas as lesões não nodais não alvo e nenhuma lesão nova. Todas as lesões nodais devem ter redução do eixo curto para < 10 mm. PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais e ausência de novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não alvo existentes, ou, o desaparecimento de todas as lesões não nodais lesões-alvo com persistência de uma ou mais lesões não-alvo.
Desde a randomização até a data limite de dados de 8 de junho de 2012. O tempo médio no estudo foi de 11,6 meses e o máximo foi de 27,6 meses.
Porcentagem de participantes com neutropenia febril de grau 4 nos primeiros 4 ciclos de quimioterapia
Prazo: Duração aproximada de 2 meses (diariamente durante 4 ciclos de tratamento; 2 semanas por ciclo)

A neutropenia febril (NF) de grau 4 é definida como:

  • Uma temperatura ≥ 38,0ºC (≥ 100,4ºF) e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 0,5 × 10^9/L, onde a ANC é medida no mesmo dia ou dentro de +/- 1 dia de calendário de uma temperatura ≥ 38,0ºC (≥ 100,4 ºF), ou

  • Um ANC <0,5 × 10^9/L em combinação com:

    • Sepse ou infecção documentada, OU
    • Hospitalização relacionada à neutropenia em que a CAN é medida no mesmo dia ou em +/- 1 dia corrido.
Duração aproximada de 2 meses (diariamente durante 4 ciclos de tratamento; 2 semanas por ciclo)
Porcentagem de participantes com neutropenia de grau 3/4 nos primeiros 4 ciclos de quimioterapia
Prazo: Duração aproximada de 2 meses (diariamente durante 4 ciclos de tratamento; 2 semanas por ciclo)
A neutropenia grave de grau 3/4 é definida como neutropenia com contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,0 x 10^9/L.
Duração aproximada de 2 meses (diariamente durante 4 ciclos de tratamento; 2 semanas por ciclo)
Porcentagem de participantes com neutropenia de grau 4 nos primeiros 4 ciclos de quimioterapia
Prazo: Duração aproximada de 2 meses (diariamente durante 4 ciclos de tratamento; 2 semanas por ciclo)
A neutropenia grave de grau 4 é definida como neutropenia com contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <0,5 x 10^9/L.
Duração aproximada de 2 meses (diariamente durante 4 ciclos de tratamento; 2 semanas por ciclo)
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 8 semanas (4 ciclos de tratamento)
Um evento adverso grave (EAG) é definido como um evento adverso que - é fatal; - apresenta risco de vida (coloca o participante em risco imediato de morte); - requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; - resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; - é uma anomalia congênita/defeito de nascimento; - outro risco médico significativo. Os EAs foram avaliados quanto à gravidade de acordo com o National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versão 3.0, com base nesta diretriz geral: Grau 1 = Ligeiro EA; Grau 2 = EA moderado; Grau 3 = EA grave; Grau 4 = EA com risco de vida ou incapacitante; Grau 5 = Óbito relacionado a EA.
Aproximadamente 8 semanas (4 ciclos de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

17 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

2 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20080259

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever