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PAVES : Étude d'évaluation du pegfilgrastim anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)

5 décembre 2017 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le pegfilgrastim administré à des sujets atteints d'un cancer colorectal nouvellement diagnostiqué, localement avancé ou métastatique traité par le bevacizumab et soit le 5-fluorouracile, l'oxaliplatine, la leucovorine (FOLFOX) ou le 5-fluorouracile, Irinotecan, Leucovorine (FOLFIRI)

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité du pegfilgrastim pour réduire l'incidence de la neutropénie fébrile (FN) chez les patients atteints d'un cancer colorectal nouvellement diagnostiqué, localement avancé ou métastatique recevant le premier traitement en ligne avec bevacizumab et 5-fluorouracile, oxaliplatine, leucovorine (FOLFOX) ou 5-fluorouracile, irinotécan, leucovorine (FOLFIRI).

Cette étude étudiera également l'effet de l'ajout de pegfilgrastim au bévacizumab et au FOLFOX ou au FOLFIRI en évaluant la survie globale, la survie sans progression et le taux de réponse globale dans chaque bras à intervalles réguliers sur un maximum de 60 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

847

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australie, 3350
        • Research Site
      • Coburg, Victoria, Australie, 3058
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Research Site
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Research Site
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Research Site
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Research Site
      • Verviers, Belgique, 4800
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 5K7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Research Site
  • France
      • Amiens, France, 80000
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • Research Site
      • Cahors Cedex, France, 46005
        • Research Site
      • Lille cedex 01, France, 59037
        • Research Site
      • Rouen, France, 76000
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • Research Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Research Site
      • Samara, Fédération Russe, 443031
        • Research Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150054
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Hongrie, 9023
        • Research Site
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Research Site
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Research Site
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • Research Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Research Site
      • Szolnok, Hongrie, 5004
        • Research Site
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Research Site
      • Dublin, Irlande, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irlande, 24
        • Research Site
      • Dublin, Irlande, 7
        • Research Site
      • Dublin, Irlande, 9
        • Research Site
      • Galway, Irlande
        • Research Site
      • Waterford, Irlande
        • Research Site
  • Italie
      • Benevento, Italie, 82100
        • Research Site
      • Palermo, Italie, 90100
        • Research Site
      • Roma (RM), Italie, 00133
        • Research Site
      • Rozzano (MI), Italie, 20089
        • Research Site
      • Taormina (ME), Italie, 98039
        • Research Site
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, 5417
        • Research Site
      • Riga, Lettonie, 1079
        • Research Site
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Research Site
  • Mexique
      • Colima, Mexique, 28030
        • Research Site
      • Toluca, Mexique, 50080
        • Research Site
    • San Luis P
      • San Luis Potosi, San Luis P, Mexique, 78200
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 93-509
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Research Site
      • Suwalki, Pologne, 16-400
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 04-125
        • Research Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Roumanie, 022338
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400015
        • Research Site
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 10
        • Research Site
      • Kosice, Slovaquie, 041 91
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 01
        • Research Site
      • Trnava, Slovaquie, 917 75
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Horovice, Tchéquie, 268 31
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi, Tchéquie, 262 04
        • Research Site
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Research Site
      • Znojmo, Tchéquie, 669 02
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35661
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Research Site
      • Modesto, California, États-Unis, 95355
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Research Site
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, États-Unis, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61108
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Research Site
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50701
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • Research Site
      • Randallstown, Maryland, États-Unis, 21133
        • Research Site
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Research Site
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68845
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, États-Unis, 07739
        • Research Site
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Research Site
      • Nyack, New York, États-Unis, 10960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, États-Unis, 44646
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17605
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19605
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78405
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78412
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, États-Unis, 24211
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Research Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99220
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Liés à la maladie :

  • Adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie localement avancée ou métastatique par évaluation radiographique
  • Maladie mesurable
  • N'a pas déjà reçu de chimiothérapie pour un cancer colorectal localement avancé ou métastatique. Le patient peut avoir reçu un traitement adjuvant pour le cancer colorectal primitif à condition qu'au moins 6 mois se soient écoulés depuis la fin du traitement adjuvant et que la maladie récurrente/métastatique ait été documentée.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-2

Démographique:

- Âge de 18 ans ou plus

Laboratoire:

Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

  • Nombre absolu de neutrophiles au moins 1,5 x 10^9/L
  • Numération plaquettaire au moins 100 x 10^9/L
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale ou Aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase ≤ 5,0 x limite supérieure de la normale si attribuable à des métastases hépatiques
  • Un rapport international normalisé (INR) dans la plage (la plage est généralement définie comme comprise entre 2 et 3) pour les patients recevant une dose stable d'anticoagulant oral ou une dose stable d'héparine de bas poids moléculaire
  • N'a pas de saignement actif ou d'état pathologique qui comporte un risque élevé de saignement (par exemple, une tumeur impliquant des vaisseaux majeurs ou des varices connues). En cas de suspicion de diathèse hémorragique, un temps de saignement doit être effectué
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale

Général:

  • Consentement éclairé écrit obtenu
  • Afébrile au jour 1 du cycle 1
  • Doit être capable et disposé à se conformer aux procédures d'étude et / ou de suivi

Critère d'exclusion:

Lié à la maladie :

  • Métastases cérébrales connues
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire inférieure ou égale à 5 ans avant la randomisation, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du carcinome in situ du col de l'utérus et de la néoplasie intraépithéliale prostatique sans signe de cancer de la prostate
  • Intervention chirurgicale majeure antérieure moins de 28 jours avant le jour 1 du dosage de la chimiothérapie du cycle 1 ; besoin anticipé d'une intervention chirurgicale majeure au cours de la période de traitement de 4 cycles de l'étude
  • Aspirations à l'aiguille fine ou biopsies au trocart dans les 7 jours précédant le jour 1 de l'administration de la chimiothérapie du cycle 1
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas, ou antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant le jour 1 du cycle 1
  • Hypertension artérielle non contrôlée, antécédents d'hypertension labile, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, angor instable au cours des 3 derniers mois, infarctus du myocarde ou antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois, arythmie symptomatique instable nécessitant des médicaments ou maladie vasculaire périphérique cliniquement significative
  • Antécédents de saignement cliniquement significatif dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Antécédents de thromboembolie artérielle ou veineuse dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Antécédents d'autres maladies, y compris diabète non contrôlé, infection grave active ou non contrôlée, dysfonctionnement métabolique ; résultat d'un examen physique ou résultat d'un laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation de la thérapie prescrite ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le sujet à haut risque de complications du traitement

Laboratoire:

- Protéinurie > 1+, ou protéines quantitatives totales > 500 mg de protéines/jour tel que déterminé par la collecte d'urine de 24 heures

Médicaments :

  • Radiothérapie antérieure à moins que le traitement ne soit limité à la lésion cible et qu'une seule lésion mesurable ait été traitée. La progression de la lésion irradiée doit être démontrée. Les patients peuvent ne pas avoir reçu de radiothérapie antérieure sur plus de 25 % de la moelle osseuse. La radiothérapie doit avoir pris fin ≥ 4 semaines avant l'inscription. Une chimioradiothérapie radio-sensibilisante préalable sera autorisée tant qu'elle a été conclue ≥ 4 semaines avant l'inscription.
  • La radiothérapie des lésions non cibles pour le contrôle de la douleur sera autorisée
  • Utilisation antérieure de bevacizumab ou d'autres agents ciblant le VEGF
  • Utilisation concomitante d'autres agents biologiques
  • Utilisation d'anti-infectieux systémiques pour l'infection active, au cours des 3 jours calendaires précédant le début de la chimiothérapie de l'étude et du bevacizumab ou planifiée pendant la période de traitement de l'étude

Général:

  • Participation actuelle, récente (dans les 4 semaines suivant la première perfusion de cette étude) ou prévue (pendant la période de traitement de l'étude) à une étude thérapeutique expérimentale autre que ce protocole
  • Participantes enceintes ou allaitantes ou hommes et femmes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement et pendant 20 semaines pour les femmes et 30 semaines pour les hommes après l'arrêt du traitement à l'étude
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au bevacizumab, à l'irinotécan, au 5-fluorouracile (5-FU), à l'oxaliplatine ou à la leucovorine, y compris une sensibilité connue aux produits dérivés d'E. Coli (p. ex., Filgrastim, HUMULIN insuline, L -asparaginase)
  • Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont reçu une chimiothérapie standard (FOLFOX ou FOLFIRI) les jours 1 et 2, et une perfusion intraveineuse (IV) de bévacizumab à 5 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 14 jours plus une injection sous-cutanée de placebo une fois par cycle, pour un maximum de 4 cycles, 24 heures après la chimiothérapie (Jour 4).
Médicament: Placebo
Administré en une seule injection sous-cutanée à l'aide d'une seringue préremplie.
Biologique: Bévacizumab
5 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 14 jours.
Autres noms:
  • Avastin®
Médicament: Chimiothérapie standard

Chaque participant a reçu l'un des régimes de chimiothérapie suivants à la discrétion du médecin traitant :

FOLFOX : oxaliplatine, leucovorine et 5-fluorouracile ; FOLFIRI : Irinotecan, leucovorine et 5-flurouracil.
PLACEBO_COMPARATOR: Pegfilgrastim
Les participants ont reçu une chimiothérapie standard (FOLFOX ou FOLFIRI) les jours 1 et 2 et une perfusion intraveineuse (IV) de bévacizumab à 5 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 14 jours plus du pegfilgrastim à 6 mg administré en une seule injection sous-cutanée une fois par cycle, pendant une maximum de 4 cycles, 24 heures après la chimiothérapie (Jour 4).
Biologique: Bévacizumab
5 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 14 jours.
Autres noms:
  • Avastin®
Médicament: Chimiothérapie standard

Chaque participant a reçu l'un des régimes de chimiothérapie suivants à la discrétion du médecin traitant :

FOLFOX : oxaliplatine, leucovorine et 5-fluorouracile ; FOLFIRI : Irinotecan, leucovorine et 5-flurouracil.

Médicament: Pegfilgrastim
Administré en une seule injection sous-cutanée de 6 mg à l'aide d'une seringue préremplie. Il n'y aura pas d'ajustement posologique pour le produit expérimental.
Autres noms:
  • Neulasta®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de neutropénie fébrile de grade 3/4 au cours des 4 premiers cycles de chimiothérapie
Délai: Durée d'environ 2 mois (quotidiennement pendant 4 cycles de traitement ; 2 semaines par cycle)
La neutropénie fébrile (FN) de grade 3/4 est définie comme suit : • Une température ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F) et un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,0 × 10^9/L, où l'ANC a été mesuré le même jour ou dans un délai de ± 1 jour calendaire d'une température ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F), ou • Un NAN < 1,0 × 10^9/L en association avec : - une septicémie ou une infection documentée, OU - une hospitalisation liée à une neutropénie où le NAN a été mesuré le même jour ou dans un délai de ± 1 jour calendaire. Les participants surveillaient leur température buccale et tenaient des journaux pour enregistrer leur température deux fois par jour : une fois le matin et une fois le soir, ainsi qu'à chaque fois qu'ils soupçonnaient qu'ils avaient de la fièvre tout au long des 4 premiers cycles de traitement de chimiothérapie.
Durée d'environ 2 mois (quotidiennement pendant 4 cycles de traitement ; 2 semaines par cycle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la randomisation à la date limite des données du 8 juin 2012. La durée médiane de l'étude était de 11,6 mois et la durée maximale était de 27,6 mois.
Délai médian entre la randomisation et la date du décès calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les participants ont été censurés à la date du dernier contact (c'est-à-dire la date à laquelle le participant était connu pour la dernière fois en vie) s'ils n'étaient pas connus pour être décédés.
De la randomisation à la date limite des données du 8 juin 2012. La durée médiane de l'étude était de 11,6 mois et la durée maximale était de 27,6 mois.
Survie sans progression
Délai: De la randomisation à la date limite des données du 8 juin 2012. La durée médiane de l'étude était de 11,6 mois et la durée maximale était de 27,6 mois.
Délai entre la randomisation et la date de progression de la maladie radiologique ou de décès quelle qu'en soit la cause, quel que soit l'événement survenant en premier, calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les participants sans aucun événement à la date limite des données d'analyse ont été censurés à la date de leur dernière évaluation de la maladie évaluable. Progression de la maladie basée sur l'évaluation par l'investigateur des scans radiographiques à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. La progression clinique sans évaluation radiologique n'a pas été considérée comme une progression de la maladie dans cette analyse. Progression définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque des lésions existantes non lésions cibles.
De la randomisation à la date limite des données du 8 juin 2012. La durée médiane de l'étude était de 11,6 mois et la durée maximale était de 27,6 mois.
Temps de progression
Délai: De la randomisation à la date limite des données du 8 juin 2012. La durée médiane de l'étude était de 11,6 mois et la durée maximale était de 27,6 mois.
Délai entre la randomisation et la date de progression radiologique de la maladie calculé selon la méthode de Kaplan-Meier. Les participants sans progression ont été censurés à la date de leur dernière évaluation radiographique de la tumeur. Progression de la maladie basée sur l'évaluation par l'investigateur des scans à l'aide du RECIST v1.1. La progression clinique sans évaluation radiologique n'a pas été considérée comme une progression de la maladie. Progression définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque des lésions existantes non lésions cibles.
De la randomisation à la date limite des données du 8 juin 2012. La durée médiane de l'étude était de 11,6 mois et la durée maximale était de 27,6 mois.
Pourcentage de participants avec une réponse objective
Délai: De la randomisation à la date limite des données du 8 juin 2012. La durée médiane de l'étude était de 11,6 mois et la durée maximale était de 27,6 mois.
Le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) définie par les critères RECIST v1.1 à tout moment de l'étude. La réponse a été déterminée par l'évaluation par l'investigateur des scans radiographiques. RC : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires et disparition de toutes les lésions non cibles non ganglionnaires, et aucune nouvelle lésion. Toutes les lésions ganglionnaires doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. RP : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base et aucune nouvelle lésion et/ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes, ou, la disparition de toutes les lésions non ganglionnaires lésions cibles avec persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non cible(s).
De la randomisation à la date limite des données du 8 juin 2012. La durée médiane de l'étude était de 11,6 mois et la durée maximale était de 27,6 mois.
Pourcentage de participants atteints de neutropénie fébrile de grade 4 au cours des 4 premiers cycles de chimiothérapie
Délai: Durée d'environ 2 mois (quotidiennement pendant 4 cycles de traitement ; 2 semaines par cycle)

La neutropénie fébrile (FN) de grade 4 est définie comme suit :

  • Une température ≥ 38,0 ºC (≥ 100,4 ºF) et un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 0,5 × 10^9/L, où l'ANC est mesuré le même jour ou dans un délai de +/- 1 jour calendaire d'une température ≥ 38,0 ºC (≥ 100,4 °F), ou

  • Un ANC <0,5 × 10^9/L en association avec :

    • Septicémie ou infection documentée, OU
    • Hospitalisation liée à une neutropénie où la NAN est mesurée le même jour ou dans un délai de +/- 1 jour calendaire.
Durée d'environ 2 mois (quotidiennement pendant 4 cycles de traitement ; 2 semaines par cycle)
Pourcentage de participants atteints de neutropénie de grade 3/4 au cours des 4 premiers cycles de chimiothérapie
Délai: Durée d'environ 2 mois (quotidiennement pendant 4 cycles de traitement ; 2 semaines par cycle)
La neutropénie sévère de grade 3/4 est définie comme une neutropénie avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) <1,0 x 10^9/L.
Durée d'environ 2 mois (quotidiennement pendant 4 cycles de traitement ; 2 semaines par cycle)
Pourcentage de participants atteints de neutropénie de grade 4 au cours des 4 premiers cycles de chimiothérapie
Délai: Durée d'environ 2 mois (quotidiennement pendant 4 cycles de traitement ; 2 semaines par cycle)
La neutropénie sévère de grade 4 est définie comme une neutropénie avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) <0,5 x 10^9/L.
Durée d'environ 2 mois (quotidiennement pendant 4 cycles de traitement ; 2 semaines par cycle)
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Environ 8 semaines (4 cycles de traitement)
Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme un événement indésirable qui - est fatal ; - met la vie en danger (place le participant en danger immédiat de mort) ; - nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; - entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; - est une anomalie congénitale/anomalie congénitale ; - autre risque médical important. Les EI ont été évalués en termes de gravité selon le National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0, sur la base de ces directives générales : Grade 1 = EI léger ; Grade 2 = EI modéré ; Grade 3 = EI sévère ; Grade 4 = EI menaçant le pronostic vital ou invalidant ; Grade 5 = Décès lié à l'EI.
Environ 8 semaines (4 cycles de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

17 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

1 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20080259

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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