Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PAVES: estudio de evaluación del factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) de pegfilgrastim

5 de diciembre de 2017 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pegfilgrastim administrado a sujetos con cáncer colorrectal metastásico, localmente avanzado o recién diagnosticado tratados con bevacizumab y 5-fluorouracilo, oxaliplatino, leucovorina (FOLFOX) o 5-fluorouracilo, Irinotecán, leucovorina (FOLFIRI)

Este es un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia de pegfilgrastim para reducir la incidencia de neutropenia febril (FN) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado recién diagnosticado que reciben tratamiento de primera vez. tratamiento de línea con bevacizumab y 5-fluorouracilo, oxaliplatino, leucovorina (FOLFOX) o 5-fluorouracilo, irinotecán, leucovorina (FOLFIRI).

Este estudio también investigará el efecto de agregar pegfilgrastim a bevacizumab y FOLFOX o FOLFIRI al evaluar la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta general en cada brazo a intervalos regulares durante un seguimiento máximo de 60 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

847

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Research Site
      • Coburg, Victoria, Australia, 3058
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Research Site
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6A 5K7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • Research Site
  • Chequia
      • Horovice, Chequia, 268 31
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi, Chequia, 262 04
        • Research Site
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Research Site
      • Znojmo, Chequia, 669 02
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • Research Site
      • Kosice, Eslovaquia, 041 91
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 01
        • Research Site
      • Trnava, Eslovaquia, 917 75
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Research Site
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Research Site
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Research Site
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50701
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Research Site
      • Randallstown, Maryland, Estados Unidos, 21133
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Research Site
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68845
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Estados Unidos, 07739
        • Research Site
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Research Site
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17605
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19605
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78405
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Research Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Research Site
      • Samara, Federación Rusa, 443031
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Research Site
      • Cahors Cedex, Francia, 46005
        • Research Site
      • Lille cedex 01, Francia, 59037
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76000
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Hungría, 9023
        • Research Site
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Research Site
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Research Site
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Research Site
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Research Site
      • Szolnok, Hungría, 5004
        • Research Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Research Site
      • Galway, Irlanda
        • Research Site
      • Waterford, Irlanda
        • Research Site
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90100
        • Research Site
      • Roma (RM), Italia, 00133
        • Research Site
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Research Site
      • Taormina (ME), Italia, 98039
        • Research Site
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, 5417
        • Research Site
      • Riga, Letonia, 1079
        • Research Site
      • Riga, Letonia, 1002
        • Research Site
  • México
      • Colima, México, 28030
        • Research Site
      • Toluca, México, 50080
        • Research Site
    • San Luis P
      • San Luis Potosi, San Luis P, México, 78200
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Research Site
      • Suwalki, Polonia, 16-400
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-125
        • Research Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumania, 022338
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumania, 400015
        • Research Site
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Research Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Research Site
      • Donetsk, Ucrania, 83092
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Research Site
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ucrania, 88000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Relacionado con la enfermedad:

  • Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente
  • Enfermedad localmente avanzada o metastásica por evaluación radiográfica
  • enfermedad medible
  • No ha recibido previamente quimioterapia para cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado. El paciente puede haber recibido terapia adyuvante para el cáncer colorrectal primario siempre que hayan transcurrido al menos 6 meses desde el momento en que finalizó la terapia adyuvante y se documentó enfermedad metastásica/recurrente.
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0-2

Demográfico:

- Edad de 18 años o más

Laboratorio:

Función adecuada de órganos y médula como se define a continuación:

  • Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1,5 x 10^9/L
  • Recuento de plaquetas al menos 100 x 10^9/L
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤ 2,5 x límite superior normal o aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤ 5,0 x límite superior normal si es atribuible a metástasis hepática
  • Un índice internacional normalizado (INR) dentro del rango (el rango generalmente se define como entre 2 y 3) para pacientes con una dosis estable de anticoagulante oral o una dosis estable de heparina de bajo peso molecular
  • No tiene hemorragia activa ni condición patológica que conlleve un alto riesgo de hemorragia (p. ej., tumor que afecta a los vasos principales o várices conocidas). Si existe la sospecha de diátesis hemorrágica, se debe realizar un tiempo de sangrado
  • Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal

General:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido
  • Afebril el día 1 del ciclo 1
  • Debe poder y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento.

Criterio de exclusión:

Relacionado con la enfermedad:

  • Metástasis cerebrales conocidas
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria menor o igual a 5 años antes de la aleatorización, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino y neoplasia intraepitelial prostática sin evidencia de cáncer de próstata
  • Procedimiento quirúrgico mayor previo menos de 28 días antes del día 1 de la dosis de quimioterapia del ciclo 1; necesidad anticipada de un procedimiento quirúrgico mayor durante el período de tratamiento de 4 ciclos del estudio
  • Aspiraciones con aguja fina o biopsias centrales dentro de los 7 días anteriores al día 1 de la dosis de quimioterapia del ciclo 1
  • Herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea, o antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al día 1 del ciclo 1
  • Presión arterial alta no controlada, antecedentes de hipertensión lábil, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, angina inestable en los últimos 3 meses, infarto de miocardio o antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses, arritmia sintomática inestable que requiere medicación o enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
  • Antecedentes de hemorragia clínicamente significativa en los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Antecedentes de tromboembolismo arterial o venoso en los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Antecedentes de otras enfermedades, como diabetes no controlada, infección grave activa o no controlada, disfunción metabólica; Hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que da una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindica el uso de la terapia prescrita o que podría afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.

Laboratorio:

- Proteinuria > 1+, o proteína cuantitativa total > 500 mg de proteína/día según lo determinado por la recolección de orina de 24 horas

Medicamentos:

  • Radioterapia previa a menos que el tratamiento se limitara a la lesión diana y solo se tratara 1 lesión medible. Debe demostrarse la progresión de la lesión irradiada. Es posible que los pacientes no hayan recibido radioterapia previa en más del 25 % de la médula ósea. La radiación debe haber concluido ≥ 4 semanas antes de la inscripción. Se permitirá la quimiorradiación de radiosensibilización previa siempre que haya concluido ≥ 4 semanas antes de la inscripción.
  • Se permitirá la radioterapia en lesiones no diana para el control del dolor.
  • Uso previo de bevacizumab u otros agentes dirigidos a VEGF
  • Uso concurrente de otros agentes biológicos
  • Uso de antiinfecciosos sistémicos para la infección activa, durante los 3 días calendario antes de comenzar la quimioterapia del estudio y bevacizumab o planificado durante el período de tratamiento del estudio

General:

  • Participación actual, reciente (dentro de las 4 semanas posteriores a la primera infusión de este estudio) o participación planificada (durante el período de tratamiento del estudio) en un estudio terapéutico experimental que no sea este protocolo
  • Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando o hombres y mujeres con potencial reproductivo que no desean emplear un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 20 semanas para las mujeres, y 30 semanas para los hombres después de suspender el tratamiento del estudio
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a bevacizumab, irinotecán, 5-fluorouracilo (5-FU), oxaliplatino o leucovorina, incluida la sensibilidad conocida a productos derivados de E. Coli (p. ej., Filgrastim, insulina HUMULIN, L -asparaginasa)
  • Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron quimioterapia estándar (FOLFOX o FOLFIRI) los días 1 y 2, y una infusión intravenosa (IV) de 5 mg/kg de bevacizumab el día 1 de cada ciclo de 14 días más una inyección subcutánea de placebo una vez por ciclo, durante un máximo de 4 ciclos. 24 horas después de la quimioterapia (Día 4).
Droga: Placebo
Administrado como una inyección subcutánea única utilizando una jeringa precargada.
Biológico: Bevacizumab
5 mg/kg por infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 14 días.
Otros nombres:
  • Avastin®
Droga: Quimioterapia estándar

Cada participante recibió uno de los siguientes regímenes de quimioterapia a discreción del médico tratante:

FOLFOX: oxaliplatino, leucovorina y 5-fluorouracilo; FOLFIRI: Irinotecán, leucovorina y 5-fluorouracilo.
PLACEBO_COMPARADOR: Pegfilgrastim
Los participantes recibieron quimioterapia estándar (FOLFOX o FOLFIRI) los días 1 y 2 y una infusión intravenosa (IV) de 5 mg/kg de bevacizumab el día 1 de cada ciclo de 14 días más 6 mg de pegfilgrastim administrados como una inyección subcutánea única una vez por ciclo, durante un máximo de 4 ciclos, 24 horas después de la quimioterapia (Día 4).
Biológico: Bevacizumab
5 mg/kg por infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 14 días.
Otros nombres:
  • Avastin®
Droga: Quimioterapia estándar

Cada participante recibió uno de los siguientes regímenes de quimioterapia a discreción del médico tratante:

FOLFOX: oxaliplatino, leucovorina y 5-fluorouracilo; FOLFIRI: Irinotecán, leucovorina y 5-fluorouracilo.

Droga: Pegfilgrastim
Administrado como una inyección subcutánea única de 6 mg utilizando una jeringa precargada. No habrá ajustes de dosis para el producto en investigación.
Otros nombres:
  • Neulasta®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con neutropenia febril de grado 3/4 en los primeros 4 ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses de duración (Diariamente durante 4 ciclos de tratamiento; 2 semanas por ciclo)
La neutropenia febril (FN) de grado 3/4 se define como: • Una temperatura ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F) y un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,0 × 10^9/L, donde la RAN se midió el mismo día o dentro de ± 1 día calendario de una temperatura ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F), o • Un ANC < 1,0 × 10^9/L en combinación con: - sepsis o infección documentadas, O - hospitalización relacionada con neutropenia donde se medido el mismo día o dentro de ± 1 día calendario. Los participantes monitorearon sus temperaturas orales y mantuvieron diarios para registrar su temperatura dos veces al día: una por la mañana y otra por la noche, así como siempre que sospecharan que tenían fiebre durante los primeros 4 ciclos del tratamiento de quimioterapia.
Aproximadamente 2 meses de duración (Diariamente durante 4 ciclos de tratamiento; 2 semanas por ciclo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 8 de junio de 2012. La mediana del tiempo de estudio fue de 11,6 meses y el máximo de 27,6 meses.
La mediana del tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte se calculó mediante el método de Kaplan-Meier. Los participantes fueron censurados en la fecha del último contacto (es decir, la fecha en que se supo por última vez que el participante estaba vivo) si no se sabía que habían muerto.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 8 de junio de 2012. La mediana del tiempo de estudio fue de 11,6 meses y el máximo de 27,6 meses.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 8 de junio de 2012. La mediana del tiempo de estudio fue de 11,6 meses y el máximo de 27,6 meses.
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad radiológica o muerte por cualquier causa, cualquiera que sea el evento que ocurra primero, calculado mediante el método de Kaplan-Meier. Los participantes sin ningún evento en la fecha de corte de los datos del análisis fueron censurados en la fecha de su última evaluación evaluable de la enfermedad. Progresión de la enfermedad basada en la evaluación del investigador de exploraciones radiográficas utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. La progresión clínica sin evaluación radiológica no se consideró progresión de la enfermedad en este análisis. Progresión definida como al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más nuevas lesiones y/o progresión inequívoca de lesiones no existentes. lesiones diana.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 8 de junio de 2012. La mediana del tiempo de estudio fue de 11,6 meses y el máximo de 27,6 meses.
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 8 de junio de 2012. La mediana del tiempo de estudio fue de 11,6 meses y el máximo de 27,6 meses.
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica de la enfermedad calculado mediante el método de Kaplan-Meier. Los participantes sin progresión fueron censurados en la fecha de su última evaluación radiográfica del tumor. Progresión de la enfermedad basada en la evaluación del investigador de las exploraciones utilizando RECIST v1.1. La progresión clínica sin valoración radiológica no se consideró progresión de la enfermedad. Progresión definida como al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más nuevas lesiones y/o progresión inequívoca de lesiones no existentes. lesiones diana.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 8 de junio de 2012. La mediana del tiempo de estudio fue de 11,6 meses y el máximo de 27,6 meses.
Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 8 de junio de 2012. La mediana del tiempo de estudio fue de 11,6 meses y el máximo de 27,6 meses.
El porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) definida por los criterios RECIST v1.1 en cualquier momento durante el estudio. La respuesta se determinó mediante la evaluación del investigador de las exploraciones radiográficas. CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares y desaparición de todas las lesiones no diana no ganglionares, y ninguna lesión nueva. Todas las lesiones ganglionares deben tener reducción del eje corto a < 10 mm. PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales y ausencia de nuevas lesiones y/o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes, o bien, la desaparición de todas las lesiones no ganglionares. lesiones diana con persistencia de una o más lesiones no diana.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 8 de junio de 2012. La mediana del tiempo de estudio fue de 11,6 meses y el máximo de 27,6 meses.
Porcentaje de participantes con neutropenia febril de grado 4 en los primeros 4 ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses de duración (Diariamente durante 4 ciclos de tratamiento; 2 semanas por ciclo)

La neutropenia febril (FN) de grado 4 se define como:

  • Una temperatura ≥ 38,0 ºC (≥ 100,4 ºF) y recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 0,5 × 10^9/L, donde el RAN se mide el mismo día o dentro de +/- 1 día calendario de una temperatura ≥ 38,0 ºC (≥ 100,4 ºF), o

  • Un ANC <0,5 × 10^9/L en combinación con:

    • Sepsis o infección documentada, O
    • Hospitalización relacionada con neutropenia donde el ANC se mide el mismo día o dentro de +/- 1 día calendario.
Aproximadamente 2 meses de duración (Diariamente durante 4 ciclos de tratamiento; 2 semanas por ciclo)
Porcentaje de participantes con neutropenia de grado 3/4 en los primeros 4 ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses de duración (Diariamente durante 4 ciclos de tratamiento; 2 semanas por ciclo)
La neutropenia grave de grado 3/4 se define como neutropenia con recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1,0 x 10^9/L.
Aproximadamente 2 meses de duración (Diariamente durante 4 ciclos de tratamiento; 2 semanas por ciclo)
Porcentaje de participantes con neutropenia de grado 4 en los primeros 4 ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses de duración (Diariamente durante 4 ciclos de tratamiento; 2 semanas por ciclo)
La neutropenia grave de grado 4 se define como neutropenia con recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <0,5 x 10^9/L.
Aproximadamente 2 meses de duración (Diariamente durante 4 ciclos de tratamiento; 2 semanas por ciclo)
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas (4 ciclos de tratamiento)
Un evento adverso grave (SAE) se define como un evento adverso que - es fatal; - pone en peligro la vida (pone al participante en riesgo inmediato de muerte); - requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; - resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; - es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; - otro riesgo médico significativo. Se evaluó la gravedad de los EA de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos, Versión 3.0 del Instituto Nacional del Cáncer, según esta guía general: Grado 1 = EA leve; Grado 2 = EA moderado; Grado 3 = EA grave; Grado 4 = EA potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5 = Muerte relacionada con EA.
Aproximadamente 8 semanas (4 ciclos de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20080259

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir